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ELUSANES AUBEPINE, gélule - Résumé des caractéristiques du produit |
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ANSM - Mis à jour le : 28/01/2022
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 
Solvant d’extraction : eau.
Rapport drogue / extrait : 5 - 7 : 1.
Pour une gélule.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
2) Médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour soulager les symptômes légers du stress et favoriser le sommeil des adultes et adolescents de plus de 12 ans.
Son usage est réservé aux indications spécifiées sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.
4.2. Posologie et mode d'administration
· Dans les cas de troubles cardiaques temporaires
Réservé à l’adulte : 3 à 4 gélules par jour.
· Dans les symptômes légers du stress et pour favoriser le sommeil
Adulte et adolescent de plus de 12 ans : 3 à 4 gélules par jour.
Population pédiatrique
· Dans les cas de troubles cardiaques temporaires
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans (voir rubrique 4.4).
· Dans les symptômes légers du stress et pour favoriser le sommeil
L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez l’enfant de moins de 12 ans (voir rubrique 4.4).
Mode d’administration
Voie orale.
Durée de traitement
La durée de traitement est limitée à 1 mois.
Si les symptômes persistent plus de 2 semaines durant l’utilisation du médicament, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En cas de gonflement des chevilles ou des jambes, en cas de douleur se produisant dans la région du cœur, et pouvant s'étendre vers les bras, la partie supérieure de l'abdomen ou la zone située autour du cou, ou en cas de détresse respiratoire (dyspnée), un médecin ou pharmacien doit être consulté immédiatement.
Population pédiatrique
Dans les cas de troubles cardiaques temporaires
Les troubles cardiaques chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans nécessitent un avis médical. Ce médicament est déconseillé chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans.
Dans les symptômes légers du stress et pour favoriser le sommeil
En l’absence de données, ce médicament est déconseillé chez l’enfant de moins de 12 ans.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Association à prendre en compte
L’aubépine peut interagir avec les vasodilatateurs et peut potentialiser ou inhiber les actions des médicaments utilisés dans l’insuffisance cardiaque, l’hypertension artérielle, l’angor et les arythmies cardiaques.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
La sécurité d’emploi chez la femme enceinte n’a pas été établie. En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseillée durant la grossesse.
La sécurité d’emploi chez la femme allaitante n’a pas été établie. En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseillée durant l’allaitement.
Fertilité
Aucune donnée sur la fertilité n’est disponible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
En raison de son effet sédatif, ce médicament peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Les patients affectés ne doivent pas conduire ou utiliser des machines.
Aucun effet indésirable n’a été décrit.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Aucune étude de cancérogénicité et de toxicité de la reproduction n’a été menée.
Adjuvants de l’extrait : maltodextrine et silice colloïdale hydratée
Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171).
Plaquettes thermoformées : 18 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
Flacons : pas de précautions particulières de conservation.
Plaquettes thermoformées : à conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30 ou 60 gélules en flacon en polyéthylène haute densité blanc, bouchon en polypropylène blanc.
30 ou 60 gélules sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LES CAUQUILLOUS
81500 LAVAUR
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 329 105 0 2 : 30 gélules en flacon (PEHD/PP).
· 34009 342 260 6 9 : 60 gélules en flacon (PEHD/PP).
· 34009 301 457 6 0 : 30 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 301 457 7 7 : 60 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<Date du premier enregistrement:{JJ mois AAAA}>
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<{JJ mois AAAA}>
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.
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