ANSM - Mis à jour le : 03/12/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

DIOSMECTITE VIATRIS 3 g, poudre pour suspension buvable en sachet

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Diosmectite................................................................................................................................ 3 g

Pour un sachet.

Excipients à effet notoire : aspartam (E 951) (16 mg), glucose (679 mg).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Poudre pour suspension buvable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Traitement de la diarrhée aiguë chez l'enfant de plus de 2 ans en complément de la réhydratation orale et chez l'adulte.

· Traitement symptomatique de la diarrhée fonctionnelle chronique chez l’adulte.

· Traitement symptomatique des douleurs liées aux affections intestinales fonctionnelles chez l’adulte.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Traitement de la diarrhée aiguë :

Chez l'enfant à partir de 2 ans : 4 sachets par jour pendant 3 jours puis 2 sachets par jour pendant 4 jours.

Chez l'adulte :

En moyenne 3 sachets par jour pendant 7 jours.

En pratique, la posologie quotidienne peut être doublée en début de traitement.

Autres indications :

Chez l'adulte :

En moyenne 9 grammes (3 sachets) par jour.

Mode d’administration

Voie orale.

Le contenu du sachet doit être mis en suspension juste avant utilisation.

Chez l'enfant, le contenu du sachet peut être délayé dans un biberon de 50 ml d'eau à répartir au cours de la journée, ou bien mélangé à un aliment semi-liquide : bouillie, compote, purée, « petit‑pot »…

Chez l'adulte, le contenu du sachet peut être délayé dans un demi-verre d'eau.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· En raison de la présence d'aspartam, ce médicament est contre-indiqué en cas de phénylcétonurie.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

La diosmectite doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant des antécédents de constipation chronique sévère.

Chez le nourrisson et l’enfant de moins de 2 ans, l’utilisation de DIOSMECTITE VIATRIS doit être évitée. Le traitement de référence de la diarrhée aigue est l’administration de soluté de réhydratation orale (SRO).

Chez l'enfant de plus de 2 ans, le traitement de la diarrhée aiguë doit s'effectuer en association avec l'administration précoce d'un soluté de réhydratation orale (SRO) afin d'éviter la déshydratation.

L’utilisation chronique de DIOSMECTITE VIATRIS doit être évitée.

Chez l'adulte, le traitement ne dispense pas d'une réhydratation si celle-ci s'avère nécessaire.

L'importance de la réhydratation par soluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse doit être adaptée en fonction de l'intensité de la diarrhée, de l'âge et des particularités du patient.

Le patient devra être informé de la nécessité de :

· se réhydrater par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin de compenser les pertes de liquide dues à la diarrhée (la ration quotidienne moyenne en eau de l'adulte est de 2 litres) ;

· de maintenir l'alimentation le temps de la diarrhée :

o en excluant certains apports et particulièrement les crudités, les fruits, les légumes verts, les plats épicés, ainsi que les aliments ou boissons glacés,

o en privilégiant les viandes grillées et le riz.

Ce médicament contient 16 mg d’aspartam par sachet.

L’aspartam contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.

Ce médicament contient du glucose. Les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladie héréditaire rare) ne doivent pas prendre ce médicament.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les propriétés adsorbantes de ce produit pouvant interférer avec les délais et/ou les taux d'absorption d'une autre substance, il est recommandé d'administrer tout autre médicament à distance de DIOSMECTITE VIATRIS (plus de 2 heures, si possible).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l’utilisation de DIOSMECTITE VIATRIS chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez l’animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction.

DIOSMECTITE VIATRIS n’est pas recommandé pendant la grossesse.

Allaitement

Il existe des données limitées sur l’utilisation de DIOSMECTITE VIATRIS au cours de l’allaitement.

DIOSMECTITE VIATRIS n’est pas recommandé pendant l’allaitement.

Fertilité

L’effet sur la fertilité humaine n’a pas été étudié.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucune étude sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été réalisée. Toutefois, l’effet attendu est nul ou négligeable.

4.8. Effets indésirables

L’effet indésirable le plus fréquemment rapporté au cours du traitement est la constipation, qui survient chez environ 7 % des adultes et 1 % des enfants. En cas de survenue d’une constipation, le traitement par diosmectite doit être arrêté, et réintroduit si nécessaire à une dose plus faible.

Les effets indésirables rapportés au cours des études cliniques et du suivi post-commercialisation sont listés ci-dessous. Leur fréquence est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) inconnue (ne peut pas être estimée à partir des sources disponibles).

Effets indésirables rapportés au cours des études cliniques et du suivi post-commercialisation :

*Fréquence estimée à partir des taux d’incidence observés au cours des études cliniques.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Un surdosage peut entrainer une constipation sévère ou un bézoard.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ADSORBANTS INTESTINAUX, code ATC : A07BC05.

Il a été démontré en pharmacologie clinique que la diosmectite :

· Adsorbe les gaz intestinaux chez l’adulte.

· Restaure la perméabilité normale de la muqueuse, au cours d’une étude clinique effectuée chez des enfants présentant une gastroentérite.

Par sa structure en feuillets et sa viscosité plastique élevée, la diosmectite possède un pouvoir couvrant important de la muqueuse digestive.

Les résultats combinés de 2 études randomisées en double aveugle comparant l'efficacité de DIOSMECTITE VIATRIS versus placebo et incluant 602 patients âgés de 1 à 36 mois souffrant de diarrhée aiguë montrent une réduction significative du débit des selles émises au cours des 72 premières heures dans le groupe de patients traités par DIOSMECTITE VIATRIS, en complément de la réhydratation orale.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Compte-tenu de la structure de la diosmectite, DIOSMECTITE VIATRIS reste du côté luminal de l’épithélium digestif. Il n'est ni absorbé ni métabolisé.

La diosmectite est éliminée dans les selles selon le processus naturel du transit intestinal.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données de sécurité précliniques, obtenues lors d’études conventionnelles de toxicité aiguë et à doses répétées et d’études de génotoxicité, n’ont pas mis en évidence de risque particulier pour l’homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Aspartam, glucose monohydraté, vanilline.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Boîtes de 18, 30 ou 60 sachets.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

OY SIMCERE EUROPE LTD

VOLTTIKATU 5

70700 KUOPIO

FINLANDE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 275 471 4 0 : 18 sachets (papier Kraft/Polyéthylène/Aluminium/Polyéthylène)

· 34009 394 822 5 5 : 30 sachets (papier Kraft/Polyéthylène/Aluminium/Polyéthylène).

· 34009 394 823 1 6 : 60 sachets (papier Kraft/Polyéthylène/Aluminium/Polyéthylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

ANSM - Mis à jour le : 03/12/2021

Dénomination du médicament Redirection vers le haut de page

DIOSMECTITE VIATRIS 3 g, poudre pour suspension buvable en sachet

Diosmectite

Encadré Redirection vers le haut de page

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ? Redirection vers le haut de page

1. Qu'est-ce que DIOSMECTITE VIATRIS 3 g, poudre pour suspension buvable en sachet et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DIOSMECTITE VIATRIS 3 g, poudre pour suspension buvable en sachet ?

3. Comment prendre DIOSMECTITE VIATRIS 3 g, poudre pour suspension buvable en sachet ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DIOSMECTITE VIATRIS 3 g, poudre pour suspension buvable en sachet ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE DIOSMECTITE VIATRIS 3 g, poudre pour suspension buvable en sachet ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Redirection vers le haut de page

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ADSORBANTS INTESTINAUX - code ATC : A07BC05.

Ce médicament contient une substance active : la diosmectite.

La diosmectite est une argile naturelle purifiée qui couvre la muqueuse digestive. Ce médicament est indiqué dans le traitement :

· de la diarrhée aiguë chez l’enfant de plus de 2 ans en complément de la réhydratation orale, et chez l’adulte ;

· de la diarrhée chronique (de longue durée) chez l’adulte ;

· des douleurs liées à des maladies fonctionnelles de l’intestin chez l’adulte.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DIOSMECTITE VIATRIS 3 g, poudre pour suspension buvable en sachet ? Redirection vers le haut de page

Ne prenez jamais DIOSMECTITE VIATRIS 3 g, poudre pour suspension buvable en sachet :

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6. ;

· en cas de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance), en raison de la présence d'aspartam.

Avertissements et précautions

Chez le nourrisson et l’enfant de moins de 2 ans : DIOSMECTITE VIATRIS ne doit pas être utilisé.

Chez l’enfant de plus de 2 ans : DIOSMECTITE VIATRIS doit être utilisé uniquement dans le traitement de la diarrhée aigue (7 jours maximum), en association avec l’administration précoce d’un soluté de réhydratation orale (SRO). Toute utilisation chronique de DIOSMECTITE VIATRIS doit être évitée.

Chez l’adulte : L’utilisation prolongée ou répétée de DIOSMECTITE VIATRIS n’est pas recommandée sans avis médical.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DIOSMECTITE VIATRIS :

· si vous avez des antécédents de constipation sévère.

Consultez votre médecin :

· en cas de diarrhée aiguë, si vos symptômes ne s’améliorent pas ou s’aggravent après 3 jours de traitement ;

· si vos douleurs digestives sont associées à une fièvre ou à des vomissements.

Enfants

DIOSMECTITE VIATRIS est réservé à l’enfant de plus de 2 ans, pour le traitement de la diarrhée aiguë. Il doit être administré en association avec l’administration précoce d’un soluté de réhydratation orale (SRO) afin d’éviter la déshydratation. La durée de traitement ne doit pas dépasser 7 jours.

Mesures diététiques supplémentaires

Ce traitement est un complément des règles diététiques :

· se réhydrater par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin de compenser les pertes de liquide dues à la diarrhée (la ration quotidienne moyenne en eau de l'adulte est de 2 litres) ;

· continuer de s'alimenter pendant la diarrhée, en excluant certains aliments, particulièrement les légumes et fruits crus, les légumes verts, les plats épicés, ainsi que les aliments ou boissons glacés ;

· en privilégiant les viandes grillées, le riz.

Autres médicaments et DIOSMECTITE VIATRIS 3 g, poudre pour suspension buvable en sachet

La prise de ce médicament peut diminuer l'absorption des autres médicaments ingérés simultanément. Aucun médicament ne doit être pris au même moment que DIOSMECTITE VIATRIS.

Vous devez espacer la prise de DIOSMECTITE VIATRIS de celle d’un autre médicament de plus de 2 heures, si possible.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

DIOSMECTITE VIATRIS 3 g, poudre pour suspension buvable en sachet avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

DIOSMECTITE VIATRIS 3 g, poudre pour suspension buvable en sachet n’est pas recommandé pendant la grossesse et l’allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucune étude sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été réalisée. Toutefois, l’effet attendu est nul ou négligeable.

DIOSMECTITE VIATRIS 3 g, poudre pour suspension buvable en sachet contient de l’aspartam (E 951) et du glucose.

Ce médicament contient 16 mg d’aspartam par sachet.

L’aspartam contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE DIOSMECTITE VIATRIS 3 g, poudre pour suspension buvable en sachet ? Redirection vers le haut de page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Traitement de la diarrhée aiguë :

Chez l'enfant à partir de 2 ans : 4 sachets par jour pendant 3 jours puis 2 sachets par jour pendant 4 jours.

Chez l'adulte :

En moyenne 3 sachets par jour pendant 7 jours. En pratique, la posologie peut être doublée en début de traitement.

Autres indications :

Chez l'adulte :

En moyenne 3 sachets par jour.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Le contenu du sachet doit être mis en suspension juste avant utilisation.

Chez l'enfant :

Le contenu du sachet peut être délayé dans un biberon de 50 ml d'eau à répartir au cours de la journée, ou bien mélangé à un aliment semi-liquide : bouillie, compote, purée, « petit-pot », etc…

Chez l'adulte :

Le contenu du sachet peut être délayé dans un demi-verre d'eau

Si vous avez pris plus de DIOSMECTITE VIATRIS 3 g, poudre pour suspension buvable en sachet que vous n’auriez dû :

La prise d’une dose trop importante de DIOSMECTITE VIATRIS 3 g, poudre pour suspension buvable en sachet peut provoquer une constipation, qui disparaît en général lorsque la dose est diminuée ou que le traitement est arrêté. Consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre DIOSMECTITE VIATRIS 3 g, poudre pour suspension buvable en sachet :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre DIOSMECTITE VIATRIS 3 g, poudre pour suspension buvable en sachet :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Redirection vers le haut de page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables qui peuvent survenir avec DIOSMECTITE VIATRIS sont listés ci-dessous par ordre de fréquence.

Fréquents (pouvant survenir jusque chez 1 personne sur 10)

· Constipation

Peu fréquents (pouvant survenir jusque chez 1 personne sur 100)

· Eruption

· Vomissements

Rares (pouvant survenir jusque chez 1 personne sur 1 000)

· Urticaire

Fréquence inconnue (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)

· Réaction allergique qui peut se manifester par les signes suivants : rougeur de la peau, démangeaisons, gonflement du visage et de la gorge, difficulté à respirer, malaise, collapsus.

Si vous ressentez l’un de ces signes, vous devez consulter immédiatement un médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DIOSMECTITE VIATRIS 3 g, poudre pour suspension buvable en sachet ? Redirection vers le haut de page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite et le sachet. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Redirection vers le haut de page

Ce que contient DIOSMECTITE VIATRIS 3 g, poudre pour suspension buvable en sachet

· La substance active est :

Diosmectite.......................................................................................................................... 3 g

Pour un sachet.

· Les autres composants sont :

Aspartam (E 951), glucose monohydraté, vanilline.

Qu’est-ce que DIOSMECTITE VIATRIS 3 g, poudre pour suspension buvable en sachet et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de sachet. Boîte de 18, 30 ou 60 sachets.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

OY SIMCERE EUROPE LTD

VOLTTIKATU 5

70700 KUOPIO

FINLANDE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

Fabricant

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

ou

OY MEDFILES Ltd

VOLTTIKATU 5, VOLTTIKATU 8

KUOPIO FI-70210

FINLANDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).