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RENNIE, comprimé - Résumé des caractéristiques du produit

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ANSM - Mis à jour le : 04/07/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

RENNIE, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Carbonate de calcium......................................................................................................... 680,0 mg

Quantité correspondant à calcium........................................................................................ 272,0 mg

Carbonate de magnésium lourd.............................................................................................. 80,0 mg

Pour un comprimé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Ce médicament est indiqué chez l'adulte (à partir de 15 ans) dans les brûlures d'estomac et remontées acides.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

RESERVE A L'ADULTE (à partir de 15 ans).

Posologie

La posologie usuelle par 24 heures est de:

· 1 à 2 comprimés au moment des douleurs soit 4 à 8 comprimés.

· En cas de douleurs plus intenses, la posologie pourra être portée, pour une brève période, à 12 comprimés par jour.

La durée du traitement est limitée à 10 jours.

Mode d’administration

Voie orale

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

· Insuffisance rénale sévère

· Hypercalcémie et/ou toutes situations conduisant à une hypercalcémie,

· Nephrolithiase liée à la présence de calculs calciques,

· Hypophosphatémie.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Il est conseillé aux patients de prendre un avis médical en cas de :

· Perte de poids,

· Difficultés à avaler ou gêne abdominale persistante,

· Troubles de la digestion apparaissant pour la première fois ou s’étant modifiés récemment,

· Insuffisance rénale (nécessité d’une surveillance de la calcémie, phosphatémie et magnésémie).

· Hypercalciurie.

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase-isomaltase.

Précautions d’emploi

· En cas de persistance des troubles au-delà de 10 jours de traitement ou d’aggravation des troubles, une recherche étiologique doit être effectuée et la conduite à tenir réévaluée.

· Rennie ne doit pas être utilisé par cure de plus de 10 jours : des effets indésirables ont été observés lors de l’association avec des diurétiques thiazidiques ou chez des patients prenant de grandes quantités de lait ou de produits lactés, notamment lors de traitements prolongés.

· L’utilisation prolongée de fortes doses de Rennie peut entrainer des effets indésirables tels qu’une hypercalcémie, une hypermagnésémie et un syndrome de Burnett associé à des complications rénales en particulier chez les insuffisants rénaux

· Rennie ne doit pas être pris avec de grandes quantités de lait ou de produits laitiers

· L’utilisation prolongée peut augmenter le risque de formation de calculs rénaux.

· Si on est conduit à dépasser 4 à 8 comprimés par jour, ce traitement devra être de courte durée, ne devra pas être poursuivi après la disparition des symptômes et ne devra pas dépasser 12 comprimés par jour.

· Ce médicament contient 475 mg de saccharose par comprimé : en tenir compte dans la ration journalière.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Les antiacides interagissent avec certains autres médicaments absorbés par voie orale.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

On constate une diminution de l’absorption digestive des médicaments administrés simultanément.

Par mesure de précaution, il convient de prendre les antiacides à distance des autres médicaments.

Espacer la prise de ce médicament de plus de 2 heures, si possible, avec :

· Acide acétylsalycilique,

· Antisécrétoires antihistaminiques H2,

· Aténolol,

· Biphosphonates,

· Catiorésine sulfosodique : réduction de la capacité de la résine à fixer le potassium, avec risque d’alcalose métabolique chez l’insuffisant rénal.

· Chloroquine,

· Cyclines,

· Digitaliques,

· Estramustine,

· Ethambutol,

· Fer,

· Fexofénadine,

· Fluor,

· Fluoroquinolones,

· Glucocorticoides (sauf hydrocortisone en traitement substitutif) : décrit pour la prednisolone et dexaméthasone.

· Hormones thyroïdiennes,

· Indométacine,

· Isionazide,

· Kétoconazole : diminution de l’absorption digestive du kétoconazole par élévation du pH gastrique,

· Lanzoprazole,

· Lincosanides,

· Métoprolol, propranolol,

· Neuroleptiques phénothiaziniques,

· Pénicilllamine,

· Phosphore,

· Strontium,

· Sulpiride,

· Zinc.

Associations à prendre en compte

· Diurétiques thiazidiques et apparentés : risque d’hypercalcémie par diminution de l’élimination urinaire du calcium

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Chez l'animal, Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse. Des anomalies de l'ossification ont été décrites à fortes doses et en cas d'administration prolongée de carbonate de calcium.

En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour aux posologies préconisées. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à cette association est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Tenir compte de la présence:

· des sels de magnésium susceptibles de provoquer une diarrhée,

· de sels de calcium, qui à doses élevées et prolongées, exposent au risque d'hypercalcémie avec calcinose de différents organes, notamment des reins.

Allaitement

L'allaitement est possible dans les conditions normales d'utilisation de ce médicament.

Fertilité

Sans objet

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Troubles du système immunitaire

Des réactions d’hypersensibilité ont été très rarement rapportées incluant rash, urticaire, angio-œdème et choc anaphylactique.

Troubles métaboliques et de la nutrition

Chez certains patients notamment avec une insuffisance rénale, l’utilisation prolongée de fortes doses peut entrainer une hypermagnésémie, une hypercalcémie et une alcalose qui peuvent accentuer les symptômes gastro-intestinaux et une faiblesse musculaire.

Affections gastro-intestinales

Nausées, vomissements, douleurs abdominales et diarrhées.

Troubles musculo-squelettiques et du tissu connectif

Faiblesse musculaire.

Effets indésirables spécifiques au syndrôme de Burnett :

Affections gastro-intestinales

Agueusie.

Troubles généraux

Calcinose et asthénie.

Troubles du système nerveux

Maux de tête.

Troubles rénaux et urinaires

Azotémie.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Chez certains patients notamment avec une insuffisance rénale, l’utilisation prolongée de carbonate de calcium et de carbonate de magnésium peut entrainer une hypermagnésémie, une hypercalcémie, et une alcalose qui peuvent accentuer les symptômes gastro-intestinaux (nausées, vomissements, constipation) et une faiblesse musculaire. Dans ces cas, la prise du médicament doit être arrêtée et une réhydratation adéquate envisagée. Dans les cas sévères de surdosage, d’autres mesures de réhydratation (perfusion) peuvent être nécessaires.

En cas de surdosage, des troubles du transit peuvent apparaitre (diarrhée).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTIACIDES, code ATC : A02A.

Association de deux antiacides (carbonate de calcium et carbonate de magnésium).

Ce médicament a une action locale, et ne dépend pas d'une absorption sanguine.

Le carbonate de calcium a un effet neutralisant. Cet effet est potentialisé par l'addition du carbonate de magnésium qui présente également un effet neutralisant.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Calcium et magnésium

Dans l’estomac : le carbonate de calcium et le carbonate de magnésium réagissent avec l’acidité gastrique en formant de l’eau et des sels solubles.

Le calcium et le magnésium peuvent être absorbés à partir de leurs sels (solubles).

Le taux d’absorption dépend de la dose et de variations interindividuelles. Près de 10% du calcium et 15-20% du magnésium sont absorbés.

Chez les sujets sains, les faibles quantités de calcium et magnésium absorbées sont habituellement rapidement excrétées par les reins. Cependant, chez les insuffisant rénaux, la calcémie et la magnésémie peuvent devenir anormalement élevées.

Dans le tractus intestinal, les divers liquides digestifs non gastriques transforment les sels solubles en sels insolubles, qui sont alors éliminés dans les matières fécales.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Amidon de pomme de terre, amidon de maïs gélifiable, stéarate de magnésium, talc, paraffine liquide légère, arôme menthe (huile essentielle de menthe poivrée 16 à 20 pour cent, maltodextrine, gomme arabique), arôme citron (huile essentielle de citron, maltodextrine de mais, alpha-tocophérol), saccharose.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Pour les zones climatiques I, II, III, IVa et IVb : 3 ans pour le conditionnement en plaquette (PVC / Aluminium).

Pour les zones climatiques I, II et III : 3 ans pour le conditionnement en feuille (papier / aluminium).

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pour le conditionnement en plaquette (PVC/Aluminium) :

Pas de précautions particulières de conservation.

Pour le conditionnement en feuille (papier/Aluminium) :

Pour les zones climatiques I et II : A conserver à l’abri de l’humidité ou à conserver dans l’emballage d’origine.

Pour les zones climatiques III : A ne pas conserver à une température supérieure à 30°C. A conserver à l’abri de l’humidité ou à conserver dans l’emballage d’origine.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Comprimés sous plaquette (PVC/Aluminium) ; boîte de 25, 36, 48, 50, 60, 72 ou 96 comprimés.

12 comprimés enveloppés dans une feuille (papier/Aluminium).

12 comprimés enveloppés dans une feuille (papier/Aluminium), conditionnement de 2 X 12 comprimés, de 3 X 12 comprimés, de 4 X 12 comprimés, de 5 X 12 comprimés, de 6 X 12 comprimés, de 7 X 12 comprimés ou de 8 X 12 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d’exigences particulières

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

BAYER HEALTHCARE SAS

220 AVENUE DE LA RECHERCHE

59120 LOOS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

· 34009 333 503 7 6 : 25 comprimés sous plaquette (PVC/Aluminium)

· 34009 333 504 3 7 : 36 comprimés sous plaquette (PVC/Aluminium)

· 34009 324 777 0 8 : 48 comprimés sous plaquette (PVC/Aluminium)

· 34009 309 045 2 7 : 50 comprimés sous plaquette (PVC/Aluminium)

· 34009 333 506 6 6 : 60 comprimés sous plaquette (PVC/Aluminium)

· 34009 357 083 8 0 : 72 comprimés sous plaquette (PVC/Aluminium)

· 34009 323 232 0 3 : 96 comprimés sous plaquette (PVC/Aluminium).

· 34009 363 689 1 0 : 12 comprimés enveloppés dans une feuille (papier/Aluminium).

· 34009 363 691 6 0 : 12 comprimés enveloppés dans une feuille (papier/Aluminium), conditionnement de 2 X 12 comprimés.

· 34009 363 692 2 1 : 12 comprimés enveloppés dans une feuille (papier/Aluminium), conditionnement de 3 X 12 comprimés.

· 34009 363 693 9 9 : 12 comprimés enveloppés dans une feuille (papier/Aluminium), conditionnement de 4 X 12 comprimés.

· 34009 363 694 5 0 : 12 comprimés enveloppés dans une feuille (papier/Aluminium), conditionnement de 5 X 12 comprimés.

· 34009 363 695 1 1 : 12 comprimés enveloppés dans une feuille (papier/Aluminium), conditionnement de 6 X 12 comprimés.

· 34009 363 696 8 9 : 12 comprimés enveloppés dans une feuille (papier/Aluminium), conditionnement de 7 X 12 comprimés.

· 34009 363 697 4 0 : 12 comprimés enveloppés dans une feuille (papier/Aluminium), conditionnement de 8 X 12 comprimés

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.


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