ANSM - Mis à jour le : 13/03/2023

Dénomination du médicament

MONTELUKAST SANDOZ 5 mg, comprimé à croquer

montélukast

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MONTELUKAST SANDOZ 5 mg, comprimé à croquer et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MONTELUKAST SANDOZ 5 mg, comprimé à croquer ?

3. Comment prendre MONTELUKAST SANDOZ 5 mg, comprimé à croquer ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MONTELUKAST SANDOZ 5 mg, comprimé à croquer ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE MONTELUKAST SANDOZ 5 mg, comprimé à croquer ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

MONTELUKAST SANDOZ est un antagoniste des récepteurs aux leucotriènes qui bloque des substances appelées leucotriènes. Les leucotriènes provoquent un rétrécissement et un œdème des voies aériennes dans les poumons. En bloquant les leucotriènes, MONTELUKAST SANDOZ améliore les symptômes de l'asthme et contribue au contrôle de l'asthme.

Votre médecin a prescrit MONTELUKAST SANDOZ pour traiter l’asthme de votre enfant et prévenir les symptômes d'asthme pendant le jour et la nuit.

· MONTELUKAST SANDOZ 5 mg est indiqué chez les patients de 6 à 14 ans insuffisamment contrôlés par leur traitement et qui nécessitent l'ajout d'un traitement complémentaire.

· MONTELUKAST SANDOZ 5 mg peut également être une alternative aux corticoïdes inhalés chez les patients âgés de 6 à 14 ans qui n’ont pas pris récemment de corticoïdes par voie orale pour leur asthme et qui montrent une incapacité à l’utilisation de la voie inhalée pour administrer des corticoïdes.

· MONTELUKAST SANDOZ 5 mg aide également à prévenir le rétrécissement des voies aériennes provoqué par l'effort.

Votre médecin déterminera comment MONTELUKAST SANDOZ doit être utilisé en fonction des symptômes et de la sévérité de l'asthme de votre enfant.

Qu'est-ce que l'asthme ?

L'asthme est une maladie au long cours.

L’asthme comprend :

· une difficulté à respirer en raison du rétrécissement des voies aériennes. Ce rétrécissement des voies aériennes s’aggrave et s’améliore en réaction à différentes circonstances,

· des voies aériennes sensibles qui réagissent à différents phénomènes tels que la fumée de cigarette, le pollen, le froid ou l'effort,

· un gonflement (une inflammation) de la muqueuse des voies aériennes.

Les symptômes de l'asthme comprennent : toux, sifflement et gêne thoracique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MONTELUKAST SANDOZ 5 mg, comprimé à croquer ?  

Informez votre médecin de tout problème médical ou toute allergie dont souffre ou a souffert votre enfant.

Ne donnez jamais MONTELUKAST SANDOZ 5 mg, comprimé à croquer à votre enfant :

· si il/elle est allergique au montélukast ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre MONTELUKAST SANDOZ :

· si les symptômes d'asthme ou la gêne respiratoire de votre enfant s'aggravent, informez immédiatement votre médecin,

· la forme orale de MONTELUKAST SANDOZ n'est pas destinée à traiter les crises aiguës d'asthme. En cas de crise, suivez les instructions de votre médecin. Ayez toujours sur vous le traitement de secours par voie inhalée de votre enfant en cas de survenue d'une crise d'asthme,

· il est important que votre enfant prenne tous les médicaments pour l’asthme prescrits par votre médecin. MONTELUKAST SANDOZ ne doit pas être utilisé à la place d’autres traitements pour l’asthme que votre médecin a prescrits à votre enfant,

· si votre enfant prend des médicaments anti-asthmatiques, sachez que vous devez consulter votre médecin s’il développe des symptômes tels que syndrome pseudo-grippal, fourmillements/engourdissement des bras et des jambes, aggravation des symptômes pulmonaires et/ou éruption cutanée,

· votre enfant ne doit pas prendre d’acide acétylsalicylique (aspirine) ou de médicaments anti- inflammatoires (aussi appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens ou AINS) s’ils aggravent son asthme,

· les patients doivent être avertis que divers évènements neuropsychiatriques (par exemple, des modifications du comportement et de l’humeur) ont été rapportés chez des adultes, des adolescents et des enfants avec MONTELUKAST SANDOZ 5 mg, comprimé à croquer (voir rubrique 4). Si votre enfant développe de tels symptômes au cours du traitement par MONTELUKAST SANDOZ 5 mg, comprimé à croquer, vous devez consulter le médecin de votre enfant.

Enfants et adolescents

Ne donnez pas ce médicament à des enfants de moins de 6 ans.

Différentes formes de ce médicament sont disponibles pour les enfants de moins de 18 ans en fonction de l’âge.

Autres médicaments et MONTELUKAST SANDOZ 5 mg, comprimé à croquer

Certains médicaments peuvent modifier l'effet de MONTELUKAST SANDOZ ou MONTELUKAST SANDOZ peut modifier l'effet d'autres médicaments pris par votre enfant.

Informez votre médecin ou pharmacien si votre enfant prend, a récemment pris ou pourrait prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Avant de débuter le traitement, informez votre médecin si votre enfant prend l’un des médicaments suivants :

· du phénobarbital (utilisé pour le traitement de l'épilepsie),

· de la phénytoïne (utilisée pour le traitement de l'épilepsie),

· de la rifampicine (utilisée pour le traitement de la tuberculose et d'autres infections),

· du gemfibrozil (utilisé pour le traitement des taux élevés de lipides dans le plasma).

MONTELUKAST SANDOZ 5 mg, comprimé à croquer avec des aliments et boissons

MONTELUKAST SANDOZ ne doit pas être pris au cours du repas ; un délai d’au moins une heure avant ou de deux heures après la prise alimentaire doit être respecté.

Grossesse et allaitement

Cette sous-rubrique ne s’applique pas à MONTELUKAST SANDOZ 5 mg, comprimé à croquer étant donné que ce médicament est destiné à une utilisation chez les enfants ; toutefois, les informations suivantes s’appliquent à la substance active, le montélukast.

Utilisation pendant la grossesse

Les femmes enceintes ou qui envisagent une grossesse doivent consulter leur médecin avant de prendre MONTELUKAST SANDOZ. Votre médecin décidera si vous pouvez prendre MONTELUKAST SANDOZ pendant cette période.

Utilisation pendant l'allaitement

Le passage de ce médicament dans le lait maternel n'est pas connu. Vous devez consulter votre médecin avant de prendre MONTELUKAST SANDOZ si vous allaitez ou envisagez l'allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Cette sous-rubrique ne s’applique pas à MONTELUKAST SANDOZ 5 mg, comprimé à croquer étant donné que ce médicament est destiné à une utilisation chez les enfants ; toutefois, les informations suivantes s’appliquent à la substance active, le montélukast.

Il n'est pas attendu que le montélukast ait un effet sur l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines. Cependant, la réponse au médicament peut varier d'une personne à l'autre. Certains effets indésirables (tels qu’étourdissements et somnolence), rapportés très rarement avec le montélukast, peuvent affecter l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines chez certains patients.

MONTELUKAST SANDOZ 5 mg, comprimé à croquer contient de l'aspartam, un colorant azoïque, le rouge allura (E 129), du sodium et du saccharose.

Ce médicament contient 1,2 mg d’aspartam dans chaque comprimé à croquer. L’aspartam contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.

Ce médicament contient un colorant azoïque, le rouge allura (E 129). Peut provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé à croquer, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Ce médicament contient du saccharose. Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE MONTELUKAST SANDOZ 5 mg, comprimé à croquer ?  

· Votre enfant ne doit prendre qu’un seul comprimé de MONTELUKAST SANDOZ une fois par jour, conformément à la prescription de votre médecin.

· Ce comprimé doit être pris même si votre enfant n’a pas de symptômes ou s’il développe une crise d'asthme aiguë.

· Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. Vérifiez auprès du médecin de votre enfant ou pharmacien en cas de doute.,

· Ce médicament est à prendre par voie orale.

La dose recommandée est :

Chez les enfants âgés de 6 à 14 ans :

Un comprimé à croquer de 5 mg par jour, à prendre le soir. MONTELUKAST SANDOZ ne doit pas être pris au cours du repas ; il conviendra de respecter un certain délai à distance des repas d'au moins 1 heure avant ou 2 heures après la prise alimentaire. Les comprimés doivent être croqués avant d’être avalés.

Si votre enfant prend MONTELUKAST SANDOZ, veillez à ce qu’il/elle ne prenne pas d'autres médicaments contenant le même principe actif, le montélukast.

MONTELUKAST SANDOZ n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 6 ans :

· Des comprimés à croquer de 4 mg et des granulés en sachet-dose de 4 mg sont disponibles pour les enfants de 2 à 5 ans.

· Des comprimés de 10 mg sont disponibles pour les adultes et les adolescents de 15 ans et plus.

Si votre enfant a pris plus de MONTELUKAST SANDOZ 5 mg, comprimé à croquer qu’il/elle n’aurait dû :

Consultez immédiatement le médecin de votre enfant.

Il n'y a pas d'effets secondaires rapportés dans la majorité des cas de surdosage. Les symptômes rapportés le plus fréquemment chez l'adulte et l'enfant en cas de surdosage comprennent douleurs abdominales, somnolence, soif, maux de tête, vomissements et hyperactivité.

Si vous oubliez de donner MONTELUKAST SANDOZ 5 mg, comprimé à croquer à votre enfant :

Essayez de donner MONTELUKAST SANDOZ comme votre médecin l'a prescrit. Cependant, si votre enfant a manqué une dose, reprenez simplement le schéma habituel, à savoir un comprimé une fois par jour.

Ne donnez pas de dose double pour compenser la dose oubliée.

Si votre enfant arrête de prendre MONTELUKAST SANDOZ 5 mg, comprimé à croquer :

MONTELUKAST SANDOZ ne peut traiter l’asthme de votre enfant que s’il poursuit son traitement.

Il est important que votre enfant continue à prendre MONTELUKAST SANDOZ aussi longtemps que le médecin l'aura prescrit ; cela favorisera le contrôle de l'asthme de votre enfant.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Consultez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des effets indésirables graves suivants - Vous pourriez avoir besoin d’un traitement médical urgent.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à un patient sur 100) :

· réactions allergiques incluant gonflement du visage, des lèvres, de la langue, et/ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés à respirer ou à avaler,

· modification du comportement et de l’humeur : agitation incluant agressivité ou comportement hostile, dépression,

· convulsions.

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à un patient sur 1000) :

· augmentation de la tendance aux saignements,

· tremblements,

· palpitations.

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à un patient sur 10 000) :

· réduction du nombre de plaquettes sanguines (thrombocytopénie),

· modification du comportement et de l’humeur : hallucinations, désorientation, idées suicidaires et gestes suicidaires. Les signes d’alerte sont par exemple : parler de suicide, se couper de tout contact social, désir d’isolement, se sentir pris au piège ou sans espoir à propos d’une situation,

· jaunissement de la peau et des yeux, fatigue ou fièvre inhabituelle, coloration foncée des urines causée par une inflammation du foie (hépatite),

· œdème (inflammation) des poumons,

· une association de symptômes comprenant syndrome pseudo-grippal, fourmillements/engourdissements des bras et des jambes, aggravation des symptômes pulmonaires et/ou éruption cutanée (syndrome de Churg Strauss) a été rapportée. Vous devez immédiatement informer votre médecin si votre enfant présente un ou plusieurs de ces symptômes,

· réactions cutanées sévères (érythème polymorphe) pouvant survenir subitement.

Dans les études cliniques avec le montélukast en granulés de 4 mg, en comprimés à croquer de 4 mg, en comprimés à croquer de 5 mg ou en comprimés pelliculés de 10 mg, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10) et considérés comme imputables au montélukast étaient :

· douleurs abdominales,

· maux de tête,

· soif,

· hyperactivité,

· diarrhée,

· asthme,

· peau sèche et qui démange,

· éruption cutanée.

Ils ont été généralement peu graves et sont survenus avec une fréquence plus grande chez les patients traités par MONTELUKAST SANDOZ que chez ceux recevant un placebo (un comprimé sans substance active).

De plus, depuis la mise sur le marché de ce médicament, les effets indésirables suivants ont été rapportés :

Très fréquents (pouvant affecter plus d’un patient sur 10) :

· infection des voies aériennes supérieures.

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à un patient sur 10) :

· diarrhée, nausée, vomissements,

· résultats anormaux des tests de la fonction hépatique,

· éruption cutanée,

· fièvre.

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à un patient sur 100) :

· modification du comportement et de l'humeur (rêves anormaux incluant cauchemars, troubles du sommeil, somnambulisme, irritabilité, anxiété, fébrilité,),

· étourdissements, somnolence, fourmillements/engourdissements des membres,

· saignements de nez,

· sécheresse de la bouche, indigestion,

· ecchymoses, démangeaisons, urticaire,

· douleurs articulaires ou musculaires, crampes musculaires,

· énurésie chez les enfants,

· sensation de fatigue, malaise, œdème.

Rares (pouvant affecter jusqu’à un patient sur 1000) :

· tremblements,

· troubles de l’attention, troubles de la mémoire,

· mouvements musculaires incontrôlables.

Très rares (pouvant affecter jusqu’à un patient sur 10 000) :

· apparition de nodules rouges et sensibles sous la peau se situant le plus souvent au niveau des tibias (érythème noueux),

· symptômes obsessionnels compulsifs,

· bégaiement.

Déclaration des effets secondaires

Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MONTELUKAST SANDOZ 5 mg, comprimé à croquer ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière et de l'humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient MONTELUKAST SANDOZ 5 mg, comprimé à croquer  

· La substance active est : le montélukast.

Chaque comprimé à croquer contient du montélukast sodique équivalant à 5 mg de montélukast.

· Les autres composants sont :

Mannitol (E 421), cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose (E 463), oxyde de fer rouge (E 172), croscarmellose sodique, arôme (arôme cerise AP0551, cerise durarome TD0990B [contient un colorant azoïque, le rouge allura (E 129]), aspartam (E 951) et stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que MONTELUKAST SANDOZ 5 mg, comprimé à croquer et contenu de l’emballage extérieur ?  

MONTELUKAST SANDOZ 5 mg se présente sous forme de comprimé à croquer rond, rose à rose légèrement moucheté, avec la gravure « 5 » sur une face.

Les comprimés à croquer sont conditionnés en plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium ou OPA/Aluminium/PE/Aluminium) et insérés dans un étui en carton.

Boîtes de 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 140 et 200 comprimés à croquer.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Fabricant  

SALUTAS PHARMA GMBH

OTTO-VON-GUERICKE-ALLEE 1

39179 BARLEBEN

ALLEMAGNE

ou

LEK PHARMACEUTICALS D.D.

VEROVSKOVA 57

1526 LJUBLJANA

SLOVENIE

ou

LEK PHARMACEUTICALS D.D.

TRIMLINI 2D

9220 LENDAVA

SLOVENIE

ou

LEK S.A.

UL. DOMANIEWSKA 50 C

02-672 WARSZAWA

POLOGNE

ou

S.C. SANDOZ S.R.L.

STR. LIVEZENI NR. 7A

540472 TARGU-MURES

ROUMANIE

ou

LEK S.A.

UL. PODLIPIE 16 C

95010 STRYKOW

POLOGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).