Dernière mise à jour le 30/06/2025
KETOCONAZOLE ARROW 2 %, gel en sachet-dose
Indications thérapeutiques
Ce médicament est un antifongique à usage local.
Ce médicament est un gel moussant antifongique (médicament traitant les infections dues à un champignon microscopique) pour application locale (peau et/ou cuir chevelu).
Il est destiné à traiter chez l’adulte et l’adolescent à partir de 12 ans :
· la dermite séborrhéique : atteinte cutanée avec rougeur et desquamation de la peau (chute de la couche superficielle de la peau) ou du cuir chevelu (pellicules),
· le Pityriasis versicolor (mycose cutanée due à un champignon microscopique).
Présentations
> 8 sachet(s)-dose(s) polytéréphtalate (PET) aluminium polyéthylène de 6 g
Code CIP : 383 659-0 ou 34009 383 659 0 0
Déclaration de commercialisation : 05/11/2008
Cette présentation est agréée aux collectivités
- Prix hors honoraire de dispensation : 4,40 €
- Honoraire de dispensation : 1,02 €
- Prix honoraire compris : 5,42 €
- Taux de remboursement :30%
Service médical rendu (SMR)
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Ce médicament étant un générique, l'ASMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques)
ANSM - Mis à jour le : 06/11/2024
KETOCONAZOLE ARROW 2 %, gel en sachet-dose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Kétoconazole...................................................................................................................... 120 mg
Pour un sachet-dose de 6 g.
Excipient à effet notoire : laurylsulfate de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Gel à 2% (moussant) en sachet-dose.
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué chez l’adulte et l’adolescent à partir de 12 ans, dans :
· le traitement de la dermite séborrhéique,
· le traitement du Pityriasis versicolor.
4.2. Posologie et mode d'administration
L’utilisation de KETOCONAZOLE ARROW 2 %, gel en sachet-dose est réservée à l’adulte et à l’adolescent.
La sécurité et l’efficacité de KETOCONAZOLE ARROW 2 %, gel en sachet-dose n’ont pas été établies chez l’enfant de moins de 12 ans. Aucune donnée n’est disponible.
Dermite séborrhéique
1 sachet est suffisant pour une application.
Pendant le premier mois de traitement, la posologie est habituellement de 2 applications par semaine.
Un traitement d'entretien peut être jugé nécessaire par le médecin, il est habituellement d'une application par semaine ou par quinzaine selon les résultats obtenus.
Pityriasis versicolor
Application unique (en une seule fois) du contenu de 4 sachets.
Mode d’administration
Application cutanée sur le cuir chevelu et/ou sur la peau.
Dermite séborrhéique
· Bien mouiller les zones atteintes de la peau et/ou du cuir chevelu.
· Appliquer le contenu d’un seul sachet sur les zones atteintes.
· Faire mousser abondamment..
· Eviter le contact avec les yeux.
· Laisser en place 5 minutes. Pour une bonne efficacité, il est important de respecter cette durée minimale.
· Rincer ensuite soigneusement la peau et/ou le cuir chevelu et pas seulement les cheveux.
Pityriasis versicolor
Ouvrir le/les sachet(s) avant d’entrer dans la douche.
· Bien mouiller le corps y compris le cuir chevelu.
· Appliquer le contenu de 4 sachets sur toute la surface du corps y compris le cuir chevelu, éventuellement à l'aide d'un gant humide.
· Faire mousser abondamment en insistant sur les zones atteintes.
· Eviter le contact avec les yeux.
· Laisser en place 5 minutes. Pour une bonne efficacité, il est important de respecter cette durée minimale.
· Rincer ensuite soigneusement la peau et le cuir chevelu et pas seulement les cheveux.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Lors de l’utilisation de KETOCONAZOLE ARROW 2 %, gel en sachet-dose chez des patients ayant reçu un traitement prolongé par des dermocorticoïdes, il est recommandé d’arrêter progressivement la corticothérapie sur une période de 2 à 3 semaines afin d’éviter tout potentiel effet rebond.
Eviter le contact avec les yeux. En cas de contact accidentel avec l'œil, rincer à l'eau.
Excipient à effet notoire
Ce médicament contient 540 mg de laurylsulfate de sodium par sachet-dose. Le laurylsulfate de sodium peut provoquer des réactions cutanées locales (comme une sensation de piqûre ou de brûlure) ou augmenter les réactions cutanées causées par d'autres produits lorsqu’ils sont appliqués sur la même zone.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Aucun effet du KETOCONAZOLE ARROW 2 %, gel en sachet-dose en cours de grossesse n’est attendu puisque l’exposition systémique maternelle est négligeable. KETOCONAZOLE ARROW 2 %, gel en sachet-dose peut donc être utilisé au cours de la grossesse.
Aucun effet du KETOCONAZOLE ARROW 2 %, gel en sachet-dose chez le nouveau-né allaité ou le nourrisson n’est attendu, puisque l’exposition systémique maternelle est négligeable.
KETOCONAZOLE ARROW 2 %, gel en sachet-dose peut donc être utilisé au cours de l’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
La tolérance du kétoconazole administré sur le cuir chevelu et/ou la peau a été évaluée chez 2890 patients au cours de 22 essais cliniques. Sur la base des données de tolérance poolées issues de ces essais cliniques, aucun effet indésirable d’incidence ≥ 1% n’a été rapporté.
Les effets indésirables rapportés avec le kétoconazole, soit au cours des études cliniques soit après commercialisation, sont répertoriés ci-dessous par catégorie de fréquence, selon la convention suivante :
Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Classes de systèmes d’organes |
Effets indésirables |
||
Fréquence |
|||
Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) |
Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) |
Indéterminée |
|
Affections du système immunitaire |
|
Hypersensibilité |
|
Affections du système nerveux |
|
Dysgueusie |
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Infections et infestations |
Folliculite |
|
|
Affections oculaires |
Augmentation du larmoiement |
Irritation oculaire |
|
Affections de la peau et du tissu sous-cutané |
Alopécie Sécheresse cutanée Texture des cheveux anormale Rash Sensation de brûlure de la peau |
Acné Dermatite de contact Atteintes cutanées Desquamation de la peau |
Angioedème Urticaire Modification de la couleur des cheveux |
Troubles généraux et anomalies au site d’administration |
Erythème au niveau du site d’application Irritation au niveau du site d’application Prurit au niveau du site d’application Réaction au niveau du site d’application |
Hypersensibilité au niveau du site d’application Pustules au niveau du site d’application |
|
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
Ingestion
En cas d'ingestion accidentelle, le traitement se limitera à des mesures d’accompagnement et symptomatiques.
Afin d’éviter l’aspiration du contenu gastrique, ne pas pratiquer de lavage gastrique ou de vomissement provoqué.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Le kétoconazole est un antifongique du groupe des imidazolés. Il possède une action antifongique puissante sur :
· les dermatophytes : en particulier Trichophyton sp., Epidermophyton sp., Microsporum sp.
· les levures : en particulier Candida sp. et Malassezia furfur (Pityrosporum ovale).
In vitro et in vivo chez l'animal, le kétoconazole inhibe la synthèse des leucotriènes.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Les concentrations plasmatiques de kétoconazole ne sont pas détectables après administration locale de kétoconazole sur le cuir chevelu.
Des taux plasmatiques faibles mais occasionnellement mesurables (de 11 à 33 ng/ml avec une limite de détection du dosage de 5 ng/ml) ont été observés chez 3 sur 6 patients avec un Pityriasis versicolor après administration locale de kétoconazole sur l’ensemble du corps (dose estimée de 400 mg pour 5 minutes).
5.3. Données de sécurité préclinique
Le kétoconazole est tératogène chez le rat par voie orale à partir de doses de 80 mg/kg ; cependant par voie cutanée les concentrations plasmatiques de kétoconazole sont 6000 fois inférieures à celles retrouvées par voie orale pour une dose de 40 mg/kg chez le rat.
18 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
6 g en sachet-dose (polyéthylène téréphtalate/aluminium/polyéthylène).
Boîte de 4 ou 8 sachets-dose.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 383 658 4 9 : 6 g en sachet-dose (polyéthylène téréphtalate/aluminium/polyéthylène). Boîte de 4.
· 34009 383 659 0 0 : 6 g en sachet-dose (polyéthylène téréphtalate/aluminium/polyéthylène). Boîte de 8.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste I
ANSM - Mis à jour le : 06/11/2024
KETOCONAZOLE ARROW 2 %, gel en sachet-dose
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que KETOCONAZOLE ARROW 2 %, gel en sachet-dose et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser KETOCONAZOLE ARROW 2 %, gel en sachet-dose ?
3. Comment utiliser KETOCONAZOLE ARROW 2 %, gel en sachet-dose ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver KETOCONAZOLE ARROW 2 %, gel en sachet-dose ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE KETOCONAZOLE ARROW 2 %, gel en sachet-dose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Ce médicament est un antifongique à usage local.
Ce médicament est un gel moussant antifongique (médicament traitant les infections dues à un champignon microscopique) pour application locale (peau et/ou cuir chevelu).
Il est destiné à traiter chez l’adulte et l’adolescent à partir de 12 ans :
· la dermite séborrhéique : atteinte cutanée avec rougeur et desquamation de la peau (chute de la couche superficielle de la peau) ou du cuir chevelu (pellicules),
· le Pityriasis versicolor (mycose cutanée due à un champignon microscopique).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER KETOCONAZOLE ARROW 2 %, gel en sachet-dose ?
N’utilisez jamais KETOCONAZOLE ARROW 2 %, gel en sachet-dose :
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser KETOCONAZOLE ARROW 2 %, gel en sachet-dose.
· Si vous utilisez en application locale un dermocorticoïde en traitement prolongé (médicament contenant de la cortisone) sous forme de crème, pommade ou lotion, informez votre médecin avant de commencer l’application de KETOCONAZOLE ARROW 2 %, gel en sachet-dose. Vous pourrez débuter votre traitement par KETOCONAZOLE ARROW 2 %, gel en sachet-dose mais sans arrêter aussitôt votre traitement par corticoïde, ceci pour éviter que votre état ne s’aggrave. Suivez attentivement les recommandations de votre médecin.
· Evitez le contact avec les yeux. En cas de contact accidentel avec l'œil, rincez à l'eau.
· Ce médicament ne doit pas être avalé. Si vous avalez accidentellement KETOCONAZOLE ARROW 2 %, gel en sachet-dose, consultez immédiatement votre médecin.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et KETOCONAZOLE ARROW 2 %, gel en sachet-dose
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
KETOCONAZOLE ARROW 2 %, gel en sachet-dose avec des aliments et, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
KETOCONAZOLE ARROW 2 %, gel en sachet-dose peut être utilisé au cours de la grossesse et de l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
KETOCONAZOLE ARROW 2 %, gel en sachet-dose contient du laurylsulfate de sodium
Ce médicament contient 540 mg de laurylsulfate de sodium par sachet-dose.
Le laurylsulfate de sodium peut provoquer des réactions cutanées locales (comme une sensation de piqûre ou de brûlure) ou augmenter les réactions cutanées causées par d’autres produits lorsqu’ils sont appliqués sur la même zone.
3. COMMENT UTILISER KETOCONAZOLE ARROW 2 %, gel en sachet-dose ?
Voie cutanée.
Ne pas avaler.
Réservé à l’adulte et à l’adolescent.
Posologie
Dermite séborrhéique1 sachet est suffisant pour une application.
Pendant le premier mois de traitement, la posologie est habituellement de 2 applications par semaine.
Un traitement d'entretien peut être jugé nécessaire par le médecin, il est habituellement d'une application par semaine ou par quinzaine selon les résultats obtenus.
Pityriasis versicolor
4 sachets sont à utiliser pour une application unique (en une seule fois).
Mode et voie d'administration
Dermite séborrhéique
· Bien mouiller les zones atteintes de la peau et/ou du cuir chevelu.
· Appliquer le contenu d’un seul sachet sur les zones atteintes.
· Faire mousser abondamment.
· Eviter le contact avec les yeux.
· Laisser en place 5 minutes. Pour une bonne efficacité, il est important de respecter cette durée minimale.
· Rincer ensuite soigneusement la peau et/ou le cuir chevelu et pas seulement les cheveux.
Pityriasis versicolor
Ouvrir le/les sachet(s) avant d’entrer dans la douche.
· Bien mouiller le corps y compris le cuir chevelu.
· Appliquer le contenu de 4 sachets sur toute la surface du corps y compris le cuir chevelu éventuellement à l’aide d’un gant humide.
· Faire mousser abondamment en insistant sur les zones atteintes.
· Eviter le contact avec les yeux.
· Laisser en place 5 minutes. Pour une bonne efficacité, il est important de respecter cette durée minimale.
· Rincer ensuite soigneusement la peau et le cuir chevelu et pas seulement les cheveux.
Si vous avez utilisé plus de KETOCONAZOLE ARROW 2 %, gel en sachet-dose que vous n’auriez dû
· Ce médicament ne doit pas être avalé. Si vous avalez accidentellement KETOCONAZOLE ARROW 2 %, gel en sachet-dose, consultez immédiatement votre médecin.
· En cas de contact accidentel avec l’œil, rincez abondamment.
Si vous oubliez d’utiliser KETOCONAZOLE ARROW 2 %, gel en sachet-dose
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser KETOCONAZOLE ARROW 2 %, gel en sachet-dose
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Effets indésirables peu fréquents (affecte 1 à 10 patients sur 1 000) :
· inflammation du follicule pileux,
· augmentation de l’écoulement de larmes,
· chute de cheveux, modification de la texture des cheveux (cheveux gras/secs/cassants),
· sécheresse de la peau, éruption cutanée, sensation de brûlure locale,
· au niveau du site d’application : rougeurs, irritation, démangeaisons, réaction locale.
Effets indésirables rares (affecte 1 à 10 patients sur 10 000) :
· allergie,
· modification du goût,
· irritation de l’œil,
· acné, eczéma de contact, atteintes cutanées, desquamation de la peau (peau qui pèle),
· au niveau du site d’application : allergie, pustules (lésion de la peau qui contient du pus).
Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être connue à partir des données disponibles) :
· gonflement soudain de la peau ou des muqueuses, habituellement du visage, des yeux ou des lèvres,
· urticaire,
· modification de la couleur des cheveux.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER KETOCONAZOLE ARROW 2 %, gel en sachet-dose ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient KETOCONAZOLE ARROW 2 %, gel en sachet-dose
· La substance active est :
Kétoconazole................................................................................................................ 120 mg
Pour un sachet-dose de 6 g
· Les autres composants sont : monolauryléthersulfosuccinate disodique, laurylsulfate de sodium, di-hydroxyéthylalkanamide, dioléate de macrogol 120 méthylglucose, chlorure d'hydroxypropyl lauryl diméthyl ammonium, imidurée, érythrosine (E 127), hydroxyde de sodium, chlorure de sodium, eau purifiée.
Qu’est-ce que KETOCONAZOLE ARROW 2 %, gel en sachet-dose et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de gel moussant pour application locale en sachet-dose. Boîte de 4 ou 8 sachets-dose.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
1-3 ALLEE DE LA NESTE
Z. I. D'EN SIGAL
31770 COLOMIERS
ou
LABORATOIRES BIO-SPHERE BESSAY PHARMA
ZONE D'ACTIVITE LE COMTE
ROUTE DE GOUISE
03340 BESSAY SUR ALLIER
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).