ANSM - Mis à jour le : 28/02/2025

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

DICYNONE 500 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Etamsylate..................................................................................................................... 500,00 mg

Pour un comprimé.

Excipients à effet notoire : Chaque comprimé contient 80,00 mg d’amidon de blé et 0,50 mg de sulfite de sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Utilisé dans le traitement symptomatique des troubles fonctionnels de la fragilité capillaire.

· Traitement d'appoint des ménométrorragies après bilan étiologique.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

3 comprimés par jour.

Mode d’administration

Voie orale.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une allergie au blé (autre que la maladie cœliaque).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

· Ce médicament peut être administré en cas de maladie cœliaque. L’amidon de blé peut contenir du gluten, mais seulement à l’état de trace, et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints d’une maladie cœliaque.

· Ce médicament contient du « sulfite » et peut, dans de rares cas, provoquer des réactions d’hypersensibilité sévères et des bronchospasmes.

· Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

· Plusieurs cas de fièvre isolée et réapparaissant en cas de reprise du traitement ont été rapportés avec l’étamsylate. En cas d'apparition d'une fièvre, le traitement doit être arrêté et ne doit pas être repris.

· En l’absence d’information sur l’innocuité de l’étamsylate chez les patients atteints de porphyrie aiguë, ce médicament est déconseillé chez ces patients.

· Si DICYNONE 500 mg, comprimé est administré pour diminuer une ménorragie importante et/ou prolongée et qu’aucune amélioration n’est observée, d’éventuelles causes pathologiques doivent être recherchées et exclues.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.

Interactions avec les examens paracliniques

La prise d’étamsylate à doses thérapeutiques peut fausser le dosage enzymatique de la créatinine en donnant des valeurs plus basses.

Pendant le traitement avec l’étamsylate, le prélèvement d’échantillon (par exemple une prise de sang) requis pour les tests de laboratoire doit être fait avant la première administration quotidienne du médicament afin de minimiser toute interaction potentielle d’étamsylate avec les tests de laboratoire.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les données sur l’utilisation d’étamsylate chez les femmes enceintes sont limitées.

Les études menées chez l’animal n’ont mis en évidence aucun effet nocif direct ou indirect en ce qui concerne la toxicité sur la reproduction.

Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation d’étamsylate pendant la grossesse.

Allaitement

En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables sont classés par fréquence et par classe de système d'organe. La fréquence est définie de la manière suivante :

· Très fréquent (≥ 1/10),

· Fréquent (≥ 1/100 à< 1/10),

· Peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100),

· Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000),

· Très rare (< 1/10 000),

· Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Troubles gastro intestinaux

Fréquence indéterminée : nausées, diarrhées, vomissements.

Troubles cutanés et sous-cutanés

Fréquence indéterminée : éruption cutanée.

Troubles généraux et réactions au point d’injections

Fréquence indéterminée : fièvre.

Troubles du système nerveux

Fréquence indéterminée : céphalées.

Troubles sanguins et du système lymphatique

Fréquence indéterminée : agranulocytose, neutropénie.

Troubles du système immunitaire

Fréquence indéterminée : réaction d’hypersensibilité principalement à type d’urticaire, imposant l’arrêt du traitement.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

4.9. Surdosage

A ce jour aucun cas de surdosage n’a été rapporté. Dans le cas d’un surdosage, le traitement sera symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : AUTRE HEMOSTATIQUE SYSTEMIQUE, code ATC : B02BX01.

Effets pharmacodynamiques

Amélioration de l'adhésivité plaquettaire et restauration de la résistance capillaire.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Chez l'homme :

Voie orale : l'étamsylate est lentement absorbé. Après la prise de 500 mg, le pic de concentration plasmatique est obtenu au bout de 4 heures. Il est de 15 µg/ml.

La demi-vie plasmatique d'élimination est d'environ 8 heures. Le taux de liaison aux protéines plasmatiques est élevé : il est de l'ordre de 95 %. L'étamsylate est éliminé essentiellement par voie urinaire, sous forme inchangée (> 80 %).

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Sulfite de sodium, acide stéarique, amidon de blé, cellulose microcristalline, povidone, dihydrogénocitrate de sodium.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

20 comprimés sous plaquettes (Polychlorure de vinyle/Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières pour l’élimination.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

OMEDICAMED Unipessoal Lda

Avenida António Augusto de Aguiar nº 19 – 4º

1050-012 Lisboa

PortugaL

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 303 090-6 : 20 comprimés sous plaquettes (Polychlorure de vinyle/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

ANSM - Mis à jour le : 28/02/2025

Dénomination du médicament Redirection vers le haut de page

DICYNONE 500 mg, comprimé

étamsylate

Encadré Redirection vers le haut de page

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ? Redirection vers le haut de page

1. Qu'est-ce que DICYNONE 500 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DICYNONE 500 mg, comprimé ?

3. Comment prendre DICYNONE 500 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DICYNONE 500 mg, comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE DICYNONE 500 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Redirection vers le haut de page

Classe pharmacothérapeutique : AUTRE HEMOSTATIQUE SYSTEMIQUE - code ATC : B02BX01

Ce médicament est un antihémorragique et un vasculoprotecteur.

Il est utilisé dans le traitement symptomatique des troubles fonctionnels liés à la fragilité des petits vaisseaux sanguins et dans les saignements gynécologiques.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER DICYNONE 500 mg, comprimé ? Redirection vers le haut de page

N’utilisez jamais DICYNONE 500 mg, comprimé :

· Si vous êtes allergique à l'étamsylate ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous êtes allergique (hypersensible) au blé en raison de la présence d’amidon de blé.

Avertissements et précautions

· Si vous avez de la fièvre ou une réaction au niveau de la peau, arrêtez de prendre ce médicament et consultez immédiatement votre médecin.

· Ce médicament est généralement déconseillé en cas de maladie du sang touchant l’hémoglobine (porphyrie aiguë).

· Analyses de sang : prévenez votre médecin si vous prenez DICYNONE 500 mg, comprimé et que vous devez faire un test sanguin car ce médicament peut fausser les résultats de votre taux de créatinine dans le sang en donnant des valeurs plus basses.

· Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous allez subir des examens médicaux : pendant le traitement avec l’étamsylate, le prélèvement d’échantillon (par exemple une prise de sang) requis pour les tests de laboratoire doit être fait avant la première administration quotidienne du médicament afin de minimiser toute interaction potentielle d’étamsylate avec les tests de laboratoire.

Si la gêne ne diminue pas en quinze jours, demandez l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Si la gêne augmente, si la fragilité des vaisseaux (les bleus et les ecchymoses) s'étend, consultez immédiatement votre médecin.

Ce traitement sera plus efficace si vous respectez les recommandations d’hygiène de vie suivantes :

· Evitez l’exposition au soleil, la chaleur, la station debout prolongée, l’excès de poids.

· Privilégiez la marche à pied et éventuellement le port de bas adaptés ; cela favorise la circulation sanguine.

Autres médicaments et DICYNONE 500 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

DICYNONE 500 mg, comprimé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Les données sur l’utilisation de DICYNONE 500 mg, comprimé chez les femmes enceintes sont limitées. Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de DICYNONE 500 mg, comprimé pendant la grossesse.

L'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

DICYNONE 500 mg, comprimé contient de l’amidon de blé et du sulfite de sodium

Ce médicament contient une très faible teneur en gluten (provenant de l’amidon de blé). Il est considéré comme « sans gluten » et est donc peu susceptible d’entraîner des problèmes en cas de maladie cœliaque. Un comprimé ne contient pas plus de 8 microgrammes de gluten. Si vous avez une allergie au blé (différente de la maladie cœliaque), vous ne devez pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient du « sulfite » et peut, dans de rares cas, provoquer des réactions d’hypersensibilité sévères et des bronchospasmes.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER DICYNONE 500 mg, comprimé ? Redirection vers le haut de page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

· En moyenne 3 comprimés par jour.

Mode d'administration

Voie orale.

Si vous avez pris plus de DICYNONE 500 mg, comprimé que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez de prendre DICYNONE 500 mg, comprimé

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre DICYNONE 500 mg, comprimé

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Redirection vers le haut de page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· nausées, vomissements, diarrhée,

· éruptions de boutons et/ou plaques sur la peau,

· fièvre,

· maux de tête,

· diminution sévère du nombre de globules blancs (agranulocytose)

· diminution du nombre de globules blancs (neutropénie)

· réactions allergiques, allant de l'éruption de boutons et/ou plaques sur la peau jusqu’à une réaction plus grave (choc anaphylactique) avec malaise et baisse importante de la pression artérielle et/ou gêne respiratoire (bronchospasme).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DICYNONE 500 mg, comprimé ? Redirection vers le haut de page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Redirection vers le haut de page

Ce que contient DICYNONE 500 mg, comprimé

· La substance active est :

Etamsylate..................................................................................................................... 500 mg

Pour un comprimé.

· Les autres composants excipients sont :

Sulfite de sodium, acide stéarique, amidon de blé, cellulose microcristalline, povidone, dihydrogénocitrate de sodium.

Qu’est-ce que DICYNONE 500 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boîte de 20.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

OMEDICAMED Unipessoal Lda

Avenida António Augusto de Aguiar nº 19 – 4º

1050-012 Lisboa

PortugaL

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

FOSUN PHARMA SAS

Zone d’Activité la Balme

2 rue des Pyrénées

31450 Belberaud

France

Fabricant

DELPHARM DIJON

6, BOULEVARD DE L'EUROPE

21800 QUETIGNY

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).