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DESOPOP 75 microgrammes, comprimé pelliculé - Notice patient

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ANSM - Mis à jour le : 15/05/2019

Dénomination du médicament

DESOPOP 75 microgrammes, comprimé pelliculé

Désogestrel

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DESOPOP 75 microgrammes, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DESOPOP 75 microgrammes, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre DESOPOP 75 microgrammes, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DESOPOP 75 microgrammes, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE DESOPOP 75 microgrammes, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : contraceptifs hormonaux à usage systémique, code ATC : G03AC09.

DESOPOP est un médicament utilisé dans le but d’éviter une grossesse.

Il contient comme principe actif, une petite quantité d’une hormone sexuelle féminine, un progestatif appelé désogestrel. C’est la raison pour laquelle DESOPOP est appelée pilule progestative ou pilule microprogestative. Contrairement aux pilules combinées, la pilule uniquement progestative ou pilule microprogestative ne contient pas d’estrogène en plus du progestatif.

La plupart des pilules uniquement progestatives ou pilules microprogestatives agissent principalement en empêchant les spermatozoïdes de pénétrer dans l'utérus. Elles n'empêchent pas toujours l'ovulation, qui est la principale cible d'action des pilules combinées.

DESOPOP se différencie des autres pilules microprogestatives par un dosage en progestatif suffisant pour bloquer l'ovulation dans la plupart des cas. C'est pourquoi, l'efficacité contraceptive de DESOPOP est élevée.

Contrairement aux pilules combinées, DESOPOP peut être utilisé chez les femmes qui ne tolèrent pas les estrogènes et chez les femmes qui allaitent.

Un inconvénient de DESOPOP est la survenue possible, pendant son utilisation, de saignements vaginaux irréguliers. Vous pouvez également observer une absence complète de saignements.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DESOPOP 75 microgrammes, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

DESOPOP, comme les autres contraceptifs hormonaux, ne protège pas de l’infection au VIH (Sida) ni des autres maladies sexuellement transmissibles.

Ne prenez jamais DESOPOP 75 microgrammes, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous avez une thrombose en cours d’évolution. Une thrombose est la formation d'un caillot de sang dans un vaisseau sanguin [par ex. dans dans les jambes (thrombose veineuse profonde) ou dans les poumons (embolie pulmonaire)].

· Si vous présentez ou avez présenté dans le passé un ictère (coloration jaune de la peau) ou une maladie sévère du foie et que votre foie ne fonctionne toujours pas normalement.

· Si vous avez ou suspectez avoir un cancer qui est sensible aux stéroïdes sexuels, comme certains types de cancer du sein.

· Si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués.

· Si vous êtes allergique à l’arachide ou au soja

Si vous êtes concernée par l'une de ces situations, parlez-en à votre médecin avant d'utiliser DESOPOP.

Votre médecin pourra vous conseiller d'utiliser une méthode contraceptive non hormonale.

Si l'une de ces affections survient pour la première fois pendant l'utilisation de DESOPOP, vous devez immédiatement consulter votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre d’utiliser DESOPOP.

· vous avez des antécédents de cancer du sein.

· vous avez un cancer du foie; un effet éventuel de DESOPOP sur le cancer du foie ne pouvant être exclu.

· vous avez des antécédents de thrombose.

· vous avez un diabète.

· vous souffrez d'épilepsie (voir rubrique 2 «Prise d'autres médicaments»).

· vous souffrez de tuberculose (voir rubrique 2 «Prise d'autres médicaments»).

· vous avez de l'hypertension artérielle ou si votre pression artérielle augmente significativement.

· vous avez un chloasma ou des antécédents de chloasma (plaques de pigmentation jaune clair à brun foncé sur la peau en particulier au niveau du visage); dans ces cas, vous devez éviter l'exposition excessive au soleil ou aux rayons ultraviolets.

Si l'une de ces affections vous concerne, parlez-en à votre médecin.

Lorsque DESOPOP est utilisé en présence de l'une de ces affections, vous devez être suivie attentivement. Votre médecin vous expliquera ce qu'il convient de faire.

Cancer du sein

Il est important de surveiller régulièrement vos seins et que vous preniez contact avec votre médecin dès vous sentez une grosseur dans vos seins.

On estime que le risque de cancer du sein est légèrement plus élevé chez les femmes qui prennent une pilule que chez les femmes du même âge qui n'en prennent pas. L’arrêt de la pilule réduit progressivement ce risque qui disparaît après dix ans d’arrêt de la pilule et redevient le même que chez les femmes qui n’en ont jamais pris.

Le cancer du sein est rare chez les femmes de moins de 40 ans mais ce risque augmente avec l'âge. Par conséquent, le nombre supplémentaire de cancers du sein diagnostiqués est plus important chez les femmes qui continuent à prendre la pilule après 40 ans. La durée de la prise de la pilule est moins importante sur ce risque.

Pour 10 000 femmes qui prennent la pilule pendant 5 ans au maximum mais qui l'arrêtent à l'âge de 20 ans, il y aurait moins de 1 cas supplémentaire de cancer du sein diagnostiqué jusqu'à 10 ans après l'arrêt de la pilule, en plus des 4 cas habituellement diagnostiqués dans cette tranche d'âge.

De même, pour 10 000 femmes qui prennent la pilule pendant 5 ans au maximum mais qui l'arrêtent à l'âge de 30 ans, il y aurait 5 cas supplémentaires, en plus des 44 cas de cancer habituellement diagnostiqués.

Chez 10 000 femmes qui prennent la pilule pendant 5 ans au maximum mais qui l'arrêtent à l'âge de 40 ans, il y aurait 20 cas supplémentaires, en plus des 160 cas de cancer habituellement diagnostiqués.

Le risque de cancer du sein chez les utilisatrices de méthodes contraceptives contenant uniquement des progestatifs, comme DESOPOP, serait du même ordre que celui associé aux pilules contenant aussi des estrogènes (pilules combinées), mais les preuves sont moins concluantes.

Les cancers du sein diagnostiqués chez les femmes prenant la pilule tendent à être moins avancés que chez celles qui n'en ont pas utilisée.

On ignore si la différence de risque de cancer du sein est due à la pilule. Cela peut être dû au fait que les femmes sont plus souvent examinées, ce qui permet de mettre en évidence un cancer du sein plus tôt.

Troubles psychiatriques

Certaines femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux dont DESOPOP ont fait état d’une dépression ou d’un état dépressif. La dépression peut être grave et peut parfois donner lieu à des idées suicidaires. Si vous présentez des changements d’humeur et des symptômes dépressifs sollicitez les conseils de votre médecin dès que possible.

Thrombose

Vous devez immédiatement consulter votre médecin si vous constatez des signes possibles d'une thrombose (voir aussi « Examens réguliers » ci-dessous).

Une thrombose est la formation d'un caillot de sang, qui peut boucher un vaisseau sanguin. Une thrombose peut parfois survenir dans les veines profondes des jambes (thrombose veineuse profonde). Si le caillot se détache des veines dans lesquelles il s'est formé, il peut atteindre les artères des poumons, causant ce que l'on appelle une «embolie pulmonaire». Ceci peut mettre la vie en jeu et conduire au décès.

Les thromboses veineuses profondes sont des événements rares. Elles peuvent se développer, que vous preniez ou non la pilule. Elles peuvent également se produire si vous êtes enceinte.

Le risque de thrombose est plus élevé chez les utilisatrices de pilule que chez les femmes qui n’en prennent pas. Le risque chez les femmes prenant une pilule microprogestative comme DESOPOP semble être moins important que chez celles prenant des pilules contenant également des estrogènes (pilules combinées).

Enfants et adolescents

Aucune donnée clinique sur l’efficacité et la sécurité n’est disponible pour les adolescents de moins de 18 ans.

Examens cliniques réguliers

Lorsque vous prenez DESOPOP, votre médecin vous demandera de revenir le voir pour effectuer des examens cliniques réguliers (au moins deux fois par an).

Contactez votre médecin dès que possible:

· Si vous avez des douleurs sévères ou un gonflement de l'une de vos jambes, une douleur inexpliquée dans la poitrine, des difficultés à respirer, une toux inhabituelle, notamment si vous crachez du sang (pouvant indiquer une thrombose);

· Si vous avez des douleurs d'estomac sévères d'apparition soudaine ou le teint jaune (pouvant indiquer des troubles hépatiques);

· Si vous sentez une grosseur dans vos seins (pouvant indiquer un cancer du sein);

· Si vous avez de soudaines ou sévères douleurs dans le bas de l'abdomen ou à l'estomac (pouvant indiquer une grossesse ectopique, c'est-à-dire en dehors de l'utérus);

· Si vous devez être immobilisée ou subir une opération chirurgicale (consultez votre médecin au moins 4 semaines à l'avance);

· Si vous avez des saignements vaginaux abondants et inhabituels;

· Si vous pensez être enceinte.

Autres médicaments et DESOPOP 75 microgrammes, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

DESOPOP 75 microgrammes, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

DESOPOP n’a pas d’effet sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

DESOPOP 75 microgrammes, comprimé pelliculé contient du lactose et de l’huile de soja

Si vous savez par votre médecin que vous êtes intolérant à certains sucres, demandez l’avis de votre médecin.

Si vous êtes allergique à l’arachide ou au soja, ne prenez pas ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE DESOPOP 75 microgrammes, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Quand et comment prendre les comprimés ?

Une plaquette de DESOPOP contient 28 comprimés. Sur l’aluminium de la plaquette, sont imprimés les jours de la semaine ainsi que des flèches indiquant l’ordre de prise des comprimés. Chaque jour correspond à un comprimé.

Chaque fois que vous commencez une nouvelle plaquette de DESOPOP, prenez un comprimé sur la rangée du haut. Ne commencez pas en prenant n'importe quel comprimé. Par exemple si vous commencez un mercredi, vous devez prendre le comprimé de la rangée supérieure marqué "MER". Continuez à prendre un comprimé par jour jusqu'à épuisement de la plaquette. Suivez toujours le sens indiqué par les flèches. En regardant au dos de la plaquette vous pouvez facilement vérifier si vous avez déjà pris votre comprimé quotidien. Prenez chaque jour votre comprimé à peu près à la même heure.

Avaler le comprimé entier avec un peu d’eau.

Des saignements peuvent survenir au cours de la prise de DESOPOP, vous devez néanmoins continuer à prendre vos comprimés normalement. Lorsque la plaquette est terminée, vous devez commencer une nouvelle plaquette de DESOPOP dès le lendemain - sans aucune interruption de la prise et sans attendre vos règles.

Prise de la première plaquette de DESOPOP

Si vous ne prenez pas actuellement de contraception hormonale (ou n’en avez pas pris durant le mois précédent)

Attendez le début de vos règles. Le premier jour de vos règles, prenez le premier comprimé de DESOPOP. Un moyen de contraception supplémentaire n’est pas nécessaire.

Si vous prenez le premier comprimé entre le 2ème et le 5ème jour des règles, une méthode contraceptive supplémentaire (dite de barrière, comme les préservatifs) devra être utilisée pendant les 7 premiers jours de prise.

En relais d'une pilule combinée (COC), d'un anneau vaginal ou d'un patch transdermique

Vous pouvez commencer à prendre DESOPOP le lendemain de la prise du dernier comprimé de votre plaquette de pilule combinée, ou le jour où vous retirez l'anneau vaginal ou le patch transdermique (c'est-à-dire qu'il n'y a aucun jour sans pilule, sans anneau ou patch). Si votre plaquette de pilule actuelle contient également des comprimés inactifs, vous pouvez commencer la prise des comprimés DESOPOP le lendemain de la prise du dernier comprimé actif de votre pilule précédente (si vous n'êtes pas sûre de savoir de quel comprimé il s'agit, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien). Si vous suivez ces instructions, il n'est pas nécessaire de prendre des mesures contraceptives supplémentaires.

Vous pouvez également commencer au plus tard le lendemain du jour suivant l'intervalle habituel sans prise de comprimé, sans anneau vaginal ou patch transdermique ou après l'intervalle habituel de prise de comprimés inactifs de votre contraceptif actuel. Si vous suivez ces instructions, vous devez utiliser une méthode contraceptive supplémentaire mécanique (une méthode barrière, comme les préservatifs) pendant les 7 premiers jours de la prise des comprimés DESOPOP.

En relais d'une autre méthode contraceptive uniquement progestative (pilule microprogestative)

Changez n'importe quel jour d’une pilule microprogestative à l’autre, sans interruption entre les deux traitements. Des précautions contraceptives supplémentaires ne sont pas nécessaires.

Relais d'une contraception par injection, par implant ou par un dispositif intra-utérin libérant un progestatif

Commencez à prendre DESOPOP à la 1er février 2019 prévue pour la prochaine injection ou bien le jour du retrait de votre implant ou de votre dispositif intra-utérin. Des précautions contraceptives supplémentaires ne sont pas nécessaires.

Après un accouchement

Vous pouvez commencer DESOPOP entre le 21ème et le 28ème jour après la naissance de votre enfant. Si vous commencez plus tard, vous devez utiliser une méthode contraceptive supplémentaire (méthode mécanique) pendant les 7 premiers jours de prise des comprimés du premier cycle. Cependant, si vous avez eu des rapports sexuels, assurez-vous de ne pas être enceinte avant de prendre DESOPOP. Des informations sur l’allaitement sont disponibles dans la rubrique 2 dans le paragraphe « Grossesse et allaitement ». Votre médecin peut aussi vous conseiller.

Après une fausse couche ou un avortement

Votre médecin vous conseillera.

Si vous avez pris plus de DESOPOP 75 microgrammes, comprimé pelliculé: que vous n’auriez dû :

Aucun effet néfaste grave n'a été rapporté résultant de la prise d'un nombre excessif de comprimés contenant du désogestrel en une seule fois. Les symptômes pouvant survenir sont des: nausées, des vomissements ou des saignements vaginaux. Pour plus d’informations, demandez conseil à votre médecin.

Si vous oubliez de prendre DESOPOP 75 microgrammes, comprimé pelliculé :

Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre

Si l'oubli est constaté dans les 12 heures qui suivent l'heure habituelle de la prise, l'efficacité de DESOPOP est maintenue. Prenez immédiatement le comprimé oublié et prenez le comprimé suivant à l'heure habituelle.

Si l'oubli est constaté plus de 12 heures après l'heure habituelle de la prise, l'efficacité de DESOPOP peut être réduite. Plus le nombre de comprimés consécutifs oubliés augmente, plus le risque de diminution de l'efficacité contraceptive est élevé. Prenez immédiatement le dernier comprimé oublié et prenez les comprimés suivants à l'heure habituelle. Utilisez une méthode de contraception supplémentaire (comme des préservatifs) pendant les 7 jours suivants. Si vous avez oublié de prendre un ou plusieurs comprimés au cours de la 1ère semaine de prise des comprimés, et avez eu des rapports sexuels pendant la semaine précédant l'oubli, vous risquez d'être enceinte. Consultez votre médecin.

Si vous souffrez de troubles gastro-intestinaux (par exemple vomissements, diarrhée sévère) :

En cas de vomissements ou de diarrhée sévère ou si vous avez pris du charbon activé dans les 3-4 heures qui suivent la prise de DESOPOP, la substance active peut ne pas avoir été complètement absorbée. Suivez les conseils donnés dans la rubrique ci-dessus pour l’oubli des comprimés.

Si vous arrêtez de prendre DESOPOP 75 microgrammes, comprimé pelliculé :

Vous pouvez arrêter de prendre DESOPOP quand vous le souhaitez. Dès l'arrêt, vous n'êtes plus protégée d'une grossesse.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables graves associés à l'utilisation de DESOPOP sont décrits dans la rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DESOPOP 75 microgrammes, comprimé pelliculé ? ». Veuillez lire les paragraphes « Cancer du sein » et « Thrombose » pour des informations complémentaires et consultez votre médecin immédiatement si nécessaire.

Des saignements vaginaux peuvent survenir à des intervalles irréguliers au cours de l'utilisation de DESOPOP. Ces saignements peuvent être juste de légères taches qui ne nécessitent pas forcément une protection hygiénique ou des saignements plus importants qui ressemblent à des règles peu abondantes. Vous pouvez avoir besoin d’utiliser des tampons ou des serviettes hygiéniques. Vous pouvez également ne pas avoir de règles du tout. Les saignements irréguliers ne signifient pas qu’il y a une diminution de la protection contraceptive de DESOPOP. Généralement, vous n'avez à prendre aucune mesure ; continuez simplement à prendre DESOPOP. Cependant, si les saignements sont importants ou prolongés, vous devez consulter votre médecin.

Quelle est la fréquence des autres effets indésirables rencontrés ?

Effets indésirables fréquents (se produisant chez 1 à 10 patientes sur 100) : troubles de l'humeur, diminution du désir sexuel (libido), maux de tête, nausées, acné, douleurs dans les seins, règles irrégulières ou absentes, prise de poids.

Effets indésirables peu fréquents (se produisant chez 1 à 10 patientes sur 1000) : infection vaginale, intolérance aux lentilles de contact, vomissements, chute de cheveux, règles douloureuses, kyste de l'ovaire, fatigue.

Effets indésirables rares (se produisant chez 1 à 10 patientes sur 10 000) : éruption, urticaire, grosseurs violacées douloureuses sur la peau (érythème noueux) (il s'agit d'affections de la peau).

En dehors de ces effets indésirables, un écoulement mammaire peut survenir.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DESOPOP 75 microgrammes, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la 1er février 2019 de péremption indiquée sur l’emballage. La 1er février 2019 de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient DESOPOP 75 microgrammes, comprimé pelliculé  Retour en haut de la page

· La substance active est :

Désogestrel.................................................................................................. . 75 microgrammes

Pour un comprimé pelliculé

· Les autres composants sont : lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone K30, d-alpha-tocophérol (contenant de l’huile de soja), silice colloïdale anhydre, silice colloïdale hydratée, acide stéarique, hypromellose, polyéthylène glycol, dioxyde de titane (E171) (voir aussi ‘’Informations importantes concernant certains composants de DESOPOP’’ dans la rubrique 2).

Qu’est-ce que DESOPOP 75 microgrammes, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur  Retour en haut de la page

Chaque plaquette thermoformée contient 28 comprimés pelliculés. Chaque boite contient 1, 3, 6 ou 13 plaquettes.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

EFFIK

BATIMENT LE NEWTON

9-11 RUE JEANNE BRACONNIER

92366 MEUDON LA FORET

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

EFFIK

BATIMENT LE NEWTON

9-11 RUE JEANNE BRACONNIER

92366 MEUDON LA FORET

Fabricant  Retour en haut de la page

LABORATORIOS LEON FARMA S.a.

c/La Vallina s/n

Polígono Industrial de Navatejera

24008 Villaquilambre, León

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).



[1] A préciser pour les demandes de modification et indiquer le code la modification selon les lignes directrices https://ec.europa.eu/health//sites/health/files/files/eudralex/vol-2/c_2013_2008/c_2013_2008_pdf/c_2013_2804_fr.pdf

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