ANSM - Mis à jour le : 28/02/2024

Dénomination du médicament

TOPOTECANE ACCORD 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

topotécane

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TOPOTECANE ACCORD 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser TOPOTECANE ACCORD 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

3. Comment utiliser TOPOTECANE ACCORD 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TOPOTECANE ACCORD 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE TOPOTECANE ACCORD 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : alcaloïdes végétaux et autre produits naturel - code ATC : L01CE01.

TOPOTECANE ACCORD aide à détruire les tumeurs. Un médecin ou un infirmier / une infirmière vous administrera le médicament sous la forme d’une perfusion dans une veine, à l’hôpital.

TOPOTECANE ACCORD est utilisé dans le traitement :

· du cancer de l’ovaire ou du cancer du poumon à petites cellules réapparu après une chimiothérapie,

· du cancer avancé du col de l’utérus quand un traitement par chirurgie ou radiothérapie n’est pas possible. Lors du traitement du cancer du col de l’utérus, TOPOTECANE ACCORD est associé à un autre médicament appelé cisplatine.

Votre médecin décidera avec vous si le traitement par TOPOTECANE ACCORD est plus adapté qu’un nouveau traitement par votre chimiothérapie initiale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER TOPOTECANE ACCORD 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?  

N'utilisez jamais TOPOTECANE ACCORD 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion dans les cas suivants :

· si vous êtes allergiques au topotécane ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous allaitez,

· si votre taux de cellules sanguines est trop faible. Votre médecin vous informera si c’est le cas, sur la base des résultats de votre dernière analyse sanguine.

Si vous vous trouvez dans un de ces cas, parlez-en à votre médecin.

Avertissements et précautions

Vous devez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de débuter votre traitement si :

· si vous avez des problèmes au niveau des reins ou du foie. Votre dose de TOPOTECANE ACCORD peut nécessiter un ajustement, si vous êtes enceinte ou envisagez de l’être. Voir la rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité » ci-dessous,

· si vous envisagez une paternité. Voir la rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité » ci-dessous.

Si vous vous trouvez dans au moins un de ces cas, parlez-en à votre médecin.

Autres médicaments et TOPOTECANE ACCORD 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des produits à base de plantes ou des médicaments obtenus sans ordonnance.

N’oubliez pas d’informer votre médecin si vous commencez à prendre tout autre médicament pendant que vous prenez TOPOTECANE ACCORD 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion.

TOPOTECANE ACCORD 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

L’utilisation de TOPOTECANE ACCORD n’est pas recommandée chez la femme enceinte. Cela peut avoir un effet néfaste sur un bébé conçu avant, pendant ou peu de temps après le traitement. Une méthode de contraception efficace doit être utilisée. Demandez conseil à votre médecin. N’envisagez pas de grossesse tant que votre médecin ne vous aura pas précisé s’il était possible de le faire en toute sécurité. Les hommes traités envisageant de concevoir un enfant devront s’adresser à leur médecin afin d’être conseillés en termes de planification de la conception ou du traitement. Si votre partenaire tombe enceinte durant votre traitement, prévenez immédiatement votre médecin.

N’allaitez pas si vous êtes traitée par TOPOTECANE ACCORD. Ne reprenez pas l’allaitement tant que votre médecin ne vous aura pas précisé s’il était possible de le faire en toute sécurité.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est possible que vous vous sentiez fatigué pendant le traitement par topotécane. Si vous vous sentez fatigués ou faibles, ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines.

TOPOTECANE ACCORD 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ». Si votre médecin utilise une solution saline pour diluer TOPOTECANE ACCORD, la dose de sodium reçue serait supérieure.

3. COMMENT UTILISER TOPOTECANE ACCORD 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?  

Posologie

La dose de TOPOTECANE ACCORD qui vous sera administrée sera évaluée par votre médecin en fonction :

· de votre taille (surface corporelle mesurée en mètres carrés),

· des résultats de vos analyses de sang effectuées avant le traitement,

· de la pathologie traitée.

La dose habituelle

· Cancer de l’ovaire et le cancer du poumon à petites cellules : 1,5 mg par mètre carré de surface corporelle par jour. Vous recevrez le traitement une fois par jour pendant 5 jours. Ces modalités de traitement seront généralement répétées toutes les 3 semaines.

· Cancer du col de l’utérus : 0,75 mg par mètre carré de surface corporelle par jour. Vous recevrez le traitement une fois par jour pendant 3 jours. Ces modalités de traitement seront généralement répétées toutes les 3 semaines.

Lors du traitement du cancer du col de l’utérus, TOPOTECANE ACCORD est associé à un autre médicament appelé cisplatine. Votre médecin déterminera la dose de cisplatine appropriée.

Comment TOPOTECANE ACCORD est-il administré

Un médecin ou un infirmier / une infirmière vous administrera TOPOTECANE ACCORD par perfusion au niveau du bras sur une durée d’environ 30 minutes.

Le traitement peut être adapté en fonction des résultats de vos analyses de sang régulières.

Si vous avez reçu plus de TOPOTECANE ACCORD 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion que vous n'auriez dû :

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser TOPOTECANE ACCORD 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion :

Sans objet.

Si vous arrêtez d'utiliser TOPOTECANE ACCORD 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves : parlez-en à votre médecin.

Ces effets indésirables très fréquents peuvent concerner plus d'1 personne sur 10 traitées par TOPOTECANE ACCORD :

· Signes d’infection : TOPOTECANE ACCORD peut réduire le nombre de vos globules blancs et diminuer votre résistance aux infections. Ceci peut même mettre votre vie en danger. Ces signes incluent :

o Une fièvre,

o Une grave détérioration grave de votre état général,

o Des symptômes locaux tels qu’un mal de gorge ou des problèmes urinaires (par exemple, une sensation de brûlure en urinant, pouvant être une infection urinaire),

o Douleurs abdominales occasionnellement sévères, fièvre et éventuellement diarrhées (rarement avec du sang) pouvant être les signes d’une inflammation de l’intestin (colite).

Ces effets indésirables rares peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 1 000 traitées par TOPOTECANE ACCORD

· Réactions allergiques ou anaphylactiques sévères provoquant un gonflement des lèvres, du visage et du cou entraînant une difficulté à respirer, une rougeur ou éruption cutanée, un choc anaphylactique (baisse sévère de la tension artérielle, pâleur, agitation, pouls faible, troubles de conscience) ;

· Inflammation des poumons (maladie pulmonaire interstitielle) : vous êtes plus à risque si vous avez une maladie pulmonaire pré-existante, si vous avez reçu un traitement par radiations des poumons ou si vous avez préalablement pris des médicaments ayant entraîné des dommages à vos poumons. Les signes incluent :

o difficulté à respirer,

o toux,

o fièvre.

Si vous présentez l’un des symptômes liés à ces effets, parlez-en à votre médecin immédiatement, une hospitalisation pouvant s'avérer nécessaire.

Effets indésirables très fréquents

Ils peuvent concerner plus d'1 personne sur 10 traitées par TOPOTECANE ACCORD

· Sensation de faiblesse et de fatigue (anémie temporaire). Dans certains cas, vous pourrez avoir besoin d’une transfusion sanguine ;

· Taux de globules blancs anormalement bas (neutropénie) qui peut être accompagné de fièvre et de signes d'infections (neutropénie fébrile) ;

· Bleus ou saignements inhabituels, provoqués par une diminution du nombre des cellules de la coagulation dans le sang. Cela peut conduire à un saignement important suite à de petites blessures telles que des petites coupures. Rarement, cela peut conduire à un saignement plus sévère (hémorragie). Parlez-en à votre médecin afin qu'il vous conseille sur le moyen de diminuer le risque de saignement ;

· Perte de poids et d'appétit (anorexie) ; fatigue ; faiblesse ;

· Mal au cœur (nausées), vomissements, diarrhées, douleurs d'estomac, constipation ;

· Inflammation et ulcérations dans la bouche, sur la langue et les gencives (aphtes) ;

· Température corporelle élevée (fièvre) ;

· Perte de cheveux.

Effets indésirables fréquents

Ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 10 traitées par TOPOTECANE ACCORD

· Allergies ou réactions d’hypersensibilité (dont éruption cutanée) ;

· Jaunisse ;

· Sensations de démangeaisons ;

· Sensation de malaise ;

· Déficience des 3 lignées cellulaires sanguines : globules rouges, globules blancs et plaquettes (pancytopénie).

Effets indésirables rares

Ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 1 000 traitées par TOPOTECANE ACCORD

· Allergies sévères ou réactions anaphylactiques

· Gonflement provoqué par à une accumulation de liquide (angioœdème) ;

· Légère douleur et inflammation au site d’administration ;

· Eruption cutanée avec démangeaisons (ou urticaire).

Effets indésirables très rares (peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 10 000)

· Epanchement de sang dans les tissus (extravasation).

Effets indésirables de fréquence indéterminée

La fréquence de certains effets indésirables n’est pas connue (événements provenant de rapports spontanés et dont la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles) :

· Douleurs abdominales sévères, nausées, vomissement contenant du sang, selles noires ou

contenant du sang (possibles symptômes d’une perforation gastrointestinale) ;

· Lésions buccales, difficultés à avaler, douleur abdominale, nausée, vomissement, diarrhée, selles contenant du sang (possibles signes et symptômes d’une inflammation de la muqueuse de la bouche, de l’estomac et/ou de l’intestin [inflammation des muqueuses]).

Si vous êtes traitée pour un cancer du col de l’utérus, vous pouvez avoir les effets indésirables de l’autre médicament (cisplatine) qui vous sera donné en parallèle avec TOPOTECANE ACCORD. Ces effets sont décrits dans la notice du cisplatine.

Déclaration des effets secondaires :

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TOPOTECANE ACCORD 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?  

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et sur l’emballage extérieur après EXP. La date fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Conserver le flacon dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.

Ce médicament est à usage unique. Il doit être dilué et utilisé immédiatement après ouverture.

La stabilité chimique et physique en cours d’utilisation a été démontrée pendant 30 jours à 25°C dans des conditions d’éclairage normales et de 2 à 8°C lorsque le flacon est protégé de la lumière.

Du point de vue microbiologique, la solution doit être utilisée immédiatement. Si tel n’est pas le cas, les temps de conservation en cours d’utilisation et les conditions avant utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures de 2 à 8°C, à moins que la dilution n’ait eu lieu dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient TOPOTECANE ACCORD 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion  

· La substance active est :

Topotécane ..................................................................................................................... 1 mg

Pour 1 ml.

Chaque flacon de 1 ml de solution contient 1 mg de Topotécane (sous forme de chlorhydrate).

Chaque flacon de 4 ml de solution contient 4 mg de Topotécane (sous forme de chlorhydrate).

· Les autres composants sont : Acide tartrique (E334), eau pour préparations injectables, et acide chlorhydrique (E507) ou hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH).

Qu’est-ce que TOPOTECANE ACCORD 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament est une solution à diluer pour perfusion.

La solution à diluer est une solution transparente de couleur jaune. Il est fourni dans un flacon de verre ambré avec un bouchon en caoutchouc flurotec scellé par une capsule aluminium à opercule.

Chaque flacon de 1 ml contient 1 mg de Topotécane (sous forme de chlorhydrate).

Chaque flacon de 4 ml contient 4 mg de Topotécane (sous forme de chlorhydrate).

Ce médicament est disponible en boîtes de un ou cinq flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS

45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX

59000 LILLE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS

635 RUE DE LA CHAUDE RIVIERE

59800 LILLE

Fabricant  

ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP.Z O.O.

UL. LUTOMIERSKA 50

95-200 PABIANICE

POLOGNE

Ou

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Pays-Bas

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :   

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Instructions concernant la préparation, la conservation et l’élimination de TOPOTECANE ACCORD

Instructions concernant la dilution

Ce médicament est une solution transparente de couleur jaune et contient 1 mg de Topotécane par ml. Il faudra effectuer la dilution dans le volume approprié d’une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ou d’une solution injectable de glucose à 50 mg/ml (5 %), afin d’obtenir une concentration finale en Topotécane comprise entre 25 et 50 microgrammes/ml dans la solution pour perfusion.

Conservation de la solution diluée

La stabilité chimique et physique en cours d’utilisation a été démontrée pendant 30 jours à 25°C dans des conditions d’éclairage normales et de 2 à 8°C lorsque le flacon est protégé de la lumière. Du point de vue microbiologique, la solution doit être utilisée immédiatement. Si tel n’est pas le cas, les temps de conservation en cours d’utilisation et les conditions avant utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures de 2 à 8°C, à moins que la dilution n’ait eu lieu dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.

Manipulation et élimination

Les procédures habituelles pour la manipulation et l'élimination correctes des médicaments anticancéreux doivent être adoptées :

· Formation du personnel pour la reconstitution de la solution.

· Pas de manipulation du médicament par des employées enceintes.

· Lors de la reconstitution du médicament, le personnel doit porter des vêtements protecteurs y compris un masque, des lunettes protectrices et des gants.

· Tout le matériel utilisé pour l'administration et le nettoyage, dont les gants, doit être placé dans des sacs destinés aux déchets à hauts risques et être incinéré à température élevée.

· En cas de contact accidentel avec la peau ou les yeux, rincer abondamment à l’eau.