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ENTONOX 170 bar, gaz pour inhalation, en bouteille - Notice patient

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ANSM - Mis à jour le : 22/05/2019

Dénomination du médicament

ENTONOX 170 bar, gaz pour inhalation, en bouteille

Protoxyde d’azote, oxygène

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant < de prendre> <d’utiliser> ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ENTONOX 170 bar, gaz pour inhalation en bouteille et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ENTONOX 170 bar, gaz pour inhalation en bouteille ?

3. Comment utiliser ENTONOX 170 bar, gaz pour inhalation en bouteille ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ENTONOX 170 bar, gaz pour inhalation en bouteille ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ENTONOX 170 bar, gaz pour inhalation en bouteille ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : N01 AX 13

ENTONOX 170 bar est un mélange de deux gaz médicaux (50 % protoxyde d’azote et 50 % oxygène). Il appartient à la classe des anesthésiques généraux. A cette concentration, ENTONOX 170 bar n’a aucun effet anesthésique.

Indications thérapeutiques

Il agit en diminuant votre sensibilité à la douleur et vous permet d’être plus détendu pendant certains actes de soins :

· Analgésie de courte durée chez l’adulte et l’enfant de plus d’un mois, pour des actes douloureux ou en cas de douleur légère à modérée. Ex : ponction lombaire (prélèvement de liquide contenu dans la colonne vertébrale), myélogramme (prélèvement de moelle osseuse), petite chirurgie superficielle, pansements pour soigner une brûlure, réduction de fractures simples ou certaines luxations périphériques (actes qui permettent de remettre les os ou les articulations en place), prise de sang, aide médicale d’urgence lors de traumatismes, brûlures, transport.

· Soins dentaires, chez les nourrissons, les enfants et les adolescents, les patients anxieux ou handicapés.

· Accouchement, en milieu hospitalier exclusivement, dans l’attente d’une analgésie péridurale, ou en cas de refus ou d’impossibilité de la réaliser.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ENTONOX 170 bar, gaz pour inhalation, en bouteille ?  Retour en haut de la page

N’utilisez jamais ENTONOX 170 bar, gaz pour inhalation, en bouteille:

· Si vous avez reçu un gaz ophtalmique (SF6, C2F6, C3F8) utilisé dans la chirurgie de l’œil. Dans ce cas, prévenez toujours votre médecin afin qu’il s’assure que l’administration ne vous expose pas à complications post-opératoires graves qui peuvent survenir en rapport avec l’augmentation de la pression intraoculaire.

· Si votre état nécessite une ventilation en oxygène pur.

· Si vous présentez une des pathologies suivantes :

o Hypertension intracrânienne (pression trop élevée dans la tête),

o Altération de la conscience (état de conscience pas tout à fait normal)

o Traumatisme crânien,

o Pneumothorax (accumulation d’air entre le poumon et la paroi thoracique),

o Bulles d’emphysème (maladie des alvéoles pulmonaires se traduisant par des problèmes respiratoires),

o Embolie gazeuse (formation de bulles d’airs dans les vaisseaux sanguins de l’organisme, survenant par exemple après un accident de plongée)

o Déficit en vitamine B12 ou en acide folique connu et non traité,

o Anomalies neurologiques d’apparition récente et non expliquées.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ENTONOX 170 bar, gaz pour inhalation , en bouteille

· L’administration doit être faite par un personnel formé. Vous ne devez JAMAIS manipuler la bouteille de ENTONOX 170 bar, gaz pour inhalation, en bouteille.

· Les locaux où une utilisation fréquente est effectuée doivent disposer d’une aération correcte ou d’un système de ventilation permettant de maintenir la concentration de protoxyde d’azote dans l’air ambiant minimum.

· Vous devez respirer normalement pendant l’inhalation.

· Lors de l’administration d’ENTONOX, vous ne devez pas avoir de corps gras (crèmes, pommades etc….) sur votre visage.

· Le taux de succès chez les enfants de moins de 3 ans est plus faible.

· Les nouveau-nés doivent être surveillés pour le risque de dépression respiratoire.

· En cas d’administration répétée et prolongée, votre médecin pourra être amené à vous prescrire de la vitamine B12.

· Signalez à votre médecin tout antécédent de prise abusive de médicaments avant de prendre le PROTOXYDE D’AZOTE MEDICINAL LINDE HEALTHCARE parce qu’il y a un risque plus élevé de développer une dépendance au protoxyde d’azote si vous le prenez de manière répétée. Votre médecin décidera si un traitement avec PROTOXYDE D’AZOTE MEDICINAL LINDE HEALTHCARE, gaz pour inhalation, en bouteille est possible dans votre situation.

· L’utilisation répétée ou prolongée de protoxyde d’azote peut augmenter le risque de carence en vitamine B12 pouvant entrainer des lésions de la moelle osseuse ou du système nerveux. Votre médecin peut effectuer des analyses de sang avant et après le traitement afin d’évaluer les conséquences d’une éventuelle carence en vitamine B12.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et ENTONOX 170 bar gaz pour inhalation en bouteille

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Le protoxyde d'azote potentialise les effets hypnotiques des anesthésiques intraveineux ou par inhalation (thiopental, benzodiazépines, morphiniques, halogénés) et permet ainsi de diminuer leur posologie.

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Le protoxyde d'azote est un comburant, il permet puis accélère la combustion. Il est incolore, inodore, plus dense que l'air et asphyxiant.

Le degré d'incompatibilité des matériaux avec le protoxyde d'azote dépend des conditions de pression de mise en œuvre du gaz. Néanmoins, les risques d'inflammation les plus importants en présence de protoxyde d'azote concernent les corps combustibles, notamment les corps gras (huiles, lubrifiants) et les corps organiques (tissus, bois, papiers, matières plastiques...) qui peuvent s'enflammer au contact du protoxyde d'azote soit spontanément soit sous l'effet d'une étincelle, d'une flamme ou d'un point d'ignition.

Le protoxyde d'azote peut former des mélanges explosifs en association avec des gaz ou des vapeurs d'anesthésiques inflammables, même en l'absence d'oxygène, et des vapeurs nitreuses toxiques en cas d'incendie.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

ENTONOX 170 bar gaz pour inhalation en bouteille avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

ENTONOX peut être utilisé pendant la grossesse en cas de besoin clinique. Après une courte période d’administration de protoxyde d’azote, l’interruption de l’allaitement n’est pas nécessaire.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si vous devez conduire ou utiliser des machines après l’administration d’ENTONOX (surtout si l’administration a été prolongée), vous serez gardé (e) sous surveillance jusqu’à la disparition des effets indésirables éventuels.

3. COMMENT UTILISER ENTONOX 170 bar, gaz pour inhalation, en bouteille ?  Retour en haut de la page

Posologie

Seuls les professionnels de santé sont habilités à administrer ENTONOX 170 bar. Ils vous expliqueront comment se passe l’inhalation et assureront votre surveillance pendant toute sa durée. Une personne de l’entourage peut aussi être présente.

L’administration d’ENTONOX sera immédiatement interrompue en cas de perte du contact verbal.

L'efficacité se manifeste pleinement après au moins 3 minutes d'inhalation.

L’efficacité est plus faible chez les enfants de moins de 3 ans.

Mode et/ou voie d’administration

L’administration doit être faite dans des locaux propres et suffisamment aérés.

ENTONOX est un mélange de deux gaz médicaux que vous allez respirer et qui est administré au travers d'un masque appliqué sur votre visage et d’un dispositif adapté.

Vous devez respirer normalement pendant l’inhalation.

A la fin des soins, le masque est ôté et vous devez rester au repos jusqu’à ce vous ne ressentiez plus aucun effet.

Durée du traitement

La durée de l'inhalation du mélange est liée à la durée de l’acte concerné et ne doit pas dépasser 60 minutes en continu. En cas de répétition, elle ne doit pas dépasser 15 jours.

Si vous avez utilisé plus de ENTONOX que vous n’auriez dû

Votre peau peut prendre une coloration bleutée (cyanose), et dans ce cas, le professionnel de santé arrêtera immédiatement le traitement. Si très rapidement la cyanose ne régresse pas, vous serez ventilé(e) avec un ballon manuel rempli d’air ambiant ou d’oxygène

Si vous oubliez d’utiliser ENTONOX

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser ENTONOX

A l'arrêt de l'inhalation, le retour à l'état initial est quasi immédiat sans effet rémanent.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir au cours du traitement et disparaissent généralement dans les minutes qui suivent l'arrêt de l'inhalation du mélange :

Fréquent (>1/100 à <1/10) :

· nausées, vomissements,

Peu fréquent (>1/1000 à <1/100) :

· paresthésies (fourmillements), approfondissement de la sédation (somnolence), modification de l’humeur ou des perceptions sensorielles (auditives, visuelles), angoisse, agitation, rêves.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):

· Sensation vertigineuse, maux de tête, convulsions.

Après une exposition prolongée ou répétée :

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):

Des mouvements anormaux survenant le plus souvent dans un contexte d’hyperventilation (en cas de respiration trop rapide lors de l’inhalation).

· Des troubles neurologiques à type myéloneuropathies (affection de la moelle épinière).
Ces effets indésirables sont dûs à l’inhibition d’une enzyme (méthionine synthétase) intervenant dans la synthèse de la vitamine B12.

· Des anémies mégaloblastiques avec leucopénies (baisse du taux des globules rouges dans le sang, accompagnée d’une baisse du taux de globules blancs). Ces effets indésirables sont dûs à l’inhibition d’une enzyme (la méthionine synthétase) intervenant dans la synthèse de la vitamine B12.

· Des cas d’abus et dépendance.

· Crises convulsives généralisées avec une fréquence indéterminée

· Effets sur la fonction nerveuse, sensations d'engourdissement et de faiblesse, généralement dans les jambes, avec une fréquence indéterminée.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ENTONOX 170 bar, gaz pour inhalation, en bouteille ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conserver à l’abri des chocs, des chutes, des sources de chaleur ou d’ignition, des matières combustibles, des intempéries notamment du froid.

Stocker les bouteilles pleines EN POSITION HORIZONTALE et à des températures comprises entre 10 et 30°C durant 48 heures au moins avant leur utilisation, robinets fermés.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient ENTONOX 170 bar, gaz pour inhalation en bouteille  Retour en haut de la page

· Les substances actives sont :

Protoxyde d’azote .......................................................................................... 50% (mole/mole)

Oxygène......................................................................................................... 50% (mole/mole)

· Les autres composants sont : Sans objet

Qu’est-ce que ENTONOX 170 bar, gaz pour inhalation en bouteille et contenu de l’emballage extérieur  Retour en haut de la page

Les bouteilles ont une contenance de 2l, 5 l et de 15 l.

1 bouteille de 2 litres remplie à 170 bar contient l’équivalent de 0,59 m3 de gaz sous une pression de 1 bar à 15°C.

1 bouteille de 5 litres remplie à 170 bar contient l’équivalent de 1,47 m3 de gaz sous une pression de 1 bar à 15°C.

1 bouteille de 15 litres remplie à 170 bar contient l’équivalent de 4,4 m3 de gaz sous une pression de 1 bar à 15°C.

Les bouteilles sont en aluminium, munies d’un robinet en laiton avec manodétendeur et prise normalisée.

Couleur normalisée : corps peint en blanc, ogive peinte en blanc avec des bandes horizontales et verticales bleues.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LINDE FRANCE

523, COURS DU TROISIEME MILLENAIRE

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LINDE FRANCE

3, AVENUE OZANNE

Z.I. LIMAY-PORCHEVILLE

78 440 PORCHEVILLE

Fabricant  Retour en haut de la page

LINDE FRANCE

PARC D’ACTIVITES DU BOIS VERT

16 AVENUE DE LA SAUDRUNE

31120 PORTET SUR GARONNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  Retour en haut de la page

Les bouteilles de mélange équimoléculaire protoxyde d’azote-oxygène médicinal sont réservées exclusivement à l’usage médical.

La FIO2 ne doit jamais être inférieure à 21%.

Les locaux où une utilisation fréquente de ENTONOX est effectuée doivent disposer d’un système de récupération des gaz usagés ou de ventilation satisfaisant.

QUE FAUT-IL SAVOIR AVANT L’UTILISATION

· Le personnel utilisateur doit être formé à la manipulation des gaz,

· Ne pas utiliser toute bouteille suspectée d’avoir été exposée à une température négative,

· En cas de givre au niveau de la bouteille, ne pas utiliser la bouteille et la rendre à la pharmacie.

· Ne pas manipuler une bouteille dont le robinet n’est pas protégé par un chapeau.

· Ne jamais utiliser une bouteille présentant un défaut d’étanchéité.

· Ne pas soulever la bouteille par son robinet.

· Ne pas soulever la bouteille par son robinet.

· Ne pas tenter de réparer un robinet défectueux.

· Arrimer les bouteilles avec un moyen approprié (chaînes, crochets, ….) afin de les maintenir EN POSITION VERTICALE et d’éviter toute chute intempestive.

· Ne jamais forcer une bouteille dans un support où il entre difficilement.

PRECAUTIONS POUR LE MANIPULATEUR ET SON PATIENT

· Ne jamais se placer face à la sortie du robinet, mais toujours du côté opposé au manodétendeur, derrière la bouteille et en retrait. Ne jamais exposer le patient au flux gazeux.

· Manipuler les dispositifs de raccordement avec des mains propres et exemptes de graisse, lors de leur branchement (sans gants et sans pince).

· Ne pas utiliser de générateur d’aérosol (laque, désodorisant, …), de solvant (alcool,essence, …) sur le matériel ni à sa proximité.

· Ne pas enduire de corps gras (vaseline, pommades, ….) le visage des patients.

ATTENTION

· Ne pas graisser.

· Ne pas fumer.

· Ne pas approcher une flamme.

Notamment :

a) ne jamais introduire ce gaz dans un appareil pouvant être suspecté de contenir des corps combustibles, et spécialement des corps gras,

b) ne jamais nettoyer avec des produits combustibles, et spécialement des corps gras, les appareils contenant ce gaz, les robinets, les joints, les garnitures, les dispositifs de fermeture et les soupapes.

· En cas de fuite, fermer le robinet présentant un défaut d'étanchéité. Ventiler fortement le local et l'évacuer.

· En cas d'incendie, le risque de toxicité est accru du fait de la formation de vapeurs nitreuses.

INSTRUCTIONS POUR L'UTILISATION ET LA MANIPULATION DES BOUTEILLES

Pour éviter tout incident, respecter impérativement les consignes suivantes :

Branchement

· Pour les bouteilles, munies d’un manodétendeur :

o Pour des raisons de sécurité, ces bouteilles ne peuvent être utilisées qu’avec un tuyau serti à un raccord spécifique dont la commande de verrouillage est bleue et blanche, et relié à une valve à la demande ou un débilitre muni d’un raccord spécifique dont la commande de verrouillage est bleue et blanche,

o Le raccord spécifique est celui du mélange protoxyde d’azote-oxygène médicinal conforme à la norme NF S 90-116.

· Ne pas serrer à la pince le manodétenteur débitmètre sous peine de risque de détérioration du joint.

· Ne pas utiliser de raccord intermédiaire qui permettrait de raccorder deux dispositifs qui ne s'emboîtent pas.

· En cas de givre au niveau du manodétendeur, vérifier si le système débite toujours (ballon gonflé), compte tenu du risque de blocage du manodétendeur, effectuer une ventilation du lieu d'utilisation (local, véhicule,...) en cas d'utilisation prolongée et s'assurer de la possibilité d'évacuer les gaz en cas d'accident ou de fuite intempestive.

Ouverture de la bouteille après le branchement

· Suivre les instructions figurant sur l’étiquetage du chapeau de la bouteille.

· Ne jamais forcer le robinet pour l’ouvrir, ni l’ouvrir en butée.

· Toujours ouvrir progressivement et légèrement le robinet afin d’éviter le refroidissement source de démélange.

· Ne jamais procéder à plusieurs mises en pression successives du manodétendeur.

· Ne pas transvaser de gaz sous pression d'une bouteille à l'autre.

Après l'utilisation

· Fermer le robinet de la bouteille après usage, laisser chuter la pression du manodétendeur en laissant ouvert le débitmètre, fermer le débitmètre et desserrer ensuite la vis de réglage du manodétendeur.

· Ne jamais vider complètement une bouteille, laisser une pression minimale de 10 bars.

· Conserver les bouteilles vides EN POSITION VERTICALE robinet fermé (pour éviter toute corrosion en présence d'humidité).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

L'administration répétée ou l'exposition au protoxyde d’azote peut entraîner une dépendance. Les professionnels de la santé exposés au protoxyde d'azote lors de leur travail doivent faire preuve de prudence.

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