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OPTINESSE 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé - Notice patient

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ANSM - Mis à jour le : 13/08/2014

Dénomination du médicament

OPTINESSE 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé

Gestodène/Ethinylestradiol

Encadré

Points importants à connaître concernant les contraceptifs hormonaux combinés (CHC) :

· Ils comptent parmi les méthodes de contraception réversibles les plus fiables lorsqu’ils sont utilisés correctement.

· Ils augmentent légèrement le risque de formation d’un caillot sanguin dans les veines et les artères, en particulier pendant la première année de leur utilisation ou lorsque le contraceptif hormonal combiné est repris après une interruption de 4 semaines ou plus.

· Soyez vigilante et consultez votre médecin si vous pensez présenter les symptômes évocateurs d’un caillot sanguin (voir rubrique 2 « Caillots sanguins »).

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'information à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE OPTINESSE 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OPTINESSE 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé ?

3. COMMENT PRENDRE OPTINESSE 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER OPTINESSE 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE OPTINESSE 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un CONTRACEPTIF HORMONAL.

Indications thérapeutiques

Ce médicament empêche l'ovulation. Il est préconisé dans le but d'éviter une grossesse.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OPTINESSE 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Remarques générales

Avant de commencer à prendre OPTINESSE vous devez lire les informations concernant les caillots sanguins (thrombose) en rubrique 2. Il est particulièrement important de lire la description des symptômes d’un caillot sanguin – voir rubrique 2, « Caillots sanguins »).

Avant de commencer à prendre OPTINESSE un interrogatoire sur vos antécédents médicaux et ceux de vos proches sera effectué par votre médecin. Votre pression artérielle sera mesurée et, si nécessaire, selon votre situation personnelle, d'autres examens pourront être demandés.

Cette notice décrit plusieurs situations dans lesquelles vous devez arrêter de prendre OPTINESSE ou décrit des circonstances où l'efficacité contraceptive peut être diminuée. Dans ces cas, vous ne devez pas avoir de rapports sexuels ou vous devez utiliser d'autres méthodes contraceptives non hormonales comme le préservatif ou toute autre méthode de contraception locale. N'utilisez pas de méthodes naturelles de contraception basées sur le rythme menstruel naturel (aspect de la glaire cervicale) ou la mesure de la température. En effet, ces méthodes peuvent ne pas être fiables car OPTINESSE 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé a un effet sur la température corporelle et sur la glaire cervicale.

Comme les autres contraceptifs hormonaux, OPTINESSE ne protège pas des infections à VIH (SIDA) ou des autres maladies sexuellement transmissibles.

Si votre médecin vous a informée d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Vous ne devez pas utiliser OPTINESSE si vous êtes dans l’une des situations listées ci-dessous. Si tel est le cas, vous devez en informer votre médecin. Votre médecin discutera avec vous d’autres méthodes de contraception qui seraient plus adaptées.

Ne prenez jamais OPTINESSE 60 microgrammes /15 microgrammes, comprimé pelliculé :

Vous ne devez pas utiliser OPTINESSE si vous êtes dans l’une des situations listées ci-dessous. Si tel est le cas, vous devez en informer votre médecin. Votre médecin discutera avec vous d’autres méthodes de contraception qui seraient plus adaptées.

· Si vous êtes allergique (hypersensible) aux principes actifs (le gestodène ou l’éthinylestradiol) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot dans un vaisseau sanguin d’une jambe (thrombose veineuse profonde [TVP]), d’un poumon (embolie pulmonaire [EP]) ou d’autres organes ;

· Si vous vous savez atteinte d’un trouble affectant la coagulation sanguine – par exemple, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S, un déficit en antithrombine III, une mutation du facteur V de Leiden ou la présence d’anticorps anti-phospholipides ;

· Si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (voir la rubrique « Caillots sanguins ») ;

· Si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC) ;

· Si vous avez (ou avez déjà eu) une angine de poitrine (une maladie provoquant des douleurs intenses dans la poitrine et pouvant être le signe précurseur d’une crise cardiaque) ou un accident ischémique transitoire (AIT - symptômes temporaires d’AVC) ;

· Si vous avez l’une des maladies suivantes pouvant augmenter le risque de caillot dans les artères :

o diabète sévère avec atteinte des vaisseaux sanguins,

o pression artérielle très élevée,

o taux très élevé de graisses dans le sang (cholestérol ou triglycérides),

o maladie appelée hyperhomocystéinémie.

· Si vous avez (ou avez déjà eu) un type de migraine appelé « migraine avec aura ».

· Si vous avez (ou si vous avez eu) une maladie du cœur ou des vaisseaux sanguins, en particulier :

o une anomalie du rythme cardiaque ou une anomalie des valves du cœur,

o une anomalie de certains vaisseaux du cœur (artères coronaires) ou des yeux

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à l'une des substances actives (le gestodène ou l'éthinylestradiol) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (la liste des composants est détaillée à la rubrique 6).

· Si vous avez (ou si vous avez eu) une tumeur bénigne du foie (appelée hyperplasie nodulaire focale ou adénome hépatique) ou une tumeur maligne du foie, ou si vous avez eu récemment une maladie du foie. Dans ces cas, votre médecin vous demandera d'arrêter le traitement jusqu'à ce que votre foie fonctionne de nouveau normalement.

· Si vous avez des saignements du vagin dont on ne connaît pas la cause.

· Si vous avez un cancer du sein, de l'utérus ou un cancer sensible aux hormones sexuelles féminines, ou si le diagnostic de ce type de cancer est suspecté.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec OPTINESSE 60 microgrammes /15 microgrammes, comprimé pelliculé :

Dans quels cas devez-vous contacter votre médecin ?

Consultez un médecin de toute urgence

· si vous remarquez de possibles signes d’un caillot sanguin, qui pourraient indiquer que vous avez un caillot sanguin dans une jambe (thrombose veineuse profonde), que vous avez un caillot sanguin dans un poumon (embolie pulmonaire) ou que vous faites une crise cardiaque ou un AVC (voir la rubrique « Caillots sanguins » ci-dessous).

Pour la description des symptômes de ces effets indésirables graves, reportez-vous à la rubrique « Comment reconnaître un caillot sanguin ».

Comme avec tout contraceptif hormonal combiné, dans certains cas, vous devez prendre des précautions particulières pendant l'utilisation de OPTINESSE. Il peut être nécessaire d'être suivie régulièrement par votre médecin.

Si vous êtes dans l’une des situations suivantes, informez-en votre médecin.

Si le problème apparaît ou s’aggrave pendant l’utilisation d’OPTINESSE vous devez également en informer votre médecin.

· Si une analyse de sang a montré que vous avez un taux élevé de sucre, un taux élevé de cholestérol ou un taux élevé de prolactine (hormone provoquant la montée de lait).

· Si vous êtes obèse.

· Si vous avez une tumeur bénigne du sein ou s'il y a eu des cas de cancer du sein dans votre famille proche.

· Si vous avez une maladie de l'utérus (dystrophie utérine).

· Si vous êtes atteinte de la maladie de Crohn ou de rectocolite hémorragique (maladies inflammatoires chroniques des intestins).

· Si vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED) (une maladie qui affecte votre système de défenses naturelles).

· Si vous avez un syndrome hémolytique et urémique (SHU) (un trouble de la coagulation sanguine qui entraîne une défaillance des reins).

· Si vous avez une drépanocytose (une maladie héréditaire touchant les globules rouges).

· Si avez des taux élevés de graisses dans le sang (hypertriglycéridémie) ou des antécédents familiaux de ce trouble. L’hypertriglycéridémie a été associée à une augmentation du risque de pancréatite (inflammation du pancréas).

· Si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (reportez-vous à la rubrique 2, « Caillots sanguins »).

· Si vous venez juste d’accoucher, vous êtes exposée à un risque augmenté de caillots sanguins. Vous devez demander à votre médecin combien de temps après l’accouchement vous pouvez commencer à prendre OPTINESSE 60 microgrammes /15 microgrammes, comprimé pelliculé.

· Si vous avez une inflammation des veines situées sous la peau (thrombophlébite superficielle).

· Si vous avez des varices.

· Si vous ou l'un de vos parents proches (parents, grands-parents, frères, sœurs…) avez déjà souffert d'une maladie favorisant la formation de caillots de sang (au niveau d'une jambe, d'un poumon ou d'un autre organe, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral).

· Si vous souffrez d'épilepsie (voir aussi la rubrique « Prise ou utilisation d'autres médicaments »).

· Si vous souffrez de migraines.

· Si vous avez une perte de l'audition due à une maladie appelée otosclérose.

· Si vous souffrez d'asthme.

· Si, pendant une grossesse ou lors de l'utilisation d'une autre pilule contraceptive, vous avez eu une maladie de peau qui provoque des démangeaisons, des plaques rouges et des bulles (herpès gestationnel).

· Si vous avez eu des taches de coloration sur le visage (masque de grossesse ou chloasma) pendant une grossesse ou lors de l'utilisation d'une autre pilule contraceptive. Dans ce cas, évitez toute exposition directe au soleil lorsque vous utilisez OPTINESSE.

· Si vous avez des calculs au niveau de la vésicule biliaire.

· Si vous souffrez d'une maladie du cœur, du foie ou des reins.

· Si vous souffrez de dépression.

· Si vous avez une tension artérielle élevée.

· Si vous souffrez d'une maladie appelée chorée caractérisée par la survenue de mouvements incontrôlables, brusques et irréguliers.

Si vous avez un angiœdème héréditaire, les médicaments contenant des estrogènes peuvent induire ou aggraver les symptômes. Consultez immédiatement votre médecin en cas de survenue d'un des symptômes d'angiœdème suivants: gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou difficulté à avaler ou un urticaire associé à des difficultés pour respirer.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de lapp ou syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

N'hésitez pas à demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous avez un doute à propos de l'utilisation d’OPTINESSE.

CAILLOTS SANGUINS

L’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné tel qu’OPTINESSE augmente le risque d’apparition d’un caillot sanguin en comparaison à une non-utilisation. Dans de rares cas, un caillot sanguin peut bloquer des vaisseaux sanguins et provoquer de graves problèmes.

Les caillots sanguins peuvent se former :

· dans les veines (on parle alors de « thrombose veineuse » ou de « thrombo-embolie veineuse » [TEV]) ;

· dans les artères (on parle alors de « thrombose artérielle » ou de « thrombo-embolie artérielle » [TEA]).

Le rétablissement, suite à des caillots sanguins, n’est pas toujours complet. Dans de rares cas, ils peuvent entraîner des séquelles graves et durables et, dans de très rares cas, ils peuvent être fatals.

Il est important de garder à l’esprit que le risque global de caillot sanguin dû à OPTINESSE est faible.

COMMENT RECONNAÎTRE UN CAILLOT SANGUIN

Consultez un médecin de toute urgence si vous remarquez l’un des signes ou symptômes suivants.

Présentez-vous l’un de ces signes ?

Il peut éventuellement s’agir de :

· Gonflement d’une jambe ou le long d’une veine de la jambe ou du pied, en particulier s’il s’accompagne de :

o douleur ou sensibilité dans la jambe, pouvant n’être ressentie qu’en position debout ou lors de la marche ?

o chaleur dans la jambe affectée ?

o changement de couleur de la peau de la jambe, devenant p. ex. pâle, rouge ou bleue.

Thrombose veineuse profonde

· Apparition soudaine et inexpliquée d’un essoufflement ou d’une respiration rapide ;

· Toux soudaine sans cause apparente, avec parfois des crachats de sang ;

· Douleur aiguë dans la poitrine, qui peut s’accentuer en cas de respiration profonde ;

· Etourdissements ou sensations vertigineuses sévères ;

· Battements de cœur rapides ou irréguliers ;

· Douleur intense dans l’estomac.

En cas de doute, consultez un médecin car certains de ces symptômes, comme la toux ou l’essoufflement, peuvent être pris à tort pour les signes d’une maladie moins sévère telle qu’une infection respiratoire (p.ex. un simple rhume).

Embolie pulmonaire

Symptômes apparaissant le plus souvent dans un seul œil :

· Perte immédiate de la vision ou vision trouble sans douleur pouvant évoluer vers une perte de la vision ;

Thrombose veineuse rétinienne (caillot sanguin dans l’œil)

· Douleur, gêne, pression, lourdeur dans la poitrine ;

· Sensation d’oppression ou d’encombrement dans la poitrine, le bras ou sous le sternum ;

· Sensation d’encombrement, d’indigestion ou de suffocation ;

· Sensation de gêne dans le haut du corps irradiant vers le dos, la mâchoire, la gorge, le bras et l’estomac ;

· Transpiration, nausées, vomissements ou sensations vertigineuses ;

· Faiblesse, anxiété ou essoufflement extrêmes ;

· Battements de cœur rapides ou irréguliers ;

Crise cardiaque

· Apparition soudaine d’une faiblesse ou d’un engourdissement au niveau du visage, d’un bras ou d’une jambe, en particulier d’un côté du corps ;

· Apparition soudaine d’une confusion, de difficultés à parler ou à comprendre ;

· Apparition soudaine de difficultés à voir d’un œil ou des deux yeux ;

· Apparition soudaine de difficultés à marcher, de sensations vertigineuses, d’une perte d’équilibre ou de coordination ;

· Maux de tête soudains, sévères ou prolongés, sans cause connue ;

· Perte de conscience ou évanouissement avec ou sans crise convulsive.

Parfois, les symptômes de l’AVC peuvent être de courte durée, avec un rétablissement presque immédiat et complet, mais vous devez tout de même consulter un médecin de toute urgence car vous pourriez être exposée au risque d’un nouvel AVC.

Accident vasculaire cérébral (AVC)

· Gonflement et coloration légèrement bleutée d’une extrémité ;

· Douleur intense dans l’estomac (« abdomen aigu »).

Caillots sanguins bloquant d’autres vaisseaux sanguins

CAILLOTS SANGUINS DANS UNE VEINE

Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une veine ?

· Un lien a été établi entre l’utilisation de contraceptifs hormonaux combinés et l’augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines (thrombose veineuse). Cependant, ces effets indésirables sont rares. Le plus souvent, ils surviennent pendant la première année d’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné.

· Lorsqu’un caillot sanguin se forme dans une veine d’une jambe ou d’un pied, il peut provoquer une thrombose veineuse profonde (TVP).

· Si le caillot sanguin migre de la jambe vers le poumon, il peut provoquer une embolie pulmonaire.

· Dans de très rares cas, un caillot peut se former dans une veine d’un autre organe, comme l’œil (thrombose veineuse rétinienne).

À quel moment le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veine est-il le plus élevé ?

Le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veine est maximal pendant la première année d’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné pris pour la première fois. Le risque peut également être augmenté lorsque vous recommencez à prendre un contraceptif hormonal combiné (le même produit ou un produit différent) après une interruption de 4 semaines ou plus.

Après la première année, le risque diminue mais reste toujours légèrement plus élevé que si vous n’utilisiez pas de contraceptif hormonal combiné.

Lorsque vous arrêtez de prendre OPTINESSE le risque d’apparition de caillot sanguin revient à la normale en quelques semaines.

Quel est le risque d’apparition d’un caillot sanguin ?

Le risque dépend de votre risque de base de TEV et du type de contraceptif hormonal combiné que vous prenez.

Le risque global de caillot sanguin dans une jambe ou un poumon (TVP ou EP) associé à OPTINESSE 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé est faible.

· Sur 10 000 femmes qui n’utilisent aucun contraceptif hormonal combiné et qui ne sont pas enceintes, environ 2 développeront un caillot sanguin sur une période d’un an.

· Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate, environ 5 à 7 développeront un caillot sanguin sur une période d’un an.

· Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant du gestodène, comme OPTINESSE environ 9 à 12 développeront un caillot sanguin sur une période d’un an.

· Le risque d’apparition d’un caillot sanguin variera selon vos antécédents médicaux personnels (voir « Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin » ci-dessous).

Risque d’apparition d’un caillot sanguin sur une période d’un an

Femmes qui n’utilisent pas de contraceptif hormonal combiné (pilule/patch/anneau) et qui ne sont pas enceintes.

Environ 2 femmes sur 10 000

Femmes qui utilisent une pilule contraceptive hormonale combinée contenant du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate.

Environ 5 à 7 femmes sur 10 000

Femmes qui utilisent OPTINESSE

Environ 9 à 12 femmes sur 10 000

Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une veine

Le risque de caillot sanguin associé à OPTINESSE est faible mais certaines situations peuvent augmenter ce risque. Le risque sera plus élevé :

· si vous avez un surpoids important (indice de masse corporelle [IMC] supérieur à 30 kg/m2) ;

· si l’un des membres de votre famille proche a eu un caillot sanguin dans une jambe, un poumon ou un autre organe à un âge relativement jeune (p. ex. avant l’âge de 50 ans). Si tel est le cas, vous pourriez être atteinte d’un trouble héréditaire de la coagulation sanguine ;

· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une période prolongée en raison d’une blessure ou d’une maladie, ou si votre jambe est immobilisée (p. ex. plâtre). Il pourra être nécessaire d’interrompre l’utilisation d’OPTINESSE plusieurs semaines avant l’opération chirurgicale et/ou tant que votre mobilité est réduite. Si vous devez arrêter d’utiliser OPTINESSE, demandez à votre médecin à quel moment vous pourrez recommencer à l’utiliser.

· avec l’âge (en particulier au-delà de 35 ans) ;

· si vous avez accouché dans les semaines précédentes.

Plus vous cumulez ces situations, plus le risque d’apparition d’un caillot sanguin augmente.

Les voyages en avion (de plus de 4 heures) peuvent augmenter temporairement le risque de caillot sanguin, en particulier si vous présentez déjà certains des autres facteurs listés.

Il est important de prévenir votre médecin si vous êtes concernée par l’une de ces situations, même si vous n’en êtes pas certaine. Votre médecin pourra décider qu’il est nécessaire d’arrêter le traitement par OPTINESSE.

Si l’une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous utilisez OPTINESSE par exemple si un membre de votre famille proche développe une thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.

CAILLOTS SANGUINS DANS UNE ARTÈRE

Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une artère ?

Comme un caillot sanguin dans une veine, un caillot dans une artère peut provoquer de graves problèmes. Par exemple, il peut provoquer une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC).

Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une artère

Il est important de noter que le risque de crise cardiaque ou d’AVC lié à l’utilisation d’OPTINESSE est très faible mais peut augmenter :

· avec l’âge (au-delà de 35 ans) ;

· si vous fumez. Lors de l’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné tel qu’OPTINESSE, il est conseillé d’arrêter de fumer. Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumer et si vous êtes âgée de plus de 35 ans, votre médecin pourra vous conseiller d’utiliser une méthode de contraception différente ;

· si vous êtes en surpoids ;

· si vous avez une pression artérielle élevée ;

· si un membre de votre famille proche a déjà eu une crise cardiaque ou un AVC à un âge relativement jeune (avant l’âge de 50 ans). Si tel est le cas, le risque que vous ayez une crise cardiaque ou un AVC pourrait également être plus élevé;

· si vous, ou un membre de votre famille proche, avez un taux de graisses élevé dans le sang (cholestérol ou triglycérides) ;

· si vous avez des migraines, en particulier des migraines avec aura ;

· si vous avez des problèmes cardiaques (maladie de la valve cardiaque, trouble du rythme appelé fibrillation auriculaire) ;

· si vous êtes diabétique.

Si vous cumulez plusieurs de ces situations ou si l’une d’entre elles est particulièrement sévère, le risque d’apparition d’un caillot sanguin peut être encore plus élevé.

Si l’une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous utilisez OPTINESSE par exemple si vous commencez à fumer, si un membre de votre famille proche développe une thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.

OPTINESSE et cancer:

Le cancer du sein est légèrement plus fréquent chez les femmes qui prennent une pilule contraceptive combinée. Il n'est cependant pas établi si cette différence est due à la pilule. Il est possible que les femmes qui prennent la pilule soient simplement examinées plus souvent et plus attentivement par leur médecin, ce qui permet de détecter plus tôt un cancer du sein.

Chez les femmes qui prennent une pilule contraceptive combinée depuis relativement longtemps, des études ont rapporté des cas de cancer du col de l'utérus. On ignore pour l'instant si cela est dû à la pilule ou bien au comportement sexuel de la patiente (par exemple changements de partenaires plus fréquents), ou à d'autres facteurs.

Dans de rares cas, des tumeurs bénignes du foie, et plus rarement encore des tumeurs malignes du foie ont été observées chez des femmes utilisant la pilule. Consultez votre médecin si vous présentez subitement des maux de ventre intenses.

Saignements entre les règles

Des saignements entre les règles, en dehors de la période de prise des comprimés placebos, peuvent survenir dans les premiers mois d'utilisation d’OPTINESSE. Si ces saignements persistent plusieurs mois ou s'ils apparaissent au bout de plusieurs mois d'utilisation, votre médecin doit en rechercher la cause.

Que faire si vos règles ne surviennent pas pendant la période de prise des comprimés placebos

Si vous avez pris correctement tous les comprimés jaune pâle, si vous n'avez pas eu de vomissements ou de diarrhées sévères et si vous n'avez pas pris d'autres médicaments, il est très peu probable que vous soyez enceinte.

Si vous n'avez pas vos règles deux fois de suite, il se peut que vous soyez enceinte. Consultez immédiatement votre médecin. Ne commencez pas la plaquette suivante tant que vous n'êtes pas certaine de ne pas être enceinte.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Indiquez toujours au médecin qui vous prescrit OPTINESSE 60 microgrammes / 15 microgrammes, comprimé pelliculé les autres médicaments ou préparations à base de plantes que vous prenez déjà.

Indiquez également à tout autre médecin ou dentiste qui vous prescrira un autre médicament (ou à votre pharmacien) que vous utilisez OPTINESSE 60 microgrammes / 15 microgrammes, comprimé pelliculé. Ils vous indiqueront si vous devez prendre des mesures contraceptives complémentaires (par exemple, préservatifs) et si nécessaire, pendant quelle durée.

Certains médicaments peuvent diminuer la capacité d’OPTINESSE 60 microgrammes / 15 microgrammes, comprimé pelliculé, à prévenir une grossesse ou peuvent entraîner des saignements inattendus.

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE en association avec le millepertuis (voir rubrique « Ne prenez jamais OPTINESSE 60 microgrammes / 15 microgrammes, comprimé pelliculé»).

Ce médicament DOIT ETRE EVITE en association avec certains médicaments utilisés dans le traitement de :

· l'épilepsie (ex : primidone, phénytoïne, fosphénytoïne, phénobarbital, carbamazépine, oxcarbazépine, topiramate, rufinamide, pérampanel),

· la tuberculose (ex : rifampicine, rifabutine),

· les infections par le HIV (ritonavir, névirapine, efavirenz, nelfinavir) ou autres infections (griséofulvine),

· l'hypertension artérielle pulmonaire (bosentan),

· la narcolepsie (modafinil).

· d’un certain type de cancer de la peau (vémurafénib).

Un médicament utilisé dans le traitement symptomatique de l’arthrose (étoricoxib) est susceptible d’augmenter les concentrations sanguines de l’estrogène (éthinylestradiol) contenu dans OPTINESSE 60 microgrammes / 15 microgrammes, comprimé pelliculé.

OPTINESSE 60 microgrammes / 15 microgrammes, comprimé pelliculé, peut agir sur l'efficacité d'autres médicaments :

· un anti-épileptique : la lamotrigine (cela peut augmenter la fréquence des crises d'épilepsie)

Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.

Examens biologiques

Si vous devez effectuer un examen sanguin, informez votre médecin ou l'équipe du laboratoire que vous prenez une contraception orale, ces produits pouvant modifier les résultats de certains examens.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

En cas de grossesse, ce médicament n'a pas lieu de vous être prescrit.

La découverte d'une grossesse sous pilule ne nécessite pas une interruption de la grossesse.

Dans ce cas, arrêtez le traitement, prévenez et consultez votre médecin afin de se conformer à ses recommandations.

Allaitement

En cas d'allaitement, l'utilisation de ce médicament est déconseillée.

Prévenez votre médecin en cas de désir de grossesse ou d'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: lactose.

3. COMMENT PRENDRE OPTINESSE 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Prendre un comprimé chaque jour au même moment de la journée et sans oubli, et de la façon suivante: un comprimé jaune pâle pendant les 24 premiers jours puis un comprimé blanc les quatre derniers jours, sans arrêt entre deux plaquettes. Des saignements surviennent généralement 2 à 3 jours après la prise du dernier comprimé jaune pâle et peuvent se poursuivre après le début de la plaquette suivante.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Fréquence d'administration

Si vous débutez une contraception orale: le 1er comprimé est à prendre le 1er jour des règles.

Si vous changez de contraceptif estroprogestatif: le 1er comprimé est à prendre le jour suivant la prise du dernier comprimé actif du contraceptif précédent.

Si vous utilisiez une pilule microdosée, une méthode injectable ou un implant:

· en relais d'une pilule microdosée: vous pouvez commencer OPTINESSE 60 microgrammes/15 microgrammes à tout moment du cycle, le lendemain de l'arrêt de la pilule microdosée;

· en relais d'un implant: débutez OPTINESSE 60 microgrammes/15 microgrammes le jour du retrait de l'implant;

· en relais d'un contraceptif injectable: débutez OPTINESSE 60 microgrammes/15 microgrammes le jour prévu pour la nouvelle injection.

Dans tous les cas, il est prévu d'utiliser une contraception locale pendant les 7 premiers jours de traitement.

Si vous débutez OPTINESSE 60 microgrammes/15 microgrammes après une interruption de grossesse du premier trimestre, vous pouvez débuter immédiatement.

Si vous débutez OPTINESSE 60 microgrammes/15 microgrammes après un accouchement ou une interruption de grossesse du deuxième trimestre, comme pour toute autre pilule estroprogestative, le traitement ne devra pas être débuté moins de 21 à 28 jours après l'accouchement ou l'interruption de grossesse. Il est recommandé d'utiliser une contraception locale pendant les 7 premiers jours de traitement.

La boîte de OPTINESSE 60 microgrammes/15 microgrammes contient «7 étiquettes-calendrier» adhésives où figurent les jours de la semaine. Chaque étiquette commence par un jour différent. Détachez l'étiquette commençant par le jour où vous devez prendre votre premier comprimé. Par exemple, si vous commencez les comprimés un mercredi, utilisez l'étiquette commençant par»MER».

Coller cette étiquette à l'emplacement prévu à cet effet sur la plaquette. Le premier jour de l'étiquette doit se trouver au-dessus de la case «DEBUT».

Vous devez toujours commencer votre plaquette par les comprimés jaunes pâles et la terminer par les comprimés blancs.

Vous poursuivez votre traitement en suivant l'ordre indiqué par les flèches.

Commencez toujours une nouvelle rangée par le comprimé de gauche.

Dans tous les cas, demandez l'avis de votre médecin.

Durée du traitement

Suivez la prescription de votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de OPTINESSE 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:

Le surdosage peut se manifester par des signes digestifs (nausées, vomissements…) et des troubles du cycle.

Demander l'avis de votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre OPTINESSE 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé:

L'oubli d'un comprimé expose à un risque de grossesse.

Si l'oubli d'un comprimé jaune pâle est constaté dans les 12 heures qui suivent l'heure habituelle de la prise, prenez immédiatement le comprimé oublié, et poursuivez le traitement normalement en prenant le comprimé suivant à l'heure habituelle.

Si l'oubli d'un comprimé jaune pâle est constaté plus de 12 heures après l'heure normale de la prise, il existe un risque de grossesse. Dans ce cas:

· prenez immédiatement le dernier comprimé oublié même si 2 comprimés sont pris le même jour;

· poursuivez le traitement contraceptif jusqu'à la fin de la plaquette;

· utilisez en même temps une contraception locale (préservatifs, spermicides,...) pendant les 7 jours suivants;

· si cette période de 7 jours s'étend au-delà du dernier comprimé jaune pâle, les comprimés blancs doivent être jetés et la plaquette suivante débutée.

L'oubli d'un ou plusieurs comprimés blancs est sans conséquence à condition que la plaquette suivante soit commencée à la date prévue.

Il est néanmoins recommandé de prendre l'avis de votre médecin.

La survenue de vomissements ou de diarrhées sévères dans les 4 heures suivant la prise du traitement, peut entraîner une inefficacité transitoire de la pilule. Il peut être nécessaire d'utiliser une autre méthode contraceptive (préservatif masculin, spermicides...). Demander l'avis de votre médecin.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, OPTINESSE 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, en particulier si l’effet est sévère et persistant, ou si vous remarquez une modification de votre état de santé qui pourrait selon vous être due à OPTINESSE, informez-en votre médecin.

Il existe une augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines (thrombo-embolie veineuse [TEV]) ou dans les artères (thrombo-embolie artérielle [TEA]) chez toutes les femmes qui prennent des contraceptifs hormonaux combinés. Pour plus de précisions sur les différents risques associés à la prise de contraceptifs hormonaux combinés, reportez-vous à la rubrique 2, « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OPTINESSE 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé ».

Les effets indésirables rapportés le plus fréquemment (chez plus de 10 % des femmes) par les utilisatrices de OPTINESSE sont des règles rares ou l'absence de règles pendant l'utilisation ou à l'arrêt de la pilule, des saignements entre les règles, ou des maux de tête, y compris des migraines.

Effets indésirables fréquents (observés chez plus d'une femme sur 100 mais moins d'une sur 10) :

· infection vaginale, notamment mycose vaginale,

· modification de l'humeur incluant dépression ou modification du désir sexuel,

· nervosité ou vertiges,

· nausées, vomissements ou douleurs abdominales,

· acné,

· problèmes au niveau des seins tels que seins douloureux, tendus, gonflés ou écoulement mammaire,

· règles douloureuses ou modification de l'abondance des règles,

· modification des sécrétions vaginales ou du col de l'utérus (ectropion),

· rétention d'eau dans les tissus ou œdème (rétention sévère d'eau),

· perte ou prise de poids.

Effets indésirables peu fréquents (observés chez plus d'une femme sur 1 000 mais moins d'une sur 100) :

· modification de l'appétit,

· crampes abdominales ou gaz,

· éruption cutanée, développement excessif de la pilosité, chute de cheveux ou taches de coloration sur le visage (masque de grossesse),

· modification des résultats d'analyse de laboratoire: élévation des taux de cholestérol, de triglycérides, ou tension artérielle augmentée.

Effets indésirables rares (observés chez plus d'une femme sur 10 000 mais moins d'une sur 1 000) :

· réactions allergiques (cas très rares d'urticaire, d'angiœdème ou de graves difficultés respiratoires ou circulatoires),

· intolérance au glucose,

· intolérance aux lentilles de contact,

· jaunisse,

· réaction cutanée particulière appelée érythème noueux,

· caillots sanguins dans une veine ou une artère, par exemple :

o dans une jambe ou un pied (thrombose veineuse profonde, TVP),

o dans un poumon (embolie pulmonaire, EP),

o crise cardiaque,

o accident vasculaire cérébral (AVC),

o mini-AVC ou symptômes temporaires de type AVC, connus sous le nom d’accident ischémique transitoire (AIT),

o caillots sanguins dans le foie, l’estomac/l’intestin, les reins ou un œil.

Le risque d’apparition d’un caillot sanguin peut être plus élevé si vous présentez certains autres facteurs qui augmentent ce risque (voir rubrique 2 pour plus d’informations sur les facteurs augmentant le risque de caillots sanguins et les symptômes d’un caillot sanguin).

Effets indésirables très rares (observés chez moins d'une femme sur 10 000):

· tumeur bénigne du foie (appelée hyperplasie nodulaire focale ou adénome hépatique) ou tumeur maligne du foie,

· aggravation d'une maladie du système immunitaire (lupus), d'une maladie du foie (porphyrie) ou d'une maladie appelée chorée caractérisée par la survenue de mouvements incontrôlables, brusques et irréguliers,

· certains troubles au niveau des yeux comme une inflammation du nerf optique qui peut entraîner une perte partielle ou totale de la vision, ou un caillot de sang dans la rétine,

· affections du pancréas,

· augmentation du risque de calculs biliaires ou obstruction des voies biliaires,

· troubles biliaires ou hépatiques (tels que hépatites ou fonction anormale du foie),

· maladie entraînant des troubles sanguins ou urinaires (syndrome hémolytique et urémique),

· réaction cutanée particulière appelée érythème polymorphe.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER OPTINESSE 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser OPTINESSE 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient OPTINESSE 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé ?

Comprimé pelliculé jaune (comprimé actif):

Les substances actives sont:

Gestodène .................................................................................................................................... 0,060 mg

Ethinylestradiol ............................................................................................................................. 0,015 mg

Pour un comprimé pelliculé jaune.

Les autres composants sont:

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, polacriline potassique, Aquapolish yellow*.

*Aquapolish yellow: hydroxypropylmethylcellulose, hydroxypropylcellulose, talc, coton (huile de) hydrogénée, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E 172).

Comprimé blanc (placebo):

Les composants sont:

Starlac (lactose monohydraté, amidon de maïs), stéarate de magnésium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que OPTINESSE 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés. Boîte de 1, 3 et 6 plaquettes de 28 comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRES MAJORELLE

12 rue DE BERRI

75008 PARIS

Exploitant

LABORATOIRES MAJORELLE

12 rue DE BERRI

75008 PARIS

Fabricant

HAUPT PHARMA GMBH

SCHLEEBRUGGENKAMP 15

D-48159 MUNSTER

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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