ANSM - Mis à jour le : 27/04/2023

Dénomination du médicament

Latanoprost/Timolol Teva 50 microgrammes/5 mg par mL, collyre en solution

Latanoprost/timolol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LATANOPROST/TIMOLOL TEVA 50 microgrammes/5 mg par mL, collyre en solution et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser LATANOPROST/TIMOLOL TEVA 50 microgrammes/5 mg par mL, collyre en solution ?

3. Comment utiliser LATANOPROST/TIMOLOL TEVA 50 microgrammes/5 mg par mL, collyre en solution ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LATANOPROST/TIMOLOL TEVA 50 microgrammes/5 mg par mL, collyre en solution ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE LATANOPROST/TIMOLOL TEVA 50 microgrammes/5 mg par mL, collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Bêta-bloquant ophtalmique – timolol, en association - Code ATC : S01ED51.

Latanoprost/Timolol TEVA contient deux principes actifs : le latanoprost et le timolol.

Le latanoprost appartient à une famille de médicaments appelés analogues des prostaglandines. Le timolol appartient à une famille de médicaments appelés bêta-bloquants. Le latanoprost agit en augmentant la quantité de liquide évacué de l’œil. Le timolol agit en ralentissant la production de liquide dans l’œil.

Latanoprost/Timolol TEVA est indiqué pour faire baisser la pression intraoculaire chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d’hypertonie intraoculaire. Ces deux pathologies sont liées à une augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil qui risque éventuellement d’endommager la vue. Votre médecin prescrira Latanoprost/Timolol TEVA quand d’autres médicaments n’auront pas agi de manière adéquate.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER LATANOPROST/TIMOLOL TEVA 50 microgrammes/5 mg par mL, collyre en solution ?  

Latanoprost/Timolol TEVA peut être utilisé chez l’adulte (y compris le sujet âgé) mais n’est pas recommandé chez les sujets de moins de 18 ans.

N’utilisez jamais LATANOPROST/TIMOLOL TEVA 50 microgrammes/5 mg par mL, collyre en solution :

· si vous êtes allergique au latanoprost, au timolol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous avez souffert ou souffrez actuellement de troubles respiratoires tels que de l'asthme, une bronchite chronique obstructive sévère (trouble pulmonaire sévère pouvant entraîner une respiration sifflante, une difficulté à respirer et/ou une toux de longue date) ;

· si vous présentez des troubles cardiaques graves ou des troubles du rythme cardiaque.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser LATANOPROST/TIMOLOL TEVA, si vous avez ou si vous avez eu dans le passé :

· une maladie coronarienne (dont les symptômes peuvent être une douleur ou une oppression de la poitrine, une difficulté à respirer, ou une suffocation), une insuffisance cardiaque, ou une tension artérielle basse ;

· des troubles de la fréquence cardiaque tels que des pulsations cardiaques lentes ;

· des problèmes respiratoires, de l’asthme ou une bronchite chronique obstructive ;

· des problèmes de circulation sanguine (tels que la maladie ou le syndrome de Raynaud) ;

· du diabète puisque le timolol peut masquer les signes et les symptômes de glycémie basse ;

· un excès d’hormones thyroïdiennes (hyperthyroïdie) puisque le timolol peut en masquer les signes et les symptômes ;

· si vous devez subir ou si vous avez subi une intervention au niveau de l'œil (y compris une opération de la cataracte) ;

· si vous souffrez d’une autre maladie oculaire (douleur au niveau de l'œil, irritation ou inflammation oculaire, vision trouble) ;

· si vous souffrez d’une sécheresse oculaire ;

· si vous portez des lentilles de contact. Vous pouvez utiliser Latanoprost/Timolol TEVA, à condition de suivre les instructions mentionnées en rubrique 3 ;

· si vous souffrez d'angine de poitrine (en particulier d'angor de Prinzmetal) ;

· si vous souffrez de réactions allergiques sévères nécessitant une prise en charge hospitalière ;

· si vous avez souffert ou souffrez actuellement d’une infection virale à l’œil due au virus herpès simplex (HSV).

Prévenez votre médecin que vous utilisez LATANOPROST/TIMOLOL TEVA avant une intervention chirurgicale car le timolol peut modifier les effets de certains médicaments utilisés durant l’anesthésie.

Autres médicaments et LATANOPROST/TIMOLOL TEVA 50 microgrammes/5 mg par mL, collyre en solution

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris les gouttes ophtalmiques et les médicaments obtenus sans ordonnance.

L’effet du LATANOPROST/TIMOLOL TEVA peut être affecté par les autres médicaments que vous prenez y compris d’autres collyres pour le traitement du glaucome, de même LATANOPROST/TIMOLOL TEVA peut en modifier l’effet. Prévenez votre médecin si vous utilisez ou avez l’intention d’utiliser des médicaments visant à diminuer la pression artérielle, des traitements pour le cœur ou pour le diabète.

Informez en particulier votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l’un des médicaments suivants :

· prostaglandines, analogues des prostaglandines, ou dérivés des prostaglandines ;

· bêta-bloquants (médicaments utilisés dans l’hypertension) ;

· adrénaline ;

· médicaments utilisés dans le traitement de l’hypertension artérielle, tels que des inhibiteurs calciques, la guanéthidine ;

· antiarythmiques, glycosides digitaliques (médicaments utilisés pour soulager l'insuffisance cardiaque ou pour traiter les battements cardiaques anormaux, p. ex,. digoxine) ;

· parasympathomimétiques (pour le traitement du glaucome) ;

· quinidine (utilisée habituellement pour traiter des maladies du cœur et certains types de malaria) ;

· antidépresseurs connus comme la fluoxétine et la paroxétine.

LATANOPROST/TIMOLOL TEVA 50 microgrammes/5 mg par mL, collyre en solution avec des aliments et boissons

Une alimentation normale (boisson et nourriture) n’influence pas les modalités d’utilisation de LATANOPROST/TIMOLOL TEVA.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

N'utilisez pas LATANOPROST/TIMOLOL TEVA si vous êtes enceinte.

Allaitement

N'utilisez pas LATANOPROST/TIMOLOL TEVA si vous allaitez. LATANOPROST/TIMOLOL TEVA peut être excrété dans le lait.

Fertilité

Ni le latanoprost ni le timolol n’a révélé avoir un impact sur la fertilité masculine ou féminine dans les études animales.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si vous avez des troubles transitoires de la vue après instillation du LATANOPROST/TIMOLOL TEVA, attendez la disparition complète du phénomène avant de conduire un véhicule ou d’utiliser une machine.

LATANOPROST/TIMOLOL TEVA 50 microgrammes/5 mg par mL, collyre en solution contient du chlorure de benzalkonium

Ce médicament contient 0,2 mg de chlorure de benzalkonium dans chaque millilitre.

Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par des lentilles de contact souples et peut en changer la couleur. Vous devez enlever les lentilles de contact avant d'utiliser ce médicament et les remettre 15 minutes après (voir rubrique 3 « COMMENT UTILISER LATANOPROST/TIMOLOL TEVA 50 microgrammes/5 mg par mL, collyre en solution ? »).

Le chlorure de benzalkonium peut également causer une irritation des yeux, surtout si vous avez les yeux secs ou des troubles de la cornée (la couche claire à l'avant de l'œil). Si vous ressentez une sensation anormale au niveau des yeux, des picotements ou des douleurs dans les yeux après avoir utilisé ce médicament, parlez-en à votre médecin.

LATANOPROST/TIMOLOL TEVA 50 microgrammes/5 mg par mL, collyre en solution contient des phosphates

Ce médicament contient 6,4 mg de phosphates dans chaque millilitre. Si vous souffrez de lésions sévères de la couche transparente à l'avant de l'œil (la cornée), les phosphates peuvent causer, dans de très rares cas, des taches troubles sur la cornée dues à l'accumulation de calcium pendant le traitement.

3. COMMENT UTILISER LATANOPROST/TIMOLOL TEVA 50 microgrammes/5 mg par mL, collyre en solution ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée chez l’adulte (y compris chez le sujet âgé) est d’une goutte dans l’œil (les yeux) à traiter, une fois par jour.

N’utilisez pas LATANOPROST/TIMOLOL TEVA plus d’une fois par jour, votre traitement pourrait être moins efficace si vous l’utilisez plus souvent.

Utilisez LATANOPROST/TIMOLOL TEVA tel que vous l’a indiqué votre médecin jusqu’à ce que votre médecin vous demande d’arrêter.

Si vous utilisez LATANOPROST/TIMOLOL TEVA, votre médecin pourra vous demander d’effectuer des examens complémentaires pour évaluer le fonctionnement de votre cœur et de votre circulation sanguine.

Porteurs de lentilles de contact

Si vous portez des lentilles de contact, retirez-les avant d’utiliser LATANOPROST/TIMOLOL TEVA et ne les remettez que 15 minutes après l’instillation.

Mode d'administration

1. Lavez-vous les mains, asseyez-vous ou installez-vous confortablement.

2. Dévissez le capuchon de protection.

3. Avec l’index, tirez délicatement la paupière inférieure de l’œil affecté vers le bas.

4. Placez le haut du flacon à proximité de l'œil atteint, sans le toucher. Pressez légèrement le flacon afin de ne déposer qu'une seule goutte dans l'œil. Assurez-vous que vous ne serrez pas trop fort le flacon, afin qu’une seule goutte soit déposée dans l’œil.

5. Relâchez votre paupière.

6. Après utilisation de LATANOPROST/TIMOLOL TEVA, appuyez avec votre doigt sur le coin interne de l'œil atteint (proche du nez) pendant deux minutes. Ceci afin d’éviter la pénétration de LATANOPROST/TIMOLOL TEVA dans votre système circulatoire corporel.

7. Recommencez cette opération pour traiter votre deuxième œil si votre médecin vous a indiqué de le faire. Si une goutte tombe à coté de votre œil, recommencez.

8. Replacez le capuchon sur le flacon.

Si vous utilisez LATANOPROST/TIMOLOL TEVA 50 microgrammes/5 mg par mL, collyre en solution avec un autre collyre

Attendez au moins 5 minutes entre l’instillation de LATANOPROST/TIMOLOL TEVA et celle des autres gouttes.

Si vous avez utilisé plus de LATANOPROST/TIMOLOL TEVA 50 microgrammes/5 mg par mL, collyre en solution que vous n’auriez dû

En cas d’instillation excessive, une sensation d’irritation peut apparaître et vos yeux peuvent larmoyer et rougir. Si vous êtes inquiet, parlez-en à votre médecin.

Si vous avalez LATANOPROST/TIMOLOL TEVA 50 microgrammes/5 mg par mL, collyre en solution

En cas d’ingestion accidentelle de LATANOPROST/TIMOLOL TEVA, contactez immédiatement votre médecin. Si vous ingérez une grande quantité de LATANOPROST/TIMOLOL TEVA, vous pouvez vous sentir mal, avoir des maux d’estomac, vous sentir fatigué, présenter des rougeurs et avoir une sensation d’étourdissement, ou commencer à transpirer.

Si vous oubliez d’utiliser LATANOPROST/TIMOLOL TEVA 50 microgrammes/5 mg par mL, collyre en solution

Attendez le moment de l’administration suivante pour instiller votre collyre. N’utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser LATANOPROST/TIMOLOL TEVA 50 microgrammes/5 mg par mL, collyre en solution

Ne pas interrompre ou arrêter votre traitement avec LATANOPROST/TIMOLOL TEVA sans en parler avec votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

De manière générale, vous pouvez continuer à utiliser les gouttes comme d'habitude à moins que les effets ne soient graves. Si vous êtes inquiet, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. N'arrêtez pas d'utiliser LATANOPROST/TIMOLOL TEVA sans en parler à votre médecin.

Sont listés ci-dessous les effets indésirables connus liés à l'utilisation de LATANOPROST/TIMOLOL TEVA. L'effet indésirable le plus important est une modification progressive et définitive de la couleur des yeux. Il est aussi possible que LATANOPROST/TIMOLOL TEVA entraîne des modifications importantes du fonctionnement de votre cœur. Si vous remarquez des troubles affectant votre cœur, parlez-en à votre médecin en mentionnant que vous avez utilisé LATANOPROST/TIMOLOL TEVA.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors de l’utilisation de LATANOPROST/TIMOLOL TEVA :

Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :

· Modification progressive de la couleur des yeux par augmentation de la quantité de pigments bruns dans la partie colorée de l'œil appelée l'iris. Si vous avez des yeux de plusieurs couleurs (c'est-à-dire bleu-marron, gris-marron, jaune-marron ou vert-marron) vous avez une plus grande probabilité d'observer ces changements que si vos yeux sont d'une seule couleur (bleu, gris, vert ou marron). Cette modification de la couleur des yeux peut évoluer pendant des années. Cette modification de couleur peut être définitive et peut être plus visible si votre traitement par LATANOPROST/TIMOLOL TEVA ne concerne qu'un seul œil. Il ne semble pas y avoir d'autres problèmes associés au changement de couleur de l'œil. Le changement de la couleur de l'œil ne se poursuit pas après l'arrêt du traitement par LATANOPROST/TIMOLOL TEVA.

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· Irritation oculaire (sensation de brûlure, grain de sable, démangeaisons, picotements ou sensation de corps étranger) et douleur oculaire.

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· Maux de tête.

· Rougeur au niveau de l'œil, infection de l'œil (conjonctivite), vision trouble, yeux larmoyants, inflammation de la paupière, irritation ou érosion de la surface oculaire.

· Nausées, vomissements.

· Eruption cutanée ou démangeaisons (prurit).

Autres effets indésirables

Comme d'autres médicaments appliqués dans les yeux, LATANOPROST/TIMOLOL TEVA est absorbé dans le sang. L'incidence des effets indésirables après utilisation du collyre est inférieure à celle observée après une administration de médicaments par voie orale ou par voie injectable.

Bien que n’ayant pas été observés avec LATANOPROST/TIMOLOL TEVA, les effets indésirables suivants ont été observés lors de l’utilisation séparée des deux substances actives de LATANOPROST/TIMOLOL TEVA (latanoprost et timolol) et pourraient être rapportés lors de l’utilisation de LATANOPROST/TIMOLOL TEVA. Les effets indésirables répertoriés incluent des réactions observées au sein de la classe des bêta-bloquants (par ex., timolol) lorsqu’ils sont utilisés dans le traitement des maladies oculaires :

· Développement d'une infection virale de l'œil due au virus herpès simplex (HSV).

· Réactions allergiques généralisées, y compris gonflement sous la peau pouvant se manifester dans des parties du corps comme le visage ou les membres et pouvant obstruer les voies respiratoires et ainsi provoquer des difficultés à avaler ou à respirer, urticaire ou éruption avec démangeaisons, éruption cutanée localisée ou généralisée, démangeaisons, brusque réaction allergique sévère pouvant engager le pronostic vital.

· Taux bas de glucose dans le sang.

· Vertiges.

· Difficulté à dormir (insomnie), dépression, cauchemars, perte de mémoire, hallucinations.

· Evanouissement, accident vasculaire cérébral, baisse de l'apport de sang au cerveau, aggravation des signes et symptômes de myasthénie grave (affection musculaire), sensations anormales telles que fourmillements et picotements, et maux de tête.

· Gonflement au fond de l’œil (œdème maculaire), kyste dans la partie colorée de l’œil (kyste irien), sensibilité à la lumière (photophobie), yeux d’apparence creuse (creusement du sillon de la paupière).

· Signes et symptômes d'irritation de l'œil (par ex., sensations de brûlure, picotements, démangeaisons, larmoiement, rougeur), inflammation de la paupière, inflammation de la cornée, vision floue et décollement de la couche qui contient les vaisseaux sanguins située sous la rétine, suite à une chirurgie filtrante qui peut entraîner des anomalies de la vision, diminution de la sensibilité de la cornée, sécheresse des yeux, érosion de la cornée (lésion de la couche avant du globe oculaire), abaissement de la paupière supérieure (à cause duquel l'œil reste à moitié fermé), vision double.

· Coloration plus foncée de la peau autour des yeux, modifications des cils et du duvet au niveau de la paupière (plus foncés, plus épais, plus longs et en nombre plus important), croissance des cils mal orientée, gonflement péri-orbitaire, inflammation de la partie colorée de l’œil (iritis/uvéite), cicatrisation de la surface de l’œil.

· Sifflements ou bourdonnements d’oreille (acouphènes).

· Angine de poitrine, aggravation de l’angine de poitrine chez les patients ayant déjà une maladie cardiaque.

· Rythme cardiaque ralenti, douleur dans la poitrine, palpitations (perception du rythme cardiaque), œdème (accumulation de liquides), changements du rythme et de la vitesse des battements cardiaques, insuffisance cardiaque congestive (maladie cardiaque avec essoufflement et gonflement des pieds et des jambes en raison d’une accumulation de liquides), un type de trouble du rythme cardiaque, crise cardiaque, insuffisance cardiaque.

· Tension artérielle basse, mauvaise circulation sanguine qui entraîne un engourdissement et une pâleur des doigts et des orteils, mains et pieds froids.

· Essoufflement, rétrécissement des voies respiratoires dans les poumons (surtout chez les patients souffrant d'une maladie préexistante), difficultés à respirer, toux, asthme, aggravation de l'asthme.

· Modification du goût, nausées, indigestion, diarrhée, sécheresse de la bouche, douleur abdominale, vomissements.

· Chute des cheveux, éruption cutanée ayant une apparence de couleur blanche argentée (éruption psoriasiforme) ou aggravation d’un psoriasis, éruption cutanée.

· Douleurs articulaires douleurs musculaires non causées par l’exercice physique, faiblesse/fatigue musculaire.

· Trouble sexuel, libido diminuée.

LATANOPROST/TIMOLOL TEVA contient des phosphates. Dans de très rares cas, certains patients présentant des lésions sévères au niveau de la couche claire située sur le devant de l’œil (la cornée) ont développé des taches opaques sur celle-ci du fait de l’accumulation de calcium pendant le traitement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LATANOPROST/TIMOLOL TEVA 50 microgrammes/5 mg par mL, collyre en solution ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette du flacon et la boîte après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Avant ouverture : à conserver au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C.

Après première ouverture du flacon : à conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. Au bout de 4 semaines, le flacon avec le contenu restant doit être jeté pour éviter les risques d’infection.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient LATANOPROST/TIMOLOL TEVA 50 microgrammes/5 mg par mL, collyre en solution  

· Les substances actives sont :

Latanoprost.......................................................................................................... 50 microgrammes

Timolol................................................................................................................................ 5,00 mg

Sous forme de maléate de timolol........................................................................................ 6,80 mg

Pour 1 mL.

· Les autres composants sont :

Chlorure de sodium, chlorure de benzalkonium, phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dodécahydraté, eau purifiée, hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH) et acide chlorhydrique (pour l’ajustement du pH).

Qu’est-ce que LATANOPROST/TIMOLOL TEVA 50 microgrammes/5 mg par mL, collyre en solution et contenu de l’emballage extérieur  

LATANOPROST/TIMOLOL TEVA se présente sous forme de solution limpide et incolore, conditionnée en flacon compte-goutte transparent muni d’un bouchon à vis.

Les présentations de LATANOPROST/TIMOLOL TEVA sont les suivantes :

1 flacon compte-goutte contenant 2,5 mL de collyre ;

3 flacons compte-gouttes contenant, chacun, 2,5 mL de collyre ;

6 flacons compte-gouttes contenant, chacun, 2,5 mL de collyre.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DÉFENSE CEDEX

Fabricant  

S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L.

EROILOR STREET, NO. 1A

OTOPENI 075100, ILFOV DISTRICT

ROUMANIE

OU

MERCKLE GMBH

LUDWIG-MERCKLE-STRAßE 3

89143 BLAUBEUREN-WEILER

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).