ANSM - Mis à jour le : 30/10/2023

Dénomination du médicament

BETADINE ALCOOLIQUE 200 mg, compresse imprégnée

Povidone iodée, éthanol à 96%

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BETADINE ALCOOLIQUE 200 mg, compresse imprégnée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BETADINE ALCOOLIQUE 200 mg, compresse imprégnée ?

3. Comment utiliser BETADINE ALCOOLIQUE 200 mg, compresse imprégnée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BETADINE ALCOOLIQUE 200 mg, compresse imprégnée ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE BETADINE ALCOOLIQUE 200 mg, compresse imprégnée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Antiseptiques et désinfectants - code ATC : D08AG02

USAGE EXTERNE.

Ce médicament est un antiseptique (il lutte contre la prolifération des microbes).

BETADINE ALCOOLIQUE 200 mg, compresse imprégnée est préconisé dans :

· l’antisepsie de la peau saine avant acte de petite chirurgie ou avant certains gestes invasifs tels que ponctions et injections.

· l’antisepsie chirurgicale : préparation du champ opératoire.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER BETADINE ALCOOLIQUE 200 mg, compresse imprégnée ?  

N’utilisez jamais BETADINE ALCOOLIQUE 200 mg, compresse imprégnée :

· dans le cas d’un usage répété, à partir du 2^ème trimestre de la grossesse, ainsi qu’en cas d’allaitement.

· chez l’enfant âgé de moins de 1 an.

· en cas d’antécédent d’allergie à l’un des constituants, en particulier la povidone. II n'existe pas de réactions croisées avec les produits de contraste iodés. Les réactions d'intolérance (réactions anaphylactoïdes) aux produits de contraste iodés ou d'anaphylaxie aux fruits de mer ne constituent pas une contre-indication à l'utilisation de BETADINE.

· en cas d’hyperthyroïdies et autres maladies aiguës de la thyroïde.

· avant, pendant et après l'administration d’iode radioactif.

· en association avec des produits contenant du mercure.

Avertissements et précautions

Faites attention avec BETADINE ALCOOLIQUE 200 mg, compresse imprégnée :

Mises en garde spéciales

Laisser sécher avant utilisation d'un instrument électrique en raison d'un risque de brûlure.

Une attention spéciale est nécessaire lors d'applications régulières réalisées sur peau lésée chez des patients présentant une insuffisance rénale.

Dans la préparation de l’opéré, éviter les coulures et la macération entre le patient et le drap de table. Un contact prolongé avec la solution non séchée peut entraîner une irritation et rarement des réactions cutanées sévères à type de brûlures.

BETADINE ALCOOLIQUE 200 mg, compresse imprégnée ne doit pas être utilisée chez les grands brûlés (voir rubrique 4).

De façon générale : l'iode contenu dans ce médicament peut traverser la peau, en particulier en cas d’usage prolongé ou répété ou sur certaines peaux fragiles ou fragilisées et passer dans la circulation générale (voir rubrique 4).

NE PAS AVALER.

Enfants

L'utilisation chez l'enfant de moins de 30 mois nécessite L'AVIS PREALABLE DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN : en effet, chez le jeune enfant, l'application de ce médicament nécessite des précautions particulières : l’application doit se limiter à une application brève et peu étendue et suivie d’un rinçage à l’eau stérile.

Autres médicaments et BETADINE ALCOOLIQUE 200 mg, compresse imprégnée

· Eviter l’emploi simultané ou successif d’antiseptiques différents.

BETADINE ne doit pas être utilisé en même temps que des produits contenant du mercure.

En raison d’une possible interférence, veuillez informer votre médecin que vous utilisez BETADINE en cas d’examens thyroïdiens (scintigraphie, détermination de l’iode lié aux protéines, tests diagnostiques avec de l’iode radioactif) ou de traitement à l’iode radioactif. Il est conseillé d’attendre 4 semaines après l’application de povidone iodée pour réaliser un examen ou un traitement par iode radioactif.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

BETADINE ALCOOLIQUE 200 mg, compresse imprégnée avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

En raison de la présence d’iode, l’utilisation de ce médicament, dans le cas d’un usage répété, est contre-indiquée pendant les 6 derniers mois de la grossesse.

Il ne sera utilisé à titre occasionnel que sur les conseils de votre médecin.

Allaitement

L‘allaitement est contre-indiqué en cas d’usage répété de ce médicament.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d’utiliser ce médicament.

Fertilité

Aucune donnée concernant l’impact de BETADINE sur la fertilité n’est disponible.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

BETADINE ALCOOLIQUE 200 mg, compresse imprégnée contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER BETADINE ALCOOLIQUE 200 mg, compresse imprégnée ?  

Posologie

Antisepsie de la peau saine avant acte de chirurgie ou avant certains gestes invasifs tels que ponctions et injections :

Avant de pratiquer l’acte de petite chirurgie ou le geste invasif, le professionnel de santé va appliquer une compresse imprégnée pendant au moins 10 secondes, et avec un temps de séchage d’environ 30 secondes.

Antisepsie chirurgicale : préparation du champ opératoire

· Détersion cutanée par une solution pour application cutanée moussante à base de povidone iodée

· Rinçage par 10 ml de sérum physiologique

· Séchage par compresse stérile

· Antisepsie cutanée en 2 applications successives d'une minute de BETADINE ALCOOLIQUE 200 mg, compresse imprégnée séparées par un temps de séchage spontané d'une minute à l'air.

Mode d'administration

VOIE CUTANEE.

Ce médicament est réservé à l'usage externe et à l'application sur la peau saine avant acte de petite chirurgie ou avant certains gestes invasifs tels que ponctions et injections ou à la préparation d’un champ opératoire.

Si vous avez utilisé plus de BETADINE ALCOOLIQUE 200 mg, compresse imprégnée que vous n’auriez dû

Un surdosage n'est pas attendu dans les conditions normales d'utilisation.

Une ingestion orale massive ou l’absorption de larges volumes de povidone iodée suite à l’exposition de larges surfaces cutanées ou muqueuses sont susceptibles d'entraîner une intoxication grave. Contacter rapidement un médecin car celle-ci est à traiter en milieu spécialisé. Les symptômes sont les suivants : troubles gastro-intestinaux, accélération du rythme cardiaque, baisse de la tension artérielle, état de choc, œdème de la glotte entraînant une asphyxie, ou œdème pulmonaire, affection pulmonaire, convulsions, fièvre, excès de sodium dans le sang et/ou insuffisance rénale (y compris absence d’émission d’urine).

Si vous oubliez d’utiliser BETADINE ALCOOLIQUE 200 mg, compresse imprégnée

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser BETADINE ALCOOLIQUE 200 mg, compresse imprégnée

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· En cas d'usage répété et prolongé il peut se produire une surcharge en iode pouvant modifier le fonctionnement de la glande thyroïde, notamment chez les prématurés, le nourrisson et le grand brûlé. Des cas exceptionnels d’hyperthyroïdie ont été rapportés.

· En cas d’utilisation prolongée ou extensive, des cas d’hypothyroïdie peuvent se produire.

· Possibilité d'irritation de la peau et de réaction allergique locale.

· Exceptionnellement des réactions d'hypersensibilité : urticaire, œdème de Quincke, choc anaphylactique, réaction anaphylactoïde ont été décrites avec des produits contenant de la povidone dont la BETADINE ALCOOLIQUE 200 mg, compresse imprégnée.

· En cas d'usage sur de larges surfaces et chez les grands brûlés, des effets généraux tels qu’une acidité élevée du sang (acidose métabolique) et des troubles de la fonction rénale ont été observés.

· Une coloration réversible et transitoire peut apparaître sur la peau.

· Des cas de déséquilibre en sels minéraux de l’organisme et de la composition du sang ont été rapportés.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BETADINE ALCOOLIQUE 200 mg, compresse imprégnée ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur après EXP.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne pas conserver le sachet ouvert.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient BETADINE ALCOOLIQUE 200 mg, compresse imprégnée  

· Les substances actives sont :

Povidone iodée ................................................................................................................... 200 mg

Ethanol à 96 % .................................................................................................................... 2,88 ml

Pour une compresse imprégnée.

· Les autres composants sont : Glycérol à 85 %, éther laurique de macrogol (9), eau purifiée.

Composition de la compresse : viscose/polyester non tissé (0,8 g).

Qu’est-ce que BETADINE ALCOOLIQUE 200 mg, compresse imprégnée et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de compresse imprégnée, pliée plusieurs fois sur elle-même, imprégnée d’une solution de couleur brune à odeur alcoolisée.

Ce médicament est disponible en boîte de 1, 6 ou 50 compresses en sachet (polyinert-aluminium-polyamide-papier).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

MEDA PHARMA

1 BIS PLACE DE LA DEFENSE – TOUR TRINITY

92400 COURBEVOIE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

VIATRIS SANTE

1 BIS PLACE DE LA DEFENSE – TOUR TRINITY

92400 COURBEVOIE

Fabricant  

MEDA MANUFACTURING

Avenue J.F. Kennedy

33700 MERIGNAC

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).