ANSM - Mis à jour le : 12/10/2023

Dénomination du médicament

PARGINE 5 g, solution buvable en ampoules

Aspartate d’arginine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après plusieurs jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PARGINE 5 g, solution buvable en ampoules et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PARGINE 5 g, solution buvable en ampoules ?

3. Comment prendre PARGINE 5 g, solution buvable en ampoules ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PARGINE 5 g, solution buvable en ampoules ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PARGINE 5 g, solution buvable en ampoules ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Les indications thérapeutiques sont limitées à :

· Certains retards staturaux de l’enfant avec vitesse de croissance insuffisante et déficit partiel de la sécrétion de l’hormone de croissance.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PARGINE 5 g, solution buvable en ampoules ?  

Ne prenez jamais PARGINE 5 g, solution buvable en ampoules :

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PARGINE 5 g, solution buvable en ampoules.

Si vous avez récemment subi un infarctus du myocarde, ce médicament ne doit être pris que sous surveillance médicale.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et PARGINE 5 g, solution buvable en ampoules

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

PARGINE 5 g, solution buvable en ampoules avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Vous devez éviter de prendre ce médicament si vous êtes enceinte.

Si vous allaitez, vous devez éviter de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

PARGINE 5 g, solution buvable en ampoules contient du parahydroxybenzoate de méthyle, du parahydroxybenzoate de propyle, de l’éthanol, du fructose, du glucose et du saccharose.

· Ce médicament peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

· Ce médicament contient 22,29 mg d'alcool (éthanol) par ampoule. La quantité en éthanol par ampoule équivaut à moins de 0,6 ml de bière ou 0,3 ml de vin. La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable

Ce médicament contient 2,58 mg de fructose par ampoule. Le fructose peut abîmer les dents.

Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

Ce médicament peut être nocif pour les dents.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c.-a-d. qu’il est essentiellement ≪ sans sodium ≫.

3. COMMENT PRENDRE PARGINE 5 g, solution buvable en ampoules ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Administration par voie orale à la dose de 700 mg/kg en une prise quotidienne unique le soir 2 heures après le repas, durant 3 mois.

La dose maximale quotidienne est de 15 g d’aspartate d’arginine, soit 1 à 3 ampoules par jour selon le poids de l’enfant.

Les ampoules diluées dans un verre d’eau doivent être administrées 2 heures minimum après le repas du soir.

Ne pas hésiter si cela est nécessaire à avancer l’heure du dîner afin de respecter cette recommandation.

Mode d’emploi

Les ampoules sont munies de traits circulaires, un ou plusieurs, aux deux extrémités, où se trouve un point de rupture prédéterminé.

Les extrémités de l’ampoule doivent être cassées au niveau de ces points prédéterminés. La solution ne s'écoule que lorsque les deux extrémités sont cassées.

Les ampoules peuvent être ouvertes manuellement, en suivant les étapes ci-dessous :

1. Tenez l'ampoule en position oblique À CÔTÉ du verre à boire que vous allez utiliser (et non pas au-dessus du verre).

2. Cassez l'extrémité supérieure en la pliant avec une légère pression entre le pouce et l’index. Utilisez un tissu en papier propre pour protéger vos doigts et exercer une pression plus forte.

3. Retourner l'ampoule (la solution ne s'écoule pas encore).

4. Tenez l'ampoule en position oblique à côté du verre. Seule l'extrémité cassée est au-dessus du verre.

5. Cassez l'autre extrémité. La solution s'écoule maintenant.

6. Assurez-vous que la solution dans le verre ne contient pas de débris de verre.

Si vous avez pris plus de PARGINE 5 g, solution buvable en ampoules que vous n’auriez dû

En cas de surdosage, arrêtez le traitement et consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

L'ingestion de fortes doses d’arginine ou un traitement prolongé peut provoquer des troubles gastro-intestinaux tels que des diarrhées, nausées, douleurs abdominales, ballonnements et vomissements.

Si vous oubliez de prendre PARGINE 5 g, solution buvable en ampoules

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre PARGINE 5 g, solution buvable en ampoules

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· Réactions allergiques (hypersensibilité)

· Troubles gastro-intestinaux tels que diarrhée, nausée, vomissements (à forte dose)

· Réactions cutanées notamment dues à la présence des parahydroxybenzoates

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PARGINE 5 g, solution buvable en ampoules ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient PARGINE 5 g, solution buvable en ampoules  

· La substance active est :

L-aspartate de L-arginine....................................................................................................... 5 g

Pour une ampoule de 10 ml.

· Les autres composants sont :

Glycérol, p-hydroxybenzoate de méthyle, p-hydroxybenzoate de propyle, arôme caramel⁽¹⁾, arôme abricot⁽²⁾, glycyrrhizinate mono-ammoniacal, saccharine sodique, eau purifiée.

Composition des arômes :

⁽¹⁾ arôme caramel : solution aqueuse concentrée de produits obtenus par chauffage de saccharose ou de glucose

⁽²⁾ arôme abricot : vanilline, aldéhydes C₁₈et C₁₄, acétate d'amyle, caproate d'allyle, ionone, radisol, essences de coriandre, citron, camomille.

Qu’est-ce que PARGINE 5 g, solution buvable en ampoules et contenu de l’emballage extérieur   

Ce médicament se présente sous forme de solution buvable en ampoule de 10 ml ; boîte de 20 ou 30 ampoules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

MEDA PHARMA

1 BIS PLACE DE LA DEFENSE – TOUR TRINITY

92400 COURBEVOIE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

VIATRIS SANTE

1 BIS PLACE DE LA DEFENSE – TOUR TRINITY

92400 COURBEVOIE

Fabricant  

MEDA MANUFACTURING

AVENUE J.F. KENNEDY

33700 MERIGNAC

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).