ANSM - Mis à jour le : 03/07/2023

Dénomination du médicament

PANTOPRAZOLE ARROW 40 mg, poudre pour solution injectable (IV)

Pantoprazole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PANTOPRAZOLE ARROW 40 mg, poudre pour solution injectable (IV) et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser PANTOPRAZOLE ARROW 40 mg, poudre pour solution injectable (IV) ?

3. Comment utiliser PANTOPRAZOLE ARROW 40 mg, poudre pour solution injectable (IV) ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PANTOPRAZOLE ARROW 40 mg, poudre pour solution injectable (IV) ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PANTOPRAZOLE ARROW 40 mg, poudre pour solution injectable (IV) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : inhibiteurs de la pompe à protons - code ATC : A02BC02.

PANTOPRAZOLE ARROW contient la substance active pantoprazole. PANTOPRAZOLE ARROW est un « inhibiteur sélectif de la pompe à protons », un médicament qui diminue la quantité d'acide que produit votre estomac. Il est destiné à traiter les pathologies gastriques et intestinales liées à l'acidité.

Cette solution est injectée dans la veine et elle ne vous sera prescrite que si votre médecin estime que des injections de pantoprazole sont plus appropriées pour vous à ce moment-là que des comprimés de pantoprazole. Les comprimés remplaceront les injections dès que votre médecin le jugera opportun.

PANTOPRAZOLE ARROW est utilisé pour traiter :

· l'œsophagite par reflux gastro-œsophagien, une inflammation de l'œsophage (conduit reliant votre bouche à l'estomac) accompagnée de la régurgitation d’acide gastrique ;

· les ulcères gastriques et duodénaux ;

· le syndrome de Zollinger-Ellison et d'autres affections produisant un excès d'acidité gastrique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PANTOPRAZOLE ARROW 40 mg, poudre pour solution injectable (IV) ?  

N’utilisez jamais PANTOPRAZOLE ARROW 40 mg, poudre pour solution injectable (IV) :

· si vous êtes allergique au pantoprazole ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous êtes allergique aux médicaments contenant un autre inhibiteur de la pompe à protons.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser PANTOPRAZOLE ARROW 40 mg, poudre pour solution injectable (IV) :

· si vous avez des problèmes hépatiques sévères. Informez votre médecin si vous avez eu des problèmes de foie dans le passé. Votre médecin fera contrôler vos enzymes hépatiques plus fréquemment. Le traitement devra être interrompu en cas d'élévation des enzymes hépatiques ;

· demandez conseil à votre médecin, si vous prenez en même temps que le pantoprazole, un inhibiteur de la protéase du VIH tel que l’atazanavir (destiné au traitement de l’infection par le VIH) ;

· la prise d’un inhibiteur de la pompe à protons tel que le pantoprazole, en particulier sur une période supérieure à un an, peut légèrement augmenter le risque de fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres. Prévenez votre médecin si vous souffrez d’ostéoporose (réduction de la densité osseuse) ou si vous prenez des corticoïdes (qui peuvent augmenter le risque d’ostéoporose) ;

· si vous prenez du pantoprazole pendant plus de trois mois, il est possible que le taux de magnésium dans votre sang chute. De faibles taux de magnésium peuvent se traduire par une fatigue, des contractions musculaires involontaires, une désorientation, des convulsions, des sensations vertigineuses, une accélération du rythme cardiaque. Si vous présentez l’un de ces symptômes, veuillez en informer immédiatement votre médecin. De faibles taux de magnésium peuvent également entraîner une diminution des taux de potassium ou de calcium dans le sang. Votre médecin pourra décider d’effectuer des examens sanguins réguliers pour surveiller votre taux de magnésium ;

· s'il vous est déjà arrivé de développer une réaction cutanée après un traitement par un médicament similaire à PANTOPRAZOLE ARROW réduisant l'acide gastrique ;

· si vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A) ;

· si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau des zones exposées au soleil, consultez votre médecin dès que possible, car vous devrez peut-être arrêter votre traitement par PANTOPRAZOLE ARROW. N’oubliez pas de mentionner également tout autre effet néfaste, comme une douleur dans vos articulations.

Informez immédiatement votre médecin, avant ou après avoir pris ce médicament, si vous constatez l’un des symptômes suivants, qui peut être le signe d’une autre maladie plus grave :

· perte de poids involontaire ;

· vomissements, en particulier s’ils sont répétés ;

· vomissements de sang, cela peut ressembler à des grains de café noir dans les vomissements ;

· présence de sang dans les selles, qui peuvent être noires ou d’apparence goudronneuse ;

· difficulté à avaler ou douleur à la déglutition ;

· pâleur et faiblesse (anémie) ;

· douleur à la poitrine ;

· douleur à l’estomac ;

· diarrhée sévère et/ou persistante, car la prise de ce médicament a été associée à une légère augmentation de la survenue de diarrhée infectieuse.

Votre médecin peut décider de vous faire passer certains tests afin d’écarter une pathologie maligne car le pantoprazole atténue également les symptômes de cancer et pourrait retarder son diagnostic. D’autres examens seront envisagés si vos symptômes persistent malgré le traitement.

Enfants et adolescents

L’utilisation de PANTOPRAZOLE ARROW n’est pas recommandée chez les enfants. Son action n’a pas été prouvée chez les enfants âgés de moins de 18 ans.

Autres médicaments et PANTOPRAZOLE ARROW 40 mg, poudre pour solution injectable (IV)

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

En effet, PANTOPRAZOLE ARROW pourrait avoir un impact sur l’efficacité d’autres médicaments.

Prévenez votre médecin si vous prenez :

· des médicaments comme le kétoconazole, l'itraconazole ou le posaconazole (utilisés dans le traitement des mycoses) ou l'erlotinib (utilisé dans le traitement de certains types de cancers) car le pantoprazole peut empêcher ces médicaments comme d’autres médicaments d'agir correctement ;

· de la warfarine ou phenprocoumone, qui affecte l’épaississement ou la fluidification du sang. Vous pouvez avoir besoin de contrôles supplémentaires ;

· des médicaments utilisés dans le traitement de l’infection par le VIH tel que l’atazanavir ;

· du méthotrexate (utilisé dans le traitement des arthrites rhumatoïdes, du psoriasis et du cancer) - si vous prenez du méthotrexate, votre médecin peut arrêter temporairement votre traitement par PANTOPRAZOLE ARROW car le pantoprazole peut augmenter les taux de méthotrexate dans le sang ;

· de la fluvoxamine (utilisée dans le traitement de la dépression et autres maladies psychiatriques) - si vous prenez de la fluvoxamine, votre médecin pourrait être amené à diminuer la dose ;

· de la rifampicine (utilisée dans le traitement des infections) ;

· du millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé dans le traitement des dépressions légères).

PANTOPRAZOLE ARROW 40 mg, poudre pour solution injectable (IV) avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Il n'y a pas beaucoup de données sur l'utilisation du pantoprazole chez la femme enceinte. Le passage dans le lait maternel a été rapporté.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Vous ne devez utiliser ce médicament que si votre médecin considère que le bénéfice pour vous est supérieur au risque potentiel pour votre enfant né ou à naître.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

PANTOPRAZOLE ARROW n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Si vous ressentez des effets indésirables tels que vertiges ou vision floue, vous ne devez pas conduire de véhicules ni utiliser de machines.

PANTOPRAZOLE ARROW 40 mg, poudre pour solution injectable (IV) contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER PANTOPRAZOLE ARROW 40 mg, poudre pour solution injectable (IV) ?  

Votre infirmier/ère ou votre médecin vous administrera la dose journalière sous forme d’une injection dans une veine pendant 2 à 15 minutes.

La dose recommandée est de :

Adultes

Pour les ulcères gastriques, les ulcères duodénaux et l’œsophagite par reflux gastro-œsophagien : un flacon (40 mg de pantoprazole) par jour.

Pour le traitement de longue durée du syndrome de Zollinger-Ellison et d’autres affections caractérisées par une production excessive d’acide gastrique : deux flacons (80 mg de pantoprazole) par jour.

Votre médecin pourra ajuster la posologie par la suite en fonction de la quantité d’acide gastrique que vous produisez. Si vous recevez plus de deux flacons (80 mg) par jour, les injections devront se faire en deux doses égales. Votre médecin peut prescrire une dose temporaire de plus de quatre flacons (160 mg) par jour. Si votre taux d’acidité gastrique nécessite d’être contrôlé rapidement, une dose de départ de 160 mg (quatre flacons) doit permettre une réduction suffisante de la quantité d’acide gastrique.

Patients avec des problèmes hépatiques

Si vous souffrez de problèmes hépatiques sévères, l’injection journalière doit être ramenée à 20 mg (la moitié d’un flacon).

Utilisation chez les enfants et les adolescents

L’utilisation de ces injections est déconseillée chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.

Si vous avez utilisé plus de PANTOPRAZOLE ARROW 40 mg, poudre pour solution injectable (IV) que vous n’auriez dû

Ces doses sont contrôlées avec soin par votre infirmier/ère ou votre médecin de sorte qu’un surdosage est extrêmement peu probable. Il n’existe aucun symptôme connu de surdosage.

Si vous oubliez d’utiliser PANTOPRAZOLE ARROW 40 mg, poudre pour solution injectable (IV)

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser PANTOPRAZOLE ARROW 40 mg, poudre pour solution injectable (IV)

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous présentez l’un des effets indésirables suivants, informez immédiatement votre médecin ou contactez le service des urgences de l’hôpital le plus proche :

· réactions allergiques graves (fréquence rare : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) : gonflement de la langue et/ou de la gorge, difficulté à avaler, urticaire (rougeurs analogues à celles provoquées par les orties), difficulté à respirer, œdème facial allergique (œdème de Quincke/angiœdème), vertiges sévères avec accélération du rythme cardiaque et transpiration abondante ;

· manifestations cutanées graves (fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : formation de cloques et dégradation rapide de votre état général, érosion (y compris un léger saignement) des yeux, du nez, de la bouche/des lèvres ou des parties génitales, ou sensibilité/éruption cutanée, en particulier sur les zones de la peau exposées à la lumière/au soleil. Vous pouvez également présenter des douleurs articulaires ou des symptômes pseudo-grippaux, de la fièvre, des glandes enflées (par exemple au niveau de l’aisselle) et les tests sanguins peuvent montrer des modifications de certains globules blancs ou enzymes hépatiques (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, érythème polymorphe, lupus érythémateux cutané subaigu, syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS)) et sensibilité à la lumière ;

· autres manifestations graves (fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (atteintes sévères des cellules hépatiques, jaunisse) ou fièvre, rougeurs et grossissement des reins parfois accompagné d’une miction douloureuse et de douleurs dans le bas du dos (inflammation rénale grave), pouvant mener à une insuffisance rénale.

Les autres effets indésirables sont les suivants :

Fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· inflammation de la paroi de la veine et formation d'un caillot sanguin (thrombophlébite) au point d'injection, polypes bénins de l’estomac.

Peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· maux de tête, vertiges, diarrhée, mal au cœur, vomissements, ballonnements et flatulences (gaz), constipation, bouche sèche, douleur et gêne abdominales, rougeur cutanée, éruption, démangeaisons, sensation de faiblesse, d’épuisement ou de malaise général, troubles du sommeil, fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres.

Rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· distorsion ou absence du goût, troubles de la vue tels que vision floue, urticaire, douleurs articulaires, douleurs musculaires, variations de poids, élévation de la température corporelle, forte fièvre, gonflement des extrémités (œdème périphérique), réactions allergiques, dépression, hypertrophie des glandes mammaires chez l’homme.

Très rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

· désorientation.

Fréquences indéterminées (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· hallucinations, confusion (notamment chez les patients avec antécédents de ces symptômes), sensation de picotement, fourmillement, pincement et piqûre, sensation de brûlure ou d’engourdissement, éruption cutanée, potentiellement accompagnée de douleurs articulaires, inflammation du gros intestin qui provoque une diarrhée aqueuse persistante.

Effets indésirables identifiés par des tests sanguins :

Peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· élévation des enzymes hépatiques.

Rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· élévation de la bilirubine, augmentation des graisses dans le sang, chute brutale d’un certain type de globules blancs circulants (granulocytes) associée à une forte fièvre.

Très rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

· diminution du nombre de plaquettes sanguines qui peut se traduire par des saignements ou des hématomes au-delà de la normale, diminution du nombre de globules blancs qui peut provoquer une augmentation de la fréquence des infections, diminution anormale simultanée du nombre des globules blancs et rouges ainsi que des plaquettes.

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· diminution du taux sanguin de sodium, de magnésium, de calcium ou de potassium (voir rubrique 2).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PANTOPRAZOLE ARROW 40 mg, poudre pour solution injectable (IV) ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.

Après reconstitution ou reconstitution et dilution, la stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 12 heures à 25°C.

D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et les conditions de conservation avant l'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.

N’utilisez pas PANTOPRAZOLE ARROW si vous constatez que son aspect visuel a changé (par exemple opalescence ou précipitation).

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient PANTOPRAZOLE ARROW 40 mg, poudre pour solution injectable (IV)  

· La substance active est :

Pantoprazole................................................................................................................... 40 mg

sous forme de pantoprazole sodique sesquihydraté

Pour un flacon

· Les autres composants sont : mannitol, citrate de sodium dihydraté, hydroxyde de sodium pour l'ajustement du pH.

Qu’est-ce que PANTOPRAZOLE ARROW 40 mg, poudre pour solution injectable (IV) et contenu de l’emballage extérieur  

PANTOPRAZOLE ARROW 40 mg, poudre pour solution injectable (IV) a l'apparence d'une pastille poreuse uniforme de couleur blanche ou blanchâtre.

Il est présenté en conditionnements de 1, 5, 10 ou 20 flacons en verre.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

EUGIA PHARMA (MALTA) LTD

VAULT 14, LEVEL 2,

VALLETTA WATERFRONT,

FLORIANA, FRN 1914,

MALTE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant  

LABORATORIOS ALCALA FARMA, S.L

AVENIDA DE MADRID, 82

28802 ALCALA DE HENARES (MADRID)

ESPAGNE

OU

VALDEPHARM

PARC INDUSTRIEL D'INCARVILLE

27100 VAL DE REUIL

FRANCE

OU

SOFARIMEX – INDUSTRIA QUIMICA E FARMACEUTICA, S.A.

AV. DAS INDUSTRIAS - ALTO DO COLARIDE

2735 - 213 CACEM

PORTUGAL

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Une solution prête à l'emploi se prépare en injectant 10 mL de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) dans le flacon contenant la poudre sèche. Cette solution peut être administrée directement, ou après dilution dans 100 mL d'une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) ou d'une solution injectable de glucose à 50 mg/mL (5 %). Des récipients en verre ou en plastique doivent être utilisés pour la dilution.

PANTOPRAZOLE ARROW 40 mg, poudre pour solution injectable (IV) ne doit pas être reconstitué ni dilué avec d’autres solutés que ceux mentionnés ci-dessus.

Afin d’éviter un phénomène de carottage du bouchon, lors de l’insertion de l’aiguille dans le bouchon en caoutchouc, il est recommandé d’utiliser une aiguille de diamètre extérieur inférieur ou égal à 0,8 mm pour la reconstitution du produit.

Après reconstitution ou reconstitution et dilution, la stabilité de l'activité physico-chimique a été démontrée pendant 12 heures à 25°C. Le produit reconstitué ou reconstitué et dilué ne doit pas être réfrigéré.

D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et les conditions de conservation avant l'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.

Le médicament doit être administré par voie intraveineuse sur une durée de 2 à 15 minutes.

Le contenu du flacon est destiné à une seule injection intraveineuse. Tout produit restant dans le flacon ou dont l’aspect visuel a changé (par exemple, opalescence ou précipitation) doit être éliminé.