ANSM - Mis à jour le : 03/06/2022

Dénomination du médicament

PROTOXYDE D’AZOTE MEDICINAL AIR LIQUIDE SANTE FRANCE,

gaz pour inhalation, en bouteille

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PROTOXYDE D'AZOTE MEDICINAL AIR LIQUIDE SANTE FRANCE, gaz pour inhalation, en bouteille et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PROTOXYDE D'AZOTE MEDICINAL AIR LIQUIDE SANTE FRANCE, gaz pour inhalation, en bouteille ?

3. Comment utiliser PROTOXYDE D'AZOTE MEDICINAL AIR LIQUIDE SANTE FRANCE, gaz pour inhalation, en bouteille ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PROTOXYDE D'AZOTE MEDICINAL AIR LIQUIDE SANTE FRANCE, gaz pour inhalation, en bouteille ?

6. Information supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE PROTOXYDE D'AZOTE MEDICINAL AIR LIQUIDE SANTE FRANCE, gaz pour inhalation, en bouteille ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : N01AX13

Le protoxyde d’azote est un gaz médicinal pour inhalation appartenant à la classe des «anesthésiques généraux ».

Seuls les professionnels de santé sont habilités à l’administrer.

Il est utilisé :

· En anesthésie générale, en association avec tous les agents d'anesthésie pour renforcer leur action.

· En analgésie au bloc opératoire ou en salle de travail, pour renforcer l’action d’autres médicaments, pour lutter contre la douleur.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PROTOXYDE D'AZOTE MEDICINAL AIR LIQUIDE SANTE FRANCE, gaz pour inhalation, en bouteille ?  

PROTOXYDE D'AZOTE MEDICINAL AIR LIQUIDE SANTE FRANCE, gaz pour inhalation, en bouteille, ne doit jamais être utilisé dans les cas suivants :

· Si votre état nécessite une administration d’oxygène 100% pur.

· Dans le cas d’hypertension intracrânienne (pression trop élevée dans la tête)

· Si vous présentez certaines pathologies telles que :

o Traumatisme crânien avec altération de l’état de conscience (état de conscience différent de celui habituel)

o Traumatisme au niveau du visage ou des mâchoires

o Pneumothorax (accumulation d’air entre le poumon et la paroi thoracique)

o Embolie gazeuse (formation de bulles d’air dans les vaisseaux sanguins de l’organisme, survenant par exemple après un accident de plongée)

o Emphysème bulleux (maladie des alvéoles pulmonaires se traduisant par de problèmes respiratoires)

o Chirurgie des sinus ou de l’oreille moyenne

o Chirurgie de l’oreille interne

o Distension abdominale importante (ex : occlusion intestinale)

o En cas d’injection préalable d’air pour le positionnement correct du cathéter d’anesthésie péridurale.

· Si vous avez reçu récemment un gaz ophtalmique (SF6, C3F8, C2F6) utilisé dans la chirurgie de l’œil, prévenez toujours votre médecin afin qu’il s’assure que l’administration ne vous expose pas à des complications post-opératoires graves qui peuvent survenir en rapport avec l'augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil.

· Administration pendant plus de 24 h.

· Modification de la vigilance

Avertissements et précautions

· Les locaux où une utilisation fréquente est effectuée doivent disposer d’une aération correcte ou d’une ventilation permettant de maintenir la concentration de protoxyde d’azote dans l’air ambiant à un niveau minimum.

· En cas d’administration répétée et prolongée, votre médecin pourra être amené à vous prescrire de la vitamine B12, car le protoxyde d’azote peut inactiver la vitamine B12.

· Si vous présentez un risque de déficience en vitamine B12, votre médecin effectuera avant l’administration du protoxyde d’azote médicinal un dosage de la vitamine B12 dans votre sang.

· Prévenez votre médecin si vous présentez une insuffisance cardiaque car il prendra les précautions particulières lors de l’administration du protoxyde d'azote. Si une hypotension ou une insuffisance circulatoire apparaît lors de l'administration de protoxyde d'azote, ce dernier sera arrêté.

· Lors de l’administration de protoxyde d’azote, vous ne devez pas avoir mis de corps gras (crèmes, pommades, etc…) sur votre visage. Le protoxyde d’azote entretient et active les combustions ; il peut entraîner l’inflammation des corps gras, des corps organiques et des vêtements.

· En analgésie, l’auto-administration doit être privilégiée pour évaluer votre état de vigilance.

· Lors d’une utilisation durant l’accouchement, les nouveau-nés doivent être surveillés pour toute dépression respiratoire éventuelle.

· Une administration prolongée et/ou répétée peut entraîner un abus ou une dépendance.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et PROTOXYDE D'AZOTE MEDICINAL AIR LIQUIDE SANTE FRANCE, gaz pour inhalation, en bouteille.

· Informez votre médecin si vous avez reçu récemment ou dans les 3 mois précédents un gaz ophtalmique (SF6, C3F8, C2F6) utilisé dans la chirurgie de l’œil, afin qu’il s’assure que l’administration du protoxyde d’azote ne vous expose pas à des complications post-opératoires graves.

· L’association avec des médicaments agissant sur le système nerveux (tels que des benzodiazépines, des morphiniques, et autres psychotropes) augmente leurs effets hypnotiques. En cas d’association avec ce type de médicaments, vous serez soumis à une surveillance renforcée.

· L’association avec des médicaments qui interfèrent avec le métabolisme de la vitamine B12 et/ou du folate peut augmenter l’inactivation de la vitamine B12. En cas d’association avec ce type de médicaments, le suivi sera renforcé.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin.

PROTOXYDE D'AZOTE MEDICINAL AIR LIQUIDE SANTE FRANCE, gaz pour inhalation, en bouteille avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament peut être utilisé pendant la grossesse en cas de besoin clinique.

Après une courte période d’administration de protoxyde d’azote, l’interruption de l’allaitement n’est pas nécessaire.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si vous devez conduire ou utiliser des machines après l’administration de protoxyde d’azote (surtout si l’administration a été prolongée), vous serez gardé(e) sous surveillance jusqu’à la disparition des effets indésirables éventuels, et le retour à l’état de vigilance que vous aviez avant l’administration.

PROTOXYDE D'AZOTE MEDICINAL AIR LIQUIDE SANTE FRANCE, gaz pour inhalation, en bouteille contient les excipients

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER PROTOXYDE D'AZOTE MEDICINAL AIR LIQUIDE SANTE FRANCE, gaz pour inhalation, en bouteille ?  

Seuls les professionnels de santé sont habilités à administrer le protoxyde d'azote.

En analgésie, l’auto-administration doit être privilégiée pour évaluer votre état de vigilance.

Posologie

Le protoxyde d'azote est administré par inhalation, en mélange avec l'oxygène, à des concentrations comprises entre 50% et 70%.

Chez la femme enceinte, la concentration administrée est de 50 %.

Mode d’administration

Le protoxyde d’azote est un gaz médical que vous allez respirer et qui est administré au travers d’un masque appliqué sur votre visage, et d’un dispositif adapté.

Durée du traitement

Le protoxyde d'azote ne doit pas être administré pendant plus de 24 heures.

Si vous avez reçu plus de PROTOXYDE D'AZOTE MEDICINAL AIR LIQUIDE SANTE FRANCE, gaz pour inhalation, en bouteille que vous n’auriez dû

L’inhalation volontaire de protoxyde d’azote peut résulter en une perte de conscience, en passant par différents états d’étourdissements et d’intoxication pouvant conduire jusqu’au décès.

Dans ce cas, vous serez ventilé(e) avec un ballon manuel rempli d’air ambiant ou d’oxygène.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Le protoxyde d’azote se diffuse à l’intérieur de toutes les cavités corporelles contenant de l’air plus vite que l’azote n’en sort. L’utilisation de protoxyde d’azote peut entraîner une expansion des cavités closes contenant des gaz.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir au cours du traitement et la plupart disparaissent généralement dans les minutes qui suivent l’arrêt de l’inhalation:

Pour une utilisation spécifique en analgésie:

Peu fréquent (≥1/1000 à <1/100):

· Approfondissement de la sédation (somnolence), hallucinations, angoisse, agitation, rêves.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· Maux de tête.

Pour une utilisation en analgésie et en anesthésie générale

Fréquent (≥1/100 to <1/10):

· Nausée, vomissement.

Peu fréquent (≥1/1,000 to <1/100):

· Paresthésie (fourmillements), euphorie, Approfondissement de la sédation (somnolence).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):

· Sensation vertigineuse, augmentation de la pression intracrânienne (chez les patients à risque d’hypertension intracrânienne – voir rubrique « n’utilisez jamais Protoxyde d’azote »),

· Douleur de l’oreille, désorientation,

· Dépression respiratoire (chez le jeune enfant), dépression respiratoire (chez le nouveau-né quand Protoxyde d’azote a été utilisé durant l’accouchement.

· Des cas de troubles visuels sévères ont été observés chez les patients qui ont précédemment reçu une injection intraoculaire de gaz lors de chirurgie de l’œil (Voir rubrique « n’utilisez jamais Protoxyde d’azote)

Après une exposition prolongées ou répétée:

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):

· Des mouvements anormaux survenant le plus souvent dans un contexte d’hyperventilation (en cas de respiration trop rapide lors de l’inhalation).

· Des troubles neurologiques à type de myéloneuropathies (affections de la moelle épinière). Ces effets indésirables sont dus à l’inactivation de la vitamine B12.

· Des anémies mégaloblastiques avec leucopénies (baisse du taux des globules rouges dans le sang, accompagnée d’une baisse du taux des globules blancs). Ces effets indésirables sont dus à l’inactivation de la vitamine B12.

· Des cas d’abus et de dépendance.

· Un déficit en vitamine B12 (voir rubriques « N’utilisez jamais Protoxyde d’azote », « Mise en garde et précaution d’emploi » et « autres médicaments et protoxyde d’azote »).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PROTOXYDE D'AZOTE MEDICINAL AIR LIQUIDE SANTE FRANCE, gaz pour inhalation, en bouteille ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

En raison de l'augmentation de la pression avec la température, ne pas exposer à une température supérieure à 50°C.

Conserver à l’abri des chocs, des chutes, des sources de chaleur ou d’ignition, des matières combustibles, des intempéries et du gel.

Maintenir en position verticale.

Ventiler largement les locaux d'utilisation ou de stockage.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient PROTOXYDE D'AZOTE MEDICINAL AIR LIQUIDE SANTE FRANCE, gaz pour inhalation, en bouteille :  

La substance active est :

Le protoxyde d'azote (gaz liquéfié sous une pression de 44 bar).

Les autres composants sont : sans objet.

Aspect de PROTOXYDE D’AZOTE MEDICINAL AIR LIQUIDE SANTE FRANCE, gaz pour inhalation, en bouteille et contenu de l’emballage extérieur

Qu’est-ce que PROTOXYDE D'AZOTE MEDICINAL AIR LIQUIDE SANTE FRANCE, gaz pour inhalation, en bouteille et contenu de l’emballage extérieur  

Il se présente sous la forme d’un gaz pour inhalation.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

AIR LIQUIDE SANTE INTERNATIONAL

75 QUAI D’ORSAY

75007 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

AIR LIQUIDE SANTE FRANCE

10 RUE COGANCQ JAY

75341 PARIS CEDEX 07

Fabricant  

AIR LIQUIDE SANTE FRANCE

10 RUE COGANCQ JAY

75341 PARIS CEDEX 07

ou

AIR LIQUIDE MEDICAL

TOLHUISTRAAT 46-48

2627 SCHELLE

BELGIQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{MM/AAAA} {mois AAAA}

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Information réservée aux professionnels de santé

Les locaux où une utilisation fréquente de protoxyde d’azote est effectuée doivent disposer d’un système de récupération des gaz usagés ou de ventilation satisfaisant.

QUE FAUT-IL SAVOIR AVANT L’UTILISATION ?

· Vérifier le bon état du matériel avant utilisation.

· Vérifier à la livraison par le fabricant que la bouteille est munie d'un système de garantie d'inviolabilité intact.

· Eviter d'utiliser les bouteilles de protoxyde d'azote médicinal à une température inférieure à 0°C pour ne pas provoquer de chute de pression en cas d'utilisation intensive.

· Ne jamais forcer une bouteille dans un support où elle entre difficilement.

· Ne pas manipuler une bouteille dont le robinet n'est pas protégé par un chapeau ou une enveloppe protectrice.

· Ne pas soulever la bouteille par son robinet.

· Ne jamais utiliser le protoxyde d'azote médicinal pour des essais d'étanchéité, pour l'alimentation d'outillage pneumatique, et pour le soufflage de tuyauterie.

· La Valeur limite Moyenne d'Exposition (pendant 8 heures) au protoxyde d'azote est fixée à 25 ppm (soit 45 mg / m3) pour l'exposition du personnel.

· Maintenir la bouteille toujours en position verticale pour éviter le risque de projection de liquide entraînant des brûlures graves de type cryogénique (très froid). En cas de brûlure, rincer abondamment à l'eau.

· Arrimer les bouteilles avec un moyen approprié (chaînes, crochets…) afin de les maintenir en position verticale et d'éviter toute chute intempestive.

· Vérifier au préalable la compatibilité des matériaux en contact avec le protoxyde d'azote médicinal, en particulier utiliser des joints de connexion au manodétendeur prévus pour ce gaz. Vérifier l'état des joints.

· Ne pas tenter de réparer un robinet défectueux.

· Ne pas transvaser de gaz sous pression d'une bouteille à l'autre.

PRECAUTIONS POUR LE MANIPULATEUR ET SON PATIENT

· Effectuer une ventilation systématique du lieu d'utilisation, en évacuant les gaz expirés à l'extérieur et en évitant les lieux où ils pourraient s'accumuler. Il convient, avant toute utilisation, de s'assurer de la possibilité d'évacuer les gaz en cas d'accident ou de fuite intempestive.

· Ne jamais se placer face à la sortie du robinet, mais toujours du côté opposé au manodétendeur, derrière la bouteille et en retrait de celle-ci. Ne jamais exposer le patient au flux gazeux.

· Manipuler le matériel avec des mains propres, exemptes de graisse.

· Ne pas enduire de corps gras (vaseline, pommades…) le visage des patients.

· Ne pas utiliser de générateurs d'aérosols (laque, désodorisant…), de solvant (alcool, essence) sur le matériel ni à sa proximité.

· Manipuler les bouteilles de 47 l et plus, en portant des gants de manutention propres et des chaussures de sécurité.

ATTENTION

· Ne pas fumer.

· Ne pas approcher une flamme.

· Ne pas graisser Notamment:

a) Ne jamais introduire ce gaz dans un appareil pouvant être suspecté de contenir des corps combustibles, et spécialement des corps gras,

b) Ne jamais nettoyer avec des produits combustibles, et spécialement des corps gras, les appareils contenant ce gaz, les robinets, les joints, les garnitures, les dispositifs de fermetures et les soupapes, ainsi que les circuits,

c) En cas de fuite, fermer le robinet ou la vanne d'alimentation présentant un défaut d'étanchéité. Ventiler fortement le local et l'évacuer. Ne jamais utiliser une bouteille présentant un défaut d'étanchéité, et vérifier la mise en service du secours.

INSTRUCTIONS POUR L’UTILISATION ET LA MANIPULATION DES BOUTEILLES

Pour éviter tout incident, respecter impérativement les consignes suivantes:

Branchement du raccord

· Utiliser des flexibles de raccordement aux prises murales munis d’embouts spécifiques du protoxyde d'azote médicinal.

· Ne pas utiliser de raccord intermédiaire qui permettrait de raccorder deux dispositifs qui ne s'emboîtent pas.

· Utiliser un raccord spécifique de type G conforme à la norme NF E 29 650.

· Purger le raccord de sortie de la bouteille avant le branchement du manodétendeur pour éliminer les poussières éventuelles. Maintenir propres les interfaces entre la bouteille et le manodétendeur.

Branchement du manodétendeur

· Utiliser un manodétendeur avec débitmètre pouvant admettre une pression au moins égale à 1,5 fois la pression maximale de service (44 bars) de la bouteille ou du cadre.

· N'utiliser que des manodétendeurs gradués au minimum à 315 bar.

· Ne pas serrer à la pince le manodétendeur-débitmètre sous peine de risque de détérioration du joint.

Ouverture de la bouteille après le branchement

· Ouvrir progressivement le robinet ou la vanne.

· Ne jamais forcer le robinet pour l'ouvrir, ni l'ouvrir en butée.

· Ne jamais procéder à plusieurs mises en pression successives du manodétendeur.

· En cas d'ouverture du robinet à très fort débit avec formation de givre au niveau du manodétendeur, ne pas utiliser la bouteille et la rendre à la pharmacie.

· Prendre en considération que la pression de gaz dans la bouteille reste constante (44 bar à 15°C), quel que soit le niveau de liquide résiduel, et n'est pas le reflet de la quantité restante. Lorsque la bouteille ne contient plus que du gaz, et seulement à ce moment, la pression chute rapidement. Seul le poids de la bouteille permet d'estimer son contenu en cours d'utilisation.

· Lorsque la température ambiante est basse ou en cas de forte consommation entraînant le refroidissement de la bouteille, le débit peut diminuer, voire s'interrompre par suite d'une pression insuffisante dans la bouteille.

Après utilisation

· Fermer le robinet de la bouteille après usage, laisser chuter la pression du manodétendeur en laissant ouvert le débitmètre, fermer le débitmètre et desserrer ensuite la vis de réglage du manodétendeur.

· Conserver les bouteilles vides robinet fermé et les cadres vides vanne fermée (pour éviter toute corrosion en présence d'humidité).