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CHLORAMINOPHENE 2 mg, gélule - Résumé des caractéristiques du produit

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ANSM - Mis à jour le : 31/07/2014

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

CHLORAMINOPHENE 2 mg, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorambucil ................................................................................................................................... 2,00 mg

Pour une gélule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

· Leucémie lymphoïde chronique.

· Lymphomes hodgkiniens et non hodgkiniens.

· Glomérulonéphrite chronique primitive à glomérules optiquement normaux avec syndrome néphrotique soit corticodépendant (seuil > 1 mg/kg de prednisone), soit corticoréfractaire.

· Glomérulonéphrite chronique primitive extramembraneuse avec syndrome néphrotique.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Il est recommandé de prendre la dose journalière en une fois et à jeun (voir rubrique 5.2).

POSOLOGIE

· Désordre de la lignée lymphoïde:
1 à 6 gélules par jour tous les jours, ou en cure discontinue 6 à 10 mg/m2/j pendant 5 jours tous les 30 jours.

· Thérapeutique immunosuppressive: 0,2 mg/kg/j.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Allergie au chlorambucil.

Femme enceinte ou qui allaite: (voir rubrique 4.6).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

· Doit être utilisé sous stricte surveillance médicale avec des contrôles hématologiques fréquents et réguliers. Le traitement doit être arrêté si le taux des granulocytes est inférieur à 2.000.

· Si le traitement par ce produit se substitue à un traitement corticoïde, le délai d'action de ce produit oblige à maintenir le traitement corticoïde pendant un trimestre environ en réduisant les doses progressivement.

· Syndromes néphrotiques: ne pas dépasser 6 mois de traitement.

· En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations à prendre en compte

+ Ciclosporine, tacrolimus

Immunodépression excessive avec risque de pseudo-lymphomes.

+ Vaccins vivants atténués

Risque de maladie généralisée éventuellement mortelle. Ce risque est majoré chez les sujets déjà immunodéprimés par la maladie sous-jacente.

Utiliser un vaccin inactivé lorsqu'il existe (poliomyélite).

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Contre-indiqué.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

· Hématotoxicité avec risque de lymphocytopénie au long cours.

· Aplasie médullaire, troubles hépatiques, gastro-intestinaux, dermatologiques.

· Aménorrhée, azoospermie (rapide, 3 à 4 semaines, et définitive). Stérilité réversible ou irréversible dans les deux sexes.

· Hyperuricémie.

· Toxicité neurologique rare (crise comitiale et coma).

· Nausées et vomissements peu sévères.

· Fibrose pulmonaire en cas de traitement chronique.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

· Pancytopénie réversible.

· Neurotoxicité: agitation, ataxie, convulsions.

· En l'absence d'antidote connu, traitement symptomatique et transfusions sanguines représentent le traitement du surdosage.

Le chlorambucil n'est pas dialysable.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

AGENT ALKYLANT

(Code ATC: L01AA02)

· Antinéoplasique cytostatique alkylant du groupe des moutardes à l'azote.

· Immunodépresseur, il déprime sélectivement la lignée lymphoïde.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

· Le chlorambucil est rapidement et complètement résorbé par le tractus digestif. Après prise orale unique de 10 mg, le pic plasmatique est atteint en moins d'une heure (20 à 40 minutes) et la demi-vie est estimée à 40 - 110 minutes.

· Le chlorambucil est rapidement métabolisé dans le foie en moutarde phénylacétique, également active, dont la demi-vie est environ 1,5 fois plus importante que celle du chlorambucil et le Cmax identique.

Le chlorambucil et son métabolite sont spontanément dégradés en dérivés mono et dihydroxylés éliminés par les urines (15 à 60 % en 24 heures) alors que moins de 1 % de chlorambucil ou de moutarde phénylacétique sont éliminés par voie urinaire.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

(voir rubrique 4.4)

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Talc, amidon de maïs prégélatinisé (Starch 1500), lactose monohydraté (lactose Fast Flo), stéarate de magnésium, cellulose microcristaline (Avicel PH102).

Composition de l'enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane (E 171).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

18 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

30 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

Laboratoires TECHNI-PHARMA

7, rue de l'Industrie

BP 717

98014 Monaco Cedex

MONACO

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

· 336 990-6: 30 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.


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