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FERTISTARTKIT 150 UI, poudre et solvant pour solution injectable - Notice patient

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ANSM - Mis à jour le : 18/01/2016

Dénomination du médicament

FERTISTARTKIT 150 UI

poudre et solvant pour solution injectable

Ménotropine

Encadré

Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Dans cette notice, FERTISTARTKIT désigne à la fois FERTISTARTKIT 75 UI poudre et solvant pour solution injectable et FERTISTARTKIT 150 UI poudre et solvant pour solution injectable.

Sommaire notice

Que contient cette notice :

1. Qu'est-ce que FERTISTARTKIT 150 UI, poudre et solvant pour solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FERTISTARTKIT 150 UI, poudre et solvant pour solution injectable ?

3. Comment utiliser FERTISTARTKIT 150 UI, poudre et solvant pour solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FERTISTARTKIT 150 UI, poudre et solvant pour solution injectable ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE FERTISTARTKIT 150 UI, poudre et solvant pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Classe pharmacothérapeutique : Gonadotrophines

code ATC : G03GA02

Indications thérapeutiques

· FERTISTARTKIT est utilisé pour provoquer l'ovulation chez des femmes qui n'ovulent pas et qui n'ont pas répondu au traitement par le citrate de clomifène.

· FERTISTARTKIT est utilisé pour stimuler la croissance de plusieurs follicules (et par conséquent plusieurs œufs) chez les femmes ayant recours à un traitement pour la fertilité.

FERTISTARTKIT est une hormone post-ménopausique humaine, hautement purifiée, appartenant au groupe pharmacothérapeutique des gonadotrophines.

Un flacon contient 150 UI d’activité d’hormone folliculo-stimulante (FSH) et 150 UI d’activité d’hormone lutéinisante (LH) humaine.

De la gonadotrophine chorionique humaine (hCG), une hormone naturellement présente dans l’urine des femmes enceintes, est ajoutée pour contribuer à l’activité LH totale.

Ce médicament doit être utilisé sous surveillance médicale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER FERTISTARTKIT 150 UI, poudre et solvant pour solution injectable ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Votre fertilité et celle de votre partenaire sera évaluée avant l’initiation de votre traitement.

Contre-indications

N’utilisez jamais FERTISTARTKIT 150 UI, poudre et solvant pour solution injectable :

· Ovaires hypertrophiés ou kystes non imputables à un syndrome des ovaires polykystiques.

· Saignements dont la cause est inconnue.

· Cancer de l'ovaire, de l'utérus ou du sein.

· Tumeur de l'hypophyse ou de l'hypothalamus.

· Hypersensibilité (allergie) à la ménotropine ou à l’un des composants de FERTISTARTKIT.

Ce médicament ne doit pas être administré dans les cas où une grossesse est impossible tels que ménopause précoce, malformations des organes génitaux ou tumeurs spécifiques de l'utérus.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions d’emploi

Même si aucune réaction allergique n’a été rapportée avec FERTISTARTKIT, veuillez informer votre médecin de toute réaction allergique survenue avec un médicament similaire.

Ce traitement accroît le risque de développer un syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO) (se reporter au paragraphe 4). Si un syndrome d’hyperstimulation ovarienne survenait, votre traitement serait interrompu et toute grossesse devrait être évitée. Les premiers signes d’une hyperstimulation ovarienne sont une douleur dans la région abdominale basse ainsi que des nausées, vomissements et prise de poids. Si ces symptômes apparaissent vous devez consulter votre médecin dès que possible. Dans certains cas, rares mais graves, une hypertrophie des ovaires et des épanchements de liquide dans l’abdomen ou la cage thoracique peut survenir.

Le médicament utilisé pour la maturation folliculaire finale et l’ovulation (contenant de la gonadotrophine chorionique humaine – hCG) peut augmenter le risque de développer un SHO. Il est donc déconseillé d’utiliser de la hCG lors de la survenue d’un SHO, et vous ne devez pas avoir de rapports sexuels, même si un moyen de contraception mécanique (préservatif) est utilisé, pendant au minimum 4 jours.

Les taux de fausse couche spontanée sont plus élevés chez les femmes présentant des problèmes de fertilité que dans la population générale.

Chez les patientes recevant un traitement induisant l’ovulation, l’incidence des grossesses et des naissances multiples et accrue, comparée à la conception naturelle. Toutefois, ce risque peut être réduit en utilisant des doses et le schéma d’administration recommandés.

Chez les femmes présentant une anomalie des trompes de Fallope, il y a une augmentation du risque de grossesse extra-utérine.

Les grossesses multiples et les caractéristiques des parents suivant un traitement pour la fertilité (ex : âge de la mère, caractéristiques du sperme) peuvent être associés à un risque accru d’anomalies congénitales.

Le traitement avec FERTISTARTKIT, tout comme la grossesse en soi, peut augmenter le risque de thrombose. La thrombose est la formation de caillots sanguins dans un vaisseau, la plupart du temps dans une veine de la jambe ou des poumons. En particulier, vous devez en discuter avec votre médecin dans les cas suivants :

· Si vous êtes au courant d’une prédisposition aux thromboses

· Si vous, ou un membre de votre famille, a déjà eu une thrombose

· Si vous êtes en surpoids important.

Ce médicament est préparé à partir d’urine humaine. Le risque de transmission d’agents qui pourraient causer une infection ou une maladie ne peut pas être définitivement exclu. Ce risque est cependant limité par les étapes de fabrication permettant d’éliminer les virus, notamment pour le VIH, les Herpès virus et les Papillomavirus.

Aucun cas de contamination virale associée à l’administration de gonadotrophine extraite de l’urine humaine n’a jamais été rapporté.

Enfants et adolescents

Le produit n’est pas destiné à une utilisation chez l’enfant.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et FERTISTARTKIT 150 UI, poudre et solvant pour solution injectable

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse, allaitement et fertilité

FERTISTARTKIT ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

FERTISTARTKIT n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Toutefois, aucune étude évaluant les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été menée.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER FERTISTARTKIT 150 UI, poudre et solvant pour solution injectable ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Dosage et durée de traitement :

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin.

Femmes qui n’ovulent pas et qui ont des règles irrégulières ou qui n’ont pas de règles :

En règle générale, la première injection d’un flacon de FERTISTARTKIT 75 UI est administrée la première semaine du cycle après les règles, spontanées ou induites.

Ensuite, FERTISTARTKIT est injecté quotidiennement à la dose prescrite par le médecin et le traitement est poursuivi jusqu’au développement d’au moins un follicule mature dans l’ovaire. Votre médecin adaptera la dose de FERTISTARTKIT en fonction de la réponse ovarienne, qui est déterminée à l’aide d’examens cliniques.

Dès qu’un follicule atteint le stade de développement requis, le traitement par FERTISTARTKIT est suspendu et l’ovulation est déclenchée avec une autre hormone (gonadotrophine chorionique, hCG).

L’ovulation a généralement lieu 32 à 48 heures plus tard.

Durant cette phase du traitement, la fécondation est possible. Vous devrez avoir des relations sexuelles tous les jours à partir de la veille de l’administration de l’hCG. En l’absence de grossesse malgré l’ovulation, le traitement peut être renouvelé.

Femmes sous stimulation ovarienne en vue du développement de plusieurs follicules avant une fécondation in vitro ou autres techniques de procréation assistée :

Le but de cette méthode est d’induire le développement de plusieurs follicules. Le traitement débutera le 2e ou 3e jour du cycle avec des injections de 150-300 UI de FERTISTARTKIT (1-2 flacons de FERTISTARTKIT 150 UI). Votre médecin pourra décider d’administrer des doses plus élevées si nécessaire. La dose injectée de FERTISTARTKIT est supérieure à celle employée pour la fécondation naturelle. La poursuite du traitement est adaptée individuellement par le médecin.

Dès qu’un nombre suffisant de follicules s’est développé, le traitement par FERTISTARTKIT est suspendu et l’ovulation est déclenchée en injectant une autre hormone (gonadotrophine chorionique, hCG).

Mode d’administration

Comment administrer FERTISTARTKIT ?

FERTISTARTKIT est injecté lentement sous la peau (par voie sous-cutanée) ou dans le muscle (injection intramusculaire).

Chaque flacon est à usage unique et doit être administré immédiatement après reconstitution.

Après vous avoir dispensé les conseils et la formation nécessaires, votre médecin peut vous demander de vous injecter FERTISTARTKIT vous-même.

Pour la première fois, votre médecin doit :

· vous avoir fait pratiquer une injection sous-cutanée,

· vous avoir indiqué les zones d’injection possibles,

· vous avoir montré comment préparer la solution à injecter,

· vous avoir indiqué précisément comment préparer la bonne dose à injecter.

Avant de vous injecter vous-même FERTISTARTKIT, lisez attentivement les instructions suivantes :

Comment préparer et injecter FERTISTARTKIT, en utilisant 1 lacon de poudre :

La solution à injecter doit être préparée juste avant que vous soyez prêt à l’utiliser, à l’aide de la seringue préremplie de solvant (une solution de chlorure de sodium à 0,9 % dans de l’eau pour préparations injectables) fournie dans chaque boîte de FERTISTARTKIT.

Préparez une surface de travail propre et lavez-vous les mains. Il est important que vos mains et tous les accessoires que vous utilisez soient aussi propres que possible.

Placez sur la surface propre tous les accessoires suivants :

· deux cotons imbibés d’alcool (non fournis),

· un flacon contenant la poudre de FERTISTARTKIT,

· une seringue préremplie de solvant,

· une aiguille pour préparer l’injection,

· une aiguille fine pour l’injection sous-cutanée.

Reconstitution de la solution à injecter, en utilisant 1 flacon de poudre :

Préparation de la solution pour injection :

1. Retirez le capuchon de la seringue pré-remplie, monter l’aiguille pour reconstitution (aiguille longue) sur la seringue.

Posez précautionneusement la seringue sur la surface de travail propre. Evitez de toucher l’aiguille

Préparation de la solution injectable :

2. Retirez le bouchon de plastique coloré (75 UI vert clair, 150 UI vert foncé) du flacon contenant la poudre en le soulevant doucement.

Désinfectez la surface du bouchon en caoutchouc avec un coton imbibé d’alcool et laissez sécher.

3. Prenez votre seringue, retirez le capuchon protecteur de l’aiguille et injectez doucement le solvant dans le flacon de poudre à travers le milieu du dessus du capuchon en caoutchouc.

Appuyez fermement sur le piston pour faire descendre toute la solution dans la poudre.

NE PAS SECOUER mais faire doucement rouler le flacon entre vos doigts jusqu’à dissolution complète de la poudre, en prenant soin d’éviter la formation de mousse.

4. Une fois la poudre dissoute (ce qui habituellement se produit immédiatement), aspirer doucement la solution dans la seringue :

Avec la seringue toujours en place, retourner le flacon tête en bas

Assurez-vous que l’extrémité de l’aiguille est bien recouverte par le liquide.

Tirer doucement sur le piston afin d’aspirer toute la solution de FERTISTARTKIT dans la seringue. Vérifiez que la solution reconstituée est claire et incolore.

Préparation de doses plus élevées en utilisant plus d’un flacon de poudre :

Si vous reconstituez plusieurs flacons de FERTISTARTKIT, prélevez le contenu reconstitué du premier flacon dans la seringue et injectez-le lentement dans un deuxième flacon après avoir répété les étapes 2 à 4.

Injection de la solution en sous-cutanée :

· Lorsque la seringue contient la dose prescrite, remettez le capuchon protecteur sur l’aiguille. Remplacez l'aiguille utilisée pour la préparation par l’aiguille fine pour injection sous-cutanée avec son capuchon protecteur.

· Poussez fermement l’aiguille fine contre le réservoir de la seringue, puis tournez-le légèrement pour s’assurer qu’il est bien vissé et pour créer un joint Retirez le protecteur d’aiguille. Tenez la seringue avec l’aiguille vers le bas et ferme.

· Retirez le capuchon protecteur de l’aiguille. Diriger l'aiguille vers le haut puis tapotez légèrement la seringue de façon à ce que les bulles remontent.

· Appuyez doucement sur le piston jusqu'à ce qu’un peu de liquide apparaisse en haut de l’aiguille.

· Ne pas utiliser si le liquide est trouble ou contient des particules.

Site d’injection :

Votre médecin ou votre infirmière vous aura déjà indiqué où injecter FERTISTARTKIT sur votre corps. Généralement les endroits sont la cuisse ou le ventre en-dessous du nombril. Désinfectez la zone où l'injection va être faite avec un coton imbibé d'alcool.

Insertion de l’aiguille :

Pincez fermement la peau entre vos doigts. De l’autre main enfoncez l'aiguille d'un coup sec avec un angle de 45 ou 90 degrés.

Injection de la solution :

Injectez sous la peau comme on vous l'a indiqué. N'injectez pas directement dans une veine. Appuyez doucement et fermement sur le piston afin d’injecter correctement la solution et pour éviter d’abîmer les tissus.

Prenez tout le temps nécessaire pour injecter le volume de solution prescrite. Comme décrit dans la préparation de la solution, en fonction de la dose prescrite par votre médecin vous pouvez ne pas utiliser toute la solution.

Retrait de l’aiguille :

· Retirez immédiatement l'aiguille et appuyez avec un coton imbibé d'alcool au point d'injection. Un massage doux - en maintenant la pression - aide à disperser la solution de FERTISTARTKIT et à soulager tout inconfort.

Injection intramusculaire du médicament :

Pour les injections intramusculaires, votre médecin préparera et injectera FERTISTARTKIT sur le côté de votre cuisse ou sur la fesse.

Jetez tous les accessoires utilisés :

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur (une fois l’injection terminée, toutes les aiguilles et seringues vides doivent être immédiatement jetées dans un récipient approprié).

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de FERTISTARTKIT 150 UI, poudre et solvant pour solution injectable que vous n’auriez dû :

Les effets d’un surdosage de FERTISTARTKIT ne sont pas connus ; néanmoins, un syndrome d’hyperstimulation ovarienne n’est pas exclu (voir la rubrique 4. Quels sont les effets indésirables éventuels). Si vous avez utilisé plus de FERTISTARTKIT que vous n’auriez dû, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d’utiliser FERTISTARTKIT 150 UI, poudre et solvant pour solution injectable:

Prenez-le comme prévu au moment de l’injection suivante. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez d’utiliser FERTISTARTKIT 150 UI, poudre et solvant pour solution injectable:

N’arrêtez jamais de votre propre initiative. Si vous souhaitez arrêter le traitement, il faut toujours consulter votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, FERTISTARTKIT peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

L’effet indésirable suivant est important et son apparition exige une action immédiate si vous le ressentez. Vous devez cesser la prise de FERTISTARTKIT et consulter votre médecin immédiatement si les effets suivants surviennent :

Fréquent, affecte 1 à 10 patients sur 100 :

· syndrome d’hyperstimulation ovarienne (les symptômes incluent la formation de kystes ovariens ou l’augmentation du volume de kystes existants, une douleur dans la région abdominale basse, une sensation de soif ainsi que des nausées, parfois accompagnées de vomissements, des volumes bas d’urines concentrées et une prise de poids) (voir rubrique 2 pour plus d’informations).

Les effets indésirables suivants ont aussi été rapportés :

Très fréquent (susceptibles d’affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :

· maux de tête

· ballonnements

Fréquent (susceptibles d’affecter 1 patient sur 100 à 1 patient sur 10) :

· douleur ou gêne abdominale

· douleur pelvienne

· maux de dos

· sensation de lourdeur

· inconfort au niveau des seins

· étourdissements

· bouffées de chaleur

· sensation de soif

· nausées

· fatigue

· sensation générale d’inconfort

· réaction au site d’injection comme une douleur ou une inflammation (fréquence supérieure avec l’injection intramusculaire par rapport à l’injection sous-cutanée)

Rare (susceptibles d’affecter 1 patient sur 10 000 à 1 patient sur 1 000) :

· torsion ovarienne (torsion de l’ovaire qui peut provoquer une douleur extrême dans l’abdomen)

Très rare (susceptibles d’affecter 1 patient sur 100 000 à 1 patient sur 10 000) :

· thrombo-embolisme (formation d’un caillot dans un vaisseau sanguin qui migre dans la circulation et bloque un autre vaisseau).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FERTISTARTKIT 150 UI, poudre et solvant pour solution injectable ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage extérieur, le flacon et la seringue préremplie de solvant. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Conserver le flacon et la seringue préremplie dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.

A utiliser immédiatement après reconstitution.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

N’utilisez pas FERTISTARTKIT si vous remarquez que la solution n’est pas claire. Après reconstitution, la solution doit être claire et incolore.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient FERTISTARTKIT 150 UI, poudre et solvant pour solution injectable

· La substance active est :

La ménotropine

Un flacon lyophilisé contient 150 UI d’activité d’hormone folliculo-stimulante (FSH) et 150 UI d’activité d’hormone lutéinisante (LH) humaine.

De la gonadotrophine chorionique humaine (hCG), une hormone naturellement présente dans l’urine des femmes enceintes, est ajoutée pour contribuer à l’activité LH totale.

En cas d’utilisation de plusieurs flacons de poudre, la quantité de ménotropine contenue dans 1 ml de solution reconstituée sera comme suit :

FERTISTARTKIT 150 UI

poudre et solvant pour solution injectable

Nombre de flacons utilisés

Quantité totale de ménotropine dans 1 ml de solution

1

150 UI

2

300 UI

3

450 UI

· Les autres excipients sont :

Pour la poudre : lactose monohydraté.

Pour le solvant : solution de chlorure de sodium 0,9%.

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de FERTISTARTKIT 150 UI, poudre et solvant pour solution injectable et contenu de l’emballage extérieur

Poudre : poudre lyophilisée blanche à blanchâtre.

Solvant : solution claire et incolore

FERTISTARTKIT se présente sous la forme d’une poudre et d’un solvant pour solution injectable.

1 set contient ce qui suit :

· Un flacon contenant une poudre blanche à blanchâtre

· Une seringue préremplie (1 ml) contenant une solution claire et incolore

· Une aiguille pour la reconstitution et l’injection intramusculaire (aiguille longue)

· Une aiguille pour l’injection sous-cutanée (aiguille courte)

Disponibles en boîtes de 1, 5 ou 10 étuis.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire

IBSA FARMACEUTICI SRL

VIA MARTIRI DI CEFALONIA, 2

26900 LODI

ITALIE

Exploitant

LABORATOIRES GENEVRIER S.A

280, RUE DE GOA – Z.I. LES TROIS MOULINS – PARC DE SOPHIA-ANTIPOLIS

06600 ANTIBES,

FRANCE

Fabricant

IBSA FARMACEUTICI ITALIA SRL

VIA MARTIRI DI CEFALONIA, 2

26900 LODI - ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est < {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet

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