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ALPROSTADIL INTSEL CHIMOS 0,5 mg/ml, solution injectable - Notice patient

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ANSM - Mis à jour le : 20/02/2019

Dénomination du médicament

ALPROSTADIL INTSEL CHIMOS 0,5 mg/ml, solution injectable

Alprostadil

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ALPROSTADIL INTSEL CHIMOS 0,5 mg/ml, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ALPROSTADIL INTSEL CHIMOS 0,5 mg/ml, solution injectable ?

3. Comment utiliser ALPROSTADIL INTSEL CHIMOS 0,5 mg/ml, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ALPROSTADIL INTSEL CHIMOS 0,5 mg/ml, solution injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ALPROSTADIL INTSEL CHIMOS 0,5 mg/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Prostaglandines E1 - code ATC : C01EA01

ALPROSTADIL INTSEL CHIMOS 0,5 mg/ml, solution injectable appartient à une famille de médicaments appelés les prostaglandines, substances naturellement présentes dans le corps et qui maintiennent le canal artériel ouvert.

Maintien temporaire de la perméabilité du canal artériel jusqu'à l'intervention curative ou palliative chez les enfants porteurs d’une cardiopathie congénitale ducto-dépendante (affection cardiaque héréditaire touchant les vaisseaux), notamment :

Obstacles droits

· Sténose (rétrécissement) ou atrésie (occlusion complète) pulmonaire,

· Atrésie tricuspide (orifice muni de trois valves),

· Tétralogie de Fallot (malformation cardiaque héréditaire),

· Transposition (anomalie d’emplacement) des gros vaisseaux.

Obstacles gauches

· Coarctation de l’aorte (rétrécissement héréditaire de l’isthme de l’aorte),

· Interruption de la crosse de l’aorte,

· Transposition des gros vaisseaux avec septum inter-ventriculaire (cloison de séparation des ventricules) intact.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ALPROSTADIL INTSEL CHIMOS 0,5 mg/ml, solution injectable ?  Retour en haut de la page

N’utilisez jamais ALPROSTADIL INTSEL CHIMOS 0,5 mg/ml, solution injectable :

Si vous êtes allergique à l’alprostadil ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser ALPROSTADIL INTSEL CHIMOS 0,5 mg/ml, solution injectable.

Alprostadil INTSEL CHIMOS sera administré à votre enfant par des professionnels de santé avisés, et dans une structure disposant d’une unité de soins intensifs pédiatriques.

Lorsqu’ils sont traités par de l’alprostadil (PGE1), les nouveau-nés peuvent présenter une apnée, en particulier chez ceux ayant un poids de naissance inférieur à 2.0 kg, et lors de la première heure de perfusion. Des moyens de réanimation respiratoire doivent être disponibles, avant d’administrer alprostadil INTSEL CHIMOS.

Alprostadil INTSEL CHIMOS doit être administré pendant la durée la plus courte possible et à la posologie la plus faible permettant une réponse thérapeutique attendue.

L’administration de alprostadil INTSEL CHIMOS pourrait provoquer un affaiblissement de la paroi du ductus artériosus (conduit artériel) rendant possible une fragilisation vasculaire, ainsi qu’une diminution de la musculature de l’artère pulmonaire après des perfusions prolongées, lesquelles peuvent être la cause de problèmes lors de l’intervention chirurgicale.

Si votre enfant présente des risques de saignements, le médecin devra en tenir compte et utiliser ce médicament avec précaution dans cette situation.

Alprostadil INTSEL CHIMOS ne sera pas utilisée chez les nouveau-nés souffrant d’insuffisance respiratoire (maladie des membranes hyalines).

La pression artérielle sera contrôlée par un cathéter (sonde), placé dans l’artère ombilicale, par auscultation ou par Doppler. En cas de chute importante de la pression artérielle, le débit de la perfusion sera réduit immédiatement.

En cas de perfusion prolongée, ou d’administration de doses élevées le médecin devra surveiller l’apparition d’occlusion gastrique ou d’hyperplasie antrale.

Des manifestations osseuses (épaississement des os), réversibles à l’arrêt du traitement, ont été rapportées lors de perfusion prolongée.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et ALPROSTADIL INTSEL CHIMOS 0,5 mg/ml, solution injectable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

ALPROSTADIL INTSEL CHIMOS 0,5 mg/ml, solution injectable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

ALPROSTADIL INTSEL CHIMOS 0,5 mg/ml, solution injectable contient de l’éthanol :

Ce médicament contient de l’éthanol. Ce médicament contient 99,9% de volume d’éthanol (alcool), c’est-à-dire jusqu’à 788 mg par dose.

3. COMMENT UTILISER ALPROSTADIL INTSEL CHIMOS 0,5 mg/ml, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou, pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien en cas de doute.

Posologie

· La posologie initiale est de 0,1 microgramme d'alprostadil par kilogramme de poids corporel par minute (0,1 µg/kg/min). Lorsqu'une réponse est obtenue (augmentation de la PaO2 dans les obstacles droits, de la pression artérielle systémique et du pH sanguin dans les obstacles gauches), réduire la posologie minimale permettant le maintien d'une réponse thérapeutique. Ainsi, le débit de perfusion peut être réduit de 0,1 à 0,05, puis 0,025 et 0,01 microgramme/kg/min. Si la réponse obtenue à la posologie de 0,01 µg/kg/min est insuffisante, le débit peut être réaugmenté jusqu'à 0,4 µg/kg/min, bien que, en général, des débits de perfusion plus élevés ne produisent pas d'effets plus marqués.

· La perfusion est poursuivie jusqu'à ce que l'acte chirurgical puisse être réalisé, ce qui n'est, en général, qu'une question d'heures.

· L'alprostadil est recommandé chez des enfants âgés de moins de 10 jours. Des exceptions peuvent être envisagées si l'utilisation d'un tel traitement paraît justifiée aux yeux du médecin utilisateur.

Jusqu'à présent, aucun fait ne permet de penser que l'évolution de lésions inopérables, telles qu'une hypoplasie (anomalie des tissus) du ventricule gauche, puisse être aggravée par l'utilisation d'alprostadil.Mode et voie d’administration

Important : NE JAMAIS ADMINISTRER LE PRODUIT PAR VOIE INTRAVEINEUSE DIRECTE ET TOUJOURS DILUER PREALABLEMENT.

La voie d'administration recommandée pour Alprostadil INTSEL CHIMOS est une perfusion intraveineuse dans une grosse veine. Une autre possibilité est celle d'un cathéter (sonde) dont l'embout est placé en regard de l'abouchement du canal artériel, par l'intermédiaire de l'artère ombilicale.

Diluer 1 ml de solution injectable d’Alprostadil INTSEL CHIMOS (500 µg d'alprostadil) dans une solution isotonique stérile de chlorure de sodium ou de glucose.

La dilution et le débit de perfusion pour apporter 0,1 µg/kg/min se font selon le tableau ci-dessous :

Volume dans lequel sont dilués 500 μg d'alprostadil (ml)

Concentration approximative obtenue (µg/ml)

Débit de perfusion (ml/kg/min)

250

2

0,05

100

5

0,02

50

10

0,01

25

20

0,005

Exemple: pour apporter 0,1 µg/kg/min à un enfant pesant 2,5 kg, par l'intervention d'une solution de 1 ml d’Alprostadil INTSEL CHIMOS diluée dans 100 ml de sérum isotonique :

Débit de perfusion :

0,02 ml/kg/min x 2,5 kg = 0,05 ml/min ou 3,0 ml/heure de solution contenant 5 µg /ml d'alprostadil.

Réduire la posologie de 0,1 µg/kg/min à 0,05 µg/kg/min en réduisant le débit de la pompe lorsque l'effet désiré sur le canal artériel est obtenu.

NE PAS UTILISER LA PREPARATION OBTENUE APRES 24 HEURES.

Tableau de posologie apportant 0,1 microgramme par kg par minute (µg/kg/min) d’Alprostadil INTSEL CHIMOS

Poids du nouveau-né (en kg)

Microgramme d’Alprostadil INTSEL CHIMOS par minute (μg/min)

Microgramme d’Alprostadil INTSEL CHIMOS par heure (μg/heure)

Débit de perfusion de 5 μg/ml d’Alprostadil INTSEL CHIMOS en solution (ml/heure)

0,5

0,05

3

0,6

1

0,10

6

1,2

1,5

0,15

9

1,8

2

0,20

12

2,4

2,5

0,25

15

3

3

0,30

18

3,6

3,5

0,35

21

4,2

4

0,40

24

4,8

4,5

0,45

27

5,4

5

0,50

30

6

5,5

0,55

33

6,6

Tableau de posologie apportant microgramme par kg par minute (0,05 µg/kg/min) d’Alprostadil INTSEL CHIMOS

Poids du nouveau-né (en kg)

Microgramme d’Alprostadil INTSEL CHIMOS par minute (μg/min)

Microgramme d’Alprostadil INTSEL CHIMOS par heure (μg/heure)

Débit de perfusion de 5 μg/ml d’Alprostadil INTSEL CHIMOS en solution (ml/heure)

0,5

0,025

1,5

0,3

1

0,050

3

0,6

1,5

0,075

4,5

0,9

2

0,100

6

1,2

2,5

0,125

7,5

1,5

3

0,150

9

1,8

3,5

0,175

10,5

2,1

4

0,200

12

2,4

4,5

0,225

13,5

2,7

5

0,250

15

3

5,5

0,275

16,5

3,3

Durée du traitement

Toute perfusion au-delà de 7 jours est à éviterSi vous avez pris plus de ALPROSTADIL INTSEL CHIMOS 0,5 mg/ml, solution injectable que vous n’auriez dû :

Si votre enfant a reçu plus de ALPROSTADIL INTSEL CHIMOS 0,5 mg/ml, solution injectable qu’il n’aurait dû :

Une administration trop importante d’Alprostadil INTSEL CHIMOS peut provoquer :

· Une apnée (arrêt plus ou moins prolongé de la respiration) ou un ralentissement des battements du cœur (bradycardie). Si ces symptômes apparaissent, la perfusion devra être interrompue et un traitement approprié sera mis en place. Des précautions seront prises si on reprend la perfusion.

· Une fièvre ou une chute de la tension artérielle (hypotension). Si ces symptômes apparaissent, le débit de la perfusion sera réduit jusqu’à ce que les symptômes régressent.

· Une rougeur brusque du visage (flush), due en général au mauvais positionnement du cathéter (sonde), mais s’apaise lors du repositionnement de l’embout du cathéter.

Si vous oubliez d’utiliser ALPROSTADIL INTSEL CHIMOS 0,5 mg/ml, solution injectable

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser ALPROSTADIL INTSEL CHIMOS 0,5 mg/ml, solution injectable

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables ou les événements concomitants à la perfusion d’alprostadil ont été :

Effets indésirables très fréquents (survenus chez plus de 1 patient sur 10) :

· Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : apnée (arrêt respiratoire).

· Troubles généraux et anomalies au site d'administration : fièvre transitoire.

Effets indésirables fréquents (survenus chez 1 à 10 patients sur 100) :

· Affections du système nerveux : crises d’épilepsie, apoplexie.

· Affections cardiaques : bradycardie (ralentissement des battements du cœur), hypotension (chute de la tension), tachycardie (accélération des battements du cœur), arrêt cardiaque, œdème (infiltration d’eau dans les tissus).

· Affections gastro-intestinales : diarrhée.

· Affections hématologiques et du système lymphatique : coagulation intra-vasculaire disséminée.

· Troubles généraux et anomalies au site d'administration : vasodilatation cutanée (flush).

· Troubles du métabolisme et de la nutrition : hypokaliémie (diminution du taux de potassium sanguin).

Effets indésirables peu fréquents (survenus chez 1 à 10 patients sur 1000) :

· Affections gastro-intestinales : occlusion gastrique, hypertrophie de la muqueuse gastrique.

· Affections musculo-squelettiques et systémiques : exostose.

· Affections vasculaires : fragilité vasculaire.

Si flush, fièvre (et donc tachycardie), apnée sont vraisemblablement en rapport avec l'alprostadil (disparition par modification de la position du cathéter), d'autres complications peuvent être considérées comme des conséquences de la cardiopathie.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ALPROSTADIL INTSEL CHIMOS 0,5 mg/ml, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver au réfrigérateur à une température comprise entre + 2°C et + 8°C.

Après dilution, la solution doit être utilisée dans les 24 heures suivant la préparation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient ALPROSTADIL INTSEL CHIMOS 0,5 mg/ml, solution injectable  Retour en haut de la page

· La substance active est :

Alprostadil............................................................................................................................ 0,5 mg

Pour 1 ml de solution injectable.

· Les autres composants sont :

Ethanol déshydraté

Qu’est-ce que ALPROSTADIL INTSEL CHIMOS 0,5 mg/ml, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de 1 ml de solution injectable en ampoule (verre brun).

Boîte de 1

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

INTSEL CHIMOS

1 RUE ROYALE

BUREAUX DE LA COLLINE

BATIMENT D, 9EME ETAGE

92210 SAINT CLOUD

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

INTSEL CHIMOS

1 RUE ROYALE

BUREAUX DE LA COLLINE

BATIMENT D, 9EME ETAGE

92210 SAINT CLOUD

Fabricant  Retour en haut de la page

PINT PHARMA GMBH

WIPPLINGERSTRASSE 34/112

A-1010 VIENNE

AUTRICHE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

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