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MUCOMYSTENDO 1 g/5 ml, solution pour instillation endotrachéobronchique en ampoule - Résumé des caractéristiques du produit

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ANSM - Mis à jour le : 05/11/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

MUCOMYSTENDO 1 g/5 ml, solution pour instillation endotrachéobronchique en ampoule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Acétylcystéine................................................................................................................. 1,00000 g

Pour 1 ampoule de 5 ml de solution

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution pour instillation endotrachéobronchique en ampoule.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Soins aux trachéotomisés : traitement de l’encombrement des voies respiratoires en instillation locale.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie endo-trachéale.

Ne pas injecter.

1 à 2 ml de solution diluée dans une quantité égale de sérum physiologique ou d’eau distillée, en instillation par la canule de trachéotomie.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Il existe un risque de liquéfaction brutale des sécrétions bronchiques pouvant conduire à l’inondation bronchique et pouvant nécessiter, dans ce cas, une broncho-aspiration d’urgence.

MUCOMYSTENDO 1 g/5 ml est à utiliser avec prudence chez les sujets ayant des antécédents asthmatiques ou de bronchospasmes.

Après administration locale du produit, il conviendra de s’assurer de l’évacuation des sécrétions.

Beaucoup de patients atteints de bronchospasmes sont rapidement soulagés par l'utilisation d'un bronchodilatateur sous forme de nébulisation. Si le bronchospasme progresse, MUCOMYSTENDO 1 g/5 ml doit être immédiatement arrêté.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. Les données cliniques disponibles chez la femme enceinte avec l’acétylcystéine sont limitées. Néanmoins, compte tenu du mode d’administration de MUCOMYSTENDO en instillation endotrachéobronchique, le risque de retentissement sur une grossesse en cours est peu probable.

Allaitement

Il est possible d’allaiter en cas de traitement par ce médicament.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

· Bronchospasme,

· inondation bronchique,

· sensation de brûlure trachéale ou toux d’irritation (en particulier si le produit est insuffisamment dilué ou utilisé pur),

· réactions d’hypersensibilité avec possibilité de choc anaphylactique, réactions anaphylactoïdes, angioedème, rashs cutanés,

· des cas de rhinorrhée, somnolence, moiteur, oppression thoracique, ont été rapportés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté, cependant, un surdosage éventuel risque d’entraîner une exacerbation des effets indésirables.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique :

MUCOLYTIQUE

(R : système respiratoire)

L’acétylcystéine est un mucomodificateur de type mucolytique. Elle exerce son action sur la phase gel du mucus, vraisemblablement en rompant les ponts disulfures des glycoprotéines, et facilite ainsi la fluidification des sécrétions.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Non renseigné.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Edétate de sodium, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

La N-acétylcystéine étant un réducteur :

- certaines matières (par exemple : le caoutchouc et certains métaux, notamment le fer et le cuivre) risquent de réagir avec MUCOMYSTENDO 1 g/5 ml. Par conséquent, ne pas mettre MUCOMYSTENDO 1 g/5 ml en contact avec ces matières.

- il existe une probabilité d’incompatibilités physico-chimiques avec les antibiotiques ou les corticoïdes. Par conséquent, ne pas mélanger MUCOMYSTENDO 1 g/5 ml avec ces produits dans un même récipient.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

Dès l’ouverture de l’ampoule : le produit est à utiliser immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Ampoule en verre brun de type I de 5 ml. Boîte de 6 et 30.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRES DELBERT

3, VILLA POIRIER

75015 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

· 380 263-9 ou 34009 380 263 9 9: 6 ampoule(s) en verre brun de 5 ml.

· 570 956-5 ou 34009 570 956 5 9: 30 ampoule(s) en verre brun de 5 ml.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  Retour en haut de la page

Date de première autorisation: 23 Janvier 1997

Date de dernier renouvellement: 23 Janvier 2007

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II


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