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ROACCUTANE 0,05 POUR CENT, gel pour application locale - Notice patient

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ANSM - Mis à jour le : 13/06/2018

Dénomination du médicament

ROACCUTANE 0,05 POUR CENT, gel pour application locale

Isotrétinoïne

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ROACCUTANE 0.05 POUR CENT, gel pour application locale et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ROACCUTANE 0.05 POUR CENT, gel pour application locale ?

3. Comment utiliser ROACCUTANE 0.05 POUR CENT, gel pour application locale ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ROACCUTANE 0.05 POUR CENT, gel pour application locale ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ROACCUTANE 0.05 POUR CENT, gel pour application locale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : DERMATOLOGIE – PREPARATIONS ANTI-ACNEIQUE A USAGE TOPIQUE, code ATC : D010AD04

Ce médicament est un gel pour application locale à base d’isotrétinoïne.

Ce médicament est préconisé pour le traitement local de l’acné.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ROACCUTANE 0.05 POUR CENT, gel pour application locale ?  Retour en haut de la page

N’utilisez jamais ROACCUTANE 0.05 POUR CENT, gel pour application locale :

· Si vous êtes allergique à l’isotrétinoïne ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous êtes enceinte

· Si vous planifiez une grossesse

Avertissements et précautions

En raison de son activité, ce gel peut être irritant pour la peau, un certain nombre de précautions doivent être prises pour limiter ces inconvénients :

· éviter le contact de la crème avec les yeux, les paupières, les narines, la bouche. En cas de contact accidentel, il est recommandé d’effectuer un lavage soigneux à l’eau.

· si vous effectuez le traitement par ROACCUTANE gel à la suite d’un autre traitement local pour l’acné, attendre la fin des phénomènes d’irritation de la peau avant de commencer le traitement.

· éviter d’utiliser tout produit parfumé ou alcoolisé (tels que : parfums, eau de cologne, tonique, lotion avant ou après rasage) qui pourrait occasionner une irritation supplémentaire.

· L’exposition au soleil et aux lampes à ultra-violet provoque une irritation supplémentaire. Eviter en conséquence une exposition pendant le traitement par ROACCUTANE gel dans toute la mesure du possible. Le traitement pourra cependant être poursuivi si l’exposition est réduite au minimum (protection par le port d’un chapeau et utilisation d’une crème écran solaire) et le rythme des applications ajusté.

· En cas d’exposition exceptionnelle au soleil (une journée à la mer par exemple), ne pas appliquer ROACCUTANE gel la veille, le jour même et le lendemain.

Si une exposition préalable a entrainé des brûlures (« coup de soleil ») attendre un complet rétablissement avant d’entreprendre le traitement.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ROACCUTANE 0.05 POUR CENT, gel pour application locale.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et ROACCUTANE 0.05 POUR CENT, gel pour application locale

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

ROACCUTANE 0.05 POUR CENT, gel pour application locale avec des aliments et boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

N’utilisez PAS ROACCUTANE 0.05 POUR CENT, gel pour application locale si vous êtes enceinte ou envisagez une grossesse. Votre médecin pourra vous fournir plus d’informations.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

ROACCUTANE 0.05 POUR CENT, gel pour application locale contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER ROACCUTANE 0.05 POUR CENT, gel pour application locale ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est de une à deux fois par jour.

Si les réactions de la peau sont trop importantes, ne pas hésiter à demander l’avis de votre médecin.

Voie cutanée.

Appliquer le produit une à deux fois par jour, en couche mince avec les doigts sur les régions à traiter, environ un quart d’heure après la toilette.

Se laver les mains après l’emploi du produit.

Les premiers signes d’amélioration apparaissent généralement dès la fin du premier mois du traitement. Le traitement doit être poursuivi pendant 3 mois en moyenne.

Si vous avez utilisé plus de ROACCUTANE 0.05 POUR CENT, gel pour application locale que vous n’auriez dû :

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser ROACCUTANE 0.05 POUR CENT, gel pour application locale :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser ROACCUTANE 0.05 POUR CENT, gel pour application locale :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· des phénomènes d’irritation de la peau peuvent survenir : rougeur et chaleur de la peau, accompagnées de desquamation (peau qui pèle). Ces phénomènes sont dus à l’activité du produit, ils disparaissent toutefois lorsque l’on espace les applications.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ROACCUTANE 0.05 POUR CENT, gel pour application locale ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Bien refermer le tube après utilisation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout <ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient ROACCUTANE 0.05 POUR CENT, gel pour application locale  Retour en haut de la page

· La substance active est :

Isotrétinoïne................................................................................................................... 0.050 g

Pour 100 g

· Les autres composants sont : butylhydroxytoluène, hydroxypropylcellulose, alcool.

Qu’est-ce que ROACCUTANE 0.05 POUR CENT, gel pour application locale et contenu de l’emballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme d’un gel. Boîte de un tube de 30 g.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SOCIETE D’ETUDES ET DE RECHERCHES PHARMACEUTIQUES (S.E.R.P.)

5, RUE DU GABIAN

IMMEUBLE “LE TRITON”

98000 MONACO

MONACO

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SOCIETE D’ETUDES ET DE RECHERCHES PHARMACEUTIQUES (S.E.R.P.)

5, RUE DU GABIAN

IMMEUBLE “LE TRITON”

98000 MONACO

MONACO

Fabricant  Retour en haut de la page

STIEFEL LABORATORIES (IRL) LTD

Finisklin Industrial Estate

Sligo

IRLANDE

ou

SOCIETE D’ETUDES ET DE RECHERCHES PHARMACEUTIQUES (S.E.R.P.)

5, RUE DU GABIAN

IMMEUBLE “LE TRITON”

98000 MONACO

MONACO

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

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