ANSM - Mis à jour le : 06/03/2024

Dénomination du médicament

Albumine humaine iodée (¹²⁵I) CIS bio international 320 kBq solution injectable

[Réf: SERALB-125]

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez ’d’autres questions, interrogez le spécialiste en médecine nucléaire qui supervisera votre examen ou votre médecin.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en au spécialiste en médecine nucléaire qui supervisera votre procédure ou à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que l’Albumine humaine iodée (125I) CIS bio international 320 kBq solution injectable et dans quels cas est-elle utilisée ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser albumine humaine iodée (125I) CIS bio international 320 kBq solution injectable ?

3. Comment utiliser l’Albumine humaine iodée (125I) CIS bio international 320 kBq solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver l’Albumine humaine iodée (125I) CIS bio international 320 kBq solution injectable ?

6 Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE albumine humaine iodée (125I) CIS bio international 320 kBq solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Produit radiopharmaceutique à usage diagnostique pour le système cardiovasculaire.

Code ATC : V09GB02

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

La substance active contenue dans ce médicament est l'albumine humaine iodée (125I) qui est indiquée dans la mesure du volume plasmatique et de la détermination du taux de renouvellement de l'albumine. Ce médicament appartient à un groupe de médicaments appelés « radiopharmaceutiques », qui contiennent une faible quantité de radioactivité. Lorsqu’un médicament radiopharmaceutique est injecté, il se concentre pendant une courte période dans l’organe ou la région de l’organisme à examiner. Comme le produit contient une faible quantité de radioactivité, il peut être détecté de l’extérieur du corps au moyen de caméras spéciales.

Une photographie, appelée scintigraphie, peut ainsi être prise. Cette image montre de manière précise à quel endroit est située la radioactivité dans le corps. Cela donne au médecin des informations précieuses sur la manière dont fonctionne votre organisme. Votre médecin a pensé que cet examen serait utile pour diagnostiquer votre maladie et aider à déterminer le traitement approprié.

En cas d’examen avec l’Albumine humaine iodée (125I) CIS bio international vous êtes exposé(e) à une faible quantité de rayonnements. Votre médecin et le spécialiste en médecine nucléaire ont estimé que le bénéfice clinique de cet examen avec le produit radiopharmaceutique est supérieur au risque d'exposition à de faibles quantités de rayonnements.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER albumine humaine iodée (125I) CIS bio international 320 kBq solution injectable ?  

L’Albumine humaine iodée (125I) CIS bio international ne doit pas être utilisée :

· Si vous êtes allergique à l'albumine humaine iodée (¹²⁵I) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

· Chez les prématurés et nouveau-nés à terme, en raison de la présence d'alcool benzylique.

Avertissement et précautions

Faites attention avec l'Albumine humaine iodée (¹²⁵I) CIS bio international si vous êtes enceinte ou si vous pensez l’être.

Ce médicament contient de l’albumine humaine.

Lorsque des médicaments sont fabriqués à partir de sang ou de plasma humain, certaines mesures sont mises en place pour éviter la transmission d'infections aux patients. Ces mesures comprennent :

· une sélection rigoureuse des donneurs de sang et de plasma de façon à exclure les donneurs risquant d’être porteurs d’infections,

· le contrôle de chaque don et des mélanges de plasma pour détecter les signes de la présence de virus/d’infections,

· l'inclusion, dans le traitement du sang ou du plasma, d'étapes susceptibles d'inactiver ou d'éliminer les virus.

Malgré ces mesures préventives, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission de maladies infectieuses ne peut être totalement exclu. Cela s'applique également à tout virus inconnu ou émergent ou à d'autres types d'infections.

Aucun cas de contamination virale par l’albumine fabriquée conformément aux spécifications de la Pharmacopée Européenne selon des procédés établis n’a été rapporté.

Avant l'administration d’Albumine humaine iodée (125I) CIS bio international, vous devez boire beaucoup d'eau afin d'uriner le plus souvent possible au cours des premières heures suivant l'examen.

Enfants et adolescents

Discutez avec le spécialiste en médecine nucléaire si vous avez ou si votre enfant a moins de 18 ans.

Autres médicaments et l’Albumine humaine iodée (¹²⁵I) CIS bio international

Informez le spécialiste en médecine nucléaire, si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance car il pourrait affecter l’interprétation des images.

Albumine humaine iodée (125I), CIS bio international, avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou au spécialiste de médecine nucléaire avant de recevoir ce médicament.

Vous devez informer le spécialiste en médecine nucléaire avant l’administration de l’Albumine humaine iodée (¹²⁵I) CIS bio international s’il est possible que vous soyez enceinte, si vous n’avez pas eu vos règles ou si vous allaitez.

En cas de doute, il est important de consulter le spécialiste en médecine nucléaire qui supervisera l’examen.

Si vous êtes enceinte, le spécialiste en médecine nucléaire n'administrera ce produit que s'il en attend un bénéfice supérieur aux risques.

Si vous allaitez vous devez en informer le spécialiste en médecine nucléaire. Ce dernier pourra décider de reporter l’examen avec l’Albumine humaine iodée (¹²⁵I) CIS bio international ou il vous demandera d’interrompre l’allaitement. Il faudra alors remplacer le lait maternel par un lait de substitution.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable que l’Albumine humaine iodée (¹²⁵I) CIS bio international puisse affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

L’Albumine humaine iodée (¹²⁵I) CIS bio international, contient de l’alcool benzylique.

Ce médicament contient 16,6 mg d’alcool benzylique par flacon.

L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques. L’alcool benzylique est associé à un risque d’effets secondaires graves y compris des problèmes respiratoires (appelés « syndrome de suffocation ») chez les jeunes enfants. Ce médicament ne doit pas être utilisé chez le nouveau-né (jusqu’à 4 semaines) sauf recommandation contraire de votre médecin.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par injection c’est-à-dire qu’il est pratiquement « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER albumine humaine iodée (125I) CIS bio international 320 kBq solution injectable ?  

La réglementation concernant l’utilisation, la manipulation et l’élimination de substances radioactives est très stricte. L’Albumine humaine iodée (¹²⁵I) CIS bio international doit toujours être utilisée dans une zone spéciale contrôlée. Ce médicament ne peut être manipulé et injecté que par des personnes formées et qualifiées pour l’utiliser en toute sécurité. Ces personnes vous expliqueront tout ce que vous devez faire pour une utilisation sans risque de ce médicament.

Le spécialiste en médecine nucléaire déterminera la quantité d’Albumine humaine iodée (¹²⁵I) CIS bio international la plus appropriée pour vous. Il s'agira de la plus faible quantité nécessaire pour obtenir les informations recherchées.

La quantité à administrer habituellement recommandée pour un adulte va de 0,2 à 1 MBq en fonction de l’examen réalisé (le mégabecquerel ou MBq est une unité utilisée pour mesurer la radioactivité).

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Chez l’enfant et l’adolescent, l'activité administrée est adaptée en fonction de son poids.

Administration de l’Albumine humaine iodée (¹²⁵I) CIS bio international et réalisation de l’examen

L’Albumine humaine iodée (¹²⁵I) CIS bio international est injectée, généralement dans une veine du bras. Une seule injection est suffisante pour donner à votre médecin l'information dont il a besoin.

Durée de l’examen

Plusieurs échantillons de sang peuvent être prélevés entre 10 et 40 minutes après l'injection, en fonction du type d'examen. Le spécialiste en médecine nucléaire vous informera de la durée habituelle de l’examen.

Après l’administration de l’Albumine humaine iodée (¹²⁵I) CIS bio international, vous devrez uriner fréquemment pour éliminer le produit de votre organisme.

Le spécialiste en médecine nucléaire vous dira si vous devrez prendre des précautions particulières après avoir reçu ce produit. Si vous avez des questions, contactez votre spécialiste en médecine nucléaire.

Si vous avez utilisé plus d'Albumine humaine iodée (¹²⁵I) CIS bio international, solution injectable que vous n'auriez dû:

Un surdosage est pratiquement impossible car vous ne recevez qu'une seule injection d’Albumine humaine iodée (¹²⁵I) CIS bio international préparée et contrôlée avec précision par le spécialiste en médecine nucléaire.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, posez-les au spécialiste en médecine nucléaire qui réalise l’examen.

Si vous oubliez d’utiliser l’Albumine humaine iodée (¹²⁵I) CIS bio international

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre l’Albumine humaine iodée (¹²⁵I) CIS bio international

Sans objet

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables de fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles) sont :

· Réactions allergiques incluant des vertiges, nausées, vomissements, accélération du rythme cardiaque, hypotension et urticaire.

· Fièvre.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou au spécialiste en médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir d’avantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER albumine humaine iodée (125I) CIS bio international 320 kBq solution injectable ?  

Vous n'aurez ni à vous procurer ni à conserver ce médicament. Ce médicament est conservé sous la responsabilité du spécialiste de médecine nucléaire dans des locaux appropriés. Les produits radiopharmaceutiques doivent être conservés conformément à la réglementation nationale relative aux matériaux radioactifs.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient l’Albumine humaine iodée (125I) CIS bio international  

· La substance active est :

Albumine humaine iodée (¹²⁵I) : 320 kBq à la date de calibration pour 1,7 mL.

· Les autres composants sont : albumine humaine, alcool benzylique, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

Qu'est-ce que l'Albumine humaine iodée (125I) CIS bio international et contenu de l'emballage extérieur ?  

Présentation : Boîte de 4 flacons monodoses.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

CIS BIO INTERNATIONAL

RN 306 - SACLAY

BP 32

91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

CIS BIO INTERNATIONAL

RN 306 - SACLAY

BP 32

91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX

Fabricant  

INSTITUTE OF ISOTOPES

KONKOLY THEGE MIKLOS UT 29-33

BUDAPEST H-1121

HONGRIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres  

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Le résumé des caractéristiques du produit (RCP) complet de l’Albumine humaine iodée (¹²⁵I) CIS bio international est fourni dans un document distinct dans le conditionnement du produit, en vue de fournir aux professionnels de santé des informations scientifiques et pratiques complémentaires concernant l'administration et l'utilisation de ce produit radiopharmaceutique.

Veuillez-vous reporter au RCP.