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IBUPROFENE TEVA SANTE 400 mg, comprimé pelliculé - Résumé des caractéristiques du produit

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ANSM - Mis à jour le : 12/03/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

IBUPROFENE TEVA SANTE 400 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Ibuprofène ................................................................................................................................... 400 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement symptomatique des affections douloureuses d'intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire au contrôle des symptômes (voir rubrique 4.4).

RESERVE A L'ADULTE (plus de 15 ans).

Un comprimé (400 mg) par prise, à renouveler si nécessaire, sans dépasser 3 comprimés par jour (soit 1200 mg par jour).

Sujets âgés

L'âge ne modifiant pas la cinétique de l'ibuprofène, la posologie ne devrait pas avoir à être modifiée en fonction de ce paramètre. Cependant des précautions sont à prendre (voir rubrique 4.4) en raison du profil d’effets indésirables éventuels.

Insuffisance rénale

Chez les patients ayant une insuffisance rénale légère à modérée, il n’est pas nécessaire de diminuer la dose (pour les patients atteints d’insuffisance rénale sévère, voir rubrique 4.3).

Insuffisance hépatique

Chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère à modérée, il n’est pas nécessaire de diminuer la dose (pour les patients ayant une dysfonction hépatique sévère, voir rubrique 4.3).

Mode d’administration

Voie orale.

Avaler le comprimé sans le croquer, avec un grand verre d'eau, de préférence au cours du repas.

Fréquence d’administration :

Les comprimés sont à prendre de préférence au cours d'un repas.

Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de fièvre ou de douleur. Elles doivent être espacées d'au moins 6 heures.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

· au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois de grossesse révolus) (voir rubrique 4.6) ;

· hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;

· antécédents de bronchospasme, d'asthme, de rhinite ou d’urticaire déclenchés par la prise d'ibuprofène ou de substances d'activité proche telles que : autres AINS, acide acétylsalicylique ;

· antécédents d'hémorragie ou de perforation digestive au cours d'un précédent traitement par AINS ;

· hémorragie gastro-intestinale, hémorragie cérébro-vasculaire ou autre hémorragie en évolution ;

· troubles hématopoïétiques inexpliqués ;

· ulcère peptique évolutif, antécédents d'ulcère peptique ou d'hémorragie récurrente (2 épisodes distincts, ou plus, d'hémorragie ou d'ulcération objectivés) ;

· insuffisance hépatique sévère ;

· insuffisance rénale sévère ;

· insuffisance cardiaque sévère (NYHA Classe IV) (voir rubrique 4.4) ;

· troubles cardiaques non contrôlés ;

· lupus érythémateux disséminé.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Population pédiatrique

Il existe un risque d’insuffisance rénale chez l’enfant et l’adolescent déshydraté.

Mises en garde

L'utilisation concomitante d'IBUPROFENE TEVA SANTE 400 mg, comprimé pelliculé avec d'autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase 2 (cox-2), doit être évitée.

La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique 4.2 et paragraphes "Effets gastro-intestinaux" et "Effets cardiovasculaires et cérébro-vasculaires" ci-dessous).

Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une sinusite chronique et/ou à une polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d'acide acétylsalicylique et/ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens plus élevé que le reste de la population.

L'administration de cette spécialité peut entraîner une crise d'asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l'acide acétylsalicylique ou aux AINS (voir rubrique 4.3).

Une prudence particulière est requise chez les patients avec :

· lupus érythémateux disséminé (LED) et de maladie mixte du tissu conjonctif (voir rubrique 4.8). Les patients présentant un lupus érythémateux systémique ou une connectivite mixte peuvent être exposés à un risque accru de méningite aseptique ;

· une méningite aseptique ; De rares cas de méningite aseptique ont été observés chez des patients traités par ibuprofène. Même si cela est probablement plus susceptible de se produire chez des patients souffrant de lupus érythémateux systémique et de connectivites liées à cette affection, des cas de méningite aseptique ont été rapportés chez des patients qui ne présentent pas de pathologie chronique sous-jacente ;

· trouble congénital du métabolisme de la porphyrine (par exemple porphyrie aiguë intermittente) ;

· insuffisance rénale (une détérioration aiguë de la fonction rénale pouvant survenir chez les patients présentant une insuffisance rénale préexistante) ;

· altération de la fonction hépatique ;

· allergies (par exemple réactions cutanées à d’autres agents, asthme, rhume des foins) ; gonflement chronique de la muqueuse nasale ou maladies respiratoires constrictives chroniques ;

· directement après une intervention chirurgicale majeure.

Lors d’une mauvaise utilisation à long terme et à haute dose d’antalgiques, des maux de tête peuvent survenir ne pouvant être traités qu’avec des doses plus élevés du médicament.

Des réactions d’hypersensibilité sévères et aigües (par exemple choc anaphylactique) sont très rarement observées.

Le traitement doit être arrêté dès l’apparition des premiers signes de réaction d’hypersensibilité après la prise/l’administration d’ibuprofène. Les actes médicaux appropriés doivent être pratiqués par un personnel formé, en fonction des symptômes.

Sujet âgé

Les sujets âgés présentent un risque accru d'effets indésirables aux AINS, en particulier d'hémorragie gastro-intestinale et de perforations pouvant être fatales (voir rubrique 4.2 et ci-dessous).

Effets gastro-intestinaux

Des hémorragies, ulcérations ou perforations gastro-intestinales parfois fatales, ont été rapportées avec tous les AINS, à n'importe quel moment du traitement, sans qu'il y ait eu nécessairement de signes d'alerte ou d'antécédents d'effets indésirables gastro-intestinaux graves.

Le risque d'hémorragie, d'ulcération ou de perforation gastro-intestinale augmente avec la dose utilisée chez les patients présentant des antécédents d'ulcère, en particulier en cas de complication à type d'hémorragie ou de perforation (voir rubrique 4.3) ainsi que chez le sujet âgé. Chez ces patients, le traitement doit être débuté à la posologie la plus faible possible. Un traitement protecteur de la muqueuse (par exemple misoprostol ou inhibiteur de la pompe à protons) doit être envisagé pour ces patients, comme pour les patients nécessitant un traitement par de faible dose d'acide acétylsalicylique ou traités par d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque gastro-intestinal (voir ci-dessous et rubrique 4.5).

Les patients présentant des antécédents gastro-intestinaux, surtout s'il s'agit de patients âgés, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux), notamment en début de traitement.

Une attention particulière doit être portée aux patients recevant des traitements associés susceptibles d'augmenter le risque d'ulcération ou d'hémorragie, comme les corticoïdes administrés par voie orale, les anticoagulants oraux tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et les antiagrégants plaquettaires comme l'acide acétylsalicylique (voir rubrique 4.5).

En cas d'apparition d'hémorragie ou d'ulcération survenant chez un patient recevant IBUPROFENE TEVA SANTE 400 mg, comprimé pelliculé, le traitement doit être arrêté.

Les AINS doivent être administrés avec prudence et sous étroite surveillance chez les malades présentant des antécédents de maladies gastro-intestinales (recto-colite hémorragique, maladie de Crohn), en raison d'un risque d'aggravation de la pathologie (voir rubrique 4.8).

Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires

Une surveillance adéquate et des recommandations sont requises chez les patients présentant des antécédents d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque légère à modérée, des cas de rétention hydrosodée, d’hypertension et d'œdème ayant été rapportés en association au traitement par AINS.

Les études cliniques suggèrent que l’utilisation de l’ibuprofène, en particulier à dose élevée (2400 mg/jour) est susceptible d’être associée à un risque légèrement accru d’évènements thrombotiques artériels (infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral, par exemple). Dans l’ensemble, les études épidémiologiques ne suggèrent pas que les faibles doses d’ibuprofène (par ex., ≤ 1200 mg/jour) sont associées à un risque accru d’évènements thrombotiques artériels.

Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive (NYHA II-III), une ischémie cardiaque établie, une artériopathie périphérique et/ou un accident vasculaire cérébral ne doivent être traités avec de l’ibuprofène qu’après un examen approfondi et les doses élevées (2400 mg/jour) doivent être évitées.

Un examen approfondi doit également être mis en œuvre avant l’instauration d’un traitement à long terme des patients présentant des facteurs de risque d’événements cardiovasculaires (par ex., hypertension, hyperlipidémie, diabète, tabagisme), en particulier si des doses élevées (2400 mg/jour) sont nécessaires.

Effets cutanés

Des réactions cutanées graves, dont certaines d'évolution fatale, incluant des dermatites exfoliatives, des syndromes de Stevens-Johnson et des syndromes de Lyell ont été très rarement rapportées lors de traitements par AINS (voir rubrique 4.8).

L'incidence de ces effets indésirables semble plus importante en début de traitement, le délai d'apparition se situant, dans la majorité des cas, pendant le premier mois de traitement. IBUPROFENE TEVA SANTE 400 mg, comprimé pelliculé devra être arrêté dès l'apparition d'un rash cutané, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.

Insuffisance rénale fonctionnelle

Les AINS, en inhibant l'action vasodilatatrice des prostaglandines rénales, sont susceptibles de provoquer une insuffisance rénale fonctionnelle par diminution de la filtration glomérulaire. Cet effet indésirable est dose dépendant.

En général, la consommation habituelle d’analgésiques, en particulier une combinaison de plusieurs substances analgésiques, peut entraîner des dommages rénaux permanents avec risque d’insuffisance rénale (néphropathie analgésique).

En début de traitement ou après augmentation de la posologie, une surveillance de la diurèse et de la fonction rénale est recommandée chez les patients présentant les facteurs de risque suivants :

· sujets âgés ;

· médicaments associés tels que : IEC, sartans, diurétiques (voir rubrique 4.5) ;

· hypovolémie quelle qu'en soit la cause ;

· insuffisance cardiaque ;

· insuffisance rénale chronique ;

· syndrome néphrotique ;

· néphropathie lupique ;

· cirrhose hépatique décompensée.

Rétention hydro-sodée :

Rétention hydro-sodée avec possibilité d'œdèmes, d'HTA ou de majoration d'HTA, d'aggravation d'insuffisance cardiaque. Une surveillance clinique est nécessaire, dès le début de traitement en cas d'HTA ou d'insuffisance cardiaque. Une diminution de l'effet des antihypertenseurs est possible (voir rubrique 4.5).

Hyperkaliémie :

Hyperkaliémie favorisée par le diabète ou un traitement concomitant par des médicaments hyperkaliémiants (voir rubrique 4.5).

Une surveillance régulière de la kaliémie doit être effectuée dans ces circonstances.

La prise de ce médicament doit être évitée en cas de traitement avec un autre anti-inflammatoire non stéroïdien, avec un anticoagulant oral, avec du lithium, de la digoxine, de la phénytoïne, avec de l'acide acétylsalicylique à doses antalgiques, antipyrétiques ou anti-inflammatoires, avec du méthotrexate à des doses supérieures à 20 mg par semaine, avec les héparines de bas poids moléculaire et apparentés et les héparines non fractionnées (aux doses curatives et/ou chez le sujet âgé), avec le pémétrexed, chez les patients ayant une fonction rénale faible à modérée (voir rubrique 4.5).

Précautions particulières d'emploi

L'ibuprofène, comme tout médicament inhibiteur de la synthèse des cyclooxygénases et des prostaglandines, peut altérer la fertilité. Son utilisation n'est pas recommandée chez les femmes qui souhaitent concevoir un enfant.

En cas de troubles de la vue apparaissant en cours de traitement, un examen ophtalmologique complet doit être effectué.

Au cours de traitements prolongés, il est recommandé de contrôler la formule sanguine, les fonctions hépatiques et rénales.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Risque lié à l’hyperkaliémie :

Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont susceptibles de favoriser la survenue d'une hyperkaliémie : les sels de potassium, les diurétiques hyperkaliémiants, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion, les antagonistes de l'angiotensine II, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les héparines (de bas poids moléculaires ou non fractionnées), les immunosuppresseurs comme la ciclosporine ou le tacrolimus, le triméthoprime.

L'association de ces médicaments majore le risque d'hyperkaliémie. Ce risque est particulièrement important avec les diurétiques épargneurs de potassium, notamment lorsqu'ils sont associés entre eux ou avec des sels de potassium, tandis que l'association d'un IEC et d'un AINS, par exemple, est à moindre risque dès l'instant que sont mises en œuvre les précautions recommandées.

Pour connaître les risques et les niveaux de contraintes spécifiques aux médicaments hyperkaliémiants, il convient de se reporter aux interactions propres à chaque substance.

Toutefois certaines substances, comme le triméthoprime, ne font pas l'objet d'interactions spécifiques au regard de ce risque. Néanmoins, ils peuvent agir comme facteurs favorisant lorsqu'ils sont associés à d'autres médicaments comme ceux sus mentionnés.

L'administration simultanée d'ibuprofène avec les produits suivants nécessite une surveillance rigoureuse de l'état clinique et biologique du malade.

+ Zidovudine

Risque d’augmentation d’hémarthrose et d’hématome chez les patients hémophiles séropositifs traités simultanément par la zidovudine et l’ibuprofène.

+ Sulfonylurées

Des recherches cliniques ont montré des interactions entre les AINS et les antidiabétiques (sulfonylurées). Bien qu’aucune interaction n’ait été décrite jusqu’ici entre l’ibuprofène et les sulfonylurées, il est recommandé de vérifier la glycémie à titre préventif en cas d’association.

+ Probénécide et sulfinpyrazone

Les médicaments contenant du probénécide ou de la sulfinpyrazone sont susceptibles de ralentir l’excrétion de l’ibuprofène.

Associations déconseillées

(Voir rubrique 4.4)

+ Autres AINS

Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.

+ Acide acétylsalicylique

Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.

L’administration concomitante d’ibuprofène et d’acide acétylsalicylique n’est généralement pas recommandée en raison du potentiel accru d’effets indésirables.

Les données expérimentales suggèrent que l’ibuprofène inhibe de façon compétitive l’effet des faibles doses d’acide acétylsalicylique sur l’agrégation plaquettaire en cas d’administration concomitante. Bien qu’il existe des incertitudes en ce qui concerne l’extrapolation de ces données aux situations cliniques, la possibilité qu’une utilisation d’ibuprofène régulière, à long terme, soit susceptible de réduire l’effet cardioprotecteur des faibles doses d’acide acétylsalicylique ne peut pas être exclue. Aucun effet cliniquement pertinent n’est considéré comme probable pour l’utilisation occasionnelle d’ibuprofène (voir rubrique 5.1).

+ Anticoagulants oraux

Augmentation du risque hémorragique de l'anticoagulant oral (agression de la muqueuse gastro-duodénale par les AINS). Les AINS sont susceptibles de majorer les effets des anticoagulants, comme la warfarine (voir rubrique 4.4).

Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique et biologique étroite.

+ Héparines non fractionnées, héparines de bas poids moléculaire et apparentés (à doses curatives et/ou chez le sujet âgé)

Augmentation du risque hémorragique (agression de la muqueuse gastro-duodénale par les AINS).

Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique étroite.

+ Lithium, digoxine, phénytoïne

Augmentation des concentrations sériques de lithium, digoxine ou phénytoïne pouvant atteindre des valeurs toxiques (diminution de l'excrétion rénale).

Un contrôle du lithium, de la digoxine et de la phénytoïne sériques n’est en général pas nécessaire si l’utilisation du médicament est conforme aux recommandations (au maximum 4 jours).

+ Méthotrexate, utilisé à des doses supérieures à 20 mg/semaine

Augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires).

+ Pémétrexed (patients ayant une fonction rénale faible à modérée, clairance de la créatinine comprise entre 45 ml/min et 80 ml/min)

Risque de majoration de la toxicité du pémétrexed (diminution de la clairance rénale par les AINS).

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Ciclosporine, tacrolimus

Risque d'addition des effets néphrotoxiques, notamment chez le sujet âgé.

Surveiller la fonction rénale en début de traitement par l'AINS.

+ Diurétiques

Insuffisance rénale aiguë chez le malade à risque (sujet âgé et/ou déshydraté) par diminution de la filtration glomérulaire (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices due aux AINS).

Par ailleurs, réduction de l'effet anti-hypertenseur.

Hydrater le malade. Surveiller la fonction rénale en début de traitement.

+ Inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), antagonistes de l'angiotensine II (AIIA)

Insuffisance rénale aiguë chez le patient à risque (sujet âgé, déshydratation, traitement associé avec diurétiques, altération de la fonction rénale), par diminution de la filtration glomérulaire (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices due aux antiinflammatoires non stéroïdiens). Ces effets sont généralement réversibles. Par ailleurs, réduction de l’effet antihypertenseur.

Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement et régulièrement pendant l’association.

+ Méthotrexate, utilisé à des doses inférieures ou égales à 20 mg/semaine

Augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires).

Contrôle hebdomadaire de l'hémogramme durant les premières semaines de l'association.

Surveillance accrue en cas d'altération (même légère) de la fonction rénale, ainsi que chez le sujet âgé.

+ Pémétrexed (patients ayant une fonction rénale normale)

Risque de majoration de la toxicité du pémétrexed (diminution de la clairance rénale par les AINS).

Surveillance biologique de la fonction rénale.

+ Ténofovir disoproxil

Risque de majoration de la néphrotoxicité du ténofovir.

En cas d’association, surveiller la fonction rénale.

Associations à prendre en compte

+ Autres hyperkaliémiants

Risque de majoration de l’hyperkaliémie, potentiellement létale.

+ Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS)

Majoration du risque hémorragique (voir rubrique 4.4).

+ Bêta-bloquants (sauf esmolol)

Réduction de l'effet antihypertenseur (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les AINS et rétention hydrosodée avec les AINS pyrazolés).

+ Déférasirox

Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.

+ Glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone en traitement substitutif)

Augmentation du risque d'ulcération et d'hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4).

+ Héparines de bas poids moléculaire et apparentés et héparines non fractionnées (aux doses préventives)

Augmentation du risque hémorragique.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter la grossesse ou le développement embryofœtal.

Des données épidémiologiques ont évoqué une possible augmentation du risque d'interruption de grossesse, de malformations cardiaque ou de laparoschisis, après la prise, en début de grossesse, d'inhibiteurs de synthèse des prostaglandines.

Le risque augmenterait avec la dose et la durée du traitement.

Des études chez l'animal ont montré une toxicité reproductible sur la reproduction.

Pendant les deux premiers trimestres de la grossesse, l'ibuprofène ne sera administré que si absolument nécessaire.

Si l'ibuprofène doit être administré à une femme en désir de grossesse, ou pendant les deux premiers trimestres de la grossesse, la dose sera la plus faible possible, la durée de traitement aussi courte que possible.

Au cours du 3ème trimestre de grossesse, tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent exposer :

· le fœtus à :

o une toxicité cardiopulmonaire (hypertension artérielle pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel) ;

o un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu'à l'insuffisance rénale avec oligoamnios.

· la mère et l'enfant (en fin de grossesse) à :

o un allongement éventuel du temps de saignement, un effet antiagrégant plaquettaire pouvant apparaître, même à faible dose ;

o une inhibition des contractions utérines allongeant ou modifiant la durée du travail.

En conséquence :

L’utilisation d'IBUPROFENE TEVA SANTE 400 mg, comprimé pelliculé est contre-indiquée pendant le 3ème trimestre de grossesse.

Allaitement

Des quantités minimes d’ibuprofène et de ses produits de dégradation sont excrétées dans le lait maternel. Par mesure de précaution, il convient d'éviter de les administrer chez la femme qui allaite. Aucun effet indésirable chez le nourrisson n’étant connu, il n’est habituellement pas nécessaire d’interrompre l’allaitement pendant l’utilisation à court terme des doses recommandées pour traiter la douleur ou la fièvre.

Fertilité

La prise d’ibuprofène peut altérer la fertilité féminine.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Etant donné que des effets indésirables tels que fatigue, étourdissements et troubles visuels, peuvent survenir lors de la prise d’ibuprofène, l’aptitude à réagir et à participer activement au trafic routier ou à l’utilisation de machines peut s’en trouver altérée dans des cas isolés. Ce phénomène s’accroît en cas d’association avec de l’alcool.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les études cliniques suggèrent que l’utilisation de l’ibuprofène, en particulier à dose élevée (2400 mg/jour) est susceptible d’être associée à un risque légèrement accru d’événements thrombotiques artériels (infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral, par exemple) (voir rubrique 4.4).

Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères peptiques, perforations ou hémorragies gastro-intestinales, parfois fatales, peuvent survenir, en particulier chez le sujet âgé (voir rubrique 4.4).

Des nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, constipation, dyspepsie, stomatite ulcérative, douleur abdominale, melæna, hématémèse, exacerbation d'une recto-colite ou d'une maladie de Crohn (voir rubrique 4.4) ont été rapportés à la suite de l'administration d'AINS. Moins fréquemment, des gastrites ont été observées.

Œdème, hypertension et insuffisance cardiaque ont été rapportés en association au traitement par AINS.

Les effets indésirables présentés ci-dessous sont classés par système organe et par ordre de fréquence. La classification selon la fréquence utilise la convention suivante : effets très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 ; < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000 ; < 1/100), rares (≥ 1/10 000 ; < 1/1 000) et très rares (< 1/10 000) fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Infections et infestations

· Très rare : poussées d’inflammations liées à des infections (par exemple apparition d’une fasciite nécrosante) coïncidant avec l’utilisation de médicaments AINS*.

Si des signes d’une infection apparaissent ou s’aggravent lors de la prise d’ibuprofène, il faut recommander au patient de se rendre sans tarder chez un médecin. Un bilan devra établit une indication éventuelle pour une thérapie anti-infectieuse ou antibiotique.

Affections hématologiques et du système lymphatique

· Très rare : troubles hématopoïétiques (anémie, leucopénie, thrombopénie, pancytopénie, agranulocytose). Les premiers signes peuvent consister en : fièvre, mal de gorge, lésions buccales superficielles, symptômes d’allure grippale, profond épuisement, hémorragies nasales et cutanées.

Affections du système immunitaire

· Peu fréquent : réactions d’hypersensibilité caractérisées par une éruption cutanée et un prurit, ainsi que par des crises d’asthme (s’accompagnant parfois d’une chute de la pression artérielle).

· Très rare : graves réactions d’hypersensibilité (pouvant se traduire par un gonflement du visage, de la langue et du larynx accompagné d’une constriction des voies respiratoires, d’une dyspnée, d’une tachycardie et d’une hypotension susceptibles d’entrainer un choc mettant la vie en danger). Si l’un de ces symptômes survient, ce qui peut se produire dès la première utilisation, l’assistance immédiate d’un médecin s’impose.

Affections psychiatriques

· Très rare : réactions psychotiques, dépression.

Affections du système nerveux

· Peu fréquent : céphalées, étourdissements, insomnie, excitation, irritabilité ou fatigue.

· Fréquence indéterminée : méningite aseptique

Affections oculaires

· Peu fréquent : troubles visuels.

Affections de l’oreille et du labyrinthe

· Rare : acouphènes.

Affections cardiaques

· Très rare : palpitations, insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde.

Affections vasculaires

· Très rare : hypertension artérielle.

Affections gastro-intestinales

· Fréquent : troubles gastro-intestinaux tels que pyrosis, douleurs abdominales, nausées, vomissements, flatulences, diarrhées, constipation et faibles pertes gastro-intestinales de sang susceptibles d’entraîner une anémie dans des cas exceptionnels

· Peu fréquent : ulcères gastro-intestinaux, éventuellement accompagnés d’hémorragie et de performation. Stomatite ulcéreuse, poussées de colite et de maladie de Crohn (voir rubrique 4.4), gastrite.

· Très rare : œsophagite, pancréatite, diaphragme de l’intestin.

Il faut conseiller au patient d’arrêter l’ibuprofène et de consulter immédiatement un médecin en cas d’apparition de douleurs épigastriques relativement intenses ou d’une hématémèse ou s’il constate que ses selles contiennent du sang ou noircissent.

Affections hépatobiliaires

· Très rare : dysfonction hépatique, lésions hépatiques, en particulier en cas de traitement à long terme, insuffisance hépatique, hépatite aiguë.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

· Très rare : réactions bulleuses, y compris syndrome de Stevens Johnson ou de Lyell ; de graves infections cutanées avec complications au niveau des tissus mous peuvent survenir au cours d’une infection par la varicelle.

· Fréquence indéterminée : Réaction d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS ou syndrome d’hypersensibilité).

Affections du rein et des voies urinaires

· Très rare : œdème (signes pouvant trahir une maladie rénale, voire une insuffisance rénale) ; lésions tissulaires rénales (nécrose papillaire), augmentation de la concentration sérique en acide urique.

· Fréquence indéterminée : néphrite interstitielle qui peut inclure une insuffisance rénale aigue.

Dans des cas isolés, des symptômes de méningite aseptique, tels qu’une raideur de la nuque, une céphalée, des nausées, des vomissements, de la fièvre ou une altération de la conscience ont été observés lors de l’administration d’un traitement par ibuprofène. Les patients souffrant d’affections auto-immunes (lupus érythémateux disséminé et connectivite mixte) semblent être prédisposés.

Quelques modifications biologiques ont pu être observées

· hépatiques : rarement élévation des transaminases, exceptionnels cas d'hépatite ;

· hématologiques : agranulocytose, anémie hémolytique.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Symptômes de surdosage

Les symptômes de surdosage peuvent consister en une douleur abdominale, des nausées et des vomissements, ainsi que des troubles du système nerveux tels que des céphalées, un vertige et un étourdissement. De plus une chute de la tension artérielle, une insuffisance rénale fonctionnelle et une perte de conscience peuvent survenir.

En cas d'intoxication grave, une acidose métabolique peut survenir.

Traitement du surdosage

On ne dispose pas d’antidote spécifique.

· Transfert immédiat en milieu hospitalier ;

· évacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique ;

· charbon activé pour diminuer l'absorption de l’ibuprofène ;

· traitement symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANALGESIQUES ET ANTIPYRETIQUES, Code ATC : N02B.

L'ibuprofène est un anti-inflammatoire non stéroïdien, appartenant au groupe des propioniques, dérivé de l'acide aryl carboxylique. Il possède les propriétés suivantes :

· propriété antalgique ;

· propriété antipyrétique ;

· propriété anti-inflammatoire ;

· propriété d'inhibition de courte durée des fonctions plaquettaires.

L'ensemble de ces propriétés est lié à une inhibition de la synthèse des prostaglandines.

Les données expérimentales suggèrent que l’ibuprofène inhibe de façon compétitive l’effet des faibles doses d’acide acétylsalicylique sur l’agrégation plaquettaire en cas d’administration concomitante. Des études pharmacodynamiques montrent que quand des doses uniques d’ibuprofène 400 mg ont été prises dans les 8 h qui précèdent ou dans les 30 min suivant l’administration d’acide acétylsalicylique à libération immédiate (81 mg), une diminution de l’effet de l’acide acétylsalicylique sur la formation du thromboxane ou sur l’agrégation plaquettaire se produit. Bien qu’il existe des incertitudes en ce qui concerne l’extrapolation de ces données aux situations cliniques, la possibilité qu’une utilisation d’ibuprofène régulière, à long terme, soit susceptible de réduire l’effet cardioprotecteur des faibles doses d’acide acétylsalicylique ne peut pas être exclue. Aucun effet cliniquement pertinent n’est considéré comme probable en cas d’utilisation occasionnelle d’ibuprofène (voir rubrique 4.5).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

La pharmacocinétique de l'ibuprofène est linéaire aux doses thérapeutiques.

Absorption

La concentration sérique maximale est atteinte 90 minutes environ après administration par voie orale.

Après prise unique, les concentrations sériques maximales chez l'adulte sont proportionnelles à la dose (Cmax 17 ± 3,5 µg/ml pour une dose de 200 mg et 30,3 ± 4,7 µg/ml pour une dose de 400 mg).

L'alimentation retarde l'absorption de l'ibuprofène.

Distribution

L'administration de l'ibuprofène ne donne pas lieu à des phénomènes d'accumulation. Il est lié aux protéines plasmatiques dans la proportion de 99 pour cent.

Dans le liquide synovial, on retrouve l'ibuprofène avec des concentrations stables entre la deuxième et la huitième heure après la prise, la Cmax synoviale étant environ égale au tiers de la Cmax plasmatique.

Après la prise de 400 mg d'ibuprofène toutes les 6 heures par des femmes qui allaitent, la quantité d'ibuprofène retrouvée dans leur lait est inférieure à 1 mg par 24 heures.

Biotransformation

L'ibuprofène n'a pas d'effet inducteur enzymatique. Il est métabolisé pour 90 % sous forme de métabolites inactifs.

Elimination

L'élimination est essentiellement urinaire. Elle est totale en 24 heures, à raison de 10 % sous forme inchangée et de 90 % sous forme de métabolites inactifs, essentiellement glucuroconjugués.

La demi-vie d'élimination est de 2 heures environ.

Les paramètres cinétiques de l'ibuprofène sont peu modifiés chez le sujet âgé, chez l'insuffisant rénal et chez l'insuffisant hépatique. Les perturbations observées ne justifient pas une modification de la posologie.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Amidon prégélatinisé, carboxyméthylamidon sodique (type A), acide stéarique, povidone K90, silice colloïdale anhydre,

Pelliculage : SEPIFILM blanc [hypromellose (E464), cellulose microcristalline, stéarate de macrogol 40 (type I), dioxyde de titane (E171)].

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

20 ou 30 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d’exigences particulières pour l’élimination.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

TEVA SANTE

100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 LA DEFENSE CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

· 34009 384 782 0 4: 30 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

· 34009 384 783 7 2: 20 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}>

<Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}>

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<{JJ mois AAAA}>

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II


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