ANSM - Mis à jour le : 19/04/2024

Dénomination du médicament

CARMYNE 40 mg/5 mL, solution injectable

Indigotine (carmin d’indigo)

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CARMYNE 40 mg/5 mL, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CARMYNE 40 mg/5 mL, solution injectable ?

3. Comment utiliser CARMYNE 40 mg/5 mL, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CARMYNE 40 mg/5 mL, solution injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CARMYNE 40 mg/5 mL, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : agent de diagnostic, code ATC : V04CH02

CARMYNE 40 mg/5 mL, solution injectable contient la substance active indigotine (carmin d’indigo).

Ce médicament est à usage uniquement diagnostique, chez l’adulte.

C’est un colorant utilisé par le chirurgien et l’anesthésiste pendant une intervention chirurgicale du ventre.

Il colore les urines (en bleu foncé) dans un délai de 5 à 15 minutes suivant l’injection.

Cette coloration permet d’identifier le trajet des uretères (canaux qui permettent l’évacuation de l’urine depuis les reins jusqu’à la vessie) et de vérifier qu’ils n’ont pas été endommagés lors de l’intervention.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CARMYNE 40 mg/5 mL, solution injectable ?  

N’utilisez jamais CARMYNE 40 mg/5 mL, solution injectable :

· Si vous êtes allergique au carmin d’indigo (substance active).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser CARMYNE 40 mg/5 mL, solution injectable :

· si vous souffrez d’hypertension artérielle (pression du sang trop élevée dans les artères),

· si vous souffrez d’insuffisance cardiaque (défaillance des fonctions du cœur) ou d’angine de poitrine (maladie du cœur caractérisée par une forte douleur dans la poitrine qui peut irradier vers les régions avoisinantes),

· si vous souffrez de troubles du rythme cardiaque (battements du cœur trop rapides, trop lent ou irréguliers) ou de troubles de la conduction cardiaque,

· si vous prenez des médicaments qui ralentissent le rythme de votre cœur, qui affectent votre pression artérielle ou la production d'oxyde nitrique (l'oxyde nitrique est une substance chimique naturellement présente dans le corps, qui provoque le relâchement des muscles de la paroi des vaisseaux sanguins),

· si votre pression artérielle est instable,

· si vous avez des antécédents d’allergie,

· si vous êtes enceinte,

· si vous allaitez.

Vous pouvez observer une coloration des urines après l’administration de ce médicament.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et CARMYNE 40 mg/5 mL, solution injectable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

CARMYNE 40 mg/5 mL, solution injectable avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce produit pendant la grossesse ou si vous allaitez.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

CARMYNE 40 mg/5 mL, solution injectable contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER CARMYNE 40 mg/5 mL, solution injectable ?  

Posologie et mode d’administration

Ce médicament vous sera administré par un professionnel de santé par injection lente dans une veine.

Votre médecin déterminera la dose que vous recevrez et contrôlera l’injection de ce médicament. La dose habituellement injectée est de 1 ampoule de 5 mL et peut être renouvelée une fois si nécessaire.

Si on vous a administré plus de CARMYNE 40 mg/5 mL, solution injectable que vous n’auriez dû:

· votre médecin vérifiera votre pression artérielle et votre fréquence cardiaque,

· un surdosage pourrait provoquer une crise hypertensive (élévation brutale de la pression artérielle) et une bradycardie (fréquence cardiaque basse).

Un traitement par vasodilatateur périphérique peut être envisagé (pour baisser la pression artérielle).

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Très fréquemment, les réactions suivantes peuvent survenir :

· augmentation de la pression artérielle,

· ralentissement du pouls,

Très rarement, les réactions suivantes peuvent survenir :

· réaction anaphylactoïde,

· gêne respiratoire,

· trouble de la conduction cardiaque,

· diminution de la pression artérielle,

· éruption, érythème ou décoloration cutanée,

· accélération du pouls.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CARMYNE 40 mg/5 mL, solution injectable ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur l’ampoule.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Avant ouverture : ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Après ouverture de l’ampoule : ce médicament doit être utilisé immédiatement.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient CARMYNE 40 mg/5 mL, solution injectable   

· La substance active est : l’indigotine (carmin d’indigo). 1 ampoule de 5 mL en contient 40 mg.

· L’autre composant est : l’eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que CARMYNE 40 mg/5 mL, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous la forme de solution injectable en ampoule. Une boîte contient 10 ampoules.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

SERB

40 AVENUE GEORGE V

75008 PARIS

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

SERB

40 AVENUE GEORGE V

75008 PARIS

FRANCE

Fabricant  

SERB

40 AVENUE GEORGE V

75008 PARIS

FRANCE

ou

SERB S.A.

480 AVENUE LOUISE

1050 BRUXELLES

BELGIQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

France, Danemark, Finlande, Norvège, Suède Carmyne

Belgique Carmin d’indigo Serb, Indigokarmijn Serb, Indigokarmin Serb

Luxembourg Carmin d’indigo Serb

Pays-Bas Indigokarmijn Serb

Allemagne Indigokarmin Serb

Pologne Indygokarmin Serb

Royaume-Uni (Irlande du Nord) Indigo carmine

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :   

Avril 2024

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Carmyne étant d’une couleur bleue intense, l'utilisation d'un filtre est nécessaire au moment de l’administration par voie intraveineuse (par exemple un filtre de 0,45 μm, d’une surface de filtration d’au moins 2,8 cm², ou un filtre de 0,2 µm d’une surface de filtration de 4,3 cm², en membrane hydrophile polyethersulfone).

Posologie

Ce produit est à injecter par voie intraveineuse. La posologie initiale recommandée est de 1 ampoule de 5 mL en injection intraveineuse lente.

Une seconde ampoule peut être administrée 20 à 30 minutes après la première injection si nécessaire.

Chez les enfants :

L’efficacité et la sécurité de Carmyne chez les enfants n’a pas été établie.

Chez les insuffisants rénaux :

Carmyne n’est pas recommandé chez les patients ayant un débit de filtration glomérulaire (DFG) < 30 mL/min.

Chez les sujets âgés :

Aucune adaptation posologique n’est nécessaire.

Chez les insuffisants hépatiques :

L’excrétion de Carmyne est essentiellement rénale. Bien qu’il n’existe pas de données chez les patients insuffisants hépatiques, aucune adaptation posologique n’est nécessaire.

Conservation

Avant ouverture : ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Après ouverture de l’ampoule : ce médicament doit être utilisé immédiatement.

La solution doit être utilisée uniquement si l’ampoule n’est pas endommagée.

Toute solution non utilisée doit être jetée.