ANSM - Mis à jour le : 14/01/2022

Dénomination du médicament

REVERPLEG 40 U.I./2 mL, solution à diluer pour perfusion

Argipressine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· La dénomination complète de ce médicament est REVERPLEG 40 U.I./2 mL, solution à diluer pour perfusion. Dans cette notice, le terme REVERPLEG sera utilisé.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que REVERPLEG 40 U.I./2 mL, solution à diluer pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser REVERPLEG 40 U.I./2 mL, solution à diluer pour perfusion ?

3. Comment utiliser REVERPLEG 40 U.I./2 mL, solution à diluer pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver REVERPLEG 40 U.I./2 mL, solution à diluer pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE REVERPLEG 40 U.I./2 mL, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe Pharmacothérapeutique : HORMONE DE LA POST-HYPOPHYSE ; vasopressine et analogues, code ATC : H01BA01. (H: hormones systémiques, hormones sexuelles exclues)

REVERPLEG contient de l’argipressine qui est une hormone obtenue par synthèse équivalente à l’hormone naturelle appelée vasopressine. Cette hormone régule l’équilibre en eau de l’organisme et réduit l’excrétion urinaire.

REVERPLEG est utilisé dans les états de chocs septiques après échec d’autres méthodes appropriées pour maintenir des valeurs de pressions sanguines ciblées par le clinicien en charge du patient.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER REVERPLEG 40 U.I./2 mL, solution à diluer pour perfusion ?  

N’utilisez jamais REVERPLEG 40 U.I./2 mL, solution à diluer pour perfusion :

· Si vous êtes allergique à la substance active (l’argipressine) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

· Lorsque REVERPLEG est utilisé pour augmenter la pression sanguine dans les états de choc, après la mise en œuvre d’autres méthodes, son administration doit être faite dans des unités de soins intensifs et sous un strict contrôle des paramètres vitaux.

· Lorsque REVERPLEG est utilisé chez les patients atteints de pathologies cardiovasculaires

· Lorsque REVERPLEG est administré chez des patients épileptiques, souffrant de migraines, asthmatiques, insuffisants cardiaques, ou présentant une pathologie pour laquelle une augmentation rapide de l’eau extra-cellulaire représente un risque.

· Lorsque REVERPLEG est utilisé chez les patients souffrant de néphrites chroniques.

Enfants et adolescents

L’utilisation de REVERPLEG chez l’enfant et le nouveau-né n’est pas recommandée.

Autres médicaments et REVERPLEG 40 U.I./2 mL, solution à diluer pour perfusion

REVERPLEG 40 U.I./2 mL, solution à diluer pour perfusion ne doit pas être administrée avec la carbamazépine, le chlorpropamide, le clofibrate, l’urée, la fludrocortisone ou les antidépresseurs tricycliques car ces agents peuvent augmenter les effets de REVERPLEG.

REVERPLEG 40 U.I./2 mL, solution à diluer pour perfusion ne doit pas être administrée avec la demeclocycline, la noradrénaline, le lithium, l’héparine ou l’alcool, car ses effets pourraient être diminués. L’utilisation concomitante de REVERPLEG avec des médicaments modifiant la pression artérielle peut soit réduire soit augmenter l’élévation de pression artérielle induite par REVERPLEG.

Si vous prenez ou avez pris récemment un de ces médicaments, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

REVERPLEG 40 U.I./2 mL, solution à diluer pour perfusion avec des aliments, boissons et de l’alcool

REVERPLEG ne doit pas être utilisée en association avec de l’alcool.

Grossesse et allaitement

Grossesse

REVERPLEG peut provoquer des contractions de l’utérus et accroître la pression intra-utérine pendant la grossesse et peut réduire la pression de perfusion utérine.

REVERPLEG ne doit être utilisé pendant la grossesse que chez les patientes où le traitement est jugé nécessaire.

Le passage de REVERPLEG dans le lait maternel n’est pas connu.

Allaitement

L’utilisation de REVERPLEG pendant la grossesse et l’allaitement n’est pas recommandée.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

REVERPLEG 40 I.U. / 2 mlU.I./2 ml, solution à diluer pour perfusion contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER REVERPLEG 40 U.I./2 mL, solution à diluer pour perfusion ?  

Posologie

REVERPLEG sera administré par votre médecin.

REVERPLEG devra uniquement être utilisé en association avec un traitement de fond. Au début, 0,01 U.I. de REVERPLEG par minute sera administré en perfusion. Cette dose peut être augmentée toutes les 15 à 20 minutes jusqu’à 0,03 U.I. de REVERPLEG par minute. Des doses plus élevées doivent uniquement être utilisées en cas d’urgence.

REVERPLEG est administré en perfusion longue et doit être dilué avec du sérum physiologique.

Utilisation chez l’enfant et l’adolescent

REVERPLEG a été utilisé pour traiter certains types de choc septique chez l’enfant et l’adolescent dans des unités de soins intensifs et en salle d’opération. Cependant, l’utilisation habituelle de REVERPLEG dans cette indication chez le jeune enfant et le nouveau-né n’est pas recommandée.

Si vous avez utilisé plus de REVERPLEG 40 U.I./2 mL, solution à diluer pour perfusion que vous n’auriez dû

Ce médicament est administré par un médecin. Si vous pensez avoir reçu une dose trop importante de ce médicament, parlez-en à votre médecin immédiatement.

Si vous oubliez d’utiliser REVERPLEG 40 U.I./2 mL, solution à diluer pour perfusion

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser REVERPLEG 40 U.I./2 mL, solution à diluer pour perfusion

L’arrêt du traitement par REVERPLEG doit s’effectuer de façon progressive, ce qui signifie que le traitement ne doit jamais être interrompu brutalement. Si vous pensez que le traitement par REVERPLEG a été arrêté prématurément, parlez-en à votre médecin immédiatement.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de REVERPLEG, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables fréquents (peut affecter jusqu’à une personne sur 10)

· rythme cardiaque anormal

· oppression thoracique

· troubles de la circulation du myocarde, de l’intestin ou des extrémités

· constriction des vaisseaux périphériques

· nécrose tissulaire

· crampes abdominales

· pâleur péribuccale

· nécrose cutanée

Effets indésirables peu fréquents (peut affecter jusqu’à une personne sur 100)

· faible teneur en sodium dans le sang

· tremblements

· vertiges

· maux de tête

· débit cardiaque réduit

· troubles de rythme cardiaque pouvant entrainer la mort

· arrêt cardiaque

· difficultés à respirer dues à un rétrécissement des bronches

· nausées

· vomissements

· flatulence

· nécrose intestinale

· sueurs

· rougeurs cutanées

· modifications de certaines constantes biologiques

Effets indésirables rares (peut affecter jusqu’à une personne sur 1 000)

· réaction allergique sévère pouvant entrainer la mort

Effets indésirables Inconnus (dont la fréquence ne peut être estimée à partir des données existantes)

· intoxication par l’eau, diabète insipide survenant à l’arrêt du traitement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votre médecin> <ou> <,> <votre pharmacien> <ou à votre infirmier/ère>. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER REVERPLEG 40 U.I./2 mL, solution à diluer pour perfusion ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l’ampoule après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Une fois ouvert, diluer et utiliser immédiatement.

Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient REVERPLEG 40 U.I./2 mL, solution à diluer pour perfusion  

· La substance active est :

Argipressine ......................................................................................................................... 40 U.I.

Pour une ampoule

Chaque ampoule de 2 ml de solution à diluer pour perfusion contient 40 U.I standard d’argipressine (soit 133 microgrammes d’argipressine), sous forme d’acétate d’argipressine.

· Les autres composants sont :

Chlorure de sodium, acide acétique glacial (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que REVERPLEG 40 U.I./2 mL, solution à diluer pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de solution concentrée pour perfusion transparente et incolore.

Il est disponible en boîtes de 5 ou 10 ampoules de 2 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

ORPHA-DEVEL HANDELS UND VERTRIEBS GMBH

WINTERGASSE 85/1B

3002 PURKERSDORF

AUTRICHE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

AOP Orphan Pharmaceuticals France

15, RUE JEANNE BRACONNIER

92360 MEUDON-LA-FORÊT

Fabricant  

AOP Orphan Pharmaceuticals GMBH

Leopold-Ungar-Platz 2

1190 VIENNE

AUTRICHE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Il est préférable d’initier le traitement par argipressine chez les patients présentant une hypotension réfractaire aux catécholamines, dans les six premières heures suivant le début du choc septique, ou dans les trois heures suivant le début du choc chez le patient recevant de fortes doses de catécholamines (voir section 5.1). Argipressine doit être administrée par perfusion continue à un débit de 0,01 U.I. par minute en utilisant une pompe à perfusion volumétrique ou un pousse-seringue électrique.

En fonction de la réponse clinique, la dose pourra être augmentée toutes les 15 à 20 minutes jusqu’à atteindre 0,03 U.I. par minute. La cible de pression artérielle moyenne pour les patients de réanimation est habituellement de 65 à 75 mm Hg. Argipressine doit être utilisé uniquement en complément d’une thérapie conventionnelle utilisant des catécholamines comme agent vasopresseur.

Des doses supérieures à 0,03 U.I. par minute ne devraient être utilisées qu’en cas de traitement en urgence, car ces doses élevées peuvent induire une nécrose cutanée et intestinale, et accroître le risque d’arrêt cardiaque (voir rubrique 4.4).

La durée du traitement doit être adaptée de façon individuelle en fonction de l’état clinique et devrait se prolonger préférablement au moins 48 heures.

Le traitement par argipressine ne doit pas être arrêté brutalement mais doit être réduit progressivement, en fonction de l’évolution clinique du patient. La durée totale du traitement par argipressine reste à la discrétion du clinicien en charge du patient.

La solution pour perfusion doit être préparée en diluant l’ampoule de 2 ml dans 48 ml d’une solution de chlorure de sodium pour préparations injectables à 0,9%, équivalent à 0,8 U.I. d’argipressine par ml.

Le volume final après dilution doit être de 50ml.

Vitesses de perfusion en fonction des doses recommandées :

Dose de REVERPLEG / minute	Dose de REVERPLEG / heure	Vitesse de perfusion
0,01 U.I.	0,6 U.I.	0,75 ml / heure
0,02 U.I.	1,2 U.I.	1,50 ml / heure
0,03 U.I.	1,8 U.I.	2,25 ml / heure

Population pédiatrique

L’argipressine a été utilisée pour le traitement des chocs vasoplégiques chez les enfants et les nouveau-nés en réanimation et pendant la chirurgie. Cependant, comme l’utilisation d’argipressine n’a pas montré de bénéfice en termes de survie comparé au traitement de référence et a été associée à une plus grande fréquence d’effets secondaires, l’utilisation chez l’enfant et le nouveau-né n’est pas recommandée.

Contre-indications

Hypersensibilité à l’argipressine ou aux excipients (voir rubrique 6.1)

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ce produit ne doit pas être utilisé à la place d’autres produits contenant de l’argipressine dont la dose est exprimée en utilisant d’autres unités (par exemple Pressor Unit P.U. ou Unité de Vasopresseur).

L’argipressine ne doit pas être administré en injection unique (bolus) pour le traitement du choc réfractaire aux catécholamines.

L’argipressine doit être utilisé seulement avec un monitorage précis et continu de la fonction hémodynamique et des paramètres biologiques spécifiques au suivi clinique du choc septique.

Le traitement par argipressine ne doit être initié seulement si aucune pression artérielle suffisante ne peut être maintenue malgré un remplissage vasculaire adapté et un traitement vasopresseur à base de catécholamines.

L’argipressine doit être utilisé avec une précaution particulière chez les patients coronariens ou atteints de pathologies vasculaires. L’utilisation de fortes doses d’argipressine pour d’autres indications a provoqué des ischémies myocardiques ou mésentériques, des infarctus du myocarde ou de l’intestin, et une diminution sévère de la perfusion pouvant aboutir à une nécrose des extrémités des membres.

L’argipressine peut provoquer dans de rares cas une intoxication par l’eau, par rétention d’eau. Les signes de somnolence, d’atonie, de maux de têtes doivent être identifiés précocement afin de prévenir la survenue de coma ou de convulsions.

L’argipressine devrait être utilisée avec précaution en cas d’épilepsie, de migraine, d’asthme, d’insuffisance cardiaque ou toute condition pour laquelle un apport rapide d’eau extracellulaire peut produire un danger pour un organisme déjà saturé.

Un rapport bénéfice-risque positif n’a pas été démontré dans la population pédiatrique. L’utilisation d’argipressine dans cette indication chez le jeune enfant ou le nouveau-né n’est pas recommandée (voir rubrique 5.1).