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PANTOPRAZOLE KRKA 40 mg, comprimé gastro-résistant - Notice patient

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ANSM - Mis à jour le : 26/12/2018

Dénomination du médicament

PANTOPRAZOLE KRKA 40 mg, comprimé gastro-résistant

Pantoprazole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Que contient cette notice :

1. Qu'est-ce que PANTOPRAZOLE KRKA 40 mg, comprimé gastro-résistant et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PANTOPRAZOLE KRKA 40 mg, comprimé gastro-résistant ?

3. Comment prendre PANTOPRAZOLE KRKA 40 mg, comprimé gastro-résistant ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PANTOPRAZOLE KRKA 40 mg, comprimé gastro-résistant ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE PANTOPRAZOLE KRKA 40 mg, comprimé gastro-résistant ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

PANTOPRAZOLE KRKA est un inhibiteur sélectif de la pompe à protons, un médicament qui diminue la quantité d'acide produite par votre estomac. Il est utilisé pour traiter des maladies de l’estomac ou de l’intestin liées à l’acide.

Indications thérapeutiques

PANTOPRAZOLE KRKA 40 mg, comprimé gastro-résistant est utilisé pour traiter :

Chez l’adulte et l’adolescent à partir de 12 ans :

l’œsophagite par reflux. Une inflammation de votre œsophage (le tube qui connecte votre gorge à votre estomac) accompagnée de remontée de l’acide de l’estomac.

Chez l’adulte :

Une infection par une bactérie appelée Helicobacter pylori chez les patients avec des ulcères gastriques et duodénaux, en association avec deux antibiotiques (traitement d’éradication).

Les ulcères gastriques et duodénaux.

Le syndrome de Zollinger-Ellison et les autres maladies produisant trop d’acide dans l’estomac.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PANTOPRAZOLE KRKA 40 mg, comprimé gastro-résistant ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais PANTOPRAZOLE KRKA 40 mg, comprimé gastro-résistant :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au pantoprazole, au sorbitol ou à l'un des autres composants contenus dans PANTOPRAZOLE KRKA (voir section 6) ;

· si vous êtes allergique aux médicaments renfermant un autre inhibiteur de la pompe à protons.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions d’emploi

· si vous avez des problèmes de foie graves. Si vous avez déjà eu des problèmes de foie, parlez-en à votre médecin. Il contrôlera vos enzymes hépatiques plus fréquemment, en particulier si vous prenez PANTOPRAZOLE KRKA en traitement prolongé (« au long cours »). Le traitement doit être arrêté en cas d’élévation des enzymes hépatiques ;

· si vous devez prendre de façon continue des médicaments appelés AINS (anti inflammatoires non stéroïdiens) et que vous recevez PANTOPRAZOLE KRKA, car le risque de développer des complications gastriques et intestinales est augmenté. Toute augmentation du risque sera évaluée en fonction de vos facteurs de risque personnels, par exemple votre âge (65 ans et plus), vos antécédents d’ulcères gastriques ou duodénaux ou d’hémorragies gastriques ou intestinales ;

· si vos réserves corporelles de vitamine B12 sont diminuées ou si vous présentez des facteurs de risque de diminution [de l’absorption] de la vitamine B12 et que vous recevez le pantoprazole en traitement au long cours. Comme tous les médicaments antiacides, le pantoprazole peut diminuer l’absorption de la vitamine B12 ;

· si vous prenez un médicament contenant de l’atazanavir (pour le traitement de l’infection par le VIH) en même temps que le pantoprazole, demandez conseil à votre médecin.

Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des symptômes suivants :

· perte de poids non intentionnelle

· vomissements répétés

· difficultés pour avaler

· vomissements de sang

· pâleur et sensation de faiblesse (anémie)

· sang dans les selles

· diarrhée sévère et/ou persistante, car PANTOPRAZOLE KRKA a été associé à une faible augmentation des cas de diarrhées infectieuses.

Votre médecin décidera peut être que certains examens sont nécessaires pour exclure la présence d’une maladie maligne parce que le pantoprazole soulage également les symptômes du cancer, ce qui pourrait retarder son diagnostic. Si vos symptômes persistent malgré le traitement, des examens supplémentaires seront envisagés.

Si vous prenez PANTOPRAZOLE KRKA de façon prolongée (pendant plus d’un an), votre médecin vous gardera probablement sous surveillance régulière. Lors de chaque consultation, vous devrez signaler à votre médecin tous les symptômes et états nouveaux et exceptionnels.

Prendre un inhibiteur de la pompe à protons comme PANTOPRAZOLE KRKA, en particulier sur une période de plus d'un an, peut augmenter légèrement le risque de fracture de la hanche, du poignet ou de la colonne vertébrale. Prévenez votre médecin si vous souffrez d'ostéoporose ou si vous prenez des corticostéroïdes (qui peuvent augmenter légèrement le risque d'ostéoporose).

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et PANTOPRAZOLE KRKA 40 mg, comprimé gastro-résistant

PANTOPRAZOLE KRKA peut modifier l’efficacité d’autres médicaments; par conséquent, prévenez votre médecin si vous prenez :

· des médicaments tels que le kétoconazole, l’itraconazole et le posaconazole (utilisés pour traiter les infections fongiques [causées par des champignons microscopiques]) ou l’erlotinib (utilisé pour traiter certains types de cancers) car PANTOPRAZOLE KRKA peut empêcher ces médicaments et d’autres d’agir correctement ;

· des médicaments tels que la warfarine et la phenprocoumone, qui agissent sur l’épaississement ou la fluidification du sang. Des contrôles supplémentaires pourront être nécessaires ;

· l’atazanavir (utilisé pour traiter l’infection par le VIH).

Si vous prenez ou avez pris récemment d’autres médicaments, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation du pantoprazole chez la femme enceinte. Une excrétion dans le lait maternel a été rapportée. Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l’être, ou si vous allaitez, vous ne devez prendre ce médicament que si votre médecin considère que le bénéfice pour vous est supérieur au risque potentiel pour votre enfant à naître ou votre nourrisson.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si vous présentez des effets indésirables tels qu’étourdissements ou vision floue, vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

PANTOPRAZOLE KRKA 40 mg, comprimé gastro-résistant contient du sorbitol.

3. COMMENT PRENDRE PANTOPRAZOLE KRKA 40 mg, comprimé gastro-résistant ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Quand et comment prendre PANTOPRAZOLE KRKA 40 mg, comprimé gastro-résistant ?

Prenez les comprimés 1 heure avant un repas, sans les croquer ni les écraser, en les avalant entiers avec un peu d’eau.

Sauf autre recommandation de votre médecin, la dose usuelle est :

Adultes et adolescents à partir de 12 ans :

Pour traiter l’œsophagite de reflux

La dose usuelle est d’un comprimé par jour. Votre médecin peut vous dire d’augmenter à 2 comprimés par jour. La durée de traitement pour une œsophagite de reflux est habituellement de 4 à 8 semaines. Votre médecin peut vous dira pendant combien de temps vous devez prendre le traitement.

Adultes :

Pour traiter l’infection par la bactérie appelée Helicobacter pylori chez les patients avec des ulcères gastriques et duodénaux, en association avec deux antibiotiques (traitement d’éradication).

Un comprimé, deux fois par jour, plus 2 comprimés d’antibiotiques soit amoxicilline, clarithromycine et métronidazole (ou tinidazole), à prendre 2 fois par jour avec votre comprimé de pantoprazole Prenez le premier comprimé de pantoprazole 1 heure avant le petit déjeuner et le deuxième comprimé de pantoprazole, 1 heure avant le repas du soir. Suivez les instructions de votre médecin et lisez bien la notice de ces antibiotiques. La durée du traitement est habituellement de 1 à 2 semaines.

Pour le traitement des ulcères gastriques et duodénaux

La dose usuelle est d’un comprimé par jour. Après consultation avec votre médecin, la dose peut être doublée. Votre médecin vous dira combien de temps prendre le traitement. La durée de traitement pour les ulcères gastriques est habituellement de 4 à 8 semaines. La durée de traitement pour les ulcères duodénaux est habituellement de 2 à 4 semaines.

Pour le traitement à long terme du syndrome de Zollinger-Ellison et des autres maladies dans lesquelles trop d’acide gastrique est produit.

La dose initiale recommandée est habituellement de 2 comprimés par jour. Prenez les 2 comprimés 1 heure avant un repas. Votre médecin pourra ajuster la dose plus tard, en fonction de la quantité d’acide que vous produisez. S’il vous prescrit plus de 2 comprimés par jour, les comprimés devront être pris en 2 prises par jour.

Si votre médecin vous prescrit une dose supérieure à 4 comprimés par jour, il vous dira exactement quand arrêter le traitement.

Cas particuliers

· si vous avez une maladie rénale, une maladie du foie modérée ou grave, vous ne devez pas prendre PANTOPRAZOLE KRKA pour l’éradication de Helicobacter pylori ;

· si vous avez une maladie grave du foie, vous ne devez pas prendre plus d’un comprimé à 20 mg par jour (il existe des comprimés contenant 20 mg de pantoprazole) ;

· enfants de moins de 12 ans: ces comprimés ne doivent pas être utilisés chez les enfants de moins de 12 ans.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de PANTOPRAZOLE KRKA 40 mg, comprimé gastro-résistant que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Il n’existe pas de symptômes connus de surdosage.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre PANTOPRAZOLE KRKA 40 mg, comprimé gastro-résistant :

Ne prenez pas de dose double pour compenser à dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre PANTOPRAZOLE KRKA 40 mg, comprimé gastro-résistant :

N’arrêtez pas de prendre ces comprimés sans en parler à votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La fréquence des effets indésirables présentés ci-dessous est définie selon la convention suivante :

· très fréquent (touche plus de 1 patient sur 10)

· fréquent (touche de 1 à 10 patient sur 100)

· peu fréquent (touche de 1 à 10 patients sur 1 000)

· rare (touche de 1 à 10 patients sur 10 000)

· très rare (touche moins de 1 patient sur 10 000)

· fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Si vous développez l’un des symptômes suivants, arrêtez de prendre ces comprimés et contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service des urgences de l’hôpital le plus proche :

· Réactions allergiques graves (fréquence rare) : gonflement de la langue et/ou de la gorge, difficultés pour avaler, urticaire (éruption cutanée), difficultés pour respirer, gonflement du visage allergique (œdème de Quincke/angio œdème), étourdissements sévères avec battements de cœur très rapides et transpiration abondante.

· Affections cutanées graves (fréquence indéterminée) : formation de vésicules (cloques) sur la peau et détérioration rapide de l’état général, érosion (incluant des saignements légers) au niveau des yeux, du nez, de la bouche et des lèvres ou des organes génitaux (syndrome de Stevens Johnson, syndrome de Lyell, érythème polymorphe) et sensibilité à la lumière.

· Autres affections graves (fréquence indéterminée) : coloration jaune de la peau ou du blanc de l’œil (atteinte sévère des cellules hépatiques, ictère [jaunisse]) ou fièvre, éruption cutanées et augmentation du volume des reins accompagnée parfois de douleur en urinant et de douleurs dans le bas du dos (inflammation grave des reins).

Si vous êtes sous pantoprazole pendant plus de trois mois, il est possible que le niveau de magnésium dans votre sang baisse. Un faible niveau de magnésium peut se traduire par de la fatigue, des contractions musculaires involontaires, une désorientation, des convulsions, des vertiges, une augmentation du rythme cardiaque. Si vous ressentez l'un de ces symptômes, prévenez votre médecin sans tarder. Un faible niveau de magnésium peut aussi conduire à une réduction du niveau de potassium ou de calcium sanguin. Votre médecin peut décider d'effectuer des tests sanguins réguliers pour surveiller votre taux de magnésium.

Les autres effets indésirables sont :

· Peu fréquent (touche de 1 à 10 patients sur 1 000)

Maux de tête, vertiges, diarrhée, nausées, vomissements, ballonnements et flatulences (gaz), constipation, bouche sèche, douleur et gêne abdominales, éruption cutanée, exanthème, éruption, démangeaisons (prurit), fracture de la hanche, du poignet ou de la colonne vertébrale, sensation de faiblesse, d’épuisement et de malaise général, troubles du sommeil.

· Rare (touche de 1 à 10 patients sur 10 000)

Troubles de la vision tels que vision floue, urticaire, douleurs articulaires, douleurs musculaires, modifications du poids, augmentation de la température corporelle, gonflement des extrémités (œdème périphérique), réactions allergiques, dépression, augmentation du volume des seins chez les hommes.

· Très rare (touche moins de 1 patient sur 10 000)

Désorientation.

· Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Hallucinations, confusion (en particulier chez les patients ayant des antécédents de ces symptômes); diminution du taux de sodium dans le sang.

Effets indésirables détectés par les analyses de sang :

· Peu fréquent (touche de 1 à 10 patients sur 1 000)

Elévation des enzymes hépatiques.

· Rare (touche de 1 à 10 patients sur 10 000)

Elévation de la bilirubine; élévation des taux de lipides (graisses) dans le sang.

· Très rare (touche moins de 1 patient sur 10 000)

Diminution du nombre de plaquettes sanguines, ce qui peut entraîner des saignements et hématomes (bleus) plus fréquents que d’habitude, diminution du nombre de globules blancs, ce qui peut entraîner des infections plus fréquentes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PANTOPRAZOLE KRKA 40 mg, comprimé gastro-résistant ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser PANTOPRAZOLE KRKA après la date de péremption mentionnée sur l'emballage. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Plaquettes : A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de l'humidité.

Flacon PEHD : Conserver le conditionnement primaire soigneusement fermé à l'abri de l'humidité.

Flacon PEHD :

La durée de conservation après ouverture est de 3 mois.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient PANTOPRAZOLE KRKA 40 mg, comprimé gastro-résistant

· La substance active est : Pantoprazole.

Chaque comprimé gastro-résistant contient 40 mg de pantoprazole (sous forme de pantoprazole sodique sesquihydraté).

· Les autres composants sont :

mannitol, crospovidone (type B), carbonate de sodium anhydre, sorbitol (E420), stéarate de calcium, hypromellose, povidone (K25), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), propylène glycol, copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle, laurylsulfate de sodium, polysorbate 80, macrogol 6000 et talc.

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de PANTOPRAZOLE KRKA 40 mg, comprimé gastro-résistant et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés gastro-résistants de 40 mg sont des comprimés de couleur brun jaune claire, ovales et légèrement biconvexes.

Boîte de 7, 10, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 100, 100x1, 112 et 140 comprimés gastro-résistants sous des plaquettes.

Flacon de 250 comprimés gastro-résistants.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire

KRKA, DD, NOVO MESTO

Smarjeska cesta 6

8501 Novo Mesto

SLOVENIE

Exploitant

KRKA FRANCE

12-14 RUE DE L'EGLISE

75015 PARIS

FRANCE

Fabricant

KRKA, D.D., NOVO MESTO

SMARJESKA CESTA 6,

8501 NOVO MESTO,

SLOVENIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est < {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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