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CHLORURE DE SODIUM 0,9 % AGUETTANT, solution pour perfusion - Résumé des caractéristiques du produit

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ANSM - Mis à jour le : 11/01/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

CHLORURE DE SODIUM 0,9 % AGUETTANT, solution pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorure de sodium............................................................................................................... 0,90 g

pour 100 ml de solution pour perfusion

Un flacon de 50 mL contient 0,45 g de chlorure de sodium.

Un flacon de 100 mL contient 0,9 g de chlorure de sodium.

Un flacon de 125 mL contient 1,125 g de chlorure de sodium.

Un flacon de 250 mL contient 2,25 g de chlorure de sodium.

Un flacon de 500 mL contient 4,5 g de chlorure de sodium.

Un flacon de 1000 mL contient 9 g de chlorure de sodium.

Une poche de 2000 mL contient 18 g de chlorure de sodium.

Une poche de 3000 mL contient 27 g de chlorure de sodium.

Sodium (Na+): 154 mmol/L

Chlorures (Cl-): 154 mmol/L

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution pour perfusion.

Solution limpide et incolore.

Osmolarité : 308 mOsm/L

pH compris entre 3,5 et 7

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

· Rééquilibration ionique par apport de chlorure et de sodium ;

· Déshydratation extracellulaire ;

· Hypovolémie ;

· Véhicule ou diluant de médicaments compatibles pour administration parentérale.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Les doses peuvent être exprimées en mEq ou mmol de sodium, masse de sodium ou masse de sel de sodium (1 g NaCl = 394 mg, 17,1 mEq ou 17,1 mmol de Na et Cl).

La posologie, le débit et la durée d’administration doivent être déterminés en fonction de plusieurs facteurs comprenant l'âge, le poids, l'état clinique, le traitement concomitant et en particulier l'état d'hydratation du patient, des besoins en ions sodium et chlorure, la réponse clinique et biologique au traitement. L’équilibre hydrique et les concentrations en électrolytes sériques doivent être surveillés attentivement.

Pour le traitement de la déshydratation extracellulaire isotonique et de la déplétion sodique la posologie recommandée est :

· Adultes : 500 ml à 3 litres/24 h

· Population pédiatrique : 20 à 100 ml par 24 h et par kg de poids corporel. La posologie, le débit et le volume de perfusion dépendent de l'âge du poids, du statut clinique et métabolique du patient et du traitement concomitant. La solution doit être administrée par un personnel expérimenté.

Lorsque la solution de CHLORURE DE SODIUM 0,9 % AGUETTANT est utilisée comme véhicule ou diluant pour préparation injectable d'autres médicaments, la posologie et le débit de perfusion seront principalement fonction de la nature et de la posologie du médicament à administrer.

Vitesse maximale de perfusion

La vitesse maximale de perfusion dépend de l'état clinique.

La plupart des cas de syndrome de démyélinisation osmotique rapportés sont survenus à la suite d’une vitesse de correction élevée (voir rubriques 4.4 et 4.9).

Mode d’administration

Perfusion intraveineuse, injection intramusculaire ou sous-cutanée.

Lorsque la solution est utilisée pour la dilution et l’administration de médicaments complémentaires, les instructions d'utilisation des substances ajoutées détermineront les volumes appropriés, les modes et voies d’administration pour chaque traitement.

Pour les précautions à prendre avant la manipulation ou l’administration du médicament, voir la rubrique 6.6.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

· Hyperchlorémie

· Hypernatrémie

· Cas sévères d’inflation hydrique et de rétention hydro-sodée particulièrement en cas d’insuffisance cardiaque décompensée, d’insuffisance hépatique décompensée (insuffisance œdémato-ascitique des cirrhoses), de prééclampsie / éclampsie.

Les contre-indications relatives au(x) médicament(s) ajouté(s) doivent être prises en compte.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

CHLORURE DE SODIUM 0,9 % AGUETTANT, solution pour perfusion, est une solution isotonique.

La rééquilibration en sodium ne doit pas être effectuée à un rythme trop rapide, en particulier en raison d’un risque de complications neurologiques graves, tel que le syndrome de démyélinisation osmotique (voir rubriques 4.2 et 4.9).

En fonction du volume et du débit de perfusion, l’administration intraveineuse de chlorure de sodium peut provoquer :

· une surcharge hydrique et/ou en soluté conduisant à une hyperhydratation/hypervolémie (ex., états congestifs, notamment œdème périphérique) ;

· des perturbations électrolytiques cliniquement significatives et un déséquilibre acido-basique.

Utiliser ce médicament avec précaution chez les patients atteints d'hypertension, d'insuffisance cardiaque, d'insuffisance hépatocellulaire avec œdème et ascite, de cirrhose du foie, d'œdème périphérique ou pulmonaire, de fonction rénale altérée, d’obstruction du tractus urinaire, d’acidose métabolique, de pré-éclampsie, d'hyperaldostéronisme, d’hypervolémie, d’hypoprotéinémie ou d'autres affections et traitements (ex., corticostéroïdes) associés à une rétention hydrosodée (voir rubrique 4.5).

Ce traitement doit être effectué sous surveillance médicale stricte, la posologie devant être adaptée selon les modifications hydroélectrolytiques, en particulier les ions sodium et chlorure. L’administration doit être réalisée sous surveillance régulière et attentive.

Extravasation

Le site du cathéter doit être régulièrement contrôlé pour détecter les signes d'extravasation. En cas d'extravasation, l'administration doit être interrompue immédiatement, tout en maintenant en place la canule ou le cathéter inséré pour une prise en charge immédiate du patient. Si possible, une aspiration doit être pratiquée à travers la canule/le cathéter inséré afin de réduire la quantité de liquide présent dans les tissus avant de retirer la canule/le cathéter. Si une extrémité est atteinte, le membre concerné doit être surélevé.

Selon le produit extravasé (y compris les produits mélangés avec CHLORURE DE SODIUM 0,9 % AGUETTANT, solution pour perfusion, le cas échéant) et le stade/l'étendue des lésions éventuelles, des mesures spécifiques appropriées doivent être prises. Les options thérapeutiques peuvent inclure des interventions non pharmacologiques, pharmacologiques et/ou chirurgicales. En cas de dégradation de la zone affectée (douleur continue, nécrose, ulcération), un chirurgien plasticien doit être consulté immédiatement (voir rubrique 4.8).

Le site d'extravasation doit être contrôlé au moins toutes les 4 heures pendant les premières 24 heures, puis une fois par jour.

Risque d'embolie gazeuse (voir rubrique 6.6)

· Ne pas utiliser les poches plastiques pour des connexions en série. Cette utilisation pourrait entraîner une embolie gazeuse en raison de l'aspiration de l'air résiduel de la première poche avant la fin de l'administration de solution venant de la deuxième poche.

· L’exercice d’une pression sur le récipient en plastique flexible contenant la solution intraveineuse pour augmenter le débit peut entraîner une embolie gazeuse si l’air résiduel contenu dans le récipient n’est pas complètement évacué avant l’administration.

· L’utilisation d’un set d’administration par voie intraveineuse avec une prise d’air en position ouverte pourrait entraîner une embolie gazeuse. Les sets d’administration par voie intraveineuse avec une prise d’air en position ouverte ne doivent pas être utilisés avec des récipients en plastique souple.

Population gériatrique

Lors de la sélection du type de solution pour perfusion et du volume/débit de perfusion pour un patient âgé, il est nécessaire de prendre en considération la susceptibilité de ces patients à présenter des maladies cardiaques, rénales, hépatiques ou autres, ainsi que leurs traitements médicamenteux concomitants.

Population pédiatrique

Chez les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants, l'administration du produit nécessite une surveillance accrue.

Chez le nouveau-né et le prématuré, il peut exister une rétention de sodium en excès due à une fonction rénale immature. Chez ces patients, les perfusions répétées de chlorure de sodium doivent être réalisées uniquement après la détermination des concentrations plasmatiques en sodium.

Le dispositif de perfusion intraveineuse et le matériel d'administration doivent être contrôlés régulièrement.

En cas d'ajout de médicament, vérifier la compatibilité, la limpidité et la couleur avant usage (voir rubrique 6.2).

Ne pas conserver le mélange (voir rubrique 6.6).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Lithium

L'administration de CHLORURE DE SODIUM 0,9 % AGUETTANT, solution pour perfusion, peut entraîner une diminution des concentrations en lithium et donc un risque de baisse de l’efficacité du lithium. En effet, la clairance rénale du sodium et du lithium peut être augmentée lors de l'administration de CHLORURE DE SODIUM 0,9 % AGUETTANT, solution pour perfusion. La prudence est donc recommandée chez les patients qui ont un traitement au lithium.

+ Corticostéroïdes

Les corticostéroïdes sont associés à une rétention hydrosodée (avec œdème et hypertension). Voir rubrique 4.4.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

CHLORURE DE SODIUM 0,9 % AGUETTANT, solution pour perfusion peut être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement, si nécessaire.

Les risques et les bénéfices pour chaque patiente doivent être attentivement considérés avant d'administrer la solution de CHLORURE DE SODIUM 0,9 % AGUETTANT.

La prudence est recommandée chez les patientes souffrant de pré-éclampsie (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Lorsqu’un médicament est ajouté, la nature du médicament et son utilisation pendant la grossesse et l’allaitement doivent être évaluées séparément.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Il n’existe pas d’information sur les effets du CHLORURE DE SODIUM 0,9 % AGUETTANT, solution pour perfusion, sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables pouvant survenir chez des patients traités avec CHLORURE DE SODIUM 0,9 % AGUETTANT par perfusion intraveineuse sont indiqués ci-dessous.

Les effets indésirables listés dans cette rubrique sont mentionnés selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 et < 1/100), rare (≥ 1/10000 et < 1/1000), très rare (< 1/10000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classes de systèmes d’organes (SOC)

Effets indésirables (Termes MedDRA)

Fréquence

Affections du système nerveux

Tremblements

Indéterminée

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hypervolémie

Hypernatrémie

Acidose métabolique hyperchlorémique

Indéterminée

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Urticaire

Eruption cutanée

Prurit

Indéterminée

Affections vasculaires

Thrombose veineuse

Thrombophlébite

Hypotension

Indéterminée

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Frissons

Fièvre

Infection au niveau du site de perfusion

Irritation au site de perfusion

Indéterminée

Extravasation

Réaction locale

Douleur localisée*

Nécrose / ulcère*

* Effets indésirables pouvant être notamment associés à une extravasation

Lorsque CHLORURE DE SODIUM 0,9% AGUETTANT est utilisé comme véhicule ou diluant pour des préparations injectables d'autres médicaments, d'autres effets indésirables associés au(x) médicament(s) ajouté(s) à la solution peuvent survenir.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Symptômes du surdosage en chlorure de sodium

Une administration excessive de CHLORURE DE SODIUM 0,9% AGUETTANT, solution pour perfusion, peut conduire à une hypernatrémie entraînant une déshydratation intracellulaire, qui doit être traitée en milieu spécialisé. Les effets indésirables généraux de l'excès de sodium comprennent nausées, vomissements, diarrhée, crampes abdominales, soif, diminution de la sécrétion de salive et de larmes, sudation, fièvre, tachycardie, hypertension, insuffisance rénale, œdème cérébral, œdème pulmonaire et périphérique, arrêt respiratoire, céphalées, étourdissement, impatiences, irritabilité, lipothymie, contraction et raideur musculaire, convulsions, coma et décès.

Les signes cliniques du syndrome de démyélinisation osmotique sont progressifs : confusion, dysarthrie, dysphagie, faiblesse des membres, puis tétraplégie, délire et finalement coma. Les symptômes cliniques surviennent plusieurs jours après une correction trop rapide et/ou trop importante de l’hyponatrémie (voir rubriques 4.2 et 4.4).

Les chlorures en excès dans l'organisme peuvent provoquer une perte de bicarbonate avec une acidose.

Traitement

La première mesure à prendre est la réduction de la vitesse de perfusion ou l'arrêt de la perfusion.

Le traitement consiste en la surveillance de la natrémie et en l'administration de solution pour perfusion de glucose. En cas de convulsions le diazépam pourra être administré.

Lorsque le CHLORURE DE SODIUM 0,9% AGUETTANT, solution pour perfusion, est utilisé comme véhicule ou diluant pour des préparations injectables d'autres médicaments, des signes et symptômes de perfusion excessive peuvent provenir du médicament ajouté. En cas de perfusion excessive accidentelle, interrompre le traitement et observer chez le patient toute apparition des signes et symptômes cliniques liés au médicament administré. Instaurer un traitement symptomatique et de soutien adapté, en fonction des besoins.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : SOLUTIONS D’ELECTROLYTES, code ATC : B05XA03 (B: sang et organes hématopoïétiques).

CHLORURE DE SODIUM 0,9 % AGUETTANT, solution pour perfusion, est une solution isotonique dont l'osmolarité est d’environ 308 mOsm/l.

Les propriétés pharmacodynamiques de la solution sont celles des ions sodium et chlorure, qui maintiennent l'équilibre hydroélectrolytique.

Les ions tels que le sodium circulent à travers la membrane cellulaire, en utilisant des mécanismes de transport variés, parmi lesquels la pompe à sodium (Na+, K+-ATPase). Le sodium joue un rôle important dans la neurotransmission et l'électrophysiologie cardiaque, ainsi que dans le métabolisme rénal.

En cas d’ajout de médicament, la pharmacodynamie de la préparation dépendra aussi du médicament ajouté.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

Étant donné que le chlorure de sodium est administré par voie intraveineuse, son absorption est complète, soit de 100 %.

Élimination

Les ions sodium et chlorure sont excrétés principalement dans les urines. De faibles quantités de sodium sont éliminées dans les fèces et la sueur.

En cas d’ajout de médicament, la pharmacocinétique de la préparation dépendra aussi du médicament ajouté.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Pas de données particulières, le chlorure de sodium étant un composant physiologique du plasma à la fois chez l'animal et chez l'Homme.

Les données de sécurité de l'additif doivent être considérées séparément.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Comme avec toutes les solutions parentérales, la compatibilité des médicaments avec la solution doit être vérifiée avant ajout.

L'incompatibilité du médicament vis-à-vis de la solution de CHLORURE DE SODIUM 0,9 % AGUETTANT doit être déterminée en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux. Se référer également à la notice accompagnant le médicament à ajouter.

En cas d'ajout de médicament, vérifier si le médicament est compatible avec la zone de pH de la solution de CHLORURE DE SODIUM 0,9 % AGUETTANT.

Lorsqu’un médicament compatible est ajouté à la solution de CHLORURE DE SODIUM 0,9 % AGUETTANT, le mélange doit être administré immédiatement.

Les médicaments connus pour être incompatibles ne doivent pas être utilisés.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Avant ouverture :

Flacon (verre) : 5 ans.

Poche (PVC plastifié) : 18 mois.

Durée de conservation lors de l'utilisation :

Après ouverture/dilution, le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Flacon (verre) : Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Poche (PVC plastifié) : à conserver à une température ne dépassant pas 25° C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Flacon de 125 ml, 250 ml, 500 ou 1000 ml en verre incolore de type II, fermé par un bouchon en caoutchouc chlorobutyl.

Poche souple en chlorobutyle de vinyle (PVC) plastifié de 50 ml, 10 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml 2000 ml ou 3000 ml munie de deux tubes d’accès en PVC plastifié :

· avec embout Double Accès Trocardable (DAT) comprenant un site d’injection en polycarbonate cristal et polyisoprène de synthèse et un site de connexion en polycarbonate cristal et caoutchouc chlorobutyle.

· Ou embout T-OFF comprenant un site d’injection droit en polycarbonate cristal et polyisoprène de synthèse ainsi qu’un site de connexion trocardable en PVC.

· Ou embout Luer Site (LS) comprenant un site de connexion en polycarbonate blanc et un site d’injection en polycarbonate blanc et polyisoprène de synthèse.

· Ou embout Luer Accès (LA) comprenant un site d’injection en polycarbonate cristal et polyisoprène de synthèse et un site de connexion en polycarbonate blanc.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Ne pas utiliser si l'emballage / la poche / le flacon est endommagé(e).

Ne pas réutiliser : usage unique.

Eliminer toute poche/tout flacon partiellement utilisé(e).

Ne pas reconnecter une poche partiellement utilisée.

Retirer le suremballage de la poche juste avant utilisation. Le conditionnement primaire maintient la stérilité du produit.

En cas d’ajout de médicament, bien mélanger la solution avant utilisation.

La solution doit être inspectée visuellement afin de détecter toute particule, tout dommage de la poche/du flacon et tout signe visible de détérioration avant administration.

En cas d’ajout de médicament, la solution doit être administrée avec un matériel stérile et en utilisant une technique aseptique. Le matériel doit être amorcé à l'aide de la solution pour éviter toute introduction d'air dans le système.

Risque d'embolie gazeuse

· Ne pas utiliser les poches plastiques pour des connexions en série. Cette utilisation pourrait entraîner une embolie gazeuse en raison de l'aspiration de l'air résiduel de la première poche avant la fin de l'administration de solution venant de la deuxième poche.

· L’exercice d’une pression sur le récipient en plastique flexible contenant la solution intraveineuse pour augmenter le débit peut entraîner une embolie gazeuse si l’air résiduel contenu dans le récipient n’est pas complètement évacué avant l’administration.

· L’utilisation d’un set d’administration par voie intraveineuse avec une prise d’air en position ouverte pourrait entraîner une embolie gazeuse. Les sets d’administration par voie intraveineuse avec une prise d’air en position ouverte ne doivent pas être utilisés avec des récipients en plastique souple.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Mode d’emploi de la poche TULIFLEX DAT double accès trocardable

· vérifier l’intégrité du suremballage ;

· sortir la poche du suremballage et faire les vérifications habituelles (limpidité, absence de fuites, volume, nature de la solution, péremption)

* La présence de gouttelettes entre la poche et le suremballage est liée au procédé de stérilisation vapeur.

· ferme la prise d’air du perfuseur s’il y en a une et fermer le clamp

· casser l’obturateur de la tulipe pour libérer le site de perfusion stérile

· perforer le site de perfusion en enfonçant le perforateur du perfuseur à l’intérieur du cône de la tulipe

· ouvrir le clam du perfuseur et purger. Fermer le clamp

· en cas d’ajouts de médicaments dans la poche : injecter le produit à ajouter en perforant le site d’injection de la poche à l’aide de l’aiguille de la seringue ou du dispositif de transfert.

· Agiter la poche pour homogénéiser la solution, le produit est prêt à être administré.

Mode d’emploi de la pocheTuliflex T-OFF

· vérifier l’intégrité du suremballage ;

· sortir la poche du suremballage et faire les vérifications habituelles (limpidité, absence de fuites, volume, nature de la solution, péremption)

* La présence de gouttelettes entre la poche et le suremballage est liée au procédé de stérilisation vapeur.

· fermer la prise d’air du perfuseur s’il y en a une et fermer le clamp

· ouvrir aseptiquement par torsion du twist-off

· perforer le site de perfusion en enfonçant le trocart du perfuseur avec un mouvement de rotation

· ouvrir le clamp du perfuseur et purger. Fermer le clamp

· en cas d’ajouts de médicaments dans la poche : injecter le produit à ajouter en perforant le site d’injection de la poche à l’aide de l’aiguille de la seringue ou du dispositif de transfert.

· Agiter la poche pour homogénéiser la solution, le produit est prêt à être administré.

Mode d’emploi de la poche TULIFLEX LA (Luer Accès)

· vérifier l’intégralité du suremballage

· sortir la poche du suremballage et faire les vérifications habituelles (limpidité, absence de fuites, nature de la solution, péremption)

* La présence de gouttelettes entre la poche et le suremballage est liée au procédé de stérilisation vapeur

· fermer le clamp du perfuseur

· connecter

· casser le rupteur

· ouvrir le clamp du perfuseur et purger. Fermer le clamp

· en cas d’ajouts de médicaments dans la poche : injecter le produit à ajouter en perforant le site d’injection de la poche à l’aide de l’aiguille de la seringue ou du dispositif de transfert.

· Agiter la poche pour homogénéiser la solution, le produit est prêt à être administré.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRE AGUETTANT

1, RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

FRANCE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

· 34009 340 194 6 3 : 50 ml en flacon de 125 ml (verre incolore), boîte de 1

· 34009 553 808 1 8 : 50 ml en flacon de 125 ml (verre incolore), boîte de 24

· 34009 340 191 7 3 : 100 ml en flacon de 125 ml (verre incolore), boîte de 1

· 34009 553 809 8 6 : 100 ml en flacon de 125 ml (verre incolore), boîte de 24

· 34009 340 192 3 4 : 125 ml en flacon (verre incolore), boîte de 1

· 34009 555 090 0 4 : 125 ml en flacon (verre incolore), boîte de 24

· 34009 557 046 9 0 : 125 ml en flacon de 250 ml (verre incolore), boîte de 12

· 34009 318 438 3 2 : 250 ml en flacon (verre incolore), boîte de 1

· 34009 557 047 5 1 : 250 ml en flacon (verre incolore), boîte de 12

· 34009 318 440 8 2 : 500 ml en flacon (verre incolore), boîte de 1

· 34009 557 048 1 2 : 500 ml en flacon (verre incolore), boîte de 6

· 34009 318 441 4 3 : 1000 ml en flacon (verre incolore), boîte de 1

· 34009 557 049 8 0 : 1000 ml en flacon (verre incolore), boîte de 6

· 34009 340 180 5 3 : 2000 ml en poche (PVC plastifié) avec embout DAT, boîte de 1

· 34009 555 096 9 1 : 2000 ml en poche (PVC plastifié) avec embout DAT, boîte de 5

· 34009 340 181 1 4 : 3000 ml en poche (PVC plastifié) avec embout DAT, boîte de 1

· 34009 554 405 8 1 : 3000 ml en poche (PVC plastifié) avec embout DAT, boîte de 5

· 34009 562 073 0 5 : 3000 ml en poche (PVC plastifié) avec embout DAT, boîte de 4

· 34009 367 646 5 1 : 2000 ml en poche (PVC plastifié) avec embout T-OFF, boîte de 1

· 34009 565 870 9 4 : 2000 ml en poche (PVC plastifié) avec embout T-OFF, boîte de 5

· 34009 367 647 1 2 : 3000 ml en poche (PVC plastifié) avec embout T-OFF, boîte de 1

· 34009 565 871 5 5 : 3000 ml en poche (PVC plastifié) avec embout T-OFF, boîte de 4

· 34009 554 728 1 0 : 2000 ml en poche (PVC plastifié) avec embout LS, boîte de 5

· 34009 557 041 7 1 : 3000 ml en poche (PVC plastifié) avec embout LS, boîte de 4

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.


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