ANSM - Mis à jour le : 10/04/2025

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

GRISEFULINE 250 mg, comprimé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Griséofulvine........................................................................................................................ 250 mg

Pour un comprimé sécable

Excipient à effet notoire : lactose monohydraté.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé sécable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement des mycoses à dermatophytes des cheveux, des ongles et de la peau.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes : 500 mg à 1 g par jour soit 2 à 4 comprimés par jour en 2 prises au cours des repas.

Enfants : 10 à 20 mg/kg/jour.

La durée du traitement est fonction de la localisation :

· 4 à 8 semaines pour la peau ;

· 6 à 8 semaines pour le cuir chevelu et les teignes ;

· 4 à 12 mois pour les mycoses des ongles.

Mode d’administration

Les comprimés sont à avaler avec un grand verre d'eau.

Chez l'enfant de moins de 6 ans, les comprimés seront finement broyés et mélangés avec un aliment liquide.

4.3. Contre-indications

· Porphyries ;

· Allergie à la griséofulvine ;

· Lupus érythémateux et syndromes apparentés,

· Grossesse et allaitement (voir rubrique 4.6).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

· Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament ;

· Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium » ;

· Surveiller l'hémogramme dans les traitements au-delà d’un mois et à doses élevées (> 1,5 g par jour) ;

· Les données chez l’animal mettent en évidence un risque potentiel de carcinogénicité (voir rubrique 5.3 « Données de sécurité préclinique »). Chez l’Homme, les données sont insuffisantes pour évaluer ce risque en cas de traitement au long cours.

· En raison du risque aneugène (voir rubrique 5.3), une contraception est recommandée pendant le traitement et après l’arrêt de celui-ci pendant une durée de 1 mois chez les femmes en âge de procréer et 3 mois chez les hommes (voir rubrique 4.6 « Fertilité, grossesse et allaitement ») ;

· Eviter l'exposition au soleil au cours et au décours immédiat du traitement ;

· Surveillance accrue chez l'insuffisant hépatique (voir rubriques 4.8 et 5.2) ;

· Tenir compte de l'effet inducteur enzymatique que la griséofulvine est susceptible d'exercer sur de nombreuses substances ;

· De rares cas de réactions cutanées sévères ont été observés pendant un traitement par griséofulvine incluant le syndrome de Lyell ;

· Des cas isolés de syndrome de réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse, DRESS) ont été observés pendant un traitement par griséofulvine. Il est important de noter que les premières manifestations d'hypersensibilité, comme la fièvre, une lymphadénopathie ou des anomalies biologiques (incluant éosinophilie, anomalies hépatiques) peuvent être présentes même si une éruption cutanée n’est pas évidente. Si de tels signes ou symptômes sont présents, il est conseillé au patient de consulter immédiatement son médecin. Le traitement par griséofulvine doit être arrêté si une étiologie alternative des signes et des symptômes ne peut pas être établie.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations déconseillées

+ Alcool et médicaments en contenant : effet antabuse (chaleur, rougeur, vomissements, tachycardie).

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

+ Œstroprogestatifs anticonceptionnels (contraceptifs voie orale) : diminution de l'efficacité contraceptive pendant le traitement et un cycle après l'arrêt du traitement par la griséofulvine.

Utiliser une autre méthode contraceptive, en particulier de type mécanique.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Anticoagulants oraux : diminution de l'effet des anticoagulants oraux (augmentation de leur catabolisme hépatique) ; contrôle plus fréquent du taux de prothrombine et surveillance de l'INR. Adaptation de la posologie des anticoagulants oraux pendant le traitement par la griséofulvine et 8 jours après son arrêt.

+ Ciclosporine, tacrolimus : par extrapolation à partir de la rifampicine : diminution des taux plasmatiques de l'immunodépresseur, avec diminution de son activité pendant l'association, par augmentation de son métabolisme hépatique.

Augmentation des doses d'immunodépresseur sous contrôle des taux plasmatiques.

Réduction de la posologie après l'arrêt de l'inducteur.

+ Œstrogènes : diminution de l'efficacité de l'œstrogène par augmentation de son métabolisme hépatique.

Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de l'œstrogène pendant le traitement par la griséofulvine et après son arrêt.

+ Méthadone : diminution des concentrations plasmatiques de méthadone avec risque d'apparition d'un syndrome de sevrage par augmentation de son métabolisme hépatique.

Augmenter la fréquence des prises de méthadone : 2 à 3 fois par jour au lieu d'une fois par jour.

+ Zidovudine : par extrapolation à partir de la rifampicine : risque de diminution de l'efficacité de la zidovudine par accélération de son métabolisme hépatique.

Surveillance clinique régulière.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Contraception chez les hommes et les femmes en âge de procréer

En raison du risque aneugène de la griséofulvine (voir rubrique 5.3 « Données de sécurité préclinique »), les femmes en âge de procréer doivent être averties de ne pas débuter une grossesse et d’utiliser une méthode de contraception efficace pendant toute la durée du traitement et 1 mois après l'arrêt de celui-ci.

Des méthodes contraceptives autres que les oestroprogestatifs sont préconisées compte-tenu d’un risque de diminution de l’efficacité des œstroprogestatifs (voir section 4.5 « Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions »).

Les hommes doivent être avertis de ne pas concevoir d’enfant et d’utiliser une méthode de contraception efficace pendant toute la durée du traitement ainsi que 3 mois après l'arrêt de celui-ci.

Grossesse

Les données précliniques ont mis en évidence un risque de génotoxicité. Les études réalisées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène de la griséofulvine (voir rubrique 5.3 « Données de sécurité préclinique »). En clinique, les quelques cas de grossesses exposées semblent évoquer un effet malformatif de la griséofulvine. Des études complémentaires sont nécessaires pour confirmer ce risque, que l'on ne peut exclure à ce jour. En conséquence, la griséofulvine est contre-indiquée pendant la grossesse.

Allaitement

Il n'existe pas de données concernant le passage dans le lait maternel. En raison du risque aneugène, un risque pour le nouveau-né allaité n’est pas exclu. Par conséquent, la griséofulvine est contre-indiquée au cours de l’allaitement. En cas de désir d'allaitement, le traitement par griséofulvine devra être repoussé.

Fertilité

Des effets sur les organes reproducteurs mâles ont été observés chez le rat (voir rubrique 5.3). Les données chez l’Homme sont insuffisantes pour conclure sur la fertilité humaine.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Prévenir les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines des risques de vertige, confusion et somnolence liés à l’utilisation de ce médicament.

Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l’alcool.

4.8. Effets indésirables

Possibilité de :

· Manifestations neurologiques : essentiellement céphalées ; plus rarement : vertiges, insomnie ou somnolence, confusion, irritabilité ; l'alcool potentialise ces troubles ;

· Troubles gastro-intestinaux : anorexie, nausées, diarrhées, perturbation du goût, sensation de soif ;

· Réactions allergiques cutanées et de photosensibilisation exceptionnelles : quelques rares cas de toxidermie bulleuse (érythème polymorphe voire syndrome de Lyell) ;

· Troubles hépatiques : quelques cas de cholestase intrahépatique ont été rapportés et exceptionnellement, des hépatites ;

· Troubles hématologiques : leucopénie, neutropénie, anémie hypochrome. Ces modifications restent peu fréquentes et résolutives, en général, à l'arrêt du traitement ;

· Neuropathies périphériques ;

· Risque d'aggravation d'un lupus érythémateux disséminé et des syndromes apparentés ;

· Fréquence indéterminée : Syndrome de réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse, DRESS).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : ANTIFONGIQUE, code ATC D01BA01

(D : Dermatologie)

Antibiotique fongistatique (in vivo) dont le spectre d'activité est strictement limité aux dermatophytes. La griséofulvine est active sur les trois variétés de champignons dermatophytes : microsporum, épidermophyton et trichophyton.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Distribution

Après administration per os de 1 g de griséofulvine, le pic plasmatique (1,5 à 3 mg/l) est atteint en 2 à 4 heures.

La résorption intestinale est accrue lorsque l'antifongique est administré au cours d'un repas riche en graisse.

La demi-vie d'élimination est de 10 à 15 heures. Le volume de distribution est de 0,7 l/kg. La liaison aux protéines plasmatiques est de 80%.

Biotransformation

Le foie transforme en majeure partie la griséofulvine en 6-déméthylgriséofulvine, principal métabolite inactif.

Diffusion

La griséofulvine se fixe électivement sur la kératine. Elle rend les cellules kératinisées résistantes à l'invasion des dermatophytes, les cellules parasitées étant progressivement remplacées par des cellules saines. Il existe un passage transplacentaire.

Excrétion

Une grande partie du produit est éliminée sous forme inchangée dans les selles.

La 6-déméthylgriséofulvine est éliminée dans les urines, sous forme glycuroconjuguée.

Moins de 1 % de la dose administrée est éliminé dans les urines, sous forme intacte.

Il n'y a donc pas d'accumulation en cas d'insuffisance rénale.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les études de toxicologie publiées dans la littérature montrent que l’administration chronique de griséofulvine induit le développement de tumeurs du foie chez les souris et de tumeurs de la thyroïde chez les rats. Un effet aneugène est observé dans des tests in vitro sur des cellules de rongeurs et des cellules humaines. Cette aneuploïdie a été confirmée dans des tests in vivo sur des ovocytes de souris. La griséofulvine induisait également des aberrations chromosomiques numériques et structurelles dans des spermatocytes de souris à partir de 500 mg/kg, avec une aneuploïdie observée à 1500 mg/kg.

Après administration orale de griséofulvine à des femelles rats gestantes, un effet embryotoxique et tératogène a été observé chez les fœtus.

Une inhibition de la spermatogenèse et des anomalies des spermatozoïdes ont été observées dans des études conduites chez respectivement le rat et la souris.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Amidon de riz, lactose monohydraté, talc, polyméthacrylate de potassium, stéarate de magnésium, laurylsulfate de sodium.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Plaquettes (PVC/Aluminium) de 10 comprimés sécables.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRE BAILLY-CREAT

CHEMIN DE NUISEMENT

ZONE INDUSTRIELLE DES 150 ARPENTS

28500 VERNOUILLET

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 304 644 5 8 : 30 comprimés sécables sous plaquettes (PVC/Aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Liste I.

ANSM - Mis à jour le : 10/04/2025

Dénomination du médicament Redirection vers le haut de page

GRISEFULINE 250 mg, comprimé sécable

Griséofulvine

Encadré Redirection vers le haut de page

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ? Redirection vers le haut de page

1. Qu'est-ce que GRISEFULINE 250 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre GRISEFULINE 250 mg, comprimé sécable ?

3. Comment prendre GRISEFULINE 250 mg, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver GRISEFULINE 250 mg, comprimé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE GRISEFULINE 250 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Redirection vers le haut de page

Classe pharmacothérapeutique : ANTIFONGIQUE – code ATC : D01BA01 (D : Dermatologie)

Ce médicament est indiqué dans le traitement de certaines maladies de la peau, des ongles et du cuir chevelu, dues à des champignons microscopiques (dermatophytes).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GRISEFULINE 250 mg, comprimé sécable ? Redirection vers le haut de page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais GRISEFULINE 250 mg, comprimé sécable dans les cas suivants :

· Si vous êtes allergique à la griséofulvine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· Porphyrie (maladie du foie) ;

· Lupus érythémateux ;

· En cas de grossesse et d’allaitement.

Avertissements et précautions

Faites attention avec GRISEFULINE 250 mg, comprimé sécable :

· Eviter de vous exposer au soleil pendant et juste après le traitement, pour éviter toute réaction de type « coup de soleil ».

· Si vous présentez une réaction cutanée sévère, notamment bosses sous la peau, cloques, rougeurs et desquamation accompagnée ou non de fièvre, de ganglions enflés et de résultats anormaux des tests sanguins, consultez immédiatement votre médecin.

· Si vous présentez une réaction allergique grave (syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse, DRESS) consultez immédiatement votre médecin.

· En cas de traitement au-delà d’un mois, une surveillance médicale doit être mise en place en raison d’une survenue possible de troubles sanguins

· Un risque de cancer a été observé dans les études chez l’animal. Chez l’Homme, le risque de cancer n’est pas connu.

· Si vous êtes un homme, une jeune fille ou une femme en âge d’avoir des enfants, vous devez utiliser une contraception efficace pendant toute la durée du traitement et après l'arrêt de celui-ci (voir rubriques « Autres médicaments » et « Grossesse, allaitement et fertilité »).

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre GRISEFULINE 250 mg, comprimé sécable.

Autres médicaments et GRISEFULINE 250 mg, comprimé sécable

La prise de ce médicament peut diminuer l'efficacité d'une contraception orale (pilule). Prévenez votre médecin en cas de prise d’une contraception orale afin qu’il vous propose une autre forme de contraception.

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

GRISEFULINE 250 mg, comprimé sécable avec des aliments, boissons et de l’alcool

La consommation d'alcool est déconseillée pendant toute la durée du traitement, sous peine d'apparition d'un effet antabuse caractérisé par un malaise général avec sensation de chaleur, une rougeur du visage, des vomissements, une accélération du pouls.

Grossesse, allaitement et fertilité

Hommes, jeunes filles et femmes en âge d’avoir des enfants

En raison d'un potentiel risque d'anomalies chromosomiques, les hommes doivent utiliser une méthode de contraception efficace afin de ne pas concevoir un enfant pendant toute la durée du traitement ainsi que 3 mois après son arrêt.

Si vous êtes une jeune fille ou une femme en âge d’avoir des enfants, vous devez utiliser une méthode de contraception efficace autre qu’une contraception orale (pilule) afin de ne pas débuter une grossesse pendant toute la durée du traitement et 1 mois après son arrêt (voir rubrique « Autres médicaments »).

Grossesse

Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous êtes enceinte ou pensez l’être.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte ou pensez l’être pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin, lui seul pourra adapter le traitement à votre état.

Allaitement

Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant toute la période de l’allaitement.

Le passage de ce médicament dans le lait maternel ainsi que le risque pour l’enfant allaité ne sont pas connus.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Risques de vertige, confusion et somnolence liés à l’utilisation de ce médicament.

Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l’alcool.

GRISEFULINE 250 mg, comprimé sécable contient du lactose monohydraté et du sodium.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient un sucre (le lactose). Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE GRISEFULINE 250 mg, comprimé sécable ? Redirection vers le haut de page

Posologie

La dose habituelle et la durée du traitement sont variables en fonction de l'affection à traiter.

Dans tous les cas, respectez strictement la prescription de votre médecin.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Avalez les comprimés, au cours des repas avec un grand verre d'eau.

Chez l'enfant de moins de 6 ans, les comprimés seront finement broyés et mélangés avec un aliment liquide.

Si vous avez pris utilisé plus de GRISEFULINE 250 mg, comprimé sécable que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez de prendre GRISEFULINE 250 mg, comprimé sécable

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre GRISEFULINE 250 mg, comprimé sécable

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Redirection vers le haut de page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Maux de tête, vertiges, nausées, irritabilité, confusion ;

· Insomnie ou, à l'inverse, somnolence ;

· Effet antabuse en présence d'alcool : chaleur, rougeur, vomissements, tachycardie (voir rubrique « Prise ou utilisation d'autres médicaments » ;

· Diminution de l'appétit, perturbation du goût, sensation de soif, nausée ;

· Parfois, allergies cutanées pouvant rarement être graves ; réactions au soleil (voir rubrique « Faites attention avec GRISEFULINE 250 mg, comprimé sécable » ;

· De manière exceptionnelle, perturbation des fonctions du foie ;

· Risque et aggravation des manifestations d'un lupus érythémateux ;

· Trouble biologique portant sur la formule sanguine ;

· Rares réactions cutanées pouvant être graves : éruption étendue avec cloques et desquamation de la peau, en particulier autour de la bouche, du nez et dans la région génitale responsable d'un décollement cutané important ;

· Fréquence indéterminée : Réaction allergique grave (syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse, DRESS) associant éventuellement plusieurs symptômes tels qu’une éruption cutanée, de la fièvre, une augmentation de la taille des ganglions, ou des anomalies des examens sanguins (éosinophilie ou troubles au niveau du foie). Si vous présentez de tels signes, consultez immédiatement votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER grisEFULINE 250 mg, comprimé sécable ? Redirection vers le haut de page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Redirection vers le haut de page

Ce que contient GRISEFULINE 250 mg, comprimé sécable

· La substance active est :

Griséofulvine................................................................................................................. 250 mg

Pour un comprimé sécable.

Les autres composants sont : amidon de riz, lactose monohydraté, talc, polyméthacrylate de potassium, stéarate de magnésium, laurylsulfate de sodium.

Qu’est-ce que GRISEFULINE 250 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur

Comprimé sécable, boîte de 30 comprimés sécables.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE BAILLY-CREAT

CHEMIN DE NUISEMENT

ZONE INDUSTRIELLE DES 150 ARPENTS

28500 VERNOUILLET

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE BAILLY-CREAT

CHEMIN DE NUISEMENT

ZONE INDUSTRIELLE DES 150 ARPENTS

28500 VERNOUILLET

Fabricant

SANOFI AVENTIS S.A

CTRA. C35 LA BATLLORIA A HOSTALRIC, KM 63.09

17404 RIELLS I VIABREA

(GIRONA)

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).