ANSM - Mis à jour le : 10/05/2023

Dénomination du médicament

CISATRACURIUM VIATRIS 2 mg/ml, solution injectable / pour perfusion

Cisatracurium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CISATRACURIUM VIATRIS 2 mg/ml, solution injectable / pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CISATRACURIUM VIATRIS 2 mg/ml, solution injectable / pour perfusion ?

3. Comment utiliser CISATRACURIUM VIATRIS 2 mg/ml, solution injectable / pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CISATRACURIUM VIATRIS 2 mg/ml, solution injectable / pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CISATRACURIUM VIATRIS 2 mg/ml, solution injectable / pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : M03AC11

CISATRACURIUM VIATRIS contient une substance active appelée le cisatracurium qui appartient à la classe des relaxants musculaires.

CISATRACURIUM VIATRIS peut être utilisé :

· pour relâcher les muscles au cours des interventions chirurgicales chez l'adulte et l'enfant âgé de 1 mois et plus, y compris en chirurgie cardiaque,

· pour faciliter l'introduction d'une sonde dans les voies respiratoires (intubation trachéale), si une assistance respiratoire est nécessaire,

· pour relâcher les muscles chez l'adulte en Unité de Soins Intensifs.

Si vous avez d'autres questions sur ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CISATRACURIUM VIATRIS 2 mg/ml, solution injectable / pour perfusion ?  

N’utilisez jamais CISATRACURIUM VIATRIS 2 mg/ml, solution injectable / pour perfusion :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au cisatracurium ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous avez déjà présenté une mauvaise réaction à un anesthésique.

N'utilisez jamais CISATRACURIUM VIATRIS si vous êtes concerné par l'une des situations mentionnées ci-dessus. En cas de doute, parlez-en à votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien avant que CISATRACURIUM VIATRIS vous soit administré.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant d’utiliser CISATRACURIUM VIATRIS.

· si vous avez une faiblesse musculaire, fatigue musculaire ou une difficulté à coordonner vos mouvements (myasthénie),

· si vous avez une maladie neuromusculaire, notamment une atrophie musculaire, paralysie, maladie du neurone moteur ou infirmité motrice cérébrale,

· si vous avez une brûlure qui nécessite un traitement médical,

· si vous avez déjà développé une réaction allergique à un relaxant musculaire qui vous aurait été administré lors d’une intervention chirurgicale.

En cas de doute, parlez-en à votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien avant que CISATRACURIUM VIATRIS vous soit administré

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et CISATRACURIUM VIATRIS 2 mg/ml, solution injectable / pour perfusion

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

En particulier, prévenez votre docteur si vous prenez les médicaments suivants :

· anesthésiques (utilisés pour réduire la sensation et la douleur lors d’interventions chirurgicales),

· antibiotiques (utilisés dans le traitement des infections),

· médicaments utilisés dans le traitement des troubles du rythme cardiaque (anti-arythmiques),

· médicaments utilisés dans le traitement des pressions artérielles élevées,

· diurétiques, tels que le furosémide,

· médicaments utilisés dans le traitement des inflammations des articulations, tels que la chloroquine ou la d-pénicillamine,

· corticoïdes,

· médicaments utilisés dans le traitement des crises d’épilepsie, tels que la phénytoïne ou la carbamazépine,

· médicaments utilisés dans le traitement de troubles mentaux, tels que le lithium, les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) ou la chlorpromazine (qui peut aussi être utilisée dans le traitement des vomissements),

· médicaments contenant du magnésium,

· médicaments utilisés dans le traitement de la maladie d’Alzeihmer (anticholinestérasiques, par exemple le donépézil).

CISATRACURIUM VIATRIS 2 mg/ml, solution injectable / pour perfusion avec des aliments et des boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

L’effet nocif du cisatracurium sur l’enfant allaité ne peut être exclu. Il ne devrait toutefois pas y avoir d’effet si l’allaitement est repris après dissipation des effets de la substance. Le cisatracurium est rapidement éliminé de l’organisme. Les femmes doivent s’abstenir d’allaiter pendant 3 heures après l’arrêt du traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si vous restez à l’hôpital seulement pour la journée, votre médecin vous indiquera le délai d’attente à respecter avant de quitter l’hôpital ou de conduire. Il peut être dangereux de conduire trop tôt après une intervention chirurgicale.

CISATRACURIUM VIATRIS 2 mg/ml, solution injectable / pour perfusion contient les excipients suivants

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER CISATRACURIUM VIATRIS 2 mg/ml, solution injectable / pour perfusion ?  

Comment se fera l’administration ?

Vous n’aurez jamais à prendre ce médicament vous-même. Il vous sera toujours administré par une personne qualifiée pour le faire.

CISATRACURIUM VIATRIS peut être administré :

· en injection unique dans une veine (injection intraveineuse en bolus),

· en perfusion continue dans une veine. Le médicament vous est alors administré lentement sur une longue durée.

Votre médecin décidera de la posologie et du mode d’administration du médicament qui vous sera administré. Cela dépendra de :

· votre poids,

· l’intensité et la durée de relaxation musculaire nécessaire,

· la réponse attendue au médicament.

Ce médicament est contre-indiqué chez l’enfant de moins de 1 mois.

Si vous avez reçu plus de CISATRACURIUM VIATRIS 2 mg/ml, solution injectable / pour perfusion que vous n’auriez dû

CISATRACURIUM VIATRIS vous sera toujours administré dans des conditions soigneusement contrôlées. Toutefois, si vous pensez que vous en avez reçu plus que vous n’auriez dû, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser CISATRACURIUM VIATRIS 2 mg/ml, solution injectable / pour perfusion

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser CISATRACURIUM VIATRIS 2 mg/ml, solution injectable / pour perfusion

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La fréquence des effets secondaires éventuels listés ci-après est définie par la convention suivante :

Très fréquents (affecte plus de 1 personne sur 10),

Fréquents (affecte entre 1 à 10 personnes sur 100),

Peu fréquents (affecte entre 1 à 10 personnes sur 1 000),

Rares (affecte entre 1 à 10 personnes sur 10 000),

Très rares (affecte moins de 1 personne sur 10 000),

Inconnus (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Si vous ressentez l’un des effets indésirables suivants, veuillez en informer votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.

Réactions allergiques (affecte moins de 1 personne sur 10 000)

Si vous avez une réaction allergique, informez immédiatement votre médecin ou infirmier/ère. Les signes peuvent inclure :

· respiration sifflante, douleur thoracique ou oppression thoracique, d’apparition brutale,

· gonflement des paupières, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la langue,

· éruption cutanée nodulaire ou urticaire de localisation variable,

· collapsus (état semblable à un choc) et choc.

Fréquent

· ralentissement du rythme cardiaque,

· diminution de la pression artérielle.

Peu fréquent

· rougeur et éruption cutanée,

· respiration sifflante ou toux.

Très rare

· faiblesse et douleurs musculaires.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CISATRACURIUM VIATRIS 2 mg/ml, solution injectable / pour perfusion ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.

A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.

La stabilité chimique et physique a été démontrée pendant au moins 24 heures à 5°C et 25°C.

D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. Dans le cas où il ne serait pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation avant utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas excéder 24 heures à une température comprise entre 2 à 8°C, sauf si la dilution a eu lieu dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient CISATRACURIUM VIATRIS 2 mg/ml, solution injectable / pour perfusion  

· La substance active est : cisatracurium

1 ml de solution contient 2 mg de cisatracurium (correspondant à 2,68 mg de bésilate de cisatracurium).

· Les autres composants sont :

Acide bésilique, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que CISATRACURIUM VIATRIS 2 mg/ml, solution injectable / pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur  

Solution limpide, incolore à jaune pâle ou jaune-verdâtre.

CISATRACURIUM VIATRIS 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion, se présente sous la forme d’une solution en ampoules verre transparent (type I) de 2,5 ml, 5 ml et 10 ml, chacune contenant respectivement 5, 10 et 20 mg de cisatracurium. Les ampoules sont présentées dans une boîte en carton accompagnée d’une notice. Boîte de 1 et 5 ampoules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

VIATRIS SANTÉ

1 rue de Turin

69700 Lyon

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

VIATRIS SANTÉ

1 rue de Turin

69700 Lyon

Fabricant  

Laboratorio Reig Jofré

S.A. Gran Capitán,

10, Sant Joan Despí,

08970 Barcelone,

Espagne

ou

VIATRIS SANTÉ

1 rue de Turin

69700 Lyon

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Ce produit est à usage unique. N'utiliser que des solutions limpides et incolores ou très légèrement colorées jaune à jaune-verdâtre. Le produit doit être contrôlé visuellement avant l'utilisation, et si l'aspect visuel a changé ou si le contenant est endommagé, le produit doit être jeté.

La dilution de CISATRACURIUM VIATRIS dans des conditionnements en chlorure de polyvinyle ou polypropylène, est physiquement et chimiquement stable pendant au moins 24 heures à 5°C et 25°C à des concentrations comprises entre 0,1 et 2 mg/ml dans les solutés de perfusion suivants:

· solution pour perfusion de chlorure de sodium (0,9 pour cent poids/volume),

· solution pour perfusion de glucose (5 pour cent poids/volume),

· solution pour perfusion de chlorure de sodium (0,18 pour cent poids/volume) et glucose (4 pour cent poids/volume),

· solution pour perfusion de chlorure de sodium (0,45 pour cent poids/volume) et glucose (2,5 pour cent poids/volume).

Le produit ne contenant pas de conservateur antimicrobien, la dilution doit être effectuée juste avant utilisation, dans le cas contraire elle doit être conservée dans les conditions précisées à la rubrique 5 de la notice.

CISATRACURIUM VIATRIS est compatible avec les produits suivants qui sont utilisés couramment en péri-opératoire (administration continue à travers une tubulure en Y): chlorhydrate d'alfentanil, dropéridol, citrate de fentanyl, chlorhydrate de midazolam, citrate de sufentanil.

Lorsque d'autres substances sont administrées dans la même tubulure ou le même cathéter que CISATRACURIUM VIATRIS, il est recommandé de rincer chaque substance avec un volume adéquat de solution intraveineuse adaptée, par exemple une solution de chlorure de sodium pour perfusion intraveineuse (0,9 % poids/volume).

Comme pour d'autres médicaments administrés par voie intraveineuse, lorsqu'une veine de petit calibre est choisie comme site d'injection, il convient de rincer la veine de toute trace de CISATRACURIUM VIATRIS avec un soluté intraveineux approprié, par exemple une solution de chlorure de sodium pour perfusion intraveineuse (0,9 % poids/volume).

---