ANSM - Mis à jour le : 27/04/2023

Dénomination du médicament

EXEMESTANE ACCORD 25 mg, comprimé pelliculé

Exémestane

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que EXEMESTANE ACCORD 25 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre EXEMESTANE ACCORD 25 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre EXEMESTANE ACCORD 25 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver EXEMESTANE ACCORD 25 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE EXEMESTANE ACCORD 25 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : INHIBITEUR STEROIDIEN DE L'AROMATASE ; AGENT ANTINEOPLASIQUE - code ATC : L02BG06

L'exémestane appartient à un groupe de médicaments connus sous le nom d'inhibiteurs de l'aromatase. Ces médicaments interfèrent avec une substance appelée l'aromatase, qui est nécessaire pour la production des hormones sexuelles féminines, les œstrogènes, en particulier chez les femmes ménopausées. La réduction des taux d'œstrogènes dans l'organisme est un moyen de traiter le cancer du sein hormono-dépendant.

L'exémestane est utilisé pour traiter le cancer du sein hormono-dépendant à un stade précoce chez les femmes ménopausées à la suite d'un traitement de 2 à 3 ans à base de tamoxifène.

L'exémestane est également utilisé pour traiter le cancer du sein hormono-dépendant à un stade avancé chez les femmes ménopausées en cas d'échec d'un autre traitement hormonal.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE EXEMESTANE ACCORD 25 mg, comprimé pelliculé ?  

Ne prenez jamais EXEMESTANE ACCORD 25 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes ou avez été allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous n'êtes pas encore ménopausée, c'est-à-dire si vous avez toujours vos règles,

· si vous êtes enceinte, que vous êtes susceptible de l'être ou si vous allaitez.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre EXEMESTANE ACCORD 25 mg, comprimé pelliculé.

· Avant le traitement par EXEMESTANE ACCORD, votre médecin souhaitera peut-être vous prescrire des analyses de sanguines afin de confirmer votre ménopause.

· Une analyse de routine de votre taux de vitamine D sera réalisée avant le traitement, car votre taux peut être très bas en cas de cancer du sein au stade précoce. Si votre taux se trouve en dessous de la normale, vous recevrez une supplémentation en vitamine D.

· Avant de prendre EXEMESTANE ACCORD 25 mg, comprimé pelliculé, informez votre médecin si vous avez des problèmes aux reins ou au foie.

· Signalez à votre médecin si vous avez des antécédents ou toute maladie affectant la solidité de vos os. Votre médecin peut évaluer votre densité osseuse avant et pendant le traitement par EXEMESTANE ACCORD. En effet, les médicaments de cette classe diminuent le taux d'hormones féminines et cela peut conduire à une perte minérale de l'os, ce qui pourrait diminuer leur solidité.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et EXEMESTANE ACCORD 25 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

EXEMESTANE ACCORD ne doit pas être donnée en même temps qu'un traitement de substitution hormonale (TSH).

Lorsque vous prenez EXEMESTANE ACCORD, les médicaments suivants doivent être utilisés avec précaution. Dites à votre médecin si vous prenez des médicaments tels que :

· rifampicine (un antibiotique),

· la carbamazépine ou la phénytoïne (anticonvulsivants utilisés dans le traitement de l'épilepsie),

· des préparations à base de plantes [le millepertuis (Hypericum Perforatum), ou des préparations qui en contiennent].

EXEMESTANE ACCORD 25 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ne prenez pas EXEMESTANE ACCORD si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Discutez d'une contraception avec votre médecin si vous êtes susceptible de tomber enceinte.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si vous vous sentez faible, somnolente ou prise de vertige pendant votre traitement par EXEMESTANE ACCORD, vous ne devez pas essayer de conduire ou d’utiliser de machines.

EXEMESTANE ACCORD 25 mg, comprimé pelliculé contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE EXEMESTANE ACCORD 25 mg, comprimé pelliculé ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Adultes et personnes âgées

EXEMESTANE ACCORD doit être pris oralement après un repas à approximativement la même heure chaque jour. Votre médecin vous indiquera comment prendre EXEMESTANE ACCORD et pour combien de temps.

La dose recommandée est d'un comprimé de 25 mg par jour.

Si vous avez besoin d'aller à l'hôpital pendant votre traitement par EXEMESTANE ACCORD, informez le personnel soignant à propos des médicaments que vous prenez.

Utilisation chez les enfants

EXEMESTANE ACCORD ne doit pas être utilisé chez l'enfant.

Si vous avez pris plus de EXEMESTANE ACCORD 25 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

En cas de prise accidentelle d'un trop grand nombre de comprimés, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous sur le champ au service des urgences de l'hôpital le plus proche. Montrez la boîte d'EXEMESTANE ACCORD au personnel soignant.

Si vous oubliez de prendre EXEMESTANE ACCORD 25 mg, comprimé pelliculé

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez oublié de prendre votre comprimé, prenez-le dès que vous vous en apercevez à moins qu'il soit temps de prendre le comprimé suivant. Si vous êtes proches de la prochaine prise, prenez-le comme d'habitude.

Si vous arrêtez de prendre EXEMESTANE ACCORD 25 mg, comprimé pelliculé

N'arrêtez pas de prendre vos comprimés même si vous vous sentez mieux, sauf indication contraire de votre médecin.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

EXEMESTANE ACCORD est bien toléré et les effets indésirables suivants observés chez des patientes traitées par ce médicament sont pour la plupart d'intensité légère ou modérée. La plupart de ces effets indésirables sont liés à une baisse du taux d'œstrogènes (par ex., les bouffées de chaleur).

Une hypersensibilité, une inflammation du foie (hépatite) et une inflammation des canaux biliaires provoquant un jaunissement de la peau (hépatite choléstatique) peuvent survenir. Ces symptômes comprennent généralement une sensation de malaise général, nausée, ictère (coloration jaune de la peau et des yeux), démangeaisons, douleurs abdominales du côté droit et perte d’appétit. Contactez votre médecin rapidement pour avoir un avis médical si vous pensez avoir l’un de ces symptômes.

Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus d'1 personne sur 10):

· dépression,

· difficultés à dormir,

· maux de tête,

· bouffées de chaleur,

· sensations vertigineuses,

· sensation de malaise,

· transpiration excessive,

· douleurs musculaires et articulaires (comprenant arthrose, maux de dos, arthrite et raideur articulaire),

· fatigue,

· diminution du nombre de globules blancs,

· douleur abdominale,

· augmentation du taux d’enzymes hépatiques,

· augmentation du taux de l’hémoglobine dégradée dans le sang,

· augmentation du taux d’enzymes dans le sang à cause des lésions du foie,

· douleur.

Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10):

· perte de l'appétit,

· syndrome du canal carpien (une combinaison de fourmillements, d'engourdissement et de douleurs affectant l'ensemble de la main à l'exception de l'auriculaire) ou picotements de la peau,

· vomissements (nausées), constipation, indigestion, diarrhée,

· perte des cheveux,

· éruptions cutanées, urticaires et démangeaisons,

· diminution de la densité osseuse (ostéoporose), pouvant entraîner dans certains cas des fractures osseuses (cassures ou fissures),

· gonflement des pieds et des mains,

· diminution du nombre de plaquettes dans le sang,

· sensation de faiblesse.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100):

· hypersensibilité.

Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 1000)

· apparition de petites cloques sur une zone de la peau au sein d’une éruption,

· somnolence,

· inflammation du foie,

· inflammation des voies biliaires du foie provoquant une coloration jaune de la peau.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· faible taux de certains globules blancs dans le sang.

· une modification du taux de certaines cellules du sang (lymphocytes) et des plaquettes, particulièrement chez les patients avec une lymphopénie pré-existante (qui ont un taux réduit de lymphocytes) peut également survenir.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER EXEMESTANE ACCORD 25 mg, comprimé pelliculé ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et les plaquettes thermoformées après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient EXEMESTANE ACCORD 25 mg, comprimé pelliculé  

· La substance active est :

Exémestane........................................................................................................................... 25 mg

Pour 1 comprimé pelliculé

· Les autres composants sont:

Noyau du comprimé: Mannitol, cellulose microcristalline, crospovidone, glycolate d'amidon sodique (Type A), hypromellose polysorbate 80, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage: Hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400.

Qu’est-ce que EXEMESTANE ACCORD 25 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur  

EXEMESTANE ACCORD est un comprimé pelliculé biconvexe, rond, blanc à blanc cassé, portant l'inscription en creux « E25 » sur une face et sans inscription sur l'autre face.

EXEMESTANE ACCORD 25 mg, comprimé pelliculé est conditionné sous plaquettes thermoformées en PVC/PVDC/Aluminium blanches opaques en boîtes de 15, 20, 28, 30, 90, 98, 100 et 120 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS

45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX

59000 LILLE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS

45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX

59000 LILLE

Fabricant  

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

C/C, 12-14 POL.IND. ZONA FRANCA,

08040 BARCELONA

ESPAGNE

ou

ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP.Z O.O.

UL. LUTOMIERSKA 50

95-200 PABIANICE

POLOGNE

ou

ACCORD HEALTHCARE B.V.

WINTHONTLAAN 200

3526 KV Utrecht

PAYS BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :   

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).