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CHLORURE DE POTASSIUM PROAMP 20 % (0,20 g/ml), solution à diluer pour perfusion - Résumé des caractéristiques du produit

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ANSM - Mis à jour le : 19/07/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

CHLORURE DE POTASSIUM PROAMP 20 % (0,20 g/ml), solution à diluer pour perfusion.

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorure de potassium............................................................................................................ 0,2 g

Pour 1 ml

Formule ionique :

Chlorure : 2683 mmol/l ou 2,683 mmol/ml

Potassium : 2683 mmol/l ou 2,683 mmol/ml

Une ampoule de 5 ml contient 1,0 g de chlorure de potassium

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution à diluer pour perfusion.

Solution limpide et incolore.

Osmolarité : 5360 mOsm/l

pH compris entre 5,0 et 6,5

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

CHLORURE DE POTASSIUM PROAMP 0,20 g/ml est une solution à diluer pour perfusion indiquée dans :

· le traitement de l’hypokaliémie

· la correction des troubles hydro-électrolytiques

· comme supplément potassique dans le cadre d’une nutrition parentérale totale.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

ADMINISTRATION INTRAVEINEUSE LENTE, UNIQUEMENT APRES DILUTION, PAR PERFUSION

Posologie usuelle chez l’adulte :

Les apports quotidiens habituels sont de l'ordre de 0,8 à 2 mmol de potassium par kilo de poids corporel.

1 g de chlorure de potassium correspond à 13,4 mmol ou 524 mg de potassium.

Posologie usuelle chez l’enfant :

La sécurité et l’efficacité de CHLORURE DE POTASSIUM PROAMP 0,20 g/ml solution à diluer pour perfusion chez les enfants n’ont pas encore été établies.

Néanmoins, quand l’administration de chlorure de potassium est nécessaire, il est recommandé de la réaliser par voie intraveineuse après dilution dans une solution de perfusion. L’apport quotidien maximal en potassium est de 3 mmol de potassium par kg de poids corporel par jour, ou de 40 mmol/m² de surface corporelle par jour.

Mode d’administration

Administration lente après dilution dans une solution de perfusion, par voie intraveineuse stricte, par perfusion.

Pas d'injection intraveineuse directe.

L'administration de KCl doit s'effectuer sous surveillance clinique et biologique avec, si nécessaire, un monitoring cardiovasculaire.

Pour une correction progressive d'une hypokaliémie chez l'adulte, une compensation ou une hydratation parentérale, diluer jusqu'à l'obtention d'une concentration maximale de 4g/l de chlorure de potassium (soit environ 50 mmol de potassium par litre) et perfuser lentement sur une durée de 12 ou 24 heures. Le débit de la perfusion intraveineuse périphérique doit être contrôlé à l'aide d'une pompe volumétrique ou d'un régulateur de débit manuel pour éviter une perfusion trop rapide. Chez l'adulte, une vitesse de perfusion correspondant à 10 mmol/h est habituellement considérée comme sûre. En règle générale, cette vitesse ne doit pas dépasser 15 mmol/h.

Quand une correction rapide de l’hypokaliémie chez l’adulte est indispensable, la concentration de la solution après dilution et le débit de la perfusion doivent être ajustés au cas par cas, sous surveillance accrue et dans une unité de soins intensifs. Dans ce contexte, l'utilisation d’une seringue électrique peut être envisagée si nécessaire.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

L’administration de ce médicament est contre-indiquée en cas d’hyperkaliémie ou toute situation pouvant entraîner une hyperkaliémie (insuffisance rénale sévère, insuffisance surrénalienne aiguë, acidose métabolique décompensée).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

SOLUTION HYPERTONIQUE A DILUER AVANT UTILISATION.

ATTENTION, UNE ADMINISTRATION RAPIDE DE KCl PEUT ENTRAINER UN ARRET CARDIAQUE.

Mises en garde spéciales

· L'hyperkaliémie apparaissant au cours d'administration de chlorure de potassium justifie l’arrêt du traitement ;

· En cas d'insuffisance rénale oligoanurique, l’administration de KCl fait courir un risque particulièrement important d’hyperkaliémie ;

· Lors du traitement de l’acidocétose diabétique, l'administration de chlorure de potassium peut s’avérer nécessaire en association à l'insuline pour compenser le déficit potassique généré par la décompensation cétosique et démasqué par l'insulinothérapie.

Précautions d’emploi

· L'administration par voie parentérale de sels de potassium doit être surveillée par vérification répétée de l'ionogramme plasmatique et si nécessaire un monitoring cardio-vasculaire;

· Vérifier la compatibilité avant d’effectuer des mélanges avec d’autres solutions ;

· La prise de ce médicament est déconseillée en association avec les diurétiques épargneurs de potassium, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion, les antagonistes des récepteurs à l'angiotensine Il, la ciclosporine et le tacrolimus (voir rubrique 4.5).

Mode d’administration

· Administration après dilution par perfusion, par voie IV stricte ;

· Administration lente (chez l’adulte, moins de 15 mmol/heure),

La concentration de la solution à administrer ne doit pas dépasser 4 g/l de chlorure de potassium (soit environ 50 mmol/l de potassium).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

+ Hyperkaliémiants :

Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont susceptibles de favoriser la survenue d'une hyperkaliémie : les sels de potassium, les diurétiques hyperkaliémiants, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion, les antagonistes de l'angiotensine II, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les héparines (de bas poids moléculaire ou non fractionnées), les immunosuppresseurs comme la ciclosporine ou le tacrolimus, le triméthoprime.

L’association de ces médicaments majore le risque d’hyperkaliémie. Ce risque est particulièrement important avec les diurétiques épargneurs de potassium, notamment lorsqu’ils sont associés entre eux ou avec des sels de potassium, tandis que l’association d’un IEC et d’un AINS, par exemple, est à moindre risque dès l’instant que sont mises en œuvre les précautions recommandées.

Pour connaître les risques et les niveaux de contrainte spécifiques aux médicaments hyperkaliémiants, il convient de se reporter aux interactions propres à chaque substance.

Toutefois, certaines substances, comme le triméthoprime, ne font pas l’objet d’interactions spécifiques au regard de ce risque. Néanmoins, ils peuvent agir comme facteurs favorisants lorsqu’ils sont associés à d’autres médicaments déjà mentionnés dans ce chapeau.

Associations déconseillées

+ Diurétiques d’épargne potassique (seuls ou en association) tels que: amiloride, spironolatone, triamtérène, canrénoate de potassium, éplérénone ; risque d’hyperkaliémie potentiellement létale, en particulier chez l’insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).

+ Inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC) et antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II: Addition des effets hyperkaliémiants avec risque d’hyperkaliémie potentiellement létale. Eviter cette association sauf s’il existe une hypokaliémie préalable.

+ Ciclosporine, tacrolimus : hyperkaliémie potentiellement létale, en particulier chez les patients ayant une insuffisance rénale (addition des effets hyperkaliémiants). Eviter cette association sauf s’il existe une hypokaliémie préalable.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

En clinique, aucune malformation ou effet toxique pour le fœtus n’a été observé à ce jour.

Néanmoins, la surveillance des grossesses exposées à l’administration de potassium par voie IV est insuffisante pour exclure tout risque.

Par conséquent, cette solution ne doit être administrée pendant la grossesse qu’en cas d’absolue nécessité.

Allaitement

En l’absence de données concernant l’éventuel passage dans le lait maternel, il est préférable d’éviter d’allaiter pendant le traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Troubles généraux et anomalies au site d’administration.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· Douleur au site d’injection,

· Nécrose en cas d’extravasation,

· Phlébite au niveau du site de perfusion (notamment en cas de concentration trop élevée).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Symptômes :

Un surdosage peut avoir des conséquences tragiques donnant lieu éventuellement aux symptômes suivants :

· Paralysie, paresthésies au niveau des membres, aréflexie, apathie, faiblesse et lourdeur des jambes, faiblesse musculaire évoluant vers une paralysie et un arrêt respiratoire.

· Hypotension et décès par arrêt cardiaque, généralement précédé de troubles électriques au niveau du cœur apparaissant à l’électrocardiogramme sous forme d’ondes T en pic ample et pointu, accompagnées d’absence d’ondes P, puis d’un élargissement du complexe QRS, tachycardie ventriculaire et fibrillation ventriculaire.

Un réanimateur doit être sollicité en urgence pour avis.

Conduite d’urgence :

L'hyperkaliémie apparaissant en cours d'administration de KCI justifie l'arrêt du traitement.

En cas d'hyperkaliémie menaçante donnant lieu à des signes cliniques ou électriques, la perfusion doit être arrêtée et il faut administrer d'emblée du chlorure de calcium, suivi d'une perfusion de sérum bicarbonaté, ou d'une solution comprenant du sérum glucosé concentré et de l'insuline. En l'absence de signes cliniques, l'administration orale ou par voie rectale de Kayexalate peut être envisagée. En présence d'une insuffisance rénale, l'épuration extra-rénale doit être envisagée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : substituts plasmatiques et solution pour perfusion, code ATC : B05XA01.

Le chlorure de potassium est une solution à diluer qui doit être diluée avant utilisation (osmolarité = 5360 mOsm/l),

Les propriétés pharmacologiques de la solution de chlorure de potassium sont celles des ions potassium et chlorure.

Ion potassium :

1 g de chlorure de potassium équivaut à 524 mg d’ion potassium (K+), ce qui correspond à 13,4 mEq ou mmol d’ion potassium (K+) ou d’ion chlorure (Cl-).

Le potassium est le cation principal du secteur hydrique intracellulaire. Chez l’adulte, la concentration sérique normale est de 3.5 à 5.0 mmol/l, avec la valeur de 4.5 mmol/l souvent utilisée comme point de référence.

L’excrétion urinaire du potassium dépend des minéralocorticoïdes (aldostérone).

Chez les personnes saines, la perte extra-rénale est faible.

Les taux de potassium exercent un effet sur les transmissions des influx nerveux et les concentrations musculaires.

Ion chlorure :

Il participe à la correction de l’alcalose métabolique généralement associée à l’hypokaliémie.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

L'élimination du chlorure de potassium se fait principalement par voie urinaire et est fortement diminuée en cas d'insuffisance rénale avec possibilité d'hyperkaliémie.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données de sécurité préclinique ne sont pas pertinentes au regard du fait que le potassium est un composant physiologique du corps humain.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Vérifier sur l’emballage la compatibilité de tout médicament associé.

Le chlorure de potassium ne doit pas être associé au mannitol, à du sang ou à des produits sanguins, ni à des solutions contenant des acides aminés ou des lipides, car il peut faire précipiter les substances de ces solutions ou causer une lyse des globules rouges perfusés.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas +25 °C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

5 ml en ampoule (polypropylène), boîte de 10, 20, 50 ou 100

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

Laboratoire AGUETTANT

PARC SCIENTIFIQUE TONY GARNIER

1, Rue Alexander Fleming

69007 LYON

FRANCE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

· 34009 370 651 6 0 : 5 ml en ampoule (polypropylène), boîte de 10

· 34009 370 652 2 1 : 5 ml en ampoule (polypropylène), boîte de 20

· 34009 370 653 9 9 : 5 ml en ampoule (polypropylène), boîte de 50

· 34009 370 654 5 0 : 5 ml en ampoule (polypropylène), boîte de 100

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  Retour en haut de la page

Date de première autorisation: 12 décembre 2005

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

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11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I


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