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TROLOVOL 300 mg, comprimé pelliculé - Notice patient

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ANSM - Mis à jour le : 18/04/2017

Dénomination du médicament

TROLOVOL 300 mg, comprimé pelliculé

Pénicillamine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE TROLOVOL 300 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TROLOVOL 300 mg, comprimé pelliculé ?

3. COMMENT PRENDRE TROLOVOL 300 mg, comprimé pelliculé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER TROLOVOL 300 mg, comprimé pelliculé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE TROLOVOL 300 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

ANTIRHUMATISMAUX SPECIFIQUES, Code ATC: M01CC01.

(M: Appareil locomoteur)

Indications thérapeutiques

· Traitement de la polyarthrite rhumatoïde (maladie inflammatoire des articulations).

· Traitement de la maladie de Wilson (maladie héréditaire).

· Traitement de la cystinurie (maladie génétique affectant les reins)

· Traitement de l’intoxication au plomb

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TROLOVOL 300 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais TROLOVOL 300 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants:

· néphropathie hématurique et protéique (certaines maladies des reins);

· altérations hématologiques importantes (maladie du sang);

· lupus érythémateux, myasthénie (maladie des muscles), dermatoses sévères (maladies de la peau);

· allergie aux pénicillines et aux céphalosporines (certains antibiotiques);

· antécédents d'accidents graves avec la tiopronine ou le pyritinol.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec TROLOVOL 300 mg, comprimé pelliculé:

Mises en garde spéciales

Arrêter ce médicament et consulter votre médecin en cas d'essoufflement anormal.

Précautions d'emploi

Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas:

· d'intolérance aux sels d'or, à la tiopronine ou au pyritinol;

· de traitement par un autre médicament pouvant donner une aplasie médullaire (diminution importante des éléments du sang).

Ce médicament nécessite une surveillance (par prise de sang) de la numération formule sanguine, de la créatininémie ainsi que des protéines dans les urines.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN, en particulier fer et topiques gastro-intestinaux (pansements digestifs).

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ne prenez pas ce médicament en cas de grossesse (et en cas de désir de grossesse), ou d'allaitement sans l'autorisation de votre médecin. En dehors de certains cas, ce médicament n'est pas recommandé pendant la grossesse et une contraception est nécessaire sous traitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE TROLOVOL 300 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Ce médicament est un comprimé dosé à 300 mg. Il peut ne pas convenir pour les enfants de moins de 6 ans et les enfants de faible poids à cause de son dosage élevé et du risque de fausse route.

La posologie doit être adaptée à chaque patient. L’augmentation de doses doit être progressive.

Polyarthrite rhumatoïde :

Adulte : 1 à 3 comprimés par jour.

Enfants : la dose habituelle est de 15 à 20 mg/kg/j. La dose initiale doit être inférieure (comprise entre 2.5 et 5 mg/kg/j) puis augmentée toutes les 4 semaines pendant une période de 3 à 6 mois.

Maladie de Wilson :

Adulte : 4 à 6 comprimés par jour.

Enfants : 20 mg/kg/j répartie en 2 ou 3 prises administrées 1h avant les repas. Pour les enfants de plus de 12 ans, la dose d’entretien usuelle est de 0.75 à 1 g/jour.

Cystinurie :

Adultes : 3 à 6 comprimés par jour

Enfants : 20 à 30 mg/kg/j répartie en 2 ou 3 prises administrées 1h avant les repas. La posologie doit être adaptée de façon à maintenir un taux de cystine urinaire inférieur à 200 mg/l.

Intoxication au plomb :

Adultes : 3 à 5 comprimés par jour

Enfants : La pénicillamine ne doit être utilisée qu’en cas de taux sanguin de plomb supérieur à 45 µg/dl avec une dose totale de 15 à 20 mg/kg/j répartie en 2 à 3 prises.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A l’ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de TROLOVOL 300 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:

Consulter un médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre TROLOVOL 300 mg, comprimé pelliculé:

Ne pas doubler la dose.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Agueusie (trouble du goût) ;

· Nausées, vomissements, diarrhée.

· Anomalies des fibres élastiques de la peau pouvant conduire à l’apparition de rides ou de petits boutons rouges habituellement localisés au niveau du cou ou des bras

· Augmentation du volume de la poitrine

· Réaction allergique

· Syndrome des ongles jaunes incluant un épaississement et une coloration jaune des ongles, un gonflement chronique dans les membres et des problèmes respiratoires chroniques

D’autres effets entraînant souvent l’arrêt du traitement et nécessitant de consulter votre médecin :

· Cutanéo-muqueux :

o Précoces : éruption (lésion rouge de la peau), prurit (démangeaison) ;

o Tardifs : gingivite (inflammation des gencives), stomatite (inflammation de la bouche), lésion aphtoïde (lésion de la bouche), toxidermie (lésions rouges généralisés sur le corps), pemphigus (lésion de la peau avec « bulles ») ;

· Rénaux : protéinurie (albumine dans les urines), possibilité de survenue de complications rénales (glomérulopathies, insuffisances rénales) ;

· Respiratoires : pneumopathie ou bronchiolite (atteinte des bronches) avec apparition d’un essoufflement ;

· Hématologiques : thrombopénie (diminution du nombre des plaquettes avec saignements du nez ou des gencives et petite tache rouge-violacée de la peau) ;

· Auto-immunes : myasthénie (maladie avec fatigue musculaire), polymyosite (maladie avec douleurs et faiblesse des muscles), lupus induit (maladie touchant en particulier la peau et les articulations).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ouvotre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant

5. COMMENT CONSERVER TROLOVOL 300 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser TROLOVOL 300 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient TROLOVOL 300 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active est:

Pénicillamine ................................................................................................................................... 300 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont:

Cellulose microcristalline, mannitol, crospovidone (Kollidon CL), amidon de maïs, gélatine, talc, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre (Aérosil 200 V), édétate de sodium.

Pelliculage: dioxyde de titane (E171), talc, macrogol 6000, copolymère neutre d'acrylates et de méthacrylates (Eudragit NE 30 D), polysorbate 80 (Tween 80), carmellose sodique 30 CP, siméthicone.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que TROLOVOL 300 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 30 ou 100.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRE EREMPHARMA

25 RUE GREFFULHE

92300 LEVALLOIS-PERRET

Exploitant

LABORATOIRE EREMPHARMA

25 RUE GREFFULHE

92300 LEVALLOIS-PERRET

Fabricant

LABORATOIRES MACORS

RUE DES CAILLOTTES

Z.I. LA PLAINE DES ISLES

89000 AUXERRE

ou

HAUPT PHARMA BERLIN GMBH

GRADESTRASS. 13

12347 BERLIN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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