ANSM - Mis à jour le : 04/07/2023

Dénomination du médicament

DOCETAXEL ARROW 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion

Docétaxel

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier(ère).

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier(ère). Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DOCETAXEL ARROW 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DOCETAXEL ARROW 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ?

3. Comment utiliser DOCETAXEL ARROW 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DOCETAXEL ARROW 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE DOCETAXEL ARROW 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : taxanes - code ATC : L01CD02.

Le nom de ce médicament est DOCETAXEL ARROW. Sa dénomination commune est docétaxel. Le docétaxel est une substance extraite des aiguilles d'if.

Le docétaxel appartient à la famille des médicaments anti-cancéreux appelés taxoïdes.

DOCETAXEL ARROW a été prescrit par votre médecin pour le traitement du cancer du sein, de certaines formes de cancer bronchique (cancer du poumon non à petites cellules), du cancer de la prostate, du cancer gastrique ou du cancer des voies aéro-digestives supérieures :

· pour le traitement du cancer du sein à un stade avancé, DOCETAXEL ARROW peut être administré soit seul, soit en association à la doxorubicine, au trastuzumab ou à la capécitabine ;

· pour le traitement du cancer du sein à un stade précoce avec ou sans atteinte des ganglions lymphatiques, DOCETAXEL ARROW peut être administré en association à la doxorubicine et au cyclophosphamide ;

· pour le traitement du cancer du poumon, DOCETAXEL ARROW peut être administré soit seul, soit en association au cisplatine ;

· pour le traitement du cancer de la prostate, DOCETAXEL ARROW est administré en association avec la prednisone ou la prednisolone ;

· pour le traitement du cancer gastrique au stade métastatique, DOCETAXEL ARROW est administré en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile ;

· pour le traitement du cancer des voies aéro-digestives supérieures, DOCETAXEL ARROW est administré en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER DOCETAXEL ARROW 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ?  

N’utilisez jamais DOCETAXEL ARROW 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion :

· si vous êtes allergique au docétaxel ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si le nombre de vos globules blancs est trop bas ;

· si vous avez une insuffisance hépatique sévère.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser DOCETAXEL ARROW 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion.

Vous aurez avant chaque traitement par DOCETAXEL ARROW des examens sanguins pour vérifier que vous avez assez de globules sanguins et une fonction hépatique suffisante pour pouvoir recevoir DOCETAXEL ARROW. En cas de modifications du nombre de vos globules blancs, vous pourrez présenter de la fièvre ou des infections.

Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien hospitalier ou votre infirmier(ère) si vous avez des douleurs ou une sensibilité abdominale, des diarrhées, des hémorragies rectales, du sang dans les selles ou de la fièvre. Ces symptômes peuvent être les premiers signes d’une toxicité gastro-intestinale grave, pouvant être fatale. Votre médecin doit les évaluer immédiatement.

Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien hospitalier ou votre infirmier(ère) si vous avez des problèmes de vision. Dans ce cas, notamment en cas de vision trouble, vous devez immédiatement avoir un examen des yeux et de la vue.

Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien hospitalier ou votre infirmier(ère) si vous avez des problèmes cardiaques.

Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien hospitalier ou votre infirmier(ère) si vous avez déjà développé une réaction allergique à la suite d’un traitement par le paclitaxel.

En cas d’apparition ou d’aggravation de problèmes au niveau de vos poumons (fièvre, essoufflement ou toux), veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien hospitalier ou votre infirmier(ère). Votre médecin pourra arrêter votre traitement immédiatement.

Il vous sera demandé de prendre une prémédication orale par un corticostéroïde comme la dexaméthasone, un jour avant l'administration de DOCETAXEL ARROW et de continuer 1 ou 2 jours après l'administration afin de minimiser certains effets non souhaités qui peuvent survenir après la perfusion de DOCETAXEL ARROW, particulièrement réactions allergiques et rétention hydrique (gonflement des mains, des pieds, des jambes ou prise de poids).

Pendant le traitement, il se peut que d’autres médicaments vous soient administrés pour maintenir le nombre de vos cellules sanguines.

Des problèmes de peau sévères tels qu’un syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), une nécrolyse épidermique toxique (NET), une pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) ont été rapportés avec le docétaxel :

· les symptômes de SSJ/NET peuvent inclure des cloques, un décollement ou un saignement sur n’importe quelle partie de votre peau (incluant les lèvres, les yeux, la bouche, le nez, les organes génitaux, les mains ou les pieds) avec ou sans éruption. En même temps, vous pouvez également avoir des symptômes pseudo-grippaux, tels que fièvre, frissons ou des douleurs dans les muscles ;

· les symptômes de PEAG peuvent inclure une éruption étendue rouge, squameuse avec des bosses sous une peau gonflée (incluant les plis, le tronc, les mains et les bras) et des cloques accompagnées de fièvre.

Si vous présentez des réactions cutanées sévères ou l’une des réactions listées ci-dessus, contactez immédiatement votre médecin ou un professionnel de santé.

Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien hospitalier ou votre infirmier(ère) si vous avez des problèmes rénaux ou des taux élevés d’acide urique dans le sang avant l’initiation de DOCETAXEL ARROW.

DOCETAXEL ARROW contient de l'alcool. Si vous souffrez de dépendance alcoolique, d’épilepsie ou d’insuffisance hépatique, parlez-en à votre médecin. Voir aussi la rubrique « DOCETAXEL ARROW 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion contient de l’éthanol (alcool) » ci-dessous.

Autres médicaments et DOCETAXEL ARROW 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien hospitalier si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance. En effet, DOCETAXEL ARROW ou l'autre médicament pourrait ne pas agir de la même façon et pourrait entraîner plus facilement des effets indésirables.

La quantité d’alcool contenue dans ce médicament peut altérer les effets des autres médicaments.

Grossesse, allaitement et fertilité

Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.

DOCETAXEL ARROW NE DOIT PAS vous être administré si vous êtes enceinte sauf si votre médecin vous l’a clairement indiqué.

Vous ne devez pas devenir enceinte durant le traitement et pendant 2 mois après la fin du traitement avec ce médicament. Vous devez utiliser une méthode contraceptive efficace durant le traitement et pendant 2 mois après la fin du traitement, parce que DOCETAXEL ARROW peut être dommageable pour le bébé à venir.

Si vous veniez à être enceinte pendant le traitement, vous devez en informer immédiatement votre médecin.

Vous ne devez pas allaiter pendant la durée du traitement par DOCETAXEL ARROW.

Si vous êtes un homme traité par DOCETAXEL ARROW, vous ne devez pas procréer et devez utiliser une méthode contraceptive efficace durant le traitement et pendant 4 mois après la fin du traitement avec ce médicament. Il est conseillé de vous renseigner sur la conservation du sperme avant le traitement parce que le docétaxel peut altérer la fertilité masculine.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

DOCETAXEL ARROW 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion contient de l’éthanol (alcool).

Ce médicament contient 400 mg d’alcool (éthanol) par mL. La quantité en mL de ce médicament est équivalente à 10 mL de bière ou 4 mL de vin.

La quantité d'alcool contenue dans ce médicament peut altérer votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Elle pourrait en effet altérer votre jugement et votre rapidité de réaction.

Si vous souffrez d'épilepsie ou d'une maladie du foie, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

La quantité d'alcool contenue dans ce médicament peut modifier les effets d'autres médicaments. Parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez d'autres médicaments.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Si vous êtes dépendant à l'alcool, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT UTILISER DOCETAXEL ARROW 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ?  

DOCETAXEL ARROW vous sera administré par un professionnel de santé.

Posologie recommandée

La dose dépendra de votre poids et de votre état général. Votre médecin calculera votre surface corporelle en mètres carrés (m²) et déterminera la dose qu'il convient de vous administrer.

Mode et voie d'administration

DOCETAXEL ARROW vous sera administré en perfusion dans une de vos veines (voie intraveineuse). La perfusion durera environ 1 heure pendant laquelle vous serez à l'hôpital.

Fréquence d'administration

Vous recevrez habituellement votre perfusion toutes les 3 semaines.

Votre médecin pourra changer la posologie et la fréquence d'administration en fonction des résultats des analyses sanguines, de votre état général et de votre réponse à DOCETAXEL ARROW.

Veuillez informer votre médecin notamment en cas de diarrhées, de plaies dans la bouche, de sensation d'engourdissements, de picotements ou de fourmillements, de fièvre et rapportez-lui vos résultats d'analyse sanguine. Ces informations lui permettront de déterminer si une réduction de posologie doit être envisagée.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien hospitalier ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Votre médecin vous en parlera et vous expliquera les risques et bénéfices potentiels de votre traitement.

Les effets indésirables les plus fréquemment observés lors de l'administration de docétaxel utilisé seul, sont : la diminution du nombre des globules rouges ou des globules blancs, la perte de cheveux, les nausées, les vomissements, des plaies dans la bouche, des diarrhées et de la fatigue.

La sévérité des effets indésirables du docétaxel peut être majorée en cas d'association avec d'autres médicaments anticancéreux.

A l'hôpital, pendant la perfusion de docétaxel, les réactions allergiques suivantes peuvent survenir (pouvant affecter plus d'une personne sur 10) :

· bouffées de chaleur, réactions cutanées, démangeaisons,

· oppression thoracique, difficulté respiratoire,

· fièvre ou frissons,

· douleurs dorsales,

· hypotension.

Des réactions plus sévères peuvent survenir.

Si vous avez déjà développé une réaction allergique au paclitaxel, vous êtes susceptible de développer une réaction allergique au docétaxel, qui peut s’avérer plus sévère.

Vous ferez l'objet d'une surveillance attentive par l'équipe médicale lors de la perfusion. Signalez immédiatement si vous constatez l'un de ces effets indésirables.

Entre les perfusions de docétaxel, les effets suivants peuvent survenir avec une fréquence variable en fonction des autres médicaments anticancéreux associés :

Très fréquents (peuvent affecter plus d’une personne sur 10) :

· infections, diminution du nombre de globules rouges (anémie) ou de globules blancs (qui jouent un rôle important contre les infections) et des plaquettes ;

· fièvre : en cas de fièvre, vous devez appeler votre médecin immédiatement ;

· réactions allergiques décrites ci-dessus ;

· perte de l'appétit (anorexie) ;

· insomnie ;

· sensation d'engourdissement ou de picotements ou douleurs des articulations ou des muscles ;

· maux de tête ;

· altération du goût ;

· inflammation des yeux ou augmentation de la production de larmes (larmoiement) ;

· gonflement par dysfonctionnement du drainage lymphatique ;

· respiration courte ;

· écoulement nasal, inflammation de la gorge et du nez, toux ;

· saignement du nez ;

· plaies de la bouche ;

· troubles de la digestion, incluant nausées, vomissements et diarrhée, constipation ;

· douleur abdominale ;

· indigestion ;

· perte des cheveux : dans la plupart des cas, les cheveux repousseront normalement à l'arrêt du traitement. Dans certains cas (fréquence indéterminée) la perte permanente des cheveux a été observée ;

· rougeur et gonflement des paumes de vos mains ou des plantes de vos pieds (mais également des bras, du visage ou du corps), qui peuvent faire peler votre peau ;

· changement de la couleur de vos ongles qui ensuite peuvent se décoller ;

· douleurs musculaires, dorsales et osseuses ;

· modification ou absence des règles ;

· gonflement des mains, pieds et jambes ;

· fatigue ou syndrome pseudo-grippal ;

· prise ou perte de poids ;

· infection des voies aériennes supérieures.

Fréquents (peuvent affecter au plus 1 personne sur 10) :

· infection buccale à champignons (muguet),

· déshydratation,

· vertiges,

· troubles de l'audition,

· diminution de la pression artérielle, battements du cœur rapides ou irréguliers,

· insuffisance cardiaque,

· œsophagite,

· sécheresse de la bouche,

· difficultés à avaler ou douleur à l'ingestion,

· hémorragie,

· augmentation des enzymes du foie (nécessitant la réalisation de tests sanguins réguliers),

· augmentation du taux de sucre dans le sang (diabète),

· diminution du potassium, du calcium et/ou des phosphates dans votre sang.

Peu fréquents (peuvent affecter au plus 1 personne sur 100) :

· évanouissement ;

· réactions cutanées au site d'injection, phlébite (inflammation de la veine) ou gonflement ;

· caillots sanguins ;

· la leucémie myéloïde aiguë et le syndrome myélodysplasique (types de cancers du sang) pourraient survenir chez les patients traités par docétaxel avec certains autres traitements anticancéreux.

Rares (peuvent affecter au plus 1 personne sur 1000) :

· inflammation du colon, de l’intestin grêle, pouvant être fatale (fréquence non déterminée), perforation intestinale.

Fréquence non déterminée (ne peut pas être estimée à partir des données existantes) :

· maladie pulmonaire interstitielle (inflammation des poumons entraînant une toux et des difficultés respiratoires. L’inflammation des poumons peut aussi survenir quand le traitement par docétaxel est utilisé avec une radiothérapie) ;

· pneumonie (infection des poumons) ;

· fibrose pulmonaire (cicatrices et épaississement au niveau des poumons avec essoufflement) ;

· vision trouble due à un gonflement de la rétine de l’œil (œdème maculaire cystoïde) ;

· diminution du sodium, et/ou du magnésium dans votre sang (troubles de l’équilibre électrolytique) ;

· arythmie ventriculaire ou tachycardie ventriculaire (se traduisant par un rythme cardiaque irrégulier et/ou rapide, un essoufflement important, des vertiges et/ou des évanouissements). Certains de ces symptômes peuvent être graves. Si vous souffrez de l’un d’entre eux, prévenez immédiatement votre médecin ;

· réaction cutanée au niveau des précédents sites d’injection ;

· le lymphome non hodgkinien (cancer affectant le système immunitaire) et d’autres cancers pourraient survenir chez les patients traités par docétaxel avec certains autres traitements anticancéreux ;

· syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et nécrolyse épidermique toxique (NET) (cloques, décollement, ou saignement sur n’importe quelle partie de votre peau - incluant les lèvres, les yeux, la bouche, le nez, les organes génitaux, les mains ou les pieds - avec ou sans éruption. En même temps, vous pouvez également avoir des symptômes pseudo-grippaux tels que fièvre, frissons, ou douleur dans les muscles) ;

· pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) (éruption étendue, rouge, squameuse, avec des bosses sous une peau gonflée -incluant les plis, le tronc, les mains et les bras- et des cloques accompagnées de fièvre) ;

· le syndrome de lyse tumorale est un problème grave révélé par des changements dans votre bilan sanguin tels qu’une augmentation du taux d’acide urique, de potassium, de phosphore et une diminution du taux de calcium ; cela entraîne des symptômes tels que des convulsions, une insuffisance rénale (réduction de la quantité ou obscurcissement de l’urine) et des troubles du rythme cardiaque. Si cela se produit, vous devez en informer immédiatement votre médecin ;

· myosite (inflammation des muscles -chaleur, rougeur, gonflement- qui induit une douleur et une faiblesse musculaire).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DOCETAXEL ARROW 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.

Ne pas réfrigérer, ne pas congeler.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient DOCETAXEL ARROW 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion  

· La substance active est :

Docétaxel (anhydre)......................................................................................................... 20 mg

Pour 1 mL de solution à diluer pour perfusion.

· Les autres composants sont : acide citrique anhydre, povidone, éthanol anhydre et polysorbate 80.

Qu’est-ce que DOCETAXEL ARROW 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur  

DOCETAXEL ARROW solution à diluer pour perfusion est une solution jaune pâle, claire, huileuse.

Tailles de boîte :

1 flacon unidose x 1 mL

1 flacon unidose x 4 mL

1 flacon unidose x 7 mL

1 flacon unidose x 8 mL

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

EUGIA PHARMA (MALTA) LTD

VAULT 14, LEVEL 2

VALLETTA WATERFRONT

FLORIANA, FRN 1914

MALTE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant  

GENERIS FARMACEUTICA, S.A.

RUA JOÃO DE DEUS, NO 19, VENDA NOVA

2700-487 AMADORA

PORTUGAL

ou

APL SWIFT SERVICES (MALTA) LTD.

HF26, HAL FAR INDUSTRIAL ESTATE, HAL FAR

BIRZEBBUGIA, BBG 3000

MALTE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

A compléter ultérieurement par le titulaire.

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

DOCETAXEL ARROW 20 mg/mL solution à diluer pour perfusion

Instructions pour l'utilisation

DOCETAXEL ARROW est un agent antinéoplasique et comme tous les autres composés potentiellement toxiques, des précautions doivent être prises pendant la manipulation et la préparation de la solution de DOCETAXEL ARROW. L'utilisation de gants est recommandée.

En cas de contact cutané par la préparation à diluer de DOCETAXEL ARROW ou la solution pour perfusion, laver immédiatement et soigneusement la peau avec de l'eau et du savon. En cas de contact avec une muqueuse par la préparation à diluer ou la solution pour perfusion, laver immédiatement et soigneusement à grande eau la muqueuse contaminée.

Préparation de la solution pour perfusion

Les poches de perfusion en PVC et les sets de perfusion en polyuréthane ne doivent pas être utilisés pour la préparation et l’administration de la solution de perfusion.

Plusieurs flacons de DOCETAXEL ARROW peuvent être nécessaires pour obtenir la dose prescrite à un patient.

En tenant compte de la dose prescrite exprimée en mg, prélever, de façon aseptique, à l'aide d'une seringue graduée munie d'une aiguille, le volume correspondant de solution contenant 20 mg/mL de docétaxel, à partir du nombre approprié de flacons. Par exemple, une dose de 140 mg de docétaxel nécessitera 7 mL de DOCETAXEL ARROW.

Pour des doses inférieures à 192 mg de docétaxel, injecter le volume nécessaire de DOCETAXEL ARROW dans une poche ou un flacon de perfusion de 250 mL contenant soit une solution glucosée à 5 % (50 mg/mL) soit une solution de chlorure de sodium à 0,9 % (9 mg/mL). Si une dose supérieure à 192 mg de docétaxel est nécessaire, utiliser une quantité plus importante de vecteur de perfusion de sorte qu'une concentration en docétaxel de 0,74 mg/mL ne soit pas dépassée.

Mélanger la poche ou le flacon de perfusion par rotation manuelle.

La solution diluée doit être utilisée dans les 8 heures et doit être administrée de façon aseptique en perfusion d'une heure à température ambiante et dans des conditions normales de lumière.

Comme tous les médicaments administrés par voie parentérale, ce médicament doit être contrôlé de façon visuelle avant son utilisation, toutes les solutions contenant un précipité doivent être éliminées.

Tout le matériel utilisé pour la dilution et l'administration doit être détruit conformément aux procédures hospitalières de traitement des déchets cytotoxiques.

Conservation après dilution

La stabilité physico-chimique de la solution diluée (0,74 mg/mL) dans les solutions pour perfusion recommandées (50 mg/mL (5 %) solution glucosée et 9 mg/mL (0,9 %) solution de chlorure de sodium) a été démontrée pendant 8 heures à 25°C dans des conditions normales de lumière.

Toutefois d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.

Elimination

Tout le matériel utilisé pour la dilution et l'administration doit être détruit conformément aux procédures hospitalières de traitement des déchets cytotoxiques.