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PANSORAL, gel pour application buccale - Résumé des caractéristiques du produit

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ANSM - Mis à jour le : 12/07/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

PANSORAL, gel pour application buccale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Salicylate de choline............................................................................................................. 8,700 g

Chlorure de cétalkonium........................................................................................................ 0,010 g

Pour 100 g de gel pour application buccale.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Gel buccal.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement d’appoint de courte durée des douleurs liées aux états inflammatoires et ulcéreux de la muqueuse buccale.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Réservé à l'adulte en raison de l’indication et de la forte teneur en alcool.

Nettoyer et sécher les appareils de prothèse.

1 à 4 applications par jour.

En cas de prothèses permanentes : déposer la valeur d’un petit pois de gel au niveau des incisives ou des molaires en regard de la gencive douloureuse.

En cas de prothèses provisoires : déposer le gel sur la partie de l’appareil correspondant aux extractions.

Une fois en bouche, le gel s’étale uniformément sous l’effet de la température et de la mastication.

Mode d’administration

Usage local strict. Application gingivale.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, en particulier en cas d’antécédents d'hypersensibilité aux salicylés.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

ATTENTION : CE MEDICAMENT CONTIENT 39 g D’ALCOOL POUR 100 g.

En l’absence d’amélioration au bout de quelques jours, la conduite thérapeutique devra être réévaluée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Ce produit peut être administré pendant la grossesse et l’allaitement si besoin.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

PANSORAL, gel pour application buccale n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Le résultat de l’éthylotest peut-être positif dans les dix minutes après l’application du gel buccal (hausse de l’alcool expiré dans l’air, sans passage systémique).

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Réactions d’hypersensibilité aux salicylés.

Risque d’irritation en raison de la présence d'alcool (éthanol).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Dans les conditions normales d’utilisation en odontostomatologie, aucun effet de surdosage n’a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique PREPARATIONS POUR LA STOMATOLOGIE/AUTRES AGENTS POUR TRAITEMENT LOCAL, code ATC : A01 AD11 (A : Appareil digestif et métabolisme).

Le salicylate de choline est un composé très hydrosoluble, rapidement résorbé par la muqueuse, son effet analgésique se manifeste en quelques minutes.

Le chlorure de cétalkonium, composé ammonium quaternaire, inhibe la croissance des bactéries Gram + et Gram -, et exerce en outre une action antifongique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Ethanol à 96 pour cent, glycérol, méthylcellulose, solution d’hydroxyde de sodium à 32 pour cent, huile essentielle de badiane, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Tubes de 5 g, 12 g, 15 g, 30 g : 4 ans.

Tubes de 3 g : 2 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Tube (polypropylène) de 3 g, 5 g, 12 g, 15 g et 30 g.

Tube (polyéthylène) fermé par un bouchon en polypropylène de 3 g, 15 g et 30 g.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE-BILLANCOURT

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

· 34009 335 874 2 0 : 1 tube(s) polypropylène de 3 g.

· 34009 335 875 9 8 : 1 tube(s) polypropylène de 5 g.

· 34009 324 841 0 2 : 1 tube(s) polypropylène de 12 g

· 34009 346 451 0 5 : 1 tube(s) polypropylène de 15 g.

· 34009 354 469 2 3 : 1 tube(s) polypropylène de 30 g.

· 34009 360 755 3 5 : 1 tube(s) polyéthylène de 3 g.

· 34009 360 757 6 4 : 1 tube(s) polyéthylène de 15 g.

· 34009 360 758 2 5 : 1 tube(s) polyéthylène de 30 g.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.


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