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METOPIRONE 250 mg, capsule - Notice patient

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ANSM - Mis à jour le : 23/02/2016

Dénomination du médicament

METOPIRONE 250 mg, capsule

Métyrapone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux votres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE METOPIRONE 250 mg, capsule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE METOPIRONE 250 mg, capsule ?

3. COMMENT PRENDRE METOPIRONE 250 mg, capsule ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER METOPIRONE 250 mg, capsule ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE METOPIRONE 250 mg, capsule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Votre médecin vous a prescrit ce médicament car vous avez un taux élevé de cortisol dans le sang.

Ce médicament est utilisé :

· Soit pour réaliser un test à la METOPIRONE pour explorer des anomalies des réserves des surrénales en cortisol ou des réserves hormonales de l’hypophyse en hormone hypophysaire, la corticotrophine ou ACTH.

· Soit de façon diagnostique pour réaliser un test à la METOPIRONE, qui permet de déterminer si la concentration sérique élevée en cortisol a pour origine un dysfonctionnement de la glande surrénale, de l’hypophyse (glande située à la base du cerveau) ou relève d’une autre cause.

· Soit comme traitement pour corriger un excès de cortisol secondaire à une sécrétion excessive de l’hormone par la glande surrénale (le ‘’syndrome de Cushing’’).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE METOPIRONE 250 mg, capsule ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais METOPIRONE 250 mg, capsule :

· Si une sécrétion insuffisante de l’hormone par vos glandes surrénales (maladie d’Addison) entraîne chez vous des signes comme par exemple : une chute de la tension artérielle, des nausées, des vomissements, une déshydratation, de l’agitation, une fatigue inhabituelle et/ou une fièvre.

· Si vous êtes allergique à la substance active (la métyrapone) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament. Vous trouverez la liste des composants à la rubrique 6.

· Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec METOPIRONE 250 mg, capsule :

Informez votre médecin, si vous souffrez d’une maladie touchant le foie (difficulté ou perte progressive de son fonctionnement (cirrhose), la thyroïde (difficulté de fonctionnement avec prise de poids, constipation, intolérance au froid…) ou l’hypophyse (causant un déséquilibre de sécrétion des hormones) ou si vous avez une pression artérielle élevée.

Au cours du traitement par METOPIRONE :

METOPIRONE peut baisser temporairement la quantité d’hormone produite par les glandes surrénales mais votre médecin corrigera ces manifestations de manière appropriée.

Si un essoufflement et une fièvre apparaissent pendant plusieurs heures ou plusieurs jours, contactez aussitôt votre médecin en raison de la possible survenue d’une infection pulmonaire.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate d'éthyle sodé et du parahydroxybenzoate de propyle sodé et peut provoquer des réactions allergiques.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d’autres médicaments

METOPIRONE pourrait augmenter les effets indésirables du paracétamol, médicament utilisé dans le traitement de la fièvre ou de la douleur.

Avant toute utilisation de METOPIRONE, vous devez informer votre médecin de tous les médicaments prescrits ou non (sans ordonnance) que vous prenez et notamment :

· Si vous prenez un médicament contre les convulsions (par exemple : phénytoïne, barbituriques).

· Si vous prenez un médicament pour traiter une anxiété, une dépression, des troubles de l’humeur ou des troubles psychiatriques plus graves (par exemple : amitriptyline, chlorpromazine ou alprazolam).

· Si vous prenez un traitement hormonal (notamment contraceptif oral ou traitement thyroïdien).

· Si vous prenez de la cyproheptadine, un médicament utilisé dans le traitement des allergies.

Votre médecin pourra alors interrompre le traitement le temps nécessaire.

Si vous n’avez pas eu l’occasion d’informer votre médecin sur la prise des médicaments listés ci-dessus ou sans ordonnance, contacter le avant l’utilisation.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Vous ne devez pas utiliser ce médicament si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Si vous pensez être enceinte, avertissez-en votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut entraîner des vertiges et de la somnolence. Vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines sans l’avis de votre médecin.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de METOPIRONE 250 mg, capsule :

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate d’éthyle sodé et du parahydroxybenzoate de propyle sodé (Voir le paragraphe ‘‘Faites attention avec METOPIRONE 250 mg, capsule’’).

3. COMMENT PRENDRE METOPIRONE 250 mg, capsule ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La dose à utiliser sera déterminée par votre médecin.

Si votre médecin vous a prescrit ce médicament pour faire un test à la METOPIRONE :

· Pour un test rapide : la dose recommandée est de 4 à 8 capsules de METOPIRONE. Vous devez prendre vos capsules vers minuit avec du yaourt ou du lait pour diminuer le risque de survenue de nausées ou vomissements.

· Pour un test avec des doses répétées : la dose recommandée est de 2 ou 3 capsules de METOPIRONE toutes les 4 heures pendant 24 heures. Vous devez prendre vos capsules avec du lait pour diminuer le risque de survenue de nausées ou vomissements, ou après les repas.

Si votre médecin vous a prescrit ce médicament pour traiter un syndrome de Cushing

La dose recommandée est de 1 à 24 capsules par jour de METOPIRONE®.

Votre médecin adaptera la dose à votre état.

Mode et voie d’administration

Ce médicament est à utiliser par voie orale.

Les capsules doivent être avalées.

Votre médecin vous dira à quel moment vous devez prendre vos capsules.

Durée du traitement

Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez prendre ce médicament.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de METOPIRONE 250 mg, capsule que vous n’auriez dû :

Prévenez votre médecin immédiatement ou contacter le service d’urgences le plus proche, en ayant pris soin de conserver avec vous la notice et le flacon de METOPIRONE vide ou entamé.

Les patients ayant pris trop de METOPIRONE peuvent avoir des signes digestifs, des signes de fonctionnement insuffisant des glandes surrénales ou des anomalies sanguines (sodium, potassium...).

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, METOPIRONE est susceptible d’entraîner des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

Certains effets indésirables peuvent être graves.

Certains effets indésirables sont rares :

Ces effets indésirables peuvent affecter entre 1 et 10 patients sur 10 000.

· Une sécrétion insuffisante d’hormone produite par les glandes surrénales (qui peut être reconnue devant l’apparition des signes tels qu’une chute de la tension artérielle, des nausées, des vomissements, une déshydratation, de l’agitation, une fatigue inhabituelle et/ou une fièvre).

· Un hirsutisme (apparition de poils).

· Une aggravation de l’acné.

Fréquence non précisée des effets indésirables suivants :

· Tension artérielle élevée.

· Tension artérielle basse.

· nausées, vomissements.

· Douleurs abdominales.

· Etourdissements.

· Somnolence.

· Maux de tête.

· Perte de cheveux.

· Réactions allergiques au niveau de la peau (rougeurs, démangeaisons…).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin.

5. COMMENT CONSERVER METOPIRONE 250 mg, capsule ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser METOPIRONE après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Ce médicament doit être conservé à une température ne dépassant pas 25°C. Conserver le flacon soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères.

Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient METOPIRONE 250 mg, capsule?

La substance active est:

Métyrapone ..................................................................................................................................... 250 mg

Pour une capsule.

Les autres composants sont:

Glycérol à 85 %, macrogol 400, macrogol 4000, eau purifiée.

Composition de l'enveloppe de la capsule: parahydroxybenzoate d'éthyle sodé, parahydroxybenzoate de propyle sodé, éthylvanilline, glycérol à 85 pour cent, paraméthoxyacétophénone, dioxyde de titane, gélatine.

Encre d’impression : carmin (E120), chlorure d’aluminium hexahydraté, hydroxyde de sodium, hypromellose.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que METOPIRONE 250 mg, capsule et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de capsule blanche à blanc jaunâtre marquée HRA à l’encre rouge. Flacon de 50 capsules.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRE HRA-PHARMA

15, RUE BERANGER

75003 PARIS

Exploitant

HRA PHARMA

14-15, RUE DES PETITS HOTELS

75010 PARIS

Fabricant

NOVARTIS PHARMA S.A.S.

2 ET 4, RUE LIONEL TERRAY

92500 RUEIL-MALMAISON

ou

DELPHARM LILLE S.A.S

Z.I. DE ROUBAIX EST

RUE DE TOUFFLERS

59390 LYS LEZ LANNOY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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