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FUROSEMIDE ACCORD 20 mg/2 ml, solution injectable - Notice patient |
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ANSM - Mis à jour le : 28/02/2024
FUROSEMIDE ACCORD 20 mg/2 ml, solution injectable
Furosémide
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser FUROSEMIDE ACCORD 20 mg/2 ml, solution injectable ?
3. Comment utiliser FUROSEMIDE ACCORD 20 mg/2 ml, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FUROSEMIDE ACCORD 20 mg/2 ml, solution injectable ?
6. Informations supplémentaires.
Classe pharmacothérapeutique : diurétiques de l’anse, sulfamides, code ATC : C03CA01.
Le furosémide appartient à une famille de médicaments appelés les diurétiques. Le furosémide agit en augmentant le volume des urines. Cela aide à soulager les symptômes causés lorsque votre corps contient trop de liquide.
Votre médecin vous a prescrit du furosémide pour l'une des raisons suivantes :
· Lorsqu’une élimination efficace et rapide de l’excès de liquide du corps est nécessaire.
· Si vous n'êtes pas en mesure de prendre ce même médicament par voie orale ou en cas d'urgence.
· Si vous avez un excès de liquide autour de votre cœur, vos poumons, votre foie ou vos reins.
· En cas d’élévation importante de la tension artérielle pouvant mettre votre vie en danger (crise hypertensive)
Le furosémide ne doit être administré que sous surveillance médicale.
N’utilisez jamais FUROSEMIDE ACCORD 20 mg/2 ml, solution injectable :
· si vous êtes allergique au principe actif ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés à la rubrique 6 ;
· si vous êtes allergique aux médicaments appartenant à la classe des sulfamides ;
· si vous êtes gravement déshydraté (vous avez perdu beaucoup de liquide corporel, par exemple en raison d'une diarrhée intense ou de vomissements) ;
· si vous avez une insuffisance rénale et ne produisez pas d'urine malgré un traitement par le furosémide ;
· si vous souffrez d'insuffisance rénale due à une intoxication par des substances toxiques pour les reins ou le foie ;
· si vos taux sanguins de potassium ou de sodium sont très faibles ;
· chez les patients dans le coma en raison d'une insuffisance hépatique ;
· pendant l'allaitement.
Avertissements et précautions
Informez votre médecin ou votre pharmacien si :
· vous avez habituellement des problèmes pour uriner en raison d'une obstruction (par exemple hypertrophie de la prostate)
· vous êtes diabétique
· votre pression artérielle est basse ou diminue parfois brutalement (vos vaisseaux sanguins cardiaques ou cérébraux sont trop étroits)
· vous avez une maladie du foie (par exemple cirrhose)
· vous avez des problèmes rénaux (par exemple syndrome néphrotique)
· vous êtes déshydraté (vous avez perdu des liquides de l'organisme en raison d'une diarrhée grave ou de vomissements), ce qui risque de provoquer un collapsus ou la formation de caillots sanguins
· vous souffrez de la goutte (douleur ou inflammation articulaire) parce que vos taux sanguins d'acide urique (déchet du métabolisme) sont trop élevés
· vous avez une maladie inflammatoire appelée «lupus érythémateux disséminé»
· vous avez des problèmes d'audition
· vous utilisez du sorbitol (succédané du sucre pour les diabétiques)
· vous souffrez de porphyrie (maladie dans laquelle la production de la molécule des globules rouges qui lie l'oxygène est interrompue et les urines sont colorées en violet)
· votre peau est anormalement sensible à la lumière solaire (photosensibilité)
· vous êtes âgé, si vous prenez d’autres médicaments pouvant provoquer une baisse de la pression artérielle et si vous présentez d'autres conditions médicales augmentant les risques de chute de la pression artérielle.
Chez les bébés prématurés, le furosémide peut provoquer des calculs ou des calcifications dans les reins.
Si vous avez l'une quelconque de ces caractéristiques, votre médecin pourra sans doute changer de traitement ou vous donnera des instructions particulières.
Votre médecin pourra vous prescrire des examens de sang réguliers dans le but de contrôler votre taux sanguin de sucre ou d'acide urique. Il contrôlera également vos taux sanguins de sels importants tels que potassium et sodium. Cette surveillance est particulièrement importante si vous vomissez ou avez la diarrhée.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et FUROSEMIDE ACCORD 20 mg/2 ml, solution injectable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. C’est important car certains médicaments ne doivent pas être utilisés en même temps que FUROSEMIDE ACCORD. En particulier, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez les médicaments suivants :
· Lithium, destiné au traitement des troubles de l’humeur ; son effet et ses effets indésirables risquent d'être accentués par le furosémide. Votre médecin ne vous prescrira ce médicament que s'il est absolument nécessaire et ensuite il contrôlera vos taux sanguins de lithium. Si nécessaire, il modifiera la dose.
· Médicaments à visée cardiaque, tels que digoxine ; il se peut que votre médecin en modifie la dose.
· Tout médicament antihypertenseur, y compris diurétiques thiazidiques (tels que bendro-fluméthiazide ou hydrochlorothiazide), inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (tels que lisinopril), antagonistes de l'angiotensine II (tels que losartan). En effet, si vous prenez de tels médicaments, le furosémide risque de provoquer une diminution excessive de la pression artérielle. Au besoin, votre médecin modifiera votre dose de furosémide.
· Médicaments destinés à faire diminuer les taux de cholestérol ou de lipides, tels que les fibrates, par exemple clofibrate, fénofibrate ou bezafifrate qui risquent d'augmenter l'effet du furosémide.
· Antidiabétiques tels que metformine et insuline, car le furosémide risque de provoquer une augmentation de votre glycémie (taux sanguin de sucre)
· Médicaments anti-inflammatoires, notamment anti-inflammatoires non stéroïdiens (tels qu'aspirine ou célécoxib), car ces médicaments peuvent réduire l'effet du furosémide; les doses fortes d'antalgiques (médicaments contre la douleur, tels que les salicylés) peuvent accentuer les effets indésirables du furosémide.
· Médicaments anti-inflammatoires ou antiallergiques tels que les corticoïdes, médicaments destinés au traitement des ulcères de l'estomac tels que la carbénoxolone ou laxatifs, étant donné qu'en cas d'association au furosémide, ils modifient les taux de sodium et de potassium. Le liquorice a le même effet que la carbénoloxolone. Votre médecin contrôlera vos taux de potassium.
· Produits injectés pendant les opérations, tels que tubocurarine, dérivés de la curarine et succinylcholine.
· Hydrate de chloral, un traitement des insomnies: Dans de très rares cas, l'administration intraveineuse [injection dans une veine] de furosémide dans les 24 heures précédant l'administration d'hydrate de chloral peut provoquer une rougeur du visage, une transpiration intense, une anxiété, des nausées, une augmentation de la pression artérielle et une accélération de la fréquence cardiaque. Il est donc déconseillé d'administrer du furosémide en même temps que de l'hydrate de chloral.
· Phénytoïne ou phénobarbital, utilisés pour le traitement de l'épilepsie, car ces médicaments risquent de diminuer l'effet du furosémide.
· Théophylline, un traitement de l'asthme, car son effet peut être accentué par le furosémide.
· Antibiotiques tels que céphalosporines, polymyxines, aminosides ou quinolones, ou autres médicaments susceptibles de perturber la fonction rénale, tels qu'immunosuppresseurs, produits de contraste iodé, foscarnet ou pentamidine, car le furosémide peut accentuer cet effet indésirable.
· Probénécide, utilisé avec d'autres médicaments pour protéger les reins, car il peut réduire les effets du furosémide.
· Organoplatines, utilisés pour le traitement de certains cancers, car le furosémide risque d'accentuer leurs effets indésirables.
· Méthotrexate, utilisé pour le traitement de certains cancers et des arthrites graves, car il peut réduire les effets du furosémide.
· Médicaments destinés à provoquer une augmentation de la pression artérielle («amines vasopressives»), car ils risquent de ne pas être aussi efficaces en cas d'administration concomitante de furosémide.
· Aminoglutéthimide, utilisé pour diminuer la production de corticoïdes (syndrome de Cushing), car il risque d'accentuer les effets indésirables du furosémide.
· Carbamazépine, utilisée pour le traitement de l'épilepsie ou de la schizophrénie, car elle risque d'accentuer les effets indésirables du furosémide.
· Sucralfate, utilisé pour traiter les ulcères de l’estomac. Ne pas prendre de furosémide dans les deux heures suivant la prise de sucralfate, l’effet du furosémide serait diminué.
· Ciclosporine, utilisée pour éviter le rejet des greffes, car cela vous exposerait à une arthrite goutteuse (douleurs articulaires).
· Médicaments qui agissent sur les battements cardiaques, tels qu'amiodarone, sotalol, dofétilide ou ibutilide, car le furosémide risque d'accentuer leur effet.
· Rispéridone, utilisée pour le traitement des troubles mentaux.
FUROSEMIDE ACCORD 20 mg/2 ml, solution injectable avec des aliments et, boissons et de l’alcool
L’alimentation ne devrait pas avoir d’influence sur ce médicament étant donné qu’il est administré dans une veine. Une consommation chronique modérée à forte d'alcool augmente la pression artérielle et réduit l'efficacité des médicaments antihypertenseurs. Les patients sous traitement peuvent ressentir des étourdissements et des évanouissements peu de temps après la consommation d'alcool.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Le furosémide ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins qu'il existe de très bonnes raisons médicales pour l'utiliser. Le furosémide passe dans le lait maternel, vous ne devez pas allaiter pendant le traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Le furosémide peut diminuer la vigilance. Vous devez vous abstenir de conduire ou d’utiliser des outils ou des machines.
FUROSEMIDE ACCORD 20 mg/2 ml, solution injectable contient du sodium.
Furosemide Accord contient moins d’1 mmol de sodium (23 mg) par ml, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ». Ceci est à prendre en considération chez les patients suivant un régime pauvre en sodium.
FUROSEMIDE ACCORD est administré :
· soit en injection lente dans une veine (injection intraveineuse)
· soit, exceptionnellement, en injection dans un muscle (injection intramusculaire).
Votre médecin décidera de la posologie la plus adaptée dans votre cas, et de la manière dont le médicament vous sera administré. Cela dépendra de votre âge, de votre poids, de vos antécédents médicaux, des autres médicaments que vous prenez et du type et de la gravité de votre maladie.
Généralités
L'administration parentérale de furosémide est indiquée quand le traitement oral est impossible ou inefficace (par exemple en cas de réduction de l'absorption intestinale) ou quand un effet rapide est nécessaire.
En cas d'utilisation de la voie parentérale, il est recommandé de prendre le relai par voie orale aussi rapidement que possible.
Pour obtenir une efficacité optimale et inhiber la contre-régulation, il est généralement préférable d'utiliser le furosémide en perfusion continue plutôt qu'en injections répétées en bolus.
Si une perfusion continue de furosémide n'est pas faisable pour le traitement d'entretien après une ou plusieurs administrations aiguës en bolus, il est préférable, pour le traitement d'entretien, d'administrer des doses faibles à des intervalles courts (environ toutes les 4 heures) plutôt que d'administrer des doses fortes en bolus à des intervalles plus longs.
L'administration intraveineuse de furosémide doit être lente ; il ne faut pas dépasser un débit de 4 mg par minute et ne jamais mélanger le furosémide à d'autres médicaments dans la même seringue.
Posologie
Adultes
Sauf avis médical contraire, la dose initiale recommandée pour les adultes et adolescents de plus de 15 ans est de 20 à 40 mg (1 ou 2 ampoules) par voie intraveineuse (ou exceptionnellement intramusculaire) ; la dose maximale est fonction de la réponse individuelle.
Si des doses plus fortes sont nécessaires, il faut augmenter la dose par paliers de 20 mg et respecter un intervalle d'au moins deux heures entre les administrations.
Chez l'adulte, la dose journalière maximale recommandée est de 1500 mg de furosémide.
Une augmentation des doses initiales ou d'entretien peuvent être nécessaires dans certains cas, en fonction de votre état de santé. Cela sera déterminé par votre médecin. Si de telles doses sont nécessaires, elles peuvent être administrées par perfusion continue.
Chez l'enfant et l'adolescent (jusqu'à l'âge de 18 ans)
L’expérience chez l'enfant et l'adolescent est limitée. Chez l'enfant et l'adolescent de moins de 15 ans, l'administration intraveineuse de furosémide n'est recommandée que pour des cas exceptionnels.
Il faut adapter la posologie en fonction du poids et la dose recommandée est comprise entre 0,5 et 1 mg/kg/jour, la dose journalière totale maximale étant de 20 mg.
Il est recommandé de prendre le relai par voie orale aussi rapidement que possible.
Insuffisance rénale
En cas d'altération sévère de la fonction rénale (taux sérique de créatinine > 5 mg/dl), il est recommandé de ne pas dépasser un débit de perfusion de 2,5 mg par minute.
Patients âgés
La dose initiale recommandée est de 20 mg/jour ; ensuite, augmenter progressivement la dose jusqu'à obtention de la réponse souhaitée.
Si vous avez reçu plus de Furosemide Accord 20 mg/2 ml solution injectable que vous n’auriez dû :
Si vous pensez que vous avez reçu une dose excessive de ce médicament, consultez immédiatement votre médecin.
Si vous avez reçu une dose excessive de ce médicament, cela peut se traduire par les signes suivants : sécheresse de la bouche, accentuation de la soif, irrégularité des battements cardiaques, modifications de l'humeur, crampes ou douleurs musculaires, nausées ou vomissements, fatigue/faiblesse inhabituelle, pouls faible ou perte d'appétit.
Si l’on a oublié de vous administrer Furosemide Accord 20 mg/2 ml solution injectable :
Prévenez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous pensez que l’on a oublié de vous administrer une dose.
Durant l’administration de Furosemide Accord 20 mg/2 ml solution injectable :
Si vous développez des réactions allergiques graves, comme le gonflement du visage et / ou de la gorge ou de la fièvre, prévenez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère.
Si vous arrêtez d’utiliser Furosemide Accord 20 mg/2 ml solution injectable :
Si vous arrêtez précocement le traitement avant la recommandation de votre médecin, le cœur, les poumons ou les reins peuvent être sérieusement affectés par un excès de liquide.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Veuillez informer immédiatement votre médecin si vous observez l’un quelconque des effets indésirables suivants :
Peu fréquents (survenant chez moins d'un patient sur 100) :
· Irritations cutanées (comprenant démangeaisons, rougeur, desquamation), tendance aux ecchymoses ou sensibilité de la peau à la lumière solaire.
· Des modifications des cellules sanguines peuvent conduire à une insuffisance de la coagulation du sang (avec augmentation du risque hémorragique).
· Surdité (parfois irréversible).
Rares (survenant chez moins d'un patient sur 1 000) :
· Nausées ou vomissements, diarrhée, constipation, perte d'appétit, sensation désagréable dans la bouche et l'estomac.
· Troubles auditifs (plus fréquents en cas d'insuffisance rénale) et bourdonnements d'oreilles (acouphènes).
· Anaphylaxie, c'est-à-dire réaction allergique grave qui peut provoquer des éruptions cutanées, un gonflement, des difficultés respiratoires et une perte de conscience. Consultez immédiatement un médecin.
· Lésions rénales (néphrite interstitielle).
· Diminution très importante du nombre de globules blancs dans le sang (ce qui peut favoriser des infections potentiellement mortelles). Consultez immédiatement un médecin.
· Troubles musculaires, notamment crampes dans les jambes ou faiblesse musculaire.
· Douleur ou inconfort au site d'injection (surtout après injection intramusculaire).
· Survenue ou aggravation d'une maladie inflammatoire appelée lupus érythémateux.
· Modifications des résultats des examens de sang (taux sanguins de lipides).
· Sensations d'engourdissement, de picotement ou de vertige.
· Fièvre.
· Vision floue, confusion mentale, somnolence.
· Sécheresse de la bouche.
Très rares (survenant chez moins d'un patient sur 10 000) :
· Troubles musculaires graves, notamment soubresauts, spasmes, crampes (phénomènes également appelés « tétanie »).
· Des modifications des cellules sanguines peuvent conduire à une anémie ou une incapacité à combattre les infections.
· Pancréatite (vive douleur dans le ventre), due à une inflammation du pancréas.
Fréquence inconnue (ne peut être déterminée sur la base des données disponibles) :
· Pustulose exanthématique aiguë généralisée (AGEP).
· Vertiges, évanouissement et perte de conscience (causée par une hypotension symptomatique).
Les incidents suivants sont également possibles :
· Diminution de la pression artérielle, qui peut conduire à une sensation d'évanouissement ou à des sensations vertigineuses et aussi engendrer une sensation de pression dans la tête, des douleurs articulaires, la formation de caillots sanguins ou un collapsus circulatoire (choc).
· Diminution du taux de potassium dans le sang, ce qui peut provoquer une faiblesse musculaire, des picotements, un engourdissement, une légère incapacité à bouger une partie du corps, des vomissements, une constipation, des ballonnements intestinaux, une augmentation de la production d'urine, un besoin impérieux de boire ou un ralentissement/des irrégularités du rythme cardiaque. Ces phénomènes sont plus fréquents quand il y a d'autres maladies, telles que maladie du foie ou du cœur, si l'alimentation ne contient pas suffisamment de potassium ou si vous prenez d'autres médicaments en même temps (voir « Utilisation d'autres médicaments »).
· Diminution des taux sanguins de sodium, calcium et magnésium, par suite d'une augmentation de l'excrétion urinaire de sodium, calcium et magnésium. Une diminution du taux de sodium se manifeste habituellement par une perte d'intérêt, des crampes du mollet, une réduction de l'appétit, une faiblesse, une somnolence, des vomissements et une confusion mentale. Une diminution des taux de calcium peut provoquer des crampes musculaires très pénibles. Ces crampes musculaires pénibles et les irrégularités des battements cardiaques peuvent également être dues à une diminution du taux sanguin de magnésium.
· Apparition ou aggravation d'une goutte.
· Aggravation de troubles urinaires préexistants.
· Apparition ou aggravation d'un diabète.
· Anomalies du foie ou modifications du sang qui peuvent provoquer une jaunisse (peau jaune, urines foncées, fatigue)
· Réduction du volume liquidien dans le corps, surtout chez les patients âgés. Une déperdition liquidienne exagérée peut provoquer une augmentation de la concentration du sang avec une tendance à la formation de caillots sanguins.
· Des calculs rénaux ou des calcifications rénales peuvent se développer chez les bébés prématurés.
· Chez les bébés prématurés, le canal qui relie l'artère pulmonaire à l'aorte avant la naissance peut rester perméable après la naissance.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver à une température ne dépassant pas 25° C.
Ne pas réfrigérer.
Conserver l’ampoule dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.
FUROSEMIDE ACCORD 20 mg/2 ml solution injectable est destiné à un usage unique. Utiliser le produit immédiatement après ouverture. Éliminer tout produit non utilisé.
Le furosémide injectable peut être mélangé à des solutions neutres et légèrement alcalines dont le pH est compris entre 7 et 10, tel que le chlorure de sodium à 0,9 % et la solution de Ringer-lactate.
Après dilution : La stabilité physico-chimique pendant l’utilisation a été démontrée pendant 24 heures à 25°C, à l’abri de la lumière. D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. S’il n’est pas utilisé immédiatement, les délais et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures entre 2 et 8ºC, sauf si la dilution a été effectuée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Ne pas utiliser le produit s'il contient des particules visibles.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient FUROSEMIDE ACCORD 20 mg/2 ml, solution injectable
· La substance active est le furosémide.
2 ml de solution injectable stérile contiennent 20 mg de furosémide (10 mg/ml).
· Les autres composants sont :
Chlorure de sodium, hydroxyde de sodium et eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que FUROSEMIDE ACCORD 20 mg/2 ml, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur
Furosemide Accord 20 mg/2 ml est une solution injectable stérile incolore ou pratiquement incolore.
Une boîte contient 5 ou 10 ampoules de couleur ambrée avec deux anneaux blancs et un point blanc (mode d’ouverture OPC), contenant 2 ml de solution.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX
59000 LILLE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
635 RUE DE LA CHAUDE RIVIERE
59800 LILLE
ACCORD HEALTHCARE POLSKA Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice
POLOGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Préparation :
Le furosémide injectable peut être mélangé à des solutions neutres et légèrement alcalines dont le pH est compris entre 7 et 10, tel que le chlorure de sodium à 0,9 % et la solution de Ringer-lactate.
Après dilution : La stabilité physico-chimique pendant l’utilisation a été démontrée pendant 24 heures à 25°C, à l’abri de la lumière. D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. S’il n’est pas utilisé immédiatement, les délais et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures entre 2 et 8ºC, sauf si la dilution a été effectuée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Ne pas utiliser le produit s'il contient des particules visibles.
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