ANSM - Mis à jour le : 13/09/2023

Dénomination du médicament

MORPHINE (CHLORHYDRATE) COOPER 10 mg/ml, solution injectable

Chlorhydrate de morphine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MORPHINE (CHLORHYDRATE) COOPER 10 mg/ml, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MORPHINE (CHLORHYDRATE) COOPER 10 mg/ml, solution injectable ?

3. Comment utiliser MORPHINE (CHLORHYDRATE) COOPER 10 mg/ml, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MORPHINE (CHLORHYDRATE) COOPER 10 mg/ml, solution injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE MORPHINE (CHLORHYDRATE) COOPER 10 mg/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : ANALGESIQUE OPIOIDE - code ATC : N02AA01.

Ce médicament est préconisé pour le traitement des douleurs intenses lorsque les antalgiques de niveau plus faible sont insuffisants.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER MORPHINE (CHLORHYDRATE) COOPER 10 mg/ml, solution injectable ?  

N’utilisez jamais MORPHINE (CHLORHYDRATE) COOPER 10 mg/ml, solution injectable :

· si vous êtes allergique à la morphine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6,

· en cas d’insuffisance respiratoire sévère,

· en cas de maladie grave du foie,

· en cas d’épilepsie non contrôlée,

· en cas de lésion du crâne récente,

· en association avec la buprénorphine, la nalbuphine et la pentazocine (substances ayant des propriétés comparables à celles de la morphine),

· au cours de l'allaitement en cas d'instauration ou de poursuite après la naissance d'un traitement au long cours.

Contre-indications liées aux voies péridurale, intrathécale et intraventriculaire

· trouble de la coagulation au moment de la réalisation de l'acte,

· infections locales cutanées, régionales ou générales, en évolution,

· hypertension intracrânienne évolutive.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant d’utiliser MORPHINE (CHLORHYDRATE) COOPER 10 mg/ml, solution injectable.

Faites attention avec MORPHINE (CHLORHYDRATE) COOPER 10 mg/ml, solution injectable :

Mises en garde

Votre médecin accompagnera ce traitement d'une surveillance adaptée à son utilisation.

En cas de traitement prolongé par la morphine, il est impératif de ne pas arrêter brutalement le traitement, car cela expose à la survenue d'un syndrome de sevrage (voir Quels sont les effets indésirables éventuels ?).

L'augmentation progressive des doses, lorsqu'elle est nécessaire et même si elles sont élevées, n'expose pas au risque d'apparition d'une accoutumance.

Ce médicament, lorsqu'il est mal utilisé, peut entraîner une dépendance physique et psychique.

Une toxicomanie, antérieure ou actuelle, n'empêche pas la prescription de morphine si celle-ci est nécessaire.

Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ière si vous présentez un des symptômes suivants pendant l’utilisation de MORPHINE (CHLORHYDRATE) COOPER 10 mg/ml, solution injectable :

- augmentation de la sensibilité à la douleur malgré la prise de doses croissantes (hyperalgésie). Votre médecin décidera si un changement de dose ou un passage à un analgésique puissant («antidouleur») s’impose, (voir la rubrique 2) ;

- faiblesse, fatigue, manque d’appétit, nausée, vomissements ou hypotension artérielle. Ces symptômes peuvent indiquer que les glandes surrénales produisent trop peu d’hormone cortisol et que vous devez prendre un supplément hormonal ;

- perte de libido, impuissance, aménorrhée. Ces symptômes peuvent indiquer une diminution de la production d’hormones sexuelles ;

- si vous avez des antécédents d’alcoolisme ou de toxicomanie. Signalez également si vous pensez que vous êtes en train de devenir dépendant(e) à MORPHINE (CHLORHYDRATE) COOPER 10 mg/ml, solution injectable pendant son utilisation. Il est possible que vous pensiez souvent au moment de votre prochaine dose, même si celle-ci n’est pas nécessaire ;

- symptômes d’abstinence ou dépendance. Les symptômes d’abstinence les plus fréquents sont énumérés à la rubrique 3. Le cas échéant, votre médecin peut modifier le type de médicament ou les intervalles entre les doses.

Précautions d'emploi

Ce médicament doit être utilisé AVEC PRECAUTION :

- chez les personnes âgées,

- chez le nourrisson,

- chez l'insuffisant respiratoire,

- chez l'insuffisant rénal,

- chez l'insuffisant hépatique,

- en cas de volume sanguin insuffisant (hypovolémie),

- en cas de difficulté à uriner,

- en cas de pression élevée dans le crâne,

- en cas de constipation (signalez toute constipation à votre médecin pour qu'il vous donne un traitement adapté).

Dans la littérature, des cas de formation de granulome autour du cathéter ont été rapportés lors de l’utilisation épidurale ou intrathécale de morphine. Ceci peut entraîner un manque d’efficacité et/ou des symptômes neurologiques. Cela peut se traduire, par exemple, par une augmentation de la douleur, l’apparition de fourmillements, une perte de sensibilité.

La prise d'alcool est fortement déconseillée.

Sportifs : Attention ce médicament contient de la morphine qui est inscrite sur la liste des substances dopantes.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et MORPHINE (CHLORHYDRATE) COOPER 10 mg/ml, solution injectable

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Cela est d’autant plus important si vous prenez un des médicaments repris ci-dessous ou des médicaments aux fins suivantes :

- de la rifampicine pour traiter, par exemple, la tuberculose ;

- l’utilisation concomitante de MORPHINE (CHLORHYDRATE) COOPER 10 mg/ml, solution injectable et de sédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés augmente le risque de somnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire) et de coma, et peut engager le pronostic vital. C’est pourquoi une utilisation concomitante ne doit être envisagée que s’il n’existe pas d’autres options thérapeutiques. Toutefois, si votre médecin vous prescrit MORPHINE (CHLORHYDRATE) COOPER 10 mg/ml, solution injectable en association avec des sédatifs, il doit veiller à limiter la dose et la durée du traitement concomitant. Informez votre médecin de tous les sédatifs que vous prenez et suivez strictement ses recommandations posologiques. Il pourrait s’avérer utile d’informer vos amis ou votre famille afin que ceux-ci connaissent les signes et symptômes énumérés ci-dessus. Prenez contact avec votre médecin si vous présentez de tels symptômes ;

- en particulier s'il s'agit de naltrexone.

Certains médicaments utilisés pour traiter les caillots sanguins (par exemple : le clopidogrel, le prasugrel, le ticagrélor) peuvent avoir un effet retardé et diminué lorsqu'ils sont pris avec la morphine.

MORPHINE (CHLORHYDRATE) COOPER 10 mg/ml, solution injectable avec des aliments, des boissons et de l’alcool

La prise d’alcool est fortement déconseillée.

Grossesse et allaitement

Grossesse

L'utilisation de la morphine, si elle est nécessaire et après avis de votre médecin, est possible pendant la grossesse.

En raison du passage de ce médicament dans la circulation sanguine du fœtus, son utilisation en cours de grossesse impose une surveillance particulière de l’enfant.

Si MORPHINE (CHLORHYDRATE) COOPER 10 mg/ml, solution injectable est utilisé à long terme pendant une grossesse, il existe un risque que le nouveau-né présente des symptômes de sevrage (abstinence) qui devront être traités par un médecin.

Allaitement

· une dose unique apparaît sans risque pour le nouveau-né,

· en cas d'administration répétée sur quelques jours, suspendre momentanément l'allaitement,

· en cas d'instauration ou de poursuite après la naissance d'un traitement au long cours, l'allaitement est contre-indiqué.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques liés à la possible baisse de vigilance induite par ce médicament, notamment en début de traitement et en cas d'association avec d'autres médicaments.

MORPHINE (CHLORHYDRATE) COOPER 10 mg/ml, solution injectable contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER MORPHINE (CHLORHYDRATE) COOPER 10 mg/ml, solution injectable ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

Posologie

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Mode d'administration

Voie injectable.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Fréquence d'administration

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Durée de traitement

N'arrêtez pas la prise de ce médicament sans l'avis de votre médecin.

· DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Incompatibilités

Une incompatibilité physicochimique a été documentée entre les solutions de morphine et le 5 fluorouracile (apparition de précipités).

Les solutions de morphine ne doivent pas être mélangées avec des solutions alcalines ou des solutions iodées, l’aminophylline, l’héparine, le sel de chlorothiazide, les sels de méticilline, les sels de nitrofurantoïne.

Il est déconseillé de mélanger les solutions de morphine avec d’autres solutions ou médicaments.

Si vous avez utilisé plus de MORPHINE (CHLORHYDRATE) COOPER 10 mg/ml, solution injectable que vous n’auriez dû

En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, prévenir d'urgence un médecin.

Les personnes ayant pris un surdosage peuvent développer une pneumonie causée par l’inhalation de vomissements ou de matières étrangères ; les symptômes peuvent comprendre un essoufflement, une toux et de la fièvre.

Les personnes ayant pris un surdosage peuvent également développer des difficultés respiratoires entraînant une perte de connaissance ou même le décès.

Si vous oubliez d’utiliser MORPHINE (CHLORHYDRATE) COOPER 10 mg/ml, solution injectable

Demander l'avis de votre médecin.

Si vous arrêtez d’utiliser MORPHINE (CHLORHYDRATE) COOPER 10 mg/ml, solution injectable

L'arrêt brutal d'un traitement prolongé peut entraîner un syndrome de sevrage (voir Quels sont les effets indésirables éventuels ?).

Ne pas arrêter brutalement votre traitement.

Ne pas interrompre le traitement par MORPHINE (CHLORHYDRATE) COOPER 10 mg/ml, solution injectable sans l’accord de votre médecin. Si vous souhaitez interrompre le traitement par MORPHINE (CHLORHYDRATE) COOPER 10 mg/ml, solution injectable, demandez à votre médecin comment réduire progressivement la dose afin d’éviter l’apparition de symptômes d’abstinence. Les symptômes d’abstinence peuvent comprendre les symptômes suivants: courbatures, tremblements, diarrhée, douleurs abdominales, nausée, symptômes semblables à ceux de la grippe, tachycardie et pupilles dilatées. Les symptômes psychologiques comprennent un sentiment intense d’insatisfaction, de l’anxiété et de l’irritabilité.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables les plus fréquents sont :

· une somnolence, une confusion, des nausées et vomissements, qui sont transitoires,

· et une constipation qui doit être prévenue par un traitement adapté.

Symptômes et effets indésirables importants à surveiller et marche à suivre le cas échéant :

· effets indésirables graves entraînant des difficultés respiratoires ou des vertiges.

Si vous présentez l’un de ces effets indésirables importants, prenez immédiatement contact avec un médecin.

Ont également été rapportés :

· sédation, excitation, cauchemars, plus spécialement chez le sujet âgé, avec éventuellement hallucinations (perception anormale d'un objet qui n'existe pas dans la réalité),

· augmentation de la pression intracrânienne se traduisant par des maux de tête voire des vomissements,

· rétention urinaire,

· dépression respiratoire,

· dépendance physique,

· parfois, réactions cutanées de type urticaire, rougeur, démangeaisons,

· réaction inflammatoire cutanée au site du cathéter,

· sensibilité accrue à la douleur,

· sudation,

· sècheresse buccale,

· symptômes d’abstinence ou dépendance (pour les symptômes, voir la rubrique 3 «Si vous arrêtez d’utiliser MORPHINE (CHLORHYDRATE) COOPER 10 mg/ml, solution injectable»),

· en cas d'arrêt brutal de ce médicament, un syndrome de sevrage peut apparaître : bâillements, anxiété, irritabilité, insomnie, frissons, dilatation des pupilles, bouffées de chaleur, sudation, larmoiement, écoulement nasal, nausées, vomissements, anorexie, douleurs abdominales, diarrhée, douleurs musculaires ou articulaires.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MORPHINE (CHLORHYDRATE) COOPER 10 mg/ml, solution injectable ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient MORPHINE (CHLORHYDRATE) COOPER 10 mg/ml, solution injectable  

· La substance active est :

Chlorhydrate de morphine............................................................................................ 10,00 mg

Pour 1 ml de solution injectable.

Une ampoule de 1 ml contient 10 mg de chlorhydrate de morphine

Une ampoule de 2 ml contient 20 mg de chlorhydrate de morphine

Une ampoule de 5 ml contient 50 mg de chlorhydrate de morphine

Une ampoule de 10 ml contient 100 mg de chlorhydrate de morphine

· Les autres composants sont :

Chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que MORPHINE (CHLORHYDRATE) COOPER 10 mg/ml, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule. Boîte de 7, 10, 50 ou 100 ampoules.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

PLACE LUCIEN AUVERT

77020 MELUN CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

PLACE LUCIEN AUVERT

77020 MELUN CEDEX

Fabricant  

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

PLACE LUCIEN AUVERT

77020 MELUN CEDEX

ou

LABORATOIRE RENAUDIN

ZONE ARTISANALE ERROBI

67250 ITXASSOU

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).