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MENOPUR 600 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable - Résumé des caractéristiques du produit

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ANSM - Mis à jour le : 14/03/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

MENOPUR 600 UI/mL, poudre et solvant pour solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Après reconstitution, 1 ml de Ménotropine* correspond à :

- activité folliculo-stimulante (FSH)................................... ............................................................. 600 UI

- activité lutéinisante** (LH)............................... ............................................................................ 600 UI

Un flacon de poudre contient 600 UI ou 1200 UI.

L’activité spécifique in vivo de la Ménotropine est égale ou supérieure à 2000 UI de FSH et 2000 UI de LH par mg de protéine.

* Gonadotrophine post ménopausique humaine (hMG)

** L'activité lutéinisante LH de la ménotropine, produit d'extraction urinaire, provient essentiellement de l’hormone Gonadotrophine Chorionique Humaine (hCG) naturellement présente dans les urines post-ménopausales.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Poudre et solvant pour solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Menopur est indiqué dans le traitement de l’infertilité dans les situations cliniques suivantes :

· Chez la femme:

· Anovulation, y compris le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK), chez les femmes qui n'ont pas répondu au traitement par le citrate de clomifène.

· Stimulation du développement folliculaire chez les femmes présentant un hypogonadisme hypogonadotrope ;

· Stimulation ovarienne contrôlée pour induire le développement de follicules multiples dans le cadre des programmes d’Assistance Médicale à la Procréation (AMP) [par exemple, fécondation in vitro avec transfert d’embryon (FIVETE), transfert intratubaire de gamètes (GIFT), injection intracytoplasmique de spermatozoïde (ICSI.];

· Chez l'homme:

En association avec l'hCG, traitement de la stérilité par déficience de la spermatogenèse, en particulier en cas d'hypogonadisme hypogonadotrope.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Tout traitement par Menopur doit être initié sous la surveillance d’un médecin ayant l’expérience du traitement des troubles de la fertilité.

Posologie

Il existe de grandes variations inter-individuelles dans la réponse ovarienne aux gonadotrophines exogènes. De ce fait, il est impossible de définir un schéma posologique unique. La posologie sera donc ajustée individuellement en fonction de la réponse ovarienne attendue.

Menopur peut être administré seul ou en association avec un agoniste ou un antagoniste de la GnRH. Les recommandations sur la posologie et la durée de traitement peuvent varier en fonction du protocole de traitement choisi.

Posologie chez la femme :

· Patientes anovulatoires (y compris le Syndrome des ovaires polykystiques)

L’objectif du traitement par MENOPUR est de développer un seul follicule de De Graaf à partir duquel l'ovule sera libéré après administration de gonadotrophine chorionique humaine (hCG).

Le traitement par MENOPUR doit commencer dans les 7 premiers jours du cycle menstruel.

La dose initiale recommandée de MENOPUR est de 75 à 150 UI par jour et celle-ci doit être maintenue pendant au moins sept jours. La dose suivante doit être adaptée à la réponse individuelle de chaque patiente, basée sur la surveillance clinique (y compris l'échographie ovarienne seule ou en association avec la mesure des concentrations d'estradiol), L’adaptation de la dose ne doit pas être faite plus fréquemment que tous les 7 jours.

Il est recommandé d’augmenter la dose par palier de 37,5 UI sans dépasser 75 UI. La dose quotidienne maximale ne doit pas dépasser 225 UI.

En l’absence de réponse adéquate après 4 semaines de traitement, ce cycle devra être arrêté, et la patiente pourra recommencer un traitement avec une dose initiale plus élevée que celle du cycle arrêté.

Quand une réponse optimale est obtenue, une injection unique de 250 microgrammes de r-hCG ou de 5000 UI à 10 000 UI d'hCG devra être administrée 24 à 48 heures après la dernière injection de MENOPUR. On recommandera alors à la patiente d'avoir un rapport sexuel le jour même et le jour suivant l’administration d'hCG. Alternativement, une insémination intra-utérine (IIU) peut être pratiquée.

Si une réponse excessive est obtenue avec MENOPUR, le traitement devra être arrêté et l’hCG ne devra pas être administrée (voir rubrique 4.4) ; la patiente devra utiliser une méthode barrière de contraception ou ne pas avoir de rapport sexuel jusqu’au début du cycle menstruel suivant.

· Patientes entreprenant une stimulation ovarienne contrôlée en vue d’obtenir une croissance folliculaire multiple dans le cadre des programmes d’Assistance Médicale à la Procréation (AMP)

Dans un protocole de désensibilisation avec un agoniste de la GnRH, on commence le traitement par Menopur environ 2 semaines après le début du traitement par l’agoniste.

Dans un protocole de désensibilisation avec un antagoniste de la GnRH, on commence le traitement par Menopur à J2 ou J3 du cycle menstruel.

La dose initiale recommandée de Menopur est de 150-225 UI par jour, pendant au moins les 5 premiers jours du traitement.

La dose suivante doit être adaptée à la réponse individuelle de chaque patiente, basée sur la surveillance clinique (y compris l'échographie ovarienne seule ou en association avec la mesure des concentrations d'estradiol), et ne doit pas dépasser 150 UI à chaque ajustement. La posologie quotidienne maximum ne doit pas dépasser 450 UI par jour ; dans la plupart des cas, on ne recommande pas de traiter au-delà de 20 jours.

Quand un nombre satisfaisant de follicules a atteint la taille adéquate, une injection unique de 250 microgrammes de r-hCG ou de 5000 UI à 10 000 UI d'hCG devra être administrée pour induire la maturation folliculaire finale, en vue de la ponction folliculaire destinée à recueillir les ovocytes. Une surveillance étroite des patientes doit être mise en place pendant au moins 2 semaines après l’administration d’hCG.

Si une réponse excessive est obtenue avec Menopur, le traitement devra être arrêté et l’hCG ne devra pas être administrée (voir rubrique 4.4) ; la patiente devra utiliser une méthode barrière de contraception ou ne pas avoir de rapport sexuel jusqu’au début du cycle menstruel suivant.

Posologie chez l'homme:

En général, 75 UI à 150 UI, 2 à 3 fois par semaine pendant 90 jours, associées à l'injection de gonadotrophine chorionique (hCG).

Populations particulières

Insuffisance rénale ou hépatique

Les patients atteints d’insuffisance rénale ou hépatique n’ont pas été inclus dans les essais cliniques.

Population pédiatrique

Il n’y a pas d’utilisation justifiée de MENOPUR dans la population pédiatrique.

Mode d’administration

Voie sous-cutanée.

Après mise en solution de la poudre dans le solvant fourni, la solution est destinée à des injections répétées et peut être conservée jusqu’à 28 jours à une température ne dépassant pas 25°C.

Une agitation vigoureuse est déconseillée. La solution obtenue doit être limpide. Après reconstitution, tout contenu de flacon qui présenterait un trouble ou des particules sera jeté.

Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Chez la femme :

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Tumeurs hypothalamiques ou hypophysaires

· Carcinomes ovariens, utérins ou mammaires

· Hémorragies génitales d'étiologie inconnue

· Kystes ovariens ou hypertrophie des ovaires non dus à un syndrome des ovaires polykystiques

MENOPUR ne doit pas être utilisé lorsqu’une réponse efficace ne peut être obtenue :

· Insuffisance ovarienne primaire

· Malformation des organes génitaux incompatibles avec une grossesse

· Fibrome utérin incompatible avec une grossesse

Chez l'homme :

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Tumeurs testiculaires.

· Stérilité d'origine mécanique.

· Tumeurs hypothalamo-hypophysaires.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

MENOPUR est une substance gonadotrope puissante susceptible de provoquer des réactions indésirables d’intensité légère à sévère et ne devra être utilisée que par des médecins spécialistes de la prise en charge des problèmes d’infertilité.

Un traitement par gonadotrophines demande une certaine disponibilité de la part des médecins et des professionnels de santé. Ce traitement nécessite un suivi régulier de la réponse ovarienne par examen échographique seul ou en association avec le dosage des taux plasmatiques d’œstradiol. Il existe de grandes variations interindividuelles dans la réponse à l’administration de MENOPUR, certains patients pouvant présenter une réponse faible. En fonction de l’objectif du traitement, la dose efficace la plus faible devra être utilisée.

L'auto-injection de MENOPUR ne devra être réalisée que par des patientes motivées, entraînées et pouvant disposer de conseils avisés. Au préalable, il faudra lui montrer la technique d'injection sous -cutanée, indiquer les zones d'injection possibles, montrer comment on prépare la solution à injecter. La première injection de MENOPUR doit être réalisée sous contrôle médical strict.

Avant de commencer le traitement, l’infertilité du couple devra être évaluée et les éventuelles contre-indications à une grossesse devront être recherchées. Les examens porteront tout particulièrement sur l’hypothyroïdie, l’insuffisance corticosurrénalienne, l’hyperprolactinémie, et les tumeurs hypothalamiques ou hypophysaires pour lesquelles des traitements spécifiques seront prescrits.

Les patientes traitées pour stimuler la croissance folliculaire, pour le traitement d’une infertilité anovulatoire ou en vue de techniques d’AMP, peuvent présenter une hypertrophie des ovaires ou développer une hyperstimulation ovarienne. Le risque de développer de tels événements sera minimisé si l’on se conforme à la posologie recommandée de MENOPUR, au schéma thérapeutique et si le traitement est étroitement surveillé. Pour une interprétation précise des indices de développement et de maturation folliculaires, le médecin doit être expérimenté dans l’interprétation des résultats des examens effectués.

Syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHO)

Le SHO est un effet distinct de l’hypertrophie ovarienne attendue lors de la stimulation ovarienne contrôlée.

Le SHO est un état qui peut se manifester avec des degrés croissants de sévérité. Il comprend une hypertrophie marquée des ovaires, un taux plasmatique élevé de stéroïdes sexuels et un accroissement de la perméabilité vasculaire pouvant entraîner un épanchement dans les cavités péritonéale, pleurale et plus rarement, péricardique.

La symptomatologie suivante peut être observée au cours de SHO sévères : douleur abdominale, distension abdominale, hypertrophie marquée des ovaires, prise de poids, dyspnée, oligurie et troubles gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements et diarrhées. Un bilan clinique peut révéler : hypovolémie, hémoconcentration, déséquilibres électrolytiques, ascite, hémopéritoine, épanchement pleural, hydrothorax, détresse respiratoire aiguë et évènements thromboemboliques.

Une réponse ovarienne excessive au traitement par gonadotrophines donne rarement lieu à un SHO sauf si l'hCG est administrée pour déclencher l'ovulation. Par conséquent, en cas d’apparition de signes d’hyperstimulation ovarienne, il est recommandé de ne pas administrer d’hCG et de conseiller à la patiente de ne pas avoir de rapport sexuel ou d’utiliser une méthode barrière de contraception pendant au moins 4 jours. Un SHO peut évoluer rapidement (dans les 24 heures) ou sur plusieurs jours vers un état potentiellement grave. Pour cette raison, les patientes devront être suivies pendant au moins deux semaines après l’administration d’hCG.

Le respect de la dose recommandée de MENOPUR et du schéma thérapeutique, et une surveillance attentive des cycles de stimulation permet de limiter au maximum le risque d’hyperstimulation ovarienne et les grossesses multiples (voir rubriques 4.2 et 4.8). Dans les techniques d’AMP, la ponction de tous les follicules, avant l’ovulation, peut diminuer le risque de survenue d’une hyperstimulation.

La sévérité et la durée du SHO peuvent être accrues par la survenue d’une grossesse. Le SHO survient le plus souvent après que le traitement hormonal ait été arrêté, et la sévérité maximale est atteinte après environ 7 à 10 jours. En général, le SHO régresse spontanément avec l’arrivée des règles.

En cas de SHO sévère, il est recommandé d’arrêter le traitement par gonadotrophines s’il est encore en cours, d’hospitaliser la patiente et de débuter un traitement spécifique.

Le SHO est plus fréquemment observé chez les femmes présentant un syndrome des ovaires polykystiques.

Grossesse multiple

La grossesse multiple, et plus spécifiquement celle de haut rang, est associée à un risque de complications médicales pour la mère et pour les bébés. Comparé à une conception naturelle, le risque de grossesse multiple est plus élevé chez les patientes entreprenant une induction de l’ovulation. La majorité de ces grossesses multiples est gémellaire.

Afin de limiter le risque de grossesse multiple, une surveillance étroite de la réponse ovarienne est recommandée.

Chez les patientes traitées par des techniques d’AMP, le risque de grossesse multiple est principalement lié au nombre d’embryons transférés, à leur qualité et à l’âge de la patiente.

Les patientes devront être informées des risques éventuels de grossesse multiple avant le début du traitement.

Fausse couche

Les taux de fausse couche spontanée sont plus élevés chez les patientes entreprenant une stimulation de la croissance folliculaire que ceux rencontrés dans la population générale.

Grossesse ectopique

Les femmes ayant des antécédents de pathologie tubaire sont à risque de grossesse ectopique, que la grossesse ait été obtenue spontanément ou suite à un traitement pour l’infertilité. La prévalence de grossesse ectopique rapportée après FIV est de 2% à 5% (comparé à 1% à 1,5% dans la population générale).

Tumeur de l’appareil génital

Des tumeurs bénignes et malignes de l’ovaire et des organes de la reproduction ont été rapportées chez les femmes ayant eu recours à plusieurs traitements médicaux pour traiter l’infertilité. Il n’a pas encore été établi si un traitement par gonadotrophines augmente le risque de survenue de ces tumeurs chez les femmes infertiles.

Malformation congénitale

L’incidence des malformations congénitales peut être légèrement plus élevée après utilisation des techniques de reproduction assistée qu’après conception spontanée. Ceci peut être dû à des différences dans les caractéristiques des parents (par exemple : âge de la mère, caractéristiques du sperme) et aux grossesses multiples.

Accidents thromboemboliques

Les femmes présentant des facteurs de risque généralement reconnus de thrombose, tels qu’un antécédent personnel ou familial, une obésité sévère (indice de masse corporel >30kg/m2) ou une thrombophilie connue, peuvent présenter un risque augmenté d’évènements thromboemboliques veineux ou artériel, au cours ou après traitement par gonadotrophines. Chez ces femmes, le rapport bénéfice/risque d’un traitement par gonadotrophines doit être évalué. On doit cependant noter que la grossesse par elle-même entraîne également un risque accru d’accidents thromboemboliques.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Aucune étude d’interaction avec d’autres médicaments n’a été réalisée chez l’Homme avec MENOPUR.

Malgré l’absence d’expérience clinique, l’utilisation simultanée de MENOPUR et de citrate de clomifène peut accroitre la réponse folliculaire. Lors de l’utilisation d’un agoniste de la GnRH pour induire une désensibilisation hypophysaire, une dose plus élevée de MENOPUR peut être nécessaire afin d’obtenir une réponse ovarienne adéquate.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Fertilité

MENOPUR est indiqué en cas d’infertilité (voir rubrique 4.1).

Grossesse

MENOPUR n’a pas d’indication pendant la grossesse.

Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de la ménotropine chez la femme enceinte. Aucune étude chez l’animal n’a été effectuée pour évaluer les effets de MENOPUR pendant la grossesse (voir rubrique 5.3).

Allaitement

MENOPUR n’a pas d’indication pendant l’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés. Cependant, MENOPUR n’est pas susceptible d’avoir une influence sur la capacité des patients à conduire et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les réactions indésirables les plus fréquemment rapportées dans les essais cliniques menés avec MENOPUR sont : syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHO), céphalées, douleur abdominale, distension abdominale et douleur au site d’injection. Aucun de ces effets indésirables n’a été rapporté avec une fréquence supérieure à 5%.

Le tableau ci-dessous présente les principaux effets indésirables rapportés chez les femmes traitées avec MENOPUR dans le cadre d’essais cliniques, par classes de systèmes d’organes et fréquence. De plus, les effets indésirables rapportés lors de la commercialisation sont mentionnés avec une fréquence indéterminée.

Classes de systèmes d’organes

Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)

Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)

Rare (≥ 1/10 000 à 1/1 000)

Fréquence indéterminée

Affections oculaires

Troubles de la vue a

Affections gastro-intestinales

Douleurs abdominales, distensions abdominales, nausées

Vomissements, gêne abdominale,

diarrhée

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Réactions au site d’injection b

Fatigue

Fièvre, malaise

Affections du système immunitaire

Réactions d’hypersensibilité c

Investigations

Prise de poids

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Douleurs musculo-squelettiques d

Affections du système nerveux

Maux de tête

Vertiges

Affections des organes de reproduction et du sein

SHO e,

douleurs pelviennes f

Kyste ovarien, douleurs mammaires g

Torsion ovarienne e

Affections de la peau et du tissus sous-cutané

Acné, rash cutané

Prurit, urticaire

Affections vasculaires

Bouffées de chaleur

Accident thromboembolique e

a Des cas individuels d’amaurose temporaire, de diplopie, de mydriase, de scotome, de photopsie, de corps flottants vitreux, de vision trouble ou de déficience visuelle ont été rapportés comme troubles de la vue après autorisation du médicament.

b Les réactions au site d’injection les plus fréquemment rapportées sont la douleur au point d’injection.

c De rares cas de réactions allergiques localisées ou généralisées, y compris des réactions anaphylactiques (et symptomatologie associée) ont été rapportés.

d Les douleurs musculo-squelettiques incluent : arthralgie, maux de dos, douleurs dans la nuque et douleurs dans les extrémités.

e Des symptômes gastro-intestinaux en rapport avec le syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHO) ont été rapportés lors des essais cliniques avec MENOPUR : distension ou sensation d’inconfort abdominal, nausées, vomissements, diarrhées. Très rarement, les SHO sévères peuvent s’accompagner de complications à type d’ascite et accumulation de liquide pelvien, d’épanchement pleural, de dyspnée, d’oligurie, d’évènements thromboemboliques et de torsion ovarienne.

f Les douleurs pelviennes incluent des douleurs ovariennes et des douleurs des annexes de l’utérus.

g Les troubles mammaires incluent douleurs et tensions mammaires, sensibilité des seins, douleur du mamelon et gonflement des seins.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Les effets d’un surdosage ne sont pas connus, néanmoins il existe un risque de survenue d’un syndrome d'hyperstimulation ovarienne.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : gonadotrophines ménopausiques, code ATC : G03GA02.

(Système génito-urinaire et hormones sexuelles)

L'hormone chorionique gonadotrope humaine (hCG), une hormone naturellement présente dans l'urine post-ménopausique, est présente dans MENOPUR et est le principal contributeur de l'activité LH.

La ménotropine, qui associe les activités FSH et LH, induit la croissance et la maturation du follicule ovarien, ainsi que la production d’hormones stéroïdiennes par les gonades, chez les femmes qui n’ont pas d’insuffisance ovarienne primaire. La FSH est le principal acteur du recrutement et de la croissance folliculaire pendant la phase folliculaire précoce, alors que la LH est importante pour la stéroïdogénèse ovarienne et est impliquée dans les événements physiologiques menant au développement d'un follicule pré-ovulatoire dominant. La croissance folliculaire peut être stimulée par la FSH en l'absence de LH, mais les follicules en résultant se développent anormalement et sont associés à de faibles taux d'œstradiol et à une incapacité à lutéiniser suite à un stimulus ovulatoire normal.
En ligne avec l'activité de la LH qui induit la stéroïdogenèse, les taux d’œstradiol associés au traitement avec MENOPUR sont plus élevés qu’avec les FSH recombinantes dans les cycles de FIV / ICSI. Ce point doit être pris en compte dans le suivi de la réponse des patientes basé sur les taux d'œstradiol. La différence dans les taux d'œstradiol ne se retrouve pas dans les protocoles d'induction de l'ovulation « low dose » chez les patientes anovulatoires.

Chez l'homme : ce traitement induit la spermatogenèse en cas de déficit en gonadotrophines FSH.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Le profil pharmacocinétique de la FSH présente dans MENOPUR a été documenté.

Après 7 jours d’administration répétée de 150 UI de MENOPUR chez des femmes volontaires saines ayant au préalable suivi un protocole de désensibilisation hypophysaire, les concentrations maximales Cmax en FSH plasmatique (corrigées par rapport aux valeurs de base) étaient de 8,9 ± 3,5 UI/L et de 8,5 ± 3,2 UI/L (moyenne ± écart type) respectivement pour l’administration par voie SC et IM. Les concentrations maximales de FSH ont été atteintes dans les 7 heures pour les deux voies d'administration.

Après une administration répétée, FSH a été éliminée avec une demi-vie (T 1/2) de 30 ± 11 heures et de 27 ± 9 heures (moyenne ± écart type) respectivement pour l’administration SC et IM.

Bien que la concentration spécifique de LH en fonction du temps montre une augmentation de la concentration de LH après l'administration de MENOPUR, les données disponibles étaient insuffisantes pour être soumises à une analyse pharmacocinétique.

La ménotropine est principalement excrétée par les reins.

La pharmacocinétique de MENOPUR chez les patients avec une insuffisance rénale ou hépatique n'a pas été étudiée.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données non-cliniques n’ont pas révélé de risque particulier chez l'Homme, autres que ceux déjà connus et issus de la large expérience clinique.

Il n’existe pas d’études de toxicité sur les fonctions de reproduction pour évaluer les effets de MENOPUR pendant la grossesse ou après l'accouchement puisque MENOPUR n’est pas indiqué au cours de ces périodes. MENOPUR est composé d'hormones d'origine naturelle, il ne devrait pas être génotoxique.

Aucune étude de carcinogenèse n'a été conduite puisque le produit est indiqué pour un traitement à court terme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Poudre : lactose monohydraté, polysorbate 20, phosphate disodique heptahydraté, acide phosphorique (concentré).

Solvant : métacrésol, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

Après reconstitution, le produit peut être conservé pendant une période maximale de 28 jours, à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas congeler.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler. A conserver dans l’emballage d’origine.

Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Poudre (600 UI) en flacon (verre) + 1 ml de solvant en seringue préremplie (verre) + une aiguille pour la reconstitution + 9 seringues pour injection munies d’aiguilles et graduées en unités FSH/LH. Boîte de 1.

Poudre (1200 UI) en flacon (verre) + 2 x 1 ml de solvant en seringue préremplie (verre) + une aiguille pour la reconstitution + 18 seringues pour injection munies d’aiguilles et graduées en unités FSH/LH. Boîte de 1.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  Retour en haut de la page

MENOPUR doit, avant utilisation, être reconstitué avec le solvant en seringue préremplie fourni dans la boîte.

Préalablement à la préparation de la solution à injecter, les recommandations suivantes doivent être scrupuleusement respectées :

- Préparer une surface de travail propre et se laver les mains

- Placer tous les accessoires au même endroit, sur la surface propre

Flacon de 600 UI

Enlever le capuchon protecteur du flacon de poudre MENOPUR et désinfecter la surface en caoutchouc avec une compresse imbibée d’alcool. Fixer l’aiguille de reconstitution à la seringue de solvant préremplie puis piquer à travers le bouchon du flacon de poudre. Injecter lentement la totalité du solvant ; ne pas injecter directement sur la poudre. Enlever la seringue et l’aiguille de reconstitution.

Flacon de 1200 UI

Enlever le capuchon protecteur du flacon de poudre MENOPUR et désinfecter la surface en caoutchouc avec une compresse imbibée d’alcool. Fixer l’aiguille de reconstitution à l’une des deux seringues de solvant pré-remplies puis piquer à travers le bouchon du flacon de poudre. Injecter lentement la totalité du solvant ; ne pas injecter directement sur la poudre. Détacher la seringue de l’aiguille par un mouvement rotatif et laisser l’aiguille en place, piquée dans le bouchon du flacon. Retirer le capuchon protecteur de la seconde seringue de solvant pré-remplie et la fixer à l’aiguille de reconstitution laissée en place dans le bouchon du flacon. Injecter lentement la totalité du solvant. Enlever la seringue et l’aiguille de reconstitution.

La dissolution de la poudre doit être rapide et la solution formée doit être limpide; dans le cas contraire, tourner doucement le flacon jusqu’à ce que la solution devienne limpide ; une agitation vigoureuse est déconseillée.

Les seringues destinées à l’administration du produit sont graduées en unités FSH/LH, graduations allant de 37,5 à 600 UI ; elles sont fournies dans le conditionnement de MENOPUR.

Prélever à l’aide de l’une de ces seringues la quantité requise de solution reconstituée, selon la posologie prescrite, et l’injecter immédiatement ; chaque ml de solution reconstituée contient 600 UI de FSH et 600 UI de LH. Les seringues destinées à l’administration sont à usage unique.

Chaque flacon de MENOPUR reconstitué doit être destiné à un seul patient.

La solution reconstituée ne doit pas être injectée si elle contient des particules ou si elle n’est pas limpide.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

FERRING S.A.S.

7 RUE JEAN-BAPTISTE CLEMENT

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

· 273 909-2 ou 34009 273 909 2 0 : poudre (600 UI) en flacon (verre) + 1 ml de solvant en seringue préremplie (verre) + une aiguille pour la reconstitution + 9 seringues pour injection munies d’aiguilles et graduées en unités FSH/LH. Boîte de 1.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  Retour en haut de la page

Date de première autorisation: 14 mai 2013

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

JJ mois AAAA

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement. Prescription réservée aux spécialistes en gynécologie, et/ou gynécologie-obstétrique, et/ou en endocrinologie et métabolisme ou en urologie.


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