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ACTHEANE, comprimé - Résumé des caractéristiques du produit

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ANSM - Mis à jour le : 28/04/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ACTHÉANE, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Actaea racemosa 4 CH ................................................................................................... 0,5 mg

Arnica montana 4 CH ...................................................................................................... 0,5 mg

Glonoinum 4 CH ............................................................................................................. 0,5 mg

Lachesis mutus 5 CH ...................................................................................................... 0,5 mg

Sanguinaria canadensis 4 CH .......................................................................................... 0,5 mg

Pour un comprimé de 250 mg.

Excipients: Saccharose, lactose

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans les bouffées de chaleur et les troubles fonctionnels de la ménopause.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

1 comprimé à sucer 2 à 4 fois par 24 heures, à répartir en fonction de l’intensité des symptômes. Ce médicament peut également être pris la nuit si besoin.

Diminuez le nombre de prises journalières avec l’amélioration et cessez dès la disparition des symptômes.

En l’absence d’amélioration rapide, consultez votre médecin.

La durée du traitement est de trois mois renouvelable.

Mode d’administration

Voie sublinguale.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patientes présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patientes présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: Médicament Homéopathique

En l'absence de données scientifiques, l'indication de ce médicament repose sur l'usage homéopathique traditionnel de ses composants.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Saccharose, Lactose, Stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

5 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précaution particulière de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Boîte de 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

Boîte de 120 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

Boîte de 240 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

Boîte de 360 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Sans objet.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

BOIRON

2 AVENUE DE L’OUEST LYONNAIS

69510 MESSIMY

FRANCE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

· 497 394-6 ou 34009 497 394 6 2: boîte de 60 comprimés sous plaquettes thermoformées.

· 267 646-3 ou 34009 267 646 3 0: boîte de 120 comprimés sous plaquettes thermoformées.

· 267 648-6 ou 34009 267 648 6 9: boîte de 240 comprimés sous plaquettes thermoformées.

· 267 649-2 ou 34009 267 649 2 0: boîte de 360 comprimés sous plaquettes thermoformées.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.


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