ANSM - Mis à jour le : 29/11/2018

Dénomination du médicament

FRAMYXONE, solution pour instillation auriculaire

Phosphate sodique de dexaméthasone, sulfate de polyxmyxine B, sulfate de framycétine.

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 10 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FRAMXYONE, solution pour instillation auriculaire et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FRAMXYONE, solution pour instillation auriculaire ?

3. Comment d’utiliser FRAMXYONE, solution pour instillation auriculaire ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FRAMXYONE, solution pour instillation auriculaire ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE FRAMXYONE, solution pour instillation auriculaire ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : Otologie S02CA06

Ce médicament est une association d’un anti-inflammatoire stéroïdien (dexaméthasone) et de deux antibiotiques (framycétine et polymyxine B). La framycétine est un antibiotique de la famille des aminosides. La polymyxine B est un antibiotique de la famille des polypeptides.

Ce médicament est indiqué dans le traitement local de certaines otites.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 10 jours.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER FRAMXYONE, solution pour instillation auriculaire ?  

N’utilisez jamais FRAMXYONE, solution pour instillation auriculaire :

· si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous avez un tympan abîmé ou perforé (voir mises en garde),

· Si vous avez une infection virale au niveau de l’oreille (varicelle, herpes, …)

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser FRAMXYONE, solution pour instillation auriculaire.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et FRAMXYONE, solution pour instillation auriculaire

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

FRAMXYONE, solution pour instillation auriculaire avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

En cas de besoin, ce médicament peut être pris pendant la grossesse ou pendant l’allaitement. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

Sportifs

Cette spécialité contient un principe actif (la dexaméthasone) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles anti-dopage.

FRAMXYONE, solution pour instillation auriculaire contient du mercuriothiolate sodique et du propylène glycol.

Ce médicament contient 12,5 mg de propylène glycol par millilitre de soluté.

3. COMMENT UTILISER FRAMXYONE, solution pour instillation auriculaire ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Mode d’administration :

Voie locale, Instillation auriculaire.

Il est recommandé de ne pas utiliser la solution sous pression.

Tiédir le flacon au moment de l'emploi en le maintenant quelques minutes dans la paume de la main afin d'éviter le contact désagréable de la solution froide dans l'oreille.

Pour mettre les gouttes dans une oreille et faire un bain d'oreille:

· Il faut d'abord pencher la tête du côté opposé à l'oreille atteinte pour que l'oreille atteinte se trouve en haut.

· Mettre les gouttes dans l'oreille atteinte.

· Tirer à différentes reprises sur le pavillon de l'oreille pour que les gouttes coulent bien dans le fond de l'oreille.

· Attendre environ 5 minutes en gardant la tête ainsi penchée.

· Lorsque vous relevez la tête, les gouttes peuvent ressortir un peu; il faut alors essuyer avec un papier absorbant qui n'a pas besoin d'être stérile.

Il est important de bien suivre cette recommandation car il en va de l'efficacité de votre traitement: en effet, il faut garder suffisamment longtemps la tête penchée pour permettre une bonne pénétration du médicament dans l'oreille. Redresser trop tôt la tête va provoquer une perte du médicament car les gouttes couleront le long de votre visage et n'iront pas dans le fond de l'oreille; ceci expose alors à une moindre efficacité du traitement.

Refermez le flacon immédiatement après usage.

A la fin du traitement, le reste du flacon doit être jeté et ne pas être conservé en vue d'une réutilisation.

Fréquence d'administration

Deux administrations par jour: une administration de gouttes le matin et une administration de gouttes le soir.

Durée du traitement

La durée du traitement est habituellement de 7 jours.

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.

La disparition des symptômes ne signifie pas que vous êtes complètement guéri. L'éventuelle impression de fatigue n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Si vous avez utilisé plus de FRAMXYONE, solution pour instillation auriculaire que vous n’auriez dû

Consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser FRAMXYONE, solution pour instillation auriculaire

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser FRAMXYONE, solution pour instillation auriculaire

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Réactions locales (irritation), allergie aux antibiotiques (framycétine, polymyxine B). En raison de la présence de thiomersal, risque d'eczéma et de réactions allergiques; risque d'irritation.

· En cas de tympan ouvert, manifestations à type de surdité et de troubles de l'équilibre (voir Mises en garde).

· Sélection de germes résistants et développement de mycose (infection due à des champignons).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FRAMXYONE, solution pour instillation auriculaire ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

A conserver à une température inférieure à 25°C.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient FRAMXYONE, solution pour instillation auriculaire  

· Les substances actives sont :

Phosphate sodique de dexaméthasone................................................................................. 0,100 g

(Quantité correspondant en dexaméthasone.......................................................................... 0,077 g)

Sulfate de polymyxine B.................................................................................................. 700 000 UI

Sulfate de framycétine (quantité exprimée en framycétine)...................................................... 0,700 g

· Les autres composants sont : Mercurothiolate sodique, citrate de sodium, propylène glycol, acide citrique monohydraté, acide chlorhydrique, eau purifiée.

Qu’est-ce que FRAMXYONE, solution pour instillation auriculaire et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de solution pour instillation auriculaire. Flacon de 10 ml avec compte-gouttes.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

CILFA DEVELOPPEMENT

20, RUE JEAN DAUDIN

75015 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES JOLLY-JATEL

28, AVENUE CARNOT

78100 SAINT GERMAIN EN LAYE

Fabricant  

LABORATOIRES JOLLY-JATEL

28, AVENUE CARNOT

78100 SAINT GERMAIN EN LAYE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

· la dose à prendre,

· les moments de prise,

· et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

· N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

· Respectez strictement votre ordonnance.

· Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

· Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

· Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.