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ENALAPRIL/LERCANIDIPINE KRKA 20 mg/10 mg, comprimé pelliculé - Notice patient

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ANSM - Mis à jour le : 26/12/2018

Dénomination du médicament

ENALAPRIL/LERCANIDIPINE KRKA 20 mg/10 mg, comprimé pelliculé

Maléate d'énalapril/chlorhydrate de lercanidipine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ENALAPRIL/LERCANIDIPINE KRKA 20 mg/10 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ENALAPRIL/LERCANIDIPINE KRKA 20 mg/10 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre ENALAPRIL/LERCANIDIPINE KRKA 20 mg/10 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ENALAPRIL/LERCANIDIPINE KRKA 20 mg/10 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ENALAPRIL/LERCANIDIPINE KRKA 20 mg/10 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

ENALAPRIL/LERCANIDIPINE KRKA est une association fixe d’un inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) (énalapril) et d’un inhibiteur calcique (lercanidipine), deux médicaments qui diminuent la pression artérielle.

ENALAPRIL/LERCANIDIPINE KRKA est utilisé pour traiter la pression artérielle élevée (hypertension) chez les patients dont la pression artérielle n’est pas suffisamment contrôlée par l’énalapril 20 mg seul. ENALAPRIL/LERCANIDIPINE KRKA n’est pas adapté pour l’initiation d’un traitement de l'hypertension.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ENALAPRIL/LERCANIDIPINE KRKA 20 mg/10 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais ENALAPRIL/LERCANIDIPINE KRKA 20 mg/10 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique aux substances actives, l'énalapril ou la lercanidipine, ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous avez déjà eu une réaction allergique à des médicaments similaires à ceux contenus dans ENALAPRIL/LERCANIDIPINE KRKA : un inhibiteur de l’enzyme de conversion ou un inhibiteur calcique ;

· si vous avez déjà eu un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, qui a provoqué des difficultés pour avaler ou respirer (angiœdème) après avoir pris un inhibiteur de l’enzyme de conversion ou un inhibiteur calcique, ou lorsque cette réaction est d’origine héréditaire ou d’origine inconnue ;

· si vous avez un diabète ou si vous avez des problèmes rénaux et que vous prenez un médicament contenant de l'aliskiren pour diminuer la pression sanguine ;

· si vous êtes enceinte de plus de 3 mois. (Il est également préférable d'éviter de prendre ENALAPRIL/LERCANIDIPINE KRKA en début de grossesse - voir la rubrique Grossesse) ;

· si vous souffrez de certaines maladies cardiaques :

o insuffisance cardiaque non traitée ;

o obstacle à l’éjection du sang hors du cœur, même avec un rétrécissement de la valve aortique du cœur -(sténose aortique) ;

o angine de poitrine au repos ou s’aggravant progressivement à l’effort ou survenant plus souvent (angine de poitrine instable) ;

o accident cardiaque datant de moins d’un mois (infarctus du myocarde).

· si vous souffrez d’une maladie grave du foie ou des reins, ou si vous êtes dialysé ;

· si vous prenez des médicaments tels que :

o antifongiques (ex. kétoconazole, itraconazole) ;

o antibiotiques macrolides (ex. érythromycine, troléandomycine) ;

o antiviraux (ex. ritonavir) ;

si vous prenez de la ciclosporine (utilisé après la transplantation pour prévenir le rejet d’organe) ;

· si vous prenez du pamplemousse ou du jus de pamplemousse.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ENALAPRIL/LERCANIDIPINE KRKA.

· si vous avez une pression sanguine basse (vous pouvez ressentir un malaise, une sensation d'évanouissement, en particulier en position debout);

· si vous avez été très malade avec des vomissements importants ou des diarrhées récemment, ou déshydratés;

· si vous avez un régime sans sel;

· si vous avez un problème cardiaque;

· si vous souffrez d’un problème vasculaire cérébral;

· si vous avez des problèmes rénaux (y compris une transplantation rénale) ;

· si vous avez des taux anormalement élevés d'une hormone appelée aldostérone dans votre sang (aldostéronisme primaire);

· si vous avez un problème hépatique ;

· si vous avez un problème sanguin, comme un nombre de globules blancs bas ou même un manque de globules blancs (leucopénie, agranulocytose), un nombre faible de plaquette (thrombopénie) ou une diminution des globules rouges (anémie) ;

· si vous avez une maladie vasculaire du collagène (lupus érythémateux, arthrite rhumatoïde ou sclérodermie) ;

· si vous êtes un patient de race noire, vous devez être informé(e) que ces patients ont un risque plus important de réactions allergiques avec gonflement du visage, des lèvres, de la langue, ou de la gorge avec des difficultés à avaler ou à respirer lors de la prise d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion ;

· si vous souffrez de diabète ;

· si vous avez une toux sèche persistante ;

· si vous prenez des suppléments potassiques, agents épargneurs de potassium ou des sels de potassium :

· si vous êtes intolérant à certains sucres (lactose) ;

· si vous prenez l'un des médicaments suivants utilisés pour traiter une hypertension :

o un « antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II » (ARA-II) (aussi connu sous le nom de sartans – par exemple valsartan, telmisartan, irbésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète ;

o aliskiren.

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux d’électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais ENALAPRIL/LERCANIDIPINE KRKA 20 mg/10 mg, comprimé pelliculé ».

· si vous prenez l’un des médicaments suivants, le risque d’angiodème (gonflement rapide sous la peau dans des zones telles que la gorge) est plus élevé :

o sirolimus, évérolimus et autres médicaments appartenant à la classe des inhibiteurs de mTOR (utilisés pour éviter le rejet des organes greffés).

o racecadotril (utilisé pour traiter la diarrhée).

Si vous allez subir les interventions suivantes :

Informez votre médecin que vous prenez ENALAPRIL/LERCANIDIPINE KRKA si vous allez subir prochainement les interventions suivantes :

· une opération ou une anesthésie (y compris une anesthésie dentaire) ;

· lors d’un traitement pour retirer le cholestérol de votre sang appelé « LDL-aphérèse » ;

· si vous avez besoin d’un traitement de désensibilisation à un venin d’insecte (ex. abeille ou guêpe).

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être enceinte (êtes susceptible de le devenir) ou si vous allaitez (voir rubrique Grossesse, allaitement et fertilité).

Enfants et adolescents

Ne donnez pas ce médicament aux enfants ou adolescents âgés de moins de 18 ans car il n'y a pas d'information sur son activité et sa sécurité.

Autres médicaments et ENALAPRIL/LERCANIDIPINE KRKA 20 mg/10 mg, comprimé pelliculé

ENALAPRIL/LERCANIDIPINE KRKA ne doit pas être pris avec certains autres médicaments.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments vendus sans ordonnance.

Lorsqu’ENALAPRIL/LERCANIDIPINE KRKA est pris en même temps que certains autres médicaments, l’effet d’ENALAPRIL/LERCANIDIPINE KRKA ou de l’autre médicament peut être plus intense ou diminué, ou certains effets secondaires peuvent survenir plus fréquemment.

En particulier, informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants :

· médicaments épargnant le potassium (par exemple triamtérène, amiloride), suppléments de potassium ou médicaments contenant du potassium (y compris les substituts de sel de régime), d'autres médicaments qui peuvent augmenter le potassium dans votre corps (comme l'héparine et le co-trimoxazole également appelé triméthoprime/sulfaméthoxazole) ;

· autres médicaments diminuant la pression sanguine comme les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine, les diurétiques, ou un médicament appelé aliskiren ;

· lithium (médicament utilisé pour traiter certaines dépressions) ;

· médicaments de la dépression appelés « antidépresseurs tricycliques » ;

· médicaments appelés « antipsychotiques », utilisés pour certains problèmes psychiatriques ;

· médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens y compris les inhibiteurs Cox-2 (médicaments qui diminuent l'inflammation et qui soulagent la douleur) ;

· certains anti-douleurs et médicaments de l'arthrite, y compris les sels d'or (en particulier avec l'administration intraveineuse) ;

· certains médicaments du rhume et de la toux, médicaments qui réduisent le poids, qui contiennent une substance appelée « sympathomimétique » ;

· médicaments du diabète (y compris les médicaments antidiabétiques oraux et l'insuline),

· l'astémizole et la terfénadine (médicaments de l'allergie) ;

· amiodarone ou quinidine (médicaments pour traiter un rythme cardiaque accéléré)

· phénytoïne ou carbamazépine (médicaments de l'épilepsie) ;

· rifampicine (médicament contre la tuberculose) ;

· digoxine (médicament de certains problèmes cardiaques) ;

· midazolam (médicament qui permet de dormir) ;

· bêta-bloquants (médicaments qui diminuent la pression sanguine ou qui traitent certains problèmes cardiaques) ;

· cimétidine aux doses supérieures à 800 mg par jour (un anti-ulcéreux, qui agit contre les brûlures d’estomac) ;

· médicaments qui sont souvent utilisés pour traiter la diarrhée (racécadotril) ou éviter un rejet des organes greffés (sirolimus, évérolimus et autres médicaments appartement à la classe des inhibiteurs de mTOR). Voir rubrique « Avertissements et précautions ».

Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d’autres précautions :

· si vous prenez un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II (ARA) ou de l'aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais ENALAPRIL/LERCANIDIPINE KRKA 20 mg/10 mg, comprimé pelliculé » et « Avertissements et précautions »).

ENALAPRIL/LERCANIDIPINE KRKA 20 mg/10 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l'alcool

ENALAPRIL/LERCANIDIPINE KRKA doit être pris au moins 15 minutes avant un repas.

L'alcool peut augmenter l'effet d’ENALAPRIL/LERCANIDIPINE KRKA. Il est donc recommandé de ne pas boire d'alcool ou de limiter votre consommation d'alcool.

ENALAPRIL/LERCANIDIPINE KRKA ne doit pas être pris avec du pamplemousse ou du jus de pamplemousse.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre ENALAPRIL/LERCANIDIPINE KRKA avant d'être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place d’ENALAPRIL/LERCANIDIPINE KRKA. ENALAPRIL/LERCANIDIPINE KRKA est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre bébé.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point de commencer l’allaitement. L’allaitement de nouveau-nés (premières semaines après la naissance) et en particulier l’allaitement de prématurés est déconseillé lors d’un traitement par ENALAPRIL/LERCANIDIPINE KRKA. En cas d’allaitement d’un bébé plus âgé, votre médecin devra vous informer sur les bénéfices et les risques de la poursuite de la prise d’ENALAPRIL/LERCANIDIPINE KRKA pendant l’allaitement en comparaison avec d’autres traitements.

Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre un médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si vous ressentez des étourdissements, de la faiblesse, de la fatigue ou une somnolence, vous ne devez pas conduire de véhicules automobiles ni utiliser de machines.

ENALAPRIL/LERCANIDIPINE KRKA 20 mg/10 mg, comprimé pelliculé contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE ENALAPRIL/LERCANIDIPINE KRKA 20 mg/10 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ENALAPRIL/LERCANIDIPINE KRKA en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Adultes

Sauf prescription contraire de votre médecin, la dose recommandée est d'un comprimé à prendre une fois par jour au même moment de la journée. Le comprimé doit être pris de préférence le matin, au moins 15 minutes avant le petit-déjeuner et être avalé entier avec de l'eau.

Patients ayant des problèmes rénaux et patients âgés

La posologie du médicament sera décidée par votre médecin et sera déterminée par votre fonction rénale.

Si vous avez l'impression que l'effet d’ENALAPRIL/LERCANIDIPINE KRKA est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin.

Si vous avez pris plus d’ENALAPRIL/LERCANIDIPINE KRKA 20 mg/10 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :

Si vous avez pris plus que la dose prescrite ou en cas de surdosage, consultez un médecin immédiatement et apportez, si possible, les comprimés et/ou l'emballage.

La prise d'une dose supérieure peut entraîner une chute trop importante de votre pression artérielle et des battements cardiaques irréguliers ou plus rapides.

Si vous oubliez de prendre ENALAPRIL/LERCANIDIPINE KRKA 20 mg/10 mg, comprimé pelliculé :

Si vous oubliez de prendre votre comprimé, prenez-le dès que possible sauf si l'heure de la prochaine prise est proche, puis continuez ensuite la prise du traitement normalement. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ENALAPRIL/LERCANIDIPINE KRKA 20 mg/10 mg, comprimé pelliculé :

Si vous arrêtez de prendre ENALAPRIL/LERCANIDIPINE KRKA, votre pression artérielle peut de nouveau augmenter. Veuillez consulter votre médecin avant d'arrêter de prendre ENALAPRIL/LERCANIDIPINE KRKA.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains effets indésirables peuvent être graves.

Si un des effets suivants apparaît, parlez-en immédiatement à votre médecin :

· Réaction allergique avec gonflement du visage, des lèvres, de de la langue ou de la gorge qui peut provoquer des difficultés pour avaler ou respirer.

Lorsque que vous commencez votre traitement par ENALAPRIL/LERCANIDIPINE KRKA, vous pouvez vous sentir faible, avoir des étourdissements ou avoir la vision floue ; cela est provoqué par une chute brusque de la pression sanguine et si cela se produit, il est préférable de vous allonger. Si vous êtes inquiet, parlez-en à votre médecin.

Effets indésirables observés avec ENALAPRIL/LERCANIDIPINE KRKA :

Fréquent (peut affecter jusqu’à un patient sur 10)

Toux, sensations de vertige, céphalées.

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à un patient sur 100)

Modifications de la formule sanguine : diminution des plaquettes sanguines, augmentation du taux de potassium dans le sang, nervosité (anxiété), sensations de vertige si vous êtes debout, vertiges, augmentation du rythme cardiaque, palpitations, rougeur soudaine du visage, bouffées de chaleur du cou ou de la poitrine, baisse de la pression sanguine, douleur abdominale, constipation, sensation nauséeuse, valeur élevée des enzymes hépatiques, rougeur de la peau, douleurs articulaires, augmentation du nombre de mictions, sensation de faiblesse, fatigue, sensation de chaleur, gonflement des chevilles.

Rare (peut affecter jusqu’à un patient sur 1 000)

Anémie, réactions allergiques, tintements dans les oreilles, évanouissements, gorge sèche, mal de gorge, indigestion, sensation salée sur la langue, diarrhées, bouche sèche, gonflement des gencives, réaction allergique avec gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou difficulté à avaler ou à respirer, éruption cutanée, urticaire, levers nocturnes pour uriner, importante quantité d'urine, impuissance.

Autres effets observés avec l'énalapril ou la lercanidipine seuls

Enalapril

Très fréquent (peut affecter jusqu’à un patient sur 10)

Vision trouble.

Fréquent (peut affecter jusqu’à un patient sur 10)

Dépression, douleur thoracique, modification du rythme cardiaque, angine de poitrine, essoufflement, modification du goût, augmentation du taux de créatine dans le sang (détecté par dosage).

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à un patient sur 100)

Anémie (y compris aplasique et hémolytique), chute soudaine de la pression sanguine, confusion, insomnie ou somnolence, sensation de picotements de la peau ou engourdissement, crise cardiaque (le plus souvent due à une pression sanguine très basse, chez certains patients à risques, y compris ceux qui ont des problèmes circulatoires dans le cœur et le cerveau), accident vasculaire cérébral (le plus souvent due à une pression sanguine très basse, chez certains patients à risques), nez qui coule, mal de gorge et enrouement, asthme, ralentissement de la nourriture dans l'intestin, inflammation du pancréas, estomac irrité (irritations gastriques), ulcère, anorexie, augmentation de la transpiration, démangeaisons ou urticaire, perte de cheveux, altération de la fonction rénale, insuffisance rénale, taux de protéines élevé dans les urines (par dosage), crampes musculaires, sensation générale de mal être (malaise), température élevée (fièvre), taux du sucre ou de sodium diminué dans le sang, taux élevé d'urée dans le sang (tous déterminés par dosage).

Rare (observé chez moins d'un patient sur 1 000)

Modifications des valeurs sanguines comme diminution des globules blancs, diminution de l'activité de la moelle osseuse, maladies auto-immunes, cauchemars ou problèmes pour dormir, syndrome de Raynaud (quand les mains et les pieds deviennent très froids et blancs à cause d'une circulation sanguine très basse), infiltrats pulmonaires, inflammation du nez, pneumonie, problèmes de foie comme une diminution de la fonction hépatique, inflammation du foie, jaunisse (peau et blanc des yeux qui jaunissent), taux augmenté de bilirubine (dosée dans le sang), érythème multiforme (tâches rouges de différentes formes sur la peau), syndrome de Stevens-Johnson (une affection cutanée grave avec des rougeurs de la peau et des desquamations, des cloques, décollement de la surface et des couches profondes de la peau), diminution de la quantité d'urine, augmentation du volume des seins chez les hommes.

Très rare (observé chez moins d’un patient sur 10 000)

Gonflement dans l'intestin (angiœdème intestinal).

Lercanidipine

Rare (observé chez moins d'un patient sur 1 000)

Angine de poitrine (douleur dans la poitrine provoquée par un manque de sang dans le cœur), vomissements, brûlures d'estomac, douleur musculaire.

Très rare (observé chez moins d'un patient sur 10 000)

Douleur thoracique.

Les patients qui souffrent déjà d'une angine de poitrine peuvent avoir une augmentation de la fréquence, de la durée ou de la sévérité des crises avec la famille de molécules à laquelle la lercanidipine appartient. Des cas isolés de crises cardiaques peuvent être observés.

Si un effet indésirable s'aggrave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, informez en votre médecin ou votre pharmacien. Vous pouvez demander plus d'informations sur les effets indésirables à votre médecin ou à votre pharmacien. Ils ont une liste plus complète.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ENALAPRIL/LERCANIDIPINE KRKA 20 mg/10 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

A conserver dans le conditionnement d'origine à l’abri de l'humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient ENALAPRIL/LERCANIDIPINE KRKA 20 mg/10 mg, comprimé pelliculé  Retour en haut de la page

· Les substances actives sont le maléate d'énalapril et le chlorhydrate de lercanidipine.

Chaque comprimé pelliculé contient 20 mg de maléate d'énalapril (équivalent à 15,29 mg d'énalapril) et 10 mg de chlorhydrate de lercanidipine (équivalent à 9,44 mg de lercanidipine).

· Les autres composants sont :

Noyau du comprimé :

Povidone K30, acide maléique, carboxyméthylamidon sodique (type A), lactose monohydraté et Stéaryle (fumarate de) sodique.

Pelliculage :

Hypromellose, dioxyde de titane (E171), talc, macrogol 6000, oxyde de fer jaune (E172) et jaune de quinoléine (E104).

Qu’est-ce que ENALAPRIL/LERCANIDIPINE KRKA 20 mg/10 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous la forme de comprimés pelliculés sont jaunes, ronds, légèrement biconvexes, à bords biseautés. Diamètre du comprimé : 10 mm.

Il est disponible en boîte de 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 ou 100 comprimés pelliculés sous plaquettes (OPA/alu/PVC-aluminium) et en boîte de 14, 28, 56, ou 98 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (OPA/alu/PVC-aluminium), sous forme de semainier.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

KRKA, D.D., NOVO MESTO

ŠMARJEŠKA CESTA 6

8501 NOVO MESTO

SLOVENIE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

KRKA FRANCE

12-14 RUE DE L'EGLISE

75015 PARIS

FRANCE

Fabricant  Retour en haut de la page

KRKA, D.D., NOVO MESTO

ŠMARJEŠKA CESTA 6

8501 NOVO MESTO

SLOVENIE

OU

TAD PHARMA GMBH

HEINZ-LOHMANN STRASSE 5

27472 CUXHAVEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

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