ANSM - Mis à jour le : 31/03/2023

Dénomination du médicament

KETOPROFENE/OMEPRAZOLE LABORATOIRE X.O 200 mg/20mg, gélule à libération modifiée

Kétoprofène / Oméprazole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que KETOPROFENE/OMEPRAZOLE LABORATOIRE X.O 200 mg/20 mg, gélule à libération modifiée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser KETOPROFENE/OMEPRAZOLE LABORATOIRE X.O 200 mg/20 mg, gélule à libération modifiée ?

3. Comment prendre KETOPROFENE/OMEPRAZOLE LABORATOIRE X.O 200 mg/20 mg, gélule à libération modifiée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver KETOPROFENE/OMEPRAZOLE LABORATOIRE X.O 200 mg/20 mg, gélule à libération modifiée ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE KETOPROFENE/OMEPRAZOLE LABORATOIRE X.O 200 mg/20 mg, gélule à libération modifiée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : ANTI-INFLAMMATOIRE NON-STEROIDIEN (anti-rhumatismal) associé à un INHIBITEUR DE LA POMPE A PROTON (anti-ulcéreux) (M : Muscle et Squelette).

Ce médicament est indiqué, chez l'adulte et l'adolescent de plus de 15 ans dans le traitement symptomatique de :

· certains rhumatismes inflammatoires chroniques,

· l'arthrose.

Chez les patients :

· soit qui ont développé une lésion gastroduodénale pendant un traitement anti-inflammatoire et pour lesquels la poursuite du traitement anti-inflammatoire est indispensable,

· soit qui ont des risques de développer une lésion gastroduodénale pendant un traitement anti-inflammatoire (notamment âge > 65 ans, antécédents d'ulcère gastroduodénal) et pour lesquels un traitement anti-inflammatoire est indispensable.

Ce médicament est prescrit en relais d'un traitement antérieur associant l'anti inflammatoire non stéroïdien (kétoprofène) et l'inhibiteur de la pompe à protons (oméprazole).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE KETOPROFENE/OMEPRAZOLE LABORATOIRE X.O 200 mg/20 mg, gélule à libération modifiée ?  

Ne prenez jamais KETOPROFENE/OMEPRAZOLE LABORATOIRE X.O 200 mg/20 mg, gélule à libération modifiée dans les cas suivant :

· si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous êtes allergique à un autre inhibiteur de la pompe à protons (par exemple pantoprazole, lanzoprazole, rabéprazole, ésoméprazole),

· antécédents de réactions d'hypersensibilité telles que bronchospasmes, asthme, rhinite, urticaire ou autres réactions allergiques au kétoprofène ou à un médicament apparenté, notamment autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, aspirine. Des réactions anaphylactiques sévères, rarement fatales, ont été rapportées chez des patients ayant de tels antécédents,

· si vous êtes enceinte, à partir du début du 6ème mois de grossesse (au-delà de 24 semaines d’aménorrhée),

· ulcère ou saignement de l'estomac ou de l'intestin en évolution,

· hémorragie gastro-intestinale, hémorragie cérébrale ou autre hémorragie en cours,

· maladie grave du foie,

· maladie grave du rein,

· maladie grave du cœur,

· si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé pour le VIH).

Si vous avez des doutes, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Avertissements et précautions

Mises en garde

CE MEDICAMENT NE DOIT ETRE PRIS QUE SOUS SURVEILLANCE MEDICALE.

Les médicaments tels que KETOPROFENE/OMEPRAZOLE LABORATOIRE X.O pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d'accident vasculaire cérébral. Le risque est d'autant plus important que les doses utilisées sont élevées et la durée de traitement prolongée.

Si vous avez des problèmes cardiaques, si vous avez eu un accident vasculaire cérébral ou si vous pensez avoir des facteurs de risques pour ce type de pathologie (par exemple en cas de pression artérielle élevée, de diabète, de taux de cholestérol élevé ou si vous fumez), parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Lors de prise de KETOPROFENE/OMEPRAZOLE LABORATOIRE X.O une inflammation pourrait apparaître au niveau de vos reins. Les signes et symptômes peuvent inclure une diminution du volume urinaire ou la présence de sang dans les urines et/ou des réactions d'hypersensibilité, telles que fièvre, éruption cutanée et raideur articulaire. Vous devez signaler ces symptômes à votre médecin traitant.

Ne pas dépasser les doses prescrites ni la durée de traitement.

Précautions d'emploi

Comme il pourrait être nécessaire d'adapter votre traitement, il est important d'informer votre médecin avant de prendre KETOPROFENE/OMEPRAZOLE LABORATOIRE X.O dans les cas suivants :

· antécédent d'asthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique ou des polypes dans le nez. L'administration de ce médicament peut entraîner une gêne respiratoire ou une crise d'asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l'aspirine ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien (voir rubrique « Ne prenez jamais KETOPROFENE/OMEPRAZOLE LABORATOIRE X.O 200 mg/20 mg, gélule à libération modifiée dans les cas suivants »),

· maladie du cœur (hypertension et/ou insuffisance cardiaque), du foie ou du rein, ainsi qu'en cas de rétention d'eau,

· troubles de la coagulation,

· maladie inflammatoire chronique de l'intestin (telle que maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique),

· traitement concomitant avec d'autres médicaments qui augmentent le risque d'ulcère gastroduodénal ou d'hémorragie, par exemple des glucocorticoïdes, des antidépresseurs (ceux de type ISRS, c'est-à-dire Inhibiteurs Sélectifs de la Recapture de la Sérotonine), des médicaments prévenant la formation de caillots sanguins tels que l'aspirine ou les anticoagulants tels que la warfarine. Si vous êtes dans un de ces cas, consultez votre médecin avant de prendre KETOPROFENE/OMEPRAZOLE LABORATOIRE X.O (voir rubrique « Autres médicaments et KETOPROFENE/OMEPRAZOLE LABORATOIRE X.O 200 mg/20 mg, gélule à libération modifiée »),

· antécédents de réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux UV (cabine de bronzage).

· Si vous avez déjà eu une réaction cutanée après un traitement par un médicament similaire à KETOPROFENE/OMEPRAZOLE LABORATOIRE X.O réduisant l’acidité gastrique.

· si vous avez une infection - veuillez consulter le chapitre «Infections» ci-dessous.

Infections

KETOPROFENE/OMEPRAZOLE LABORATOIRE X.O peut masquer des signes d’infections tels que fièvre et douleur. Il est donc possible que KETOPROFENE/OMEPRAZOLE LABORATOIRE X.O retarde la mise en place d’un traitement adéquat de l’infection, ce qui peut accroître les risques de complications. C’est ce que l’on a observé dans le cas de pneumonies d’origine bactérienne et d’infections cutanées bactériennes liées à la varicelle. Si vous prenez ce médicament alors que vous avez une infection et que les symptômes de cette infection persistent ou qu’ils s’aggravent, consultez immédiatement un médecin.

L’oméprazole peut masquer des symptômes d’autres maladies. Par conséquent, avant que vous ne commenciez à prendre KETOPROFENE/ OMEPRAZOLE LABORATOIRE X.O ou lorsque vous êtes sous traitement, vous devez informer immédiatement votre médecin si l’un des éléments suivants se produit :

· Vous perdez du poids sans raison ou si vous avez des problèmes à avaler.

· Vous avez des douleurs à l’estomac ou une indigestion.

· Vous vomissez de la nourriture ou du sang.

· Vous avez des selles noires (teintées de sang).

· Vous souffrez de diarrhée sévère ou persistante, car l’oméprazole a été associé à une faible augmentation de diarrhées infectieuses.

· Si vous avez des problèmes hépatiques sévères.

Si vous prenez KETOPROFENE/OMEPRAZOLE LABORATOIRE X.O au long-cours (durée supérieure à un an), votre médecin vous surveillera probablement de façon régulière. Vous devez définir précisément tous les symptômes et évènements nouveaux ou exceptionnels quand vous voyez votre médecin.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ou un déficit en sucrase-isomaltase (maladies héréditaires rares).

AU COURS DU TRAITEMENT, en cas :

· de signes d'infection ou d'aggravation des symptômes, PREVENIR VOTRE MEDECIN. Comme tout anti-inflammatoire non stéroïdien, le kétoprofène peut masquer les symptômes d'une infection sous-jacente (comme la fièvre),

· de signes évocateurs d'allergie à ce médicament, notamment crise d'asthme, urticaire, brusque gonflement du visage et du cou, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE,

· d'hémorragie gastro-intestinale (rejet de sang par la bouche, présence de sang dans les selles ou coloration des selles en noir) ou d'ulcération gastro-intestinale, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE,

· de trouble de la vision (vision floue), arrêtez le traitement et PREVENEZ VOTRE MEDECIN.

Si vous êtes une femme, KETOPROFENE/OMEPRAZOLE LABORATOIRE X.O peut altérer votre fertilité. Vous ne devez donc pas prendre ce médicament si vous souhaitez concevoir un enfant, si vous présentez des difficultés pour procréer ou si des examens sur votre fonction de reproduction sont en cours.

Les sujets âgés et les sujets de faible poids corporel présentent un risque plus élevé d'effets indésirables, en particulier pour les hémorragies gastro-intestinales, ulcères et perforations. Les fonctions rénales, hépatiques et cardiaques doivent être étroitement surveillées. La posologie doit être réduite.

La prise d’un inhibiteur de la pompe à protons tel que KETOPROFENE/OMEPRAZOLE LABORATOIRE X.O en particulier sur une période de plus de un an, peut augmenter légèrement le risque de fracture de la hanche, du poignet et de la colonne vertébrale. Informez votre médecin si vous avez de l’ostéoporose ou si vous prenez des corticoïdes (qui peuvent augmenter le risque d’ostéoporose).

Si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau des zones exposées au soleil, consultez votre médecin dès que possible, car vous devrez peut-être arrêter votre traitement par KETOPROFENE/OMEPRAZOLE LABORATOIRE X.O. N'oubliez pas de mentionner également tout autre effet indésirable, comme une douleur dans vos articulations.

Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien: le kétoprofène. Vous ne devez pas prendre en même temps que ce médicament d'autres médicaments contenant des anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou de l'aspirine. Lisez attentivement les notices des autres médicaments que vous prenez afin de vous assurer de l'absence d'anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou d'aspirine.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et KETOPROFENE/OMEPRAZOLE LABORATOIRE X.O 200 mg/20 mg, gélule à libération modifiée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, car il y a certains médicaments qui ne doivent pas être pris ensemble et d'autres qui peuvent nécessiter une modification de la dose lorsqu'ils sont pris ensemble.

Vous ne devez pas prendre KETOPROFENE/OMEPRAZOLE LABORATOIRE X.O si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé pour le VIH).

Vous devez toujours prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez ou recevez l'un des médicaments suivants avant de prendre KETOPROFENE/OMEPRAZOLE LABORATOIRE X.O 200 mg/20 mg, gélule à libération modifiée :

· acide acétylsalicylique (aspirine) ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens,

· corticostéroïdes,

· anticoagulants oraux comme la warfarine ou autre anti-vitamine K, héparine injectable, antiagrégants plaquettaires ou autres thrombolytiques comme la ticlopidine ; une surveillance par votre médecin serait necessaire au début et à l’arrêt de l’administration de KETOPROFENE/OMEPRAZOLE LABORATOIRE X.O,

· lithium,

· méthotrexate, pémétrexed,

· inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, diurétiques, bêta-bloquants et antagonistes de l'angiotensine II,

· certains antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine), Millepertuis (Hypericum perforatum, utilisé dans le traitement de la dépression modérée),

· pentoxyfilline, digoxine (utilisé dans le traitement de problèmes cardiaques),

· zidovudine, atazanavir, saquinavir (utilisé pour traiter l’infection au VIH),

· ciclosporine, tacrolimus, (dans le cas de greffe d’organes),

· dispositif intra utérin (stérilet),

· kétoconazole, itraconazole voriconazole (utilisés dans le traitement des infections fongiques) et vitamine B12,

· diazepam (utilisé dans le traitement de l’anxiété, de l’épilepsie ou comme relaxant musculaire),

· phenytoïne (utilisé dans l’épilepsie) : si vous prenez de la phenytoine, une surveillance par votre médecin serait necessaire au début et à l’arrêt de l’admnistration de KETOPROFENE/OMEPRAZOLE LABORATOIRE X.O,

· rifampicine (utilisé pour traiter la tuberculose),

· cilostazol (utilisé dans le traitement de la claudication intermittente),

· clopidogrel (utilisé pour prévenir les caillots de sang (thrombus).

Si vous avez des doutes sur la prise d'autres médicaments avec KETOPROFENE/OMEPRAZOLE LABORATOIRE X.O 200 mg/20 mg, gélule à libération modifiée, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

KETOPROFENE/OMEPRAZOLE LABORATOIRE X.O 200 mg/20 mg, gélule à libération modifiée avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.

Grossesse

Avant le début du 6^ème mois de grossesse (jusqu’à la 24^ème semaine d’aménorrhée), vous ne devez pas prendre ce médicament, sauf en cas d’absolue nécessité déterminée par votre médecin, en raison du risque potentiel de fausses couches ou de malformations. Dans ce cas, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible.

A partir du début du 6ème mois jusqu’à la fin de la grossesse (au-delà de la 24^ème semaine d’aménorrhée), ce médicament est contre-indiqué, vous ne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves voire fatales, notamment sur le cœur, les poumons et/ou les reins, et cela même avec une seule prise.

Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte, parlez-en immédiatement à votre gynécologue obstétricien, afin qu’une surveillance adaptée vous soit proposée si nécessaire.

Allaitement

Ce médicament passant dans le lait maternel, il est déconseillé de l'utiliser pendant l'allaitement.

Fertilité

Ce médicament, comme tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), peut altérer la fertilité des femmes et entraîner des difficultés pour devenir enceinte, de façon réversible à l’arrêt du traitement. Informez votre médecin si vous planifiez une grossesse ou si vous avez des difficultés à concevoir.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner des vertiges, une somnolence, des convulsions ou des troubles visuels. Il est conseillé de ne pas conduire ou d'utiliser de machines si l'un de ces symptômes apparaît.

KETOPROFENE/OMEPRAZOLE LABORATOIRE X.O 200 mg/20 mg, gélule à libération modifiée contient :

Saccharose.

3. COMMENT PRENDRE KETOPROFENE/OMEPRAZOLE LABORATOIRE X.O 200 mg/20 mg, gélule à libération modifiée ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Pour atténuer les symptômes, la dose efficace la plus faible devra être utilisée pendant la durée la plus courte possible. Si vous avez une infection et que les symptômes (tels que fièvre et douleur) persistent ou qu’ils s’aggravent, consultez immédiatement un médecin (voir rubrique 2).

Posologie

La dose journalière habituelle est de 200 mg de kétoprofène associé à 20 mg d'oméprazole, cependant 100 mg de kétoprofène associé à 20 mg d'oméprazole peuvent suffire chez certains patients.

Dans tous les cas, se conformer à l'ordonnance de votre médecin et ne jamais dépasser la prise d'une gélule par jour de KETOPROFENE/OMEPRAZOLE LABORATOIRE X.O 200 mg/20 mg, gélule à libération modifiée.

Ce médicament existe sous forme d'autres dosages qui peuvent être plus adaptés.

Si vous avez l'impression que l'effet de KETOPROFENE/OMEPRAZOLE LABORATOIRE X.O 200 mg/20 mg, gélule à libération modifiée, est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode et voie d’administration

Voie orale.

La gélule est à avaler telle quelle, avec un grand verre d'eau, de préférence le matin avant un repas.

Durée du traitement

Se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

Si vous avez pris plus de KETOPROFENE/OMEPRAZOLE LABORATOIRE X.O 200 mg/20 mg, gélule à libération modifiée que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre KETOPROFENE/OMEPRAZOLE LABORATOIRE X.O 200 mg/20 mg, gélule à libération modifiée

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre KETOPROFENE/OMEPRAZOLE LABORATOIRE X.O 200 mg/20 mg, gélule à libération modifiée

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les médicaments tels que KETOPROFENE/OMEPRAZOLE LABORATOIRE X.O pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d'accident vasculaire cérébral.

Si vous remarquez un des effets indésirables suivants, ceux-ci étant rares mais sérieux, arrêtez de prendre ce médicament et contactez immédiatement un médecin :

· Apparition soudaine d’une respiration sifflante, gonflement des lèvres, de la langue et de la gorge ou du corps, éruptions cutanées, perte de connaissance ou difficultés à avaler (réactions allergiques graves).

· Rougeurs de la peau avec des bulles ou une desquamation. Parfois les bulles peuvent être importantes et s’accompagner d’un saignement au niveau des lèvres, des yeux, de la bouche, du nez et des parties génitales. Ceci peut correspondre à un syndrome de Stevens-Johnson ou à une nécrolyse épidermique toxique.

· Jaunisse, urines foncées et fatigue peuvent être des symptômes d’une maladie du foie.

· Des troubles digestifs :

o Fréquence indéterminée : une hémorragie digestive, une perforation digestive (voir rubrique « Précautions d'emploi »). Celles-ci sont d'autant plus fréquentes que la posologie utilisée est élevée et la durée de traitement prolongée.

· Des troubles cutanés :

o Fréquence indéterminée : une réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux UV (cabine de bronzage).

Peuvent également survenir des réactions allergiques :

· Cutanées :

o peu fréquent : éruption sur la peau, démangeaisons,

o fréquence indéterminée : urticaire, aggravation d'urticaire chronique,

· Respiratoires :

o Rare : crise d'asthme,

o fréquence indéterminée : rhinite, gêne respiratoire notamment chez les sujets allergiques à l'aspirine ou à des anti-inflammatoires non stéroïdiens,

· Générales :

o fréquence indéterminée : brusque gonflement du visage et du cou (œdème de Quincke), choc allergique.

DANS TOUS CES CAS, IL FAUT IMMEDIATEMENT ARRETER LE TRAITEMENT ET AVERTIR VOTRE MEDECIN.

En général, la fréquence des effets indésirables est classée comme suit :

· Très fréquent (plus de 1 personne sur 10).

· Fréquent (plus de 1 personne sur 100 et moins de 1 personne sur 10).

· Peu fréquent (plus de 1 personne sur 1 000 et moins de 1 personne sur 100).

· Rare (plus de 1 personne sur 10 000 et moins de 1 personne sur 1 000).

· Très rare (moins de 1 personne sur 10 000).

· Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Les autres effets indésirables sont :

Effets indésirables fréquents :

· Maux de tête

· Effets sur l’estomac ou l’intestin : diarrhée, douleurs à l’estomac, constipation, flatulences, difficulté pour digérer, douleurs abdominales

· Nausées, vomissements

Effets indésirables peu fréquents :

· Gonflement des pieds et des chevilles

· Troubles du sommeil (insomnie)

· Maux de tête

· Etourdissements, fourmillements, somnolence

· Vertiges

· Modification des résultats des tests sanguins contrôlant le fonctionnement de votre foie

· Eruptions cutanées, urticaire et démangeaisons

· Malaise général, manque d’énergie, fatigue

· Fracture de la hanche, du poignet et des vertèbres

· Gastrite

· Troubles cardiaques : oedème

Effets indésirables rares :

· Troubles sanguins tels qu’une diminution du nombre de globules blancs ou de plaquettes. Ces effets peuvent provoquer une faiblesse, des ecchymoses ou faciliter la survenue d’infections

· Anémie due à un saignement

· Réactions allergiques, parfois très graves incluant le gonflement des lèvres, de la langue et de la gorge, de la fièvre, une respiration sifflante

· Diminution du taux de sodium dans le sang. Celle-ci peut provoquer une faiblesse, des vomissements et des crampes

· Agitation, confusion ou dépression

· Troubles du goût

· Troubles de la vue, tels que vision trouble

· Respiration sifflante ou souffle court (bronchospasme)

· Sécheresse buccale

· Inflammation de l’intérieur de la bouche

· Infection appelée « muguet » qui peut affecter l’intestin et est causé par un champignon

· Troubles hépatiques incluant la jaunisse, pouvant entrainer une peau colorée en jaune, des urines sombres et de la fatigue

· Augmentation des enzymes hépatiques, hépatite, augmentation de la bilirubine

· Perte de cheveux (alopécie)

· Eruption cutanée lors d’une exposition au soleil

· Douleurs articulaires (arthralgies) ou musculaires (myalgies)

· Problèmes rénaux sévères (néphrite interstitielle)

· Augmentation de la sueur

· Hyponatrémie

· Ulcère gastro-intestinal, colite

· Sensation de fourmillements et de picotements

· Bourdonnements d’oreille

· Prise de poids

· Colite microscopique

Effets indésirables très rares :

· Modification du nombre de cellules du sang incluant l’agranulocytose (déficit en globules blancs)

· Agressivité

· Hallucinations visuelles, sensorielles ou auditives

· Troubles hépatiques sévères entraînant une insuffisance hépatique ou une inflammation du cerveau.

· Apparition soudaine d’éruptions cutanées sévères, bulles ou desquamations importantes de la peau pouvant être associées à une fièvre importante et à des douleurs articulaires (érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique)

· Faiblesse musculaire

· Gonflement des seins chez l’homme

Effets indésirables de fréquence indéterminée :

· Hypomagnésie

· Aggravation d’une inflammation de l’intestin, d’une maladie de Crohn

· Convulsions, troubles de l’humeur, troubles du goût

· Hypertension, insuffisance cardiaque, vasodilatation

· Chute des poils

· Insuffisance de la moelle osseuse

· Hyperkaliémie, maladie rénale, défaillance du fonctionnement rénal

· Eruption cutanée, potentiellement accompagnée de douleurs articulaires.

KETOPROFENE/OMEPRAZOLE LABORATOIRE X.O 200 mg/20 mg, gélule à libération modifiée peut dans de très rares cas affecter les globules blancs entraînant un déficit immunitaire. Vous devez consulter votre médecin dès que possible si vous avez une infection avec des symptômes tels que de la fièvre avec une fatigue générale très importante, ou de la fièvre avec des symptômes d’infection locale tels que des douleurs dans le cou, la gorge, la bouche, ou des difficultés à uriner. Si vous avez ces symptômes, un déficit de globules blancs (agranulocytose) pourra être éliminé par un test sanguin. Il est important que vous donniez des informations sur vos médicaments dans ce cas.

Si vous prenez KETOPROFENE/OMEPRAZOLE LABORATOIRE X.O depuis plus de trois mois, il est possible que les taux en magnésium dans le sang diminuent. Des faibles taux en magnésium peuvent provoquer de la fatigue, des contractions musculaires involontaires, une désorientation, des convulsions, des vertiges, une augmentation du rythme cardiaque. Si vous ressentez l’un de ces symptômes, veuillez contacter rapidement votre médecin. Des faibles taux en magnésium peuvent également conduire à une réduction des taux de potassium ou de calcium dans le sang. Votre médecin peut décider d’effectuer des analyses de sang afin de surveiller vos taux de magnésium.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER KETOPROFENE/OMEPRAZOLE LABORATOIRE X.O 200 mg/20 mg, gélule à libération modifiée ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Conserver le conditionnement primaire dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez de signes visibles de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient KETOPROFENE/OMEPRAZOLE LABORATOIRE X.O 200 mg/20 mg, gélule à libération modifiée  

· Les substances actives sont :

Kétoprofène......................................................................................................................... 200 mg

Oméprazole........................................................................................................................... 20 mg

Pour une gélule à libération modifiée.

· Les autres composants sont :

Sphères de sucre, hypromellose, hydrogénophosphate disodique dihydraté, diméticone, polysorbate 80, mannitol, monoglycérides diacétylés, talc, dispersion de copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1:1) à 30 pour cent, dispersion de polyacrylate à 30 pour cent, copolymère d'ammoniométhacrylate (Type B), copolymère d'ammoniométhacrylate (Type A), citrate de triéthyle, macrogolglycérides stéariques, silice colloïdale anhydre.

Corps de la gélule : Gélatine, dioxyde de titane (E171).

Qu’est-ce que KETOPROFENE/OMEPRAZOLE LABORATOIRE X.O 200 mg/20 mg, gélule à libération modifiée et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de gélule à libération modifiée.

Plaquettes aluminium-aluminium. Boîte de 30 ou 60 gélules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE X.O

170 BUREAUX DE LA COLLINE

92213 SAINT CLOUD CEDEX

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE X.O

170 BUREAUX DE LA COLLINE

92213 SAINT CLOUD CEDEX

FRANCE

Fabricant  

INPHARMASCI

ZI N°2 DE PROUVY - ROUVIGNIES

1 RUE NUNGESSER

59121 PROUVY

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).