Logo du ministère des affaires sociale et de la santé

Base de données publique
des médicaments

Visiter [medicaments.gouv.fr] Visiter [medicaments.gouv.fr]

Sommaire

Onglet fiche informationOnglet résumé des caractéristiques du produitOnglet notice patient
 

MONAZOL 2 POUR CENT, crème - Résumé des caractéristiques du produit

Imprimer le document

ANSM - Mis à jour le : 10/10/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

MONAZOL 2 POUR CENT, crème

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Nitrate de sertaconazole .................................................................................................................... 2,00 g

Pour 100 g de crème.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Crème.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement local des infections cutanéo-muqueuses à Candida et dermatophytes:

Candidoses:

En l'absence d'une symptomatologie clinique évocatrice, la seule constatation d'une levure (Candida...) sur la peau ou les muqueuses ne peut constituer en soi une indication.

Traitement:

· intertrigos sous-mammaires, génito-cruraux, anaux et périanaux,

· autres intertrigos,

· perlèche,

· vulvite, balanite.

Dermatophyties cutanées

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Une application par jour, après lavage avec un savon neutre ou alcalin et séchage des lésions.

La crème sera appliquée sur la lésion et en périphérie sur 1 cm. La durée du traitement est de 21 jours dans les indications dermatologiques et de 8 jours dans les indications gynécologiques. Toutefois, le caractère chronique ou récidivant de la mycose, l'espèce pathogène ou le site d'infection pourront nécessiter la poursuite du traitement.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à un antimycosique du groupe des imidazolés ou à l'un des excipients.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Candidoses: il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication des Candida).

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Compte-tenu de son absence de passage systémique, la crème de sertaconazole à 2 %, ne doit pas faire craindre la survenue d'interactions médicamenteuses.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

Compte tenu de l'absorption négligeable du produit actif administré par voie locale, l'utilisation de Monazol crème, peut être autorisée pendant la grossesse. Néanmoins, ce traitement ne doit être envisagé au cours de la grossesse que si nécessaire.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

D'exceptionnelles manifestations d'intolérance locale, modérées et transitoires, à type de prurit ou érythème ont été rapportées.

L'absence de passage systémique du sertaconazole lors de l'application de la crème sur la peau saine ou lésée et sur la muqueuse vaginale rend peu probable l'apparition d'effets indésirables plus importants.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Le sertaconazole est un antifongique de la classe des imidazolés.

Son spectre d'activité in vitro est le suivant:

· Levures du genre Candida et Malassezia furfur

· Dermatophytes (Microsporum, Trichophyton, Epidermophyton)

· Bacilles Gram + (Sptreptocoques, Staphylocoques)

Les mécanismes d'action sont identiques à ceux des autres dérivés de la classe; ils passent essentiellement par l'inhibition de la synthèse de l'ergostérol. L'activité antimycosique a été observée in vivo sur des modèles animaux classiques. Le sertaconazole manifeste un effet antibiotique sur les germes Gram +.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Les concentrations plasmatiques, mesurées après application sur la peau saine et lésée ou sur la muqueuse vaginale sont toujours inférieures à la limite de quantification par chromatographie liquide haute performance (5 ng/ml).

Aucune radioactivité n'a été détectée dans le plasma après administration de produit marqué sur la peau saine ou lésée et sur la muqueuse vaginale.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les études de toxicité à long terme montrent que le sertaconazole a, chez l'animal, une toxicité très faible et qualitativement identique à celle des autres imidazolés antifongiques. La comparaison entre les taux plasmatiques observés pendant ces études et la limite de quantification jamais atteinte dans l'espèce humaine permet de conclure à une très large marge de sécurité.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Stéarate de polyoxyéthylène et éthylène glycol (TEFOSE 63), macrogolglycérides lauriques (LAM2130 CS LABRAFIL M 2130 CS), isostéarate de glycérol (PECEOL ISOSTEARIQUE), paraffine liquide légère, acide sorbique, parahydroxybenzoate de méthyle, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Tube aluminium verni contenant 15 g de crème avec bouchon (polypropylène)

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

FERRER INTERNACIONAL, S.A

GRAN VIA CARLOS III, 94

08028 BARCELONE

ESPAGNE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

· 349 124-0: 15 g en tube (aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.


Retour en haut de la page Retour en haut de la page

 
Plan du site |  Accessibilité |  Contact |  Téléchargement |  Service-Public.fr |  Legifrance |  Gouvernement.fr