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ELUSANES NATUDOR, gélule - Résumé des caractéristiques du produit

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ANSM - Mis à jour le : 12/04/2019

DANS LA PRESENTE ANNEXE, LES TERMES "AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE" S'ENTENDENT COMME "ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITIONNEL A BASE DE PLANTES" ET LE TERME "AUTORISATION" COMME "ENREGISTREMENT"

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ELUSANES NATUDOR, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Aubépine (Crataegus monogyna Jacq. (Lindm.) (extrait sec de sommité fleurie d’)................... 125 mg

Solvant d’extraction : eau

Ratio drogue/extrait : 4 - 5 : 1

Passiflore (Passiflora incarnata L.) (extrait sec de partie aérienne de)..................................... 67,5 mg

Solvant d’extraction : alcool 70 % V/V

Ratio drogue/extrait : 4 - 6 : 1

Pour une gélule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour :

1) soulager les symptômes des troubles cardiaques temporaires d’origine nerveuse (palpitations, perception exagérée des battements cardiaques liée à une anxiété légère) de l’adulte, sous réserve que toute pathologie grave ait été préalablement écartée par un médecin.

2) soulager les symptômes légers du stress et favoriser le sommeil chez les adultes et les adolescents de plus de 12 ans.

Son usage est réservé aux indications spécifiées sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

1) Pour soulager les symptômes des troubles cardiaques temporaires d’origine nerveuse

Réservé à l’adulte : 1 à 2 gélules par jour. La posologie peut être portée à 3 gélules par jour si nécessaire.

Population pédiatrique

L'utilisation de ce médicament chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans est déconseillée (voir rubrique 4.4).

2) Pour soulager les symptômes légers du stress et pour favoriser le sommeil

Adultes et adolescents de plus de 12 ans : 1 à 2 gélules par jour. La posologie peut être portée à 3 gélules par jour si nécessaire.

Population pédiatrique

L'utilisation de ce médicament chez les enfants âgés de moins de 12 ans est déconseillée (voir rubrique 4.4).

Mode d’administration

Voie orale. A prendre avec un grand verre d’eau.

Durée de traitement

1 mois.

Si les symptômes persistent au-delà de 2 semaines d’utilisation, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Si les symptômes s'aggravent pendant l'utilisation du médicament, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.

En cas d’œdème des chevilles ou des jambes, en cas de douleur dans la poitrine pouvant s’étendre au niveau des bras, de la partie supérieure de l’abdomen ou de la zone située autour du cou, ou en cas de détresse respiratoire (dyspnée), un médecin doit être consulté immédiatement.

Population pédiatrique

L’utilisation de ce médicament est déconseillée :

· dans les symptômes des troubles cardiaques temporaires d’origine nerveuse : chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans, car un avis médical est nécessaire.

· dans les symptômes légers du stress et de troubles du sommeil : chez l’enfant de moins de 12 ans, en raison d’un manque de données pour ce type de population.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations à prendre en compte

L’aubépine peut interagir avec les vasodilatateurs et peut potentialiser ou inhiber les actions des médicaments utilisés dans l’insuffisance cardiaque, l’hypertension artérielle, l’angor et les arythmies cardiaques.

Bien qu’il n’y ait pas de données cliniques disponibles sur les interactions avec les sédatifs d’origine synthétique, l’utilisation concomitante avec les sédatifs tels que les benzodiazépines est déconseillée sauf avis médical.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

La sécurité chez la femme enceinte n’a pas été établie. En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.

Allaitement

La sécurité chez la femme allaitante n’a pas été établie. En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant l’allaitement.

Fertilité

Aucune donnée sur la fertilité n’est disponible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

En raison de son effet sédatif, ce médicament peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Les patients affectés ne doivent pas conduire ou utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Aucun effet indésirable significatif n’a été rapporté.

Néanmoins, un cas d’hypersensibilité (vascularite) et un cas de nausées et de tachycardie ont été rapportés avec des médicaments à base de passiflore. La fréquence n’est pas connue.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Sans objet.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

L’étude de génotoxicité conduite in vitro avec l’extrait sec de sommité fleurie d’aubépine contenu dans la spécialité ELUSANES NATUDOR a révélé dans le test d’Ames des effets mutagènes pouvant être attribués à la présence de quercétine et de kaempférol et sont considérés sans préoccupation génotoxique pour la santé humaine.

L’étude de génotoxicité conduite in vitro avec l’extrait sec de parties aériennes de passiflore contenu dans la spécialité ELUSANES NATUDOR permet de conclure à l’absence d’effet mutagène sur le test d’Ames.

Aucune étude sur la cancérogénicité ni sur la fonction de reproduction et du développement n’ont été réalisées.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre.

Adjuvants des extraits : maltodextrine et silice colloïdale hydratée.

Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Flacons : 2 ans.

Plaquettes thermoformées : 12 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Flacons de 30 ou 60 gélules : pas de précautions particulières.

Plaquettes : Conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

30 ou 60 gélules en flacon en polyéthylène haute densité blanc, bouchon en polypropylène blanc.

30 ou 60 gélules sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d’exigences particulières pour l’élimination.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 place Abel GANCE

92100 BOULOGNE

France

[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

· 34009 345 948 9 2 : 1 flacon polyéthylène polypropylène de 30 gélules.

· 34009 345 880 5 1 : 1 flacon polyéthylène polypropylène de 60 gélules.

· 34009 350 872 7 0 : plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 30 gélules.

· 34009 350 873 3 1 : plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 60 gélules.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.


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