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XYLOCARD 20 mg/ml INTRAVEINEUX, solution injectable - Notice patient

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ANSM - Mis à jour le : 13/03/2020

Dénomination du médicament

XYLOCARD 20 mg/ml INTRAVEINEUX, solution injectable

Chlorhydrate de lidocaïne anhydre

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que XYLOCARD 20 mg/ml INTRAVEINEUX, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser XYLOCARD 20 mg/ml INTRAVEINEUX, solution injectable ?

3. Comment utiliser XYLOCARD 20 mg/ml INTRAVEINEUX, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver XYLOCARD 20 mg/ml INTRAVEINEUX, solution injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE XYLOCARD 20 mg/ml INTRAVEINEUX, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTIARYTHMIQUE CLASSE IB - code ATC : C01BB01 (Système cardiovasculaire)

Ce médicament est préconisé dans certains troubles du rythme cardiaque et en analgésie péri-opératoire

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER XYLOCARD 20 mg/ml INTRAVEINEUX, solution injectable ?  Retour en haut de la page

N’utilisez jamais XYLOCARD 20 mg/ml INTRAVEINEUX, solution injectable dans les cas suivants :

· Allergie connue aux anesthésiques locaux du groupe à liaison amide, ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Porphyrie aiguë,

· Certains troubles de la conduction cardiaque non appareillés,

· Épilepsie non contrôlée par un traitement.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser XYLOCARD 20 mg/ml INTRAVEINEUX, solution injectable.

Un surdosage peut provoquer des réactions toxiques. La prudence est recommandée en cas de co-administration d’anesthésiques locaux par d’autres voies (infiltration, péridurale, bloc périnerveux).

Ce médicament doit être utilisé avec précaution en association à la fluvoxamine, l'amiodarone, de fortes doses de cimétidine, un bêta-bloquant (sauf esmolol).

En cas de maladie du foie, la dose doit être adaptée par votre médecin.

Due à leur faible capacité enzymatique, les nouveaux-nés sont exposés à un risque accru de méthémoglobinémie (anomalie de l'hémoglobine).

Vous devez donc signaler à votre médecin toutes vos maladies anciennes ou actuelles.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et XYLOCARD 20 mg/ml INTRAVEINEUX, solution injectable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

XYLOCARD 20 mg/ml INTRAVEINEUX, solution injectable avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

En cas de besoin, XYLOCARD 20 mg/ml INTRAVEINEUX peut être utilisé dans certains cas pendant la grossesse.

En cas d'allaitement, l'utilisation de XYLOCARD 20 mg/ml INTRAVEINEUX est possible.

On ne dispose d'aucune donnée humaine sur l'effet de la lidocaïne sur la fertilité.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut modifier les capacités de réactions pour la conduite de véhicule ou l'utilisation de machines.

XYLOCARD 20 mg/ml INTRAVEINEUX, solution injectable contient de la lidocaïne

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que ce médicament contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.

3. COMMENT UTILISER XYLOCARD 20 mg/ml INTRAVEINEUX, solution injectable ?  Retour en haut de la page

L'emploi de XYLOCARD 20 mg/ml INTRAVEINEUX doit s'effectuer en milieu spécialisé sous surveillance continue.

Dans les troubles du rythme, la dose recommandée est une dose de charge de 1 à 1,5 mg/kg de lidocaïne "en bolus" soit environ 100 mg (5 ml de XYLOCARD INTRAVEINEUX) pour un adulte de poids moyen, après diagnostic (électrocardiographique ou électrocardioscopique) de l'arythmie ventriculaire.

En analgésie, la dose recommandée est de 1,5 mg/kg avant l’incision chirurgicale suivi d’une perfusion de 1,5 à 2 mg/kg/heure pendant l’intervention. L’administration sous surveillance électrocardiographique continue pourra être poursuivie jusqu’à un maximum de 24h.

Cette présentation permet d'obtenir en moins de 30 secondes des taux plasmatiques efficaces en lidocaïne.

L'enregistrement électrocardiographique doit être maintenu pendant le bolus et après afin de décider de l'opportunité d'un relais par perfusion.

Voie intraveineuse. Cette forme est utilisable à la demande, en urgence sous contrôle électrocardiographique, pendant le transfert du malade vers un centre de soins cardiologiques spécialisés.

A Tenir fermement d'une main le corps de l'ampoule inclinée POINT BLEU VERS LE HAUT.

B. Mettre le pouce de l'autre main au-dessus du point bleu. Casser le col.

Si vous avez utilisé plus de XYLOCARD 20 mg/ml INTRAVEINEUX, solution injectable que vous n’auriez dû

Les manifestations toxiques neurologiques sont traitées par l'injection d'un barbiturique de courte durée d'action, ou d'une benzodiazépine, l'oxygénation, la ventilation assistée.

Si vous oubliez d’utiliser XYLOCARD 20 mg/ml INTRAVEINEUX, solution injectable

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser XYLOCARD 20 mg/ml INTRAVEINEUX, solution injectable

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La survenue d'un effet indésirable doit faire suspecter un surdosage.

Les signes de toxicité peuvent être:

· Troubles du système nerveux central: nervosité, agitation, bâillements, tremblements, appréhension, nystagmus (mouvements involontaires de globes oculaires), logorrhée (besoin irrésistible de parler), céphalées (maux de tête), nausées, bourdonnements d'oreille. Ces signes d'appel nécessitent une surveillance attentive pour prévenir une éventuelle aggravation: convulsions puis dépression du SNC,

· Troubles respiratoires: tachypnée puis apnée (accélération puis arrêt plus ou moins prolongé de la respiration),

· Troubles cardio-vasculaires: tachycardie, bradycardie, dépression cardio-vasculaire avec hypotension artérielle pouvant aboutir à un collapsus, troubles du rythme (extrasystoles ventriculaires, fibrillation ventriculaire). Ces manifestations peuvent aboutir à un arrêt cardiaque,

· Troubles du système immunitaire: réactions d'hypersensibilité immédiate incluant le choc anaphylactique ou retardée (N'utilisez jamais XYLOCARD 20 mg/ml intraveineux, solution injectable)

· Troubles du système sanguin et lymphatique: très rarement méthémoglobinémie pouvant être observée quel que soit l'âge, mais plus particulièrement à craindre en période néonatale. Ce trouble conduisant à une réduction du taux d'oxygène dans le sang, la peau prend une couleur bleue.

Les concentrations veineuses auxquelles peuvent apparaître les premiers signes de toxicité neurologique sont de 5,6 microgrammes/ml.

Les signes de toxicité cardiaque sont observés pour des concentrations quatre fois plus élevées (20 microgrammes/ml).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER XYLOCARD 20 mg/ml INTRAVEINEUX, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée la boîte après EXP.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient XYLOCARD 20 mg/ml INTRAVEINEUX, solution injectable  Retour en haut de la page

· La(les) substance(s) active(s) est (sont) :

Chlorhydrate de lidocaïne anhydre............................................................................... 20,00 mg

Sous forme de chlorhydrate de lidocaïne monohydraté

Pour 1 ml

Une ampoule de 5 ml contient 100 mg de chlorhydrate de lidocaïne anhydre

· Les autres composants sont : Chlorure de sodium, acide chlorhydrique/hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que XYLOCARD 20 mg/ml INTRAVEINEUX, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoules. Boîte de 5 ou 10.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

ASPEN PHARMA TRADING LIMITED

3016 LAKE DRIVE

CITYWEST BUSINESS CAMPUS

DUBLIN 24

IRLANDE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

ASPEN FRANCE

21 AVENUE EDOUARD BELIN

92500 RUEIL MALMAISON

FRANCE

Tél.: +33(0)139177000

Fabricant  Retour en haut de la page

CENEXI

52 RUE MARCEL ET JACQUES GAUCHER

94120 FONTENAY-SOUS-BOIS

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

Décembre 2018

Autres  Retour en haut de la page

Sans objet.

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