ANSM - Mis à jour le : 06/11/2024

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

KETOCONAZOLE ARROW 2 %, gel en sachet-dose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Kétoconazole...................................................................................................................... 120 mg

Pour un sachet-dose de 6 g.

Excipient à effet notoire : laurylsulfate de sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gel à 2% (moussant) en sachet-dose.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué chez l’adulte et l’adolescent à partir de 12 ans, dans :

· le traitement de la dermite séborrhéique,

· le traitement du Pityriasis versicolor.

4.2. Posologie et mode d'administration

L’utilisation de KETOCONAZOLE ARROW 2 %, gel en sachet-dose est réservée à l’adulte et à l’adolescent.

La sécurité et l’efficacité de KETOCONAZOLE ARROW 2 %, gel en sachet-dose n’ont pas été établies chez l’enfant de moins de 12 ans. Aucune donnée n’est disponible.

Posologie

Dermite séborrhéique

1 sachet est suffisant pour une application.

Pendant le premier mois de traitement, la posologie est habituellement de 2 applications par semaine.

Un traitement d'entretien peut être jugé nécessaire par le médecin, il est habituellement d'une application par semaine ou par quinzaine selon les résultats obtenus.

Pityriasis versicolor

Application unique (en une seule fois) du contenu de 4 sachets.

Mode d’administration

Application cutanée sur le cuir chevelu et/ou sur la peau.

Dermite séborrhéique

· Bien mouiller les zones atteintes de la peau et/ou du cuir chevelu.

· Appliquer le contenu d’un seul sachet sur les zones atteintes.

· Faire mousser abondamment..

· Eviter le contact avec les yeux.

· Laisser en place 5 minutes. Pour une bonne efficacité, il est important de respecter cette durée minimale.

· Rincer ensuite soigneusement la peau et/ou le cuir chevelu et pas seulement les cheveux.

Pityriasis versicolor

Ouvrir le/les sachet(s) avant d’entrer dans la douche.

· Bien mouiller le corps y compris le cuir chevelu.

· Appliquer le contenu de 4 sachets sur toute la surface du corps y compris le cuir chevelu, éventuellement à l'aide d'un gant humide.

· Faire mousser abondamment en insistant sur les zones atteintes.

· Eviter le contact avec les yeux.

· Laisser en place 5 minutes. Pour une bonne efficacité, il est important de respecter cette durée minimale.

· Rincer ensuite soigneusement la peau et le cuir chevelu et pas seulement les cheveux.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Lors de l’utilisation de KETOCONAZOLE ARROW 2 %, gel en sachet-dose chez des patients ayant reçu un traitement prolongé par des dermocorticoïdes, il est recommandé d’arrêter progressivement la corticothérapie sur une période de 2 à 3 semaines afin d’éviter tout potentiel effet rebond.

Eviter le contact avec les yeux. En cas de contact accidentel avec l'œil, rincer à l'eau.

Excipient à effet notoire

Ce médicament contient 540 mg de laurylsulfate de sodium par sachet-dose. Le laurylsulfate de sodium peut provoquer des réactions cutanées locales (comme une sensation de piqûre ou de brûlure) ou augmenter les réactions cutanées causées par d'autres produits lorsqu’ils sont appliqués sur la même zone.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Etant donné la faible exposition systémique du kétoconazole après application de KETOCONAZOLE ARROW 2 %, gel en sachet-dose, il est peu probable que des interactions médicamenteuses soient cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Aucun effet du KETOCONAZOLE ARROW 2 %, gel en sachet-dose en cours de grossesse n’est attendu puisque l’exposition systémique maternelle est négligeable. KETOCONAZOLE ARROW 2 %, gel en sachet-dose peut donc être utilisé au cours de la grossesse.

Allaitement

Aucun effet du KETOCONAZOLE ARROW 2 %, gel en sachet-dose chez le nouveau-né allaité ou le nourrisson n’est attendu, puisque l’exposition systémique maternelle est négligeable.

KETOCONAZOLE ARROW 2 %, gel en sachet-dose peut donc être utilisé au cours de l’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

La tolérance du kétoconazole administré sur le cuir chevelu et/ou la peau a été évaluée chez 2890 patients au cours de 22 essais cliniques. Sur la base des données de tolérance poolées issues de ces essais cliniques, aucun effet indésirable d’incidence ≥ 1% n’a été rapporté.

Les effets indésirables rapportés avec le kétoconazole, soit au cours des études cliniques soit après commercialisation, sont répertoriés ci-dessous par catégorie de fréquence, selon la convention suivante :

Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

4.9. Surdosage

Ingestion

En cas d'ingestion accidentelle, le traitement se limitera à des mesures d’accompagnement et symptomatiques.

Afin d’éviter l’aspiration du contenu gastrique, ne pas pratiquer de lavage gastrique ou de vomissement provoqué.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : antifongique à usage topique – dérivés imidazolés et triazolés, code ATC : D01AC08.

Le kétoconazole est un antifongique du groupe des imidazolés. Il possède une action antifongique puissante sur :

· les dermatophytes : en particulier Trichophyton sp., Epidermophyton sp., Microsporum sp.

· les levures : en particulier Candida sp. et Malassezia furfur (Pityrosporum ovale).

In vitro et in vivo chez l'animal, le kétoconazole inhibe la synthèse des leucotriènes.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Les concentrations plasmatiques de kétoconazole ne sont pas détectables après administration locale de kétoconazole sur le cuir chevelu.

Des taux plasmatiques faibles mais occasionnellement mesurables (de 11 à 33 ng/ml avec une limite de détection du dosage de 5 ng/ml) ont été observés chez 3 sur 6 patients avec un Pityriasis versicolor après administration locale de kétoconazole sur l’ensemble du corps (dose estimée de 400 mg pour 5 minutes).

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques issues des études conventionnelles y compris d’irritations primaires oculaire ou cutanée, de sensibilisation cutanée et de toxicité cutanée en administration répétée, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’Homme.

Le kétoconazole est tératogène chez le rat par voie orale à partir de doses de 80 mg/kg ; cependant par voie cutanée les concentrations plasmatiques de kétoconazole sont 6000 fois inférieures à celles retrouvées par voie orale pour une dose de 40 mg/kg chez le rat.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Monolauryléthersulfosuccinate disodique, laurylsulfate de sodium, di-hydroxyéthylalkanamide, dioléate de macrogol 120 méthylglucose, chlorure d'hydroxypropyl lauryl diméthyl ammonium, imidurée, érythrosine (E 127), hydroxyde de sodium, chlorure de sodium, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

18 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

6 g en sachet-dose (polyéthylène téréphtalate/aluminium/polyéthylène).

Boîte de 4 ou 8 sachets-dose.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 383 658 4 9 : 6 g en sachet-dose (polyéthylène téréphtalate/aluminium/polyéthylène). Boîte de 4.

· 34009 383 659 0 0 : 6 g en sachet-dose (polyéthylène téréphtalate/aluminium/polyéthylène). Boîte de 8.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Liste I

ANSM - Mis à jour le : 06/11/2024

Dénomination du médicament Redirection vers le haut de page

KETOCONAZOLE ARROW 2 %, gel en sachet-dose

Encadré Redirection vers le haut de page

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ? Redirection vers le haut de page

1. Qu'est-ce que KETOCONAZOLE ARROW 2 %, gel en sachet-dose et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser KETOCONAZOLE ARROW 2 %, gel en sachet-dose ?

3. Comment utiliser KETOCONAZOLE ARROW 2 %, gel en sachet-dose ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver KETOCONAZOLE ARROW 2 %, gel en sachet-dose ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE KETOCONAZOLE ARROW 2 %, gel en sachet-dose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Redirection vers le haut de page

Classe pharmacothérapeutique : antifongique à usage topique – dérivés imidazolés et triazolés - code ATC : D01AC08

Ce médicament est un antifongique à usage local.

Ce médicament est un gel moussant antifongique (médicament traitant les infections dues à un champignon microscopique) pour application locale (peau et/ou cuir chevelu).

Il est destiné à traiter chez l’adulte et l’adolescent à partir de 12 ans :

· la dermite séborrhéique : atteinte cutanée avec rougeur et desquamation de la peau (chute de la couche superficielle de la peau) ou du cuir chevelu (pellicules),

· le Pityriasis versicolor (mycose cutanée due à un champignon microscopique).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER KETOCONAZOLE ARROW 2 %, gel en sachet-dose ? Redirection vers le haut de page

N’utilisez jamais KETOCONAZOLE ARROW 2 %, gel en sachet-dose :

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser KETOCONAZOLE ARROW 2 %, gel en sachet-dose.

· Si vous utilisez en application locale un dermocorticoïde en traitement prolongé (médicament contenant de la cortisone) sous forme de crème, pommade ou lotion, informez votre médecin avant de commencer l’application de KETOCONAZOLE ARROW 2 %, gel en sachet-dose. Vous pourrez débuter votre traitement par KETOCONAZOLE ARROW 2 %, gel en sachet-dose mais sans arrêter aussitôt votre traitement par corticoïde, ceci pour éviter que votre état ne s’aggrave. Suivez attentivement les recommandations de votre médecin.

· Evitez le contact avec les yeux. En cas de contact accidentel avec l'œil, rincez à l'eau.

· Ce médicament ne doit pas être avalé. Si vous avalez accidentellement KETOCONAZOLE ARROW 2 %, gel en sachet-dose, consultez immédiatement votre médecin.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et KETOCONAZOLE ARROW 2 %, gel en sachet-dose

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

KETOCONAZOLE ARROW 2 %, gel en sachet-dose avec des aliments et, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

KETOCONAZOLE ARROW 2 %, gel en sachet-dose peut être utilisé au cours de la grossesse et de l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

KETOCONAZOLE ARROW 2 %, gel en sachet-dose contient du laurylsulfate de sodium

Ce médicament contient 540 mg de laurylsulfate de sodium par sachet-dose.

Le laurylsulfate de sodium peut provoquer des réactions cutanées locales (comme une sensation de piqûre ou de brûlure) ou augmenter les réactions cutanées causées par d’autres produits lorsqu’ils sont appliqués sur la même zone.

3. COMMENT UTILISER KETOCONAZOLE ARROW 2 %, gel en sachet-dose ? Redirection vers le haut de page

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Voie cutanée.

Ne pas avaler.

Réservé à l’adulte et à l’adolescent.

Posologie

Dermite séborrhéique1 sachet est suffisant pour une application.

Pendant le premier mois de traitement, la posologie est habituellement de 2 applications par semaine.

Un traitement d'entretien peut être jugé nécessaire par le médecin, il est habituellement d'une application par semaine ou par quinzaine selon les résultats obtenus.

Pityriasis versicolor

4 sachets sont à utiliser pour une application unique (en une seule fois).

Mode et voie d'administration

Dermite séborrhéique

· Bien mouiller les zones atteintes de la peau et/ou du cuir chevelu.

· Appliquer le contenu d’un seul sachet sur les zones atteintes.

· Faire mousser abondamment.

· Eviter le contact avec les yeux.

· Laisser en place 5 minutes. Pour une bonne efficacité, il est important de respecter cette durée minimale.

· Rincer ensuite soigneusement la peau et/ou le cuir chevelu et pas seulement les cheveux.

Pityriasis versicolor

Ouvrir le/les sachet(s) avant d’entrer dans la douche.

· Bien mouiller le corps y compris le cuir chevelu.

· Appliquer le contenu de 4 sachets sur toute la surface du corps y compris le cuir chevelu éventuellement à l’aide d’un gant humide.

· Faire mousser abondamment en insistant sur les zones atteintes.

· Eviter le contact avec les yeux.

· Laisser en place 5 minutes. Pour une bonne efficacité, il est important de respecter cette durée minimale.

· Rincer ensuite soigneusement la peau et le cuir chevelu et pas seulement les cheveux.

Si vous avez utilisé plus de KETOCONAZOLE ARROW 2 %, gel en sachet-dose que vous n’auriez dû

· Ce médicament ne doit pas être avalé. Si vous avalez accidentellement KETOCONAZOLE ARROW 2 %, gel en sachet-dose, consultez immédiatement votre médecin.

· En cas de contact accidentel avec l’œil, rincez abondamment.

Si vous oubliez d’utiliser KETOCONAZOLE ARROW 2 %, gel en sachet-dose

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser KETOCONAZOLE ARROW 2 %, gel en sachet-dose

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Redirection vers le haut de page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables peu fréquents (affecte 1 à 10 patients sur 1 000) :

· inflammation du follicule pileux,

· augmentation de l’écoulement de larmes,

· chute de cheveux, modification de la texture des cheveux (cheveux gras/secs/cassants),

· sécheresse de la peau, éruption cutanée, sensation de brûlure locale,

· au niveau du site d’application : rougeurs, irritation, démangeaisons, réaction locale.

Effets indésirables rares (affecte 1 à 10 patients sur 10 000) :

· allergie,

· modification du goût,

· irritation de l’œil,

· acné, eczéma de contact, atteintes cutanées, desquamation de la peau (peau qui pèle),

· au niveau du site d’application : allergie, pustules (lésion de la peau qui contient du pus).

Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être connue à partir des données disponibles) :

· gonflement soudain de la peau ou des muqueuses, habituellement du visage, des yeux ou des lèvres,

· urticaire,

· modification de la couleur des cheveux.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER KETOCONAZOLE ARROW 2 %, gel en sachet-dose ? Redirection vers le haut de page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Redirection vers le haut de page

Ce que contient KETOCONAZOLE ARROW 2 %, gel en sachet-dose

· La substance active est :

Kétoconazole................................................................................................................ 120 mg

Pour un sachet-dose de 6 g

· Les autres composants sont : monolauryléthersulfosuccinate disodique, laurylsulfate de sodium, di-hydroxyéthylalkanamide, dioléate de macrogol 120 méthylglucose, chlorure d'hydroxypropyl lauryl diméthyl ammonium, imidurée, érythrosine (E 127), hydroxyde de sodium, chlorure de sodium, eau purifiée.

Qu’est-ce que KETOCONAZOLE ARROW 2 %, gel en sachet-dose et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de gel moussant pour application locale en sachet-dose. Boîte de 4 ou 8 sachets-dose.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant

UNITHER LIQUID MANUFACTURING

1-3 ALLEE DE LA NESTE

Z. I. D'EN SIGAL

31770 COLOMIERS

ou

LABORATOIRES BIO-SPHERE BESSAY PHARMA

ZONE D'ACTIVITE LE COMTE

ROUTE DE GOUISE

03340 BESSAY SUR ALLIER

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).