ANSM - Mis à jour le : 10/07/2018

Dénomination du médicament

MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4/E, émulsion pour perfusion

Acides aminés, Glucose, Lipides, Electrolytes

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4/E et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4/E ?

3. Comment utiliser MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4/E ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4/E ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4/E ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : solutions pour nutrition parentérale, associations - code ATC : B05BA10

MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4/E contient des liquides et des substances appelées acides aminés, électrolytes et acides gras, qui sont essentiels à la croissance ou à la guérison de l’organisme. Il contient également des calories sous forme de glucides et de lipides.

Vous recevez MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4/E en cas d’impossibilité de vous alimenter normalement. Il existe de nombreuses situations dans lesquelles cela peut être le cas, par exemple pendant une convalescence, après une intervention chirurgicale, après des blessures ou des brûlures ou lorsque vous êtes incapable de vous nourrir par voie orale, c'est-à-dire d’absorber les aliments par votre estomac et votre intestin.

MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4/E est indiqué chez l’adulte, les adolescents et les enfants de plus de deux ans.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4/E ?  

N’utilisez jamais MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4/E :

· si vous êtes allergique (hypersensible) aux substances actives, aux œufs, aux arachides, au soja ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· ce médicament ne doit pas être administré aux nouveau-nés, aux nourrissons et aux jeunes enfants âgés de moins de deux ans.

De plus, n’utilisez pas MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4/E si vous êtes dans l’un des cas
suivants :

· Problèmes de circulation sanguine mettant votre vie en péril comme ceux pouvant se produire si vous êtes en état de collapsus ou de choc ;

· Attaque cardiaque ou accident vasculaire cérébral ;

· Trouble sévère de la coagulation du sang, risque de saignement (coagulopathie sévère, terrain hémorragique en voie d’aggravation) ;

· Obstruction de vaisseaux sanguins par un caillot de sang ou de graisse (embolie)

· Insuffisance hépatique grave ;

· Altération de la sécrétion biliaire (cholestase intrahépatique) ;

· Insuffisance rénale grave en cas d’absence de traitement de substitution rénale ;

· Perturbations de la composition en sels de votre organisme ;

· Présence d’eau en quantité insuffisante ou excessive dans votre corps ;

· Présence d’eau dans vos poumons (œdème pulmonaire) ;

· Insuffisance cardiaque grave ;

· Certains troubles métaboliques tels que :

o excès de lipides (graisses) dans le sang (hypertriglycéridémie grave);

o anomalies congénitales du métabolisme des acides aminés ;

o taux de sucre dans le sang anormalement élevé dont le contrôle nécessite l’administration de plus de 6 unités d’insuline par heure ;

o anomalies du métabolisme qui peuvent survenir après une intervention chirurgicale ou des blessures ;

o coma d’origine indéterminée ;

o apport en oxygène insuffisant dans les tissus ;

o niveau d’acidité anormalement élevé dans le sang.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4/E.

Veuillez informer votre médecin si :

· Vous avez des problèmes cardiaques, hépatiques ou rénaux,

· Vous souffrez de certains types de troubles métaboliques tels qu’un diabète, des taux anormaux de graisses dans le sang et des altérations de la composition en liquides et en sels ou de l’équilibre acido-basique de votre organisme.

Vous ferez l’objet d’un suivi attentif afin de déceler tout signe précoce de réaction allergique (tels que fièvre, frissons, éruption cutanée ou essoufflement) lors de l’administration de ce médicament.

Des examens supplémentaires tels que des diverses analyses de sang seront effectuées afin de s’assurer que votre organisme utilise correctement les nutriments administrés.

Le personnel infirmier pourra également prendre des mesures pour s’assurer que les besoins en liquides et en électrolytes de votre organisme sont satisfaits. En plus de MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4/E, il est possible que l’on vous administre d’autres nutriments (aliments) afin de couvrir entièrement vos besoins.

Enfants

Ce médicament ne doit pas être administré aux nouveau-nés, aux nourrissons et aux jeunes enfants âgés de moins de deux ans.

Autres médicaments et MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4/E

Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4/E peut interagir avec d'autres médicaments. Si vous prenez ou recevez l’un des médicaments suivants, signalez-le à votre médecin :

· Insuline ;

· Héparine ;

· Médicaments prévenant la formation indésirable de caillots de sang, tels que la warfarine ou autres dérivés de la coumarine ;

· Médicaments favorisant la sécrétion urinaire (diurétiques) ;

· Médicaments utilisés pour le traitement de l’hypertension (inhibiteurs de l’enzyme de conversion) ;

· Médicaments utilisés pour le traitement de l’hypertension ou des problèmes cardiaques ;(antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II) ;

· Médicaments utilisés lors d’une greffe d’organe, par exemple ciclosporine et tacrolimus ;

· Médicaments utilisés pour traiter l’inflammation (corticostéroïdes) ;

· Préparations hormonales affectant l’équilibre hydrique (hormone corticotrope, appelée ACTH).

MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4/E avec des aliments

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Si vous êtes enceinte, vous recevrez ce médicament uniquement si le médecin le considère comme absolument nécessaire pour votre guérison. Il n'existe pas de données concernant l'utilisation de MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4/E chez les femmes enceintes.

L’allaitement est déconseillé chez les mères recevant une nutrition parentérale.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4/E est normalement administré à des patients immobilisés, à l’hôpital ou dans une clinique par exemple, ce qui devrait exclure la possibilité de conduire ou d’utiliser des machines. Cependant, ce médicament n’a pas d’effet sur la capacité à conduire ou à utiliser des machines.

MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4/E contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4/E ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4/E est administré par perfusion intraveineuse (goutte à goutte), c’est-à-dire via un petit tuyau directement dans une veine. Ce médicament sera administré uniquement dans une de vos grosses veines (centrales).

Votre médecin décidera de la quantité de médicament dont vous avez besoin et de la durée du traitement.

Utilisation chez les enfants

Ce médicament ne doit pas être donné aux nouveau-nés, aux nourrissons et aux jeunes enfants âgés de moins de deux ans.

Si vous avez utilisé plus de MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4/E que vous n’auriez dû

Si vous avez reçu trop de MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4/E, vous pourriez présenter un syndrome dit «de surcharge» se caractérisant par les symptômes suivants :

· Excès de liquide et désordres électrolytiques,

· Présence d’eau dans vos poumons (œdème pulmonaire),

· Pertes d'acides aminés dans les urines et balance des acides aminés perturbée,

· Vomissements, nausées,

· Frissons,

· Hyperglycémie,

· Présence de glucose dans les urines,

· Déficit hydrique,

· Concentration du sang beaucoup plus importante que la normale (hyperosmolalité),

· Altération de la conscience ou perte de conscience due à une glycémie extrêmement élevée,

· Augmentation du volume du foie (hépatomégalie) s’accompagnant ou non de jaunisse (ictère),

· Augmentation du volume de la rate (splénomégalie),

· Dépôts de graisses dans les organes internes,

· Valeurs anormales des tests de la fonction hépatique,

· Diminution du nombre de globules rouges (anémie),

· Diminution du nombre de globules blancs (leucopénie),

· Diminution du nombre de plaquettes (thrombopénie),

· Augmentation des globules rouges immatures (réticulocytose),

· Destruction des cellules sanguines (hémolyse),

· Hémorragie ou tendance aux hémorragies,

· Trouble de la coagulation du sang (que l’on peut constater par des modifications du temps de saignement, du temps de coagulation, du temps de Quick, etc.),

· Fièvre,

· Elévation du taux de graisses dans le sang,

· Perte de conscience.

En cas de survenue de ces symptômes, la perfusion sera immédiatement arrêtée.

Si vous oubliez d’utiliser MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4/E

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4/E

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent être graves. Si l’un des effets indésirables suivants survient, prévenez immédiatement votre médecin ; il arrêtera de vous donner ce médicament :

Rare (affectant 1 à 10 patients traités sur 10 000) :

· Réactions allergiques, par exemple réactions cutanées, essoufflement, gonflement des lèvres, de la bouche et de la gorge, difficultés respiratoires.

Les autres effets indésirables comprennent :

Peu fréquent (affectant 1 à 10 patients traités sur 1 000) :

· Nausées, vomissements, perte d’appétit.

Rare (affectant 1 à 10 patients traités sur 10 000) :

· Tendance accrue du sang à former des caillots ;

· Coloration bleuâtre de la peau ;

· Essoufflement ;

· Maux de tête ;

· Bouffées de chaleur ;

· Coloration rouge de la peau (érythème) ;

· Transpiration ;

· Frissons ;

· Sensation de froid ;

· Elévation de la température corporelle ;

· Somnolence ;

· Douleur au niveau de la poitrine, du dos, des os, de la région lombaire ;

· Chute ou élévation de la pression artérielle.

Très rare (affectant moins de 1 patient traité sur 10 000) :

· Taux anormalement élevé de graisses ou de glucose dans le sang ;

· Taux élevé de substances acides dans le sang ;

· Trop de lipides peut mener à un syndrome de surcharge graisseuse ; pour plus d’informations sur ce syndrome, voir le sous-titre «Si vous avez utilisé plus de MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4/E que vous n’auriez dû» à la section 3. Les symptômes disparaissent normalement après l’arrêt de la perfusion.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· Diminution du nombre de globules blancs (leucopénie) ;

· Diminution du nombre de plaquettes (thrombopénie) ;

· Altération de la sécrétion de la bile (cholestase).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4/E ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C. A conserver dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.

Ne pas congeler. En cas de congélation accidentelle, éliminer la poche.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4/E  

· Les substances actives contenues dans le mélange prêt à l’emploi sont :

Provenant du compartiment supérieur gauche (solution de glucose)

Provenant du compartiment supérieur droit (émulsion lipidique)

Provenant du compartiment inférieur (solution d'acides aminés)

Osmolalité [mOsm/kg]	1 540	1 540	1 540	1 540
Osmolarité théorique [mOsm/L]	1 215	1 215	1 215	1 215
pH	5,0 – 6,0	5,0 – 6,0	5,0 – 6,0	5,0 – 6,0

· Les autres composants sont : acide citrique monohydraté (pour l’ajustement du pH), glycérol, lécithine d’œuf, oléate de sodium, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4/E et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament prêt à l’emploi est une émulsion pour perfusion, c’est à dire qu’il est administré dans une veine à l’aide d’un petit tube.

MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4/E est fourni dans des poches souples multicompartiments contenant :

· 1 250 ml (500 ml de solution d’acides aminés + 250 ml d’émulsion lipidique + 500 ml de solution de glucose) ;

· 1 875 ml (750 ml de solution d’acides aminés + 375 ml d’émulsion lipidique + 750 ml de solution de glucose) ;

· 2 500 ml (1 000 ml de solution d’acides aminés + 500 ml d’émulsion lipidique + 1 000 ml de solution de glucose).

La poche multicompartiments est conditionnée dans un emballage protecteur. Un absorbeur d’oxygène est placé entre la poche et l’emballage ; le sachet constitué d’un matériau inerte contient de la poudre de fer.

Le compartiment supérieur gauche contient une solution de glucose, le compartiment supérieur droit contient une émulsion lipidique et le compartiment inférieur contient une solution d’acides aminés.

Les solutions de glucose et d’acides aminés sont limpides et incolores ou jaune paille. L’émulsion lipidique est d’apparence blanc laiteux.

Les deux compartiments supérieurs peuvent être raccordés au compartiment inférieur en ouvrant le joint intermédiaire.

Les différentes tailles de conditionnements sont présentées dans des boîtes en cartons de cinq poches.

Présentations : 5 x 1 250 ml, 5 x 1 875 ml et 5 x 2 500 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

B. BRAUN MELSUNGEN AG

CARL-BRAUN STRASSE 1

34209 MELSUNGEN

ALLEMAGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

B. BRAUN MEDICAL

26 RUE ARMENGAUD

92210 SAINT-CLOUD

Fabricant  

B. BRAUN MELSUNGEN AG

CARL-BRAUN STRASSE 1

34212 MELSUNGEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Pas d’exigences particulières pour l’élimination.

Les médicaments de nutrition parentérale doivent être visuellement inspectés avant utilisation afin de vérifier l’absence de détérioration, de changement de coloration et d’instabilité de l’émulsion.

Ne pas utiliser les poches en cas de détérioration. L’emballage protecteur, le conditionnement primaire (poche) et les joints pelables entre les compartiments doivent être intacts. Utiliser uniquement si les solutions d’acides aminés et de glucose sont limpides et incolores à jaune paille, et si l’émulsion lipidique forme un liquide homogène d’apparence blanc laiteux. Ne pas utiliser si les solutions contiennent des particules. Après mélange des trois compartiments, ne pas utiliser si l’émulsion présente un changement de coloration ou des signes de séparation de phase (gouttes d’huile, film huileux). Cesser immédiatement la perfusion en cas de changement de coloration ou de signes de séparation de phase.

Préparation de l’émulsion mélangée :

Retirer la poche de son emballage protecteur et procéder comme suit :

· Placer la poche sur une surface rigide et plane,

· Mélanger le glucose avec les acides aminés en pressant le compartiment supérieur gauche contre le joint pelable, puis ajouter l’émulsion lipidique en pressant le compartiment supérieur droit contre le joint pelable,

· Mélanger soigneusement le contenu de la poche.

Le mélange est une émulsion d'huile dans l’eau d’apparence homogène blanc laiteux.

Préparation en vue de la perfusion :

L’émulsion doit toujours être ramenée à température ambiante avant la perfusion.

· Plier la poche et la suspendre à la potence pour perfusion par la boucle de suspension centrale,

· Retirer le capuchon protecteur du site de perfusion et procéder à la perfusion selon la technique standard.

À usage unique strict.

Le conditionnement et les résidus de produit inutilisés doivent être éliminés après utilisation.

Si des filtres sont utilisés, ils doivent être perméables aux lipides (taille des pores ≥ 1,2 µm).

Durée de conservation après retrait de l’emballage protecteur et après mélange des contenus de la poche :

La stabilité physico-chimique après reconstitution du mélange d’acides aminés, de glucose et de lipides a été démontrée pendant 7 jours à une température comprise entre +2°C et +8°C ainsi que pendant 2 jours supplémentaires à +25°C.

Après ajout d’additifs compatibles

D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après ajout des additifs. S’il n’est pas utilisé immédiatement après l’ajout des additifs, les durées et conditions de conservation avant utilisation sont sous la responsabilité de l’utilisateur.

Le mélange doit être utilisé immédiatement après ouverture du conditionnement.

La durée de perfusion recommandée pour une poche de nutrition parentérale est de 24 h maximum.

MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4/E ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments dont la compatibilité n’a pas été documentée.

MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4/E ne doit pas être administré en même temps que du sang dans la même ligne de perfusion en raison du risque de pseudo-agglutination.

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