ANSM - Mis à jour le : 09/01/2024

Dénomination du médicament

DEMILOS 600 mg /1000 UI, comprimés orodispersibles

Calcium / Cholécalciférol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DEMILOS 600 mg/1000 UI, comprimé orodispersible et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DEMILOS 600 mg / 1000 UI, comprimé orodispersible

3. Comment prendre DEMILOS 600 mg/ 1000 UI, comprimé orodispersible ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DEMILOS, 600 mg/1000 UI, comprimés orodispersible ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE DEMILOS 600 mg/1000 UI, Comprimé orodispersible ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : A12AX

DEMILOS 600mg/1000 UI, comprimé orodispersible contient du calcium et de la vitamine D3 qui sont deux éléments essentiels pour la formation des os. La vitamine D₃ régule l’absorption et le métabolisme du calcium ainsi que l’incorporation du calcium dans le tissu osseux.

DEMILOS 600mg/1000 UI, comprimé orodispersible est utilisé :

Pour prévenir et traiter les déficits vitamino-calciques chez les personnes âgées,

En association aux traitements de l’ostéoporose lorsqu’un risque de carence en calcium et en vitamine D est suspecté.

Si vous avez toute autre question, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à tout autre professionnel de santé. Respectez toujours leurs recommandations.

Si vous ne vous sentez pas mieux voire moins bien après quelques jours, veuillez en informer votre médecin.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DEMILOS 600 mg /1000 UI, comprimé orodispersible?  

Ne prenez jamais DEMILOS 600 mg /1000 UI, comprimé :

· si vous êtes allergique au calcium,à la vitamine D ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6

· si vous présentez des taux élevés de calcium dans le sang (hypercalcémie) ou dans les urines (hypercalciurie) ;

· Si vous avez des taux élevés de vitamine D dans le sang (hypervitaminose D) ;

· Si vous avez des calculs rénaux

· Si vous souffrez d’insuffisance rénale ;

· Si vous êtes allergiques au soja ou aux arachides.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou ,pharmacien avant de prendre d’utiliser DEMILOS 600 mg/1000 UI, comprimé orodispersible

· si vous souffrez de sarcoïdose (maladie du tissu conjonctif qui affecte les poumons, la peau et les articulations) ;

· si vous prenez d’autres médicaments contenant du calcium ou de la vitamine D ;

· si vous avez des troubles rénaux ou si vous avez une prédisposition à la formation de calculs rénaux ;

· si vous êtes immobilisé (alité) et si vous souffrez d’ostéoporose.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et DEMILOS 600 mg/ 1000 UI, comprimé orodispersible

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

L’effet du traitement peut être altéré si ce médicament est administré avec certains médicaments qui sont utilisés dans les cas suivants :

· hypertension artérielle (diurétiques thiazidiques) ;

· problèmes cardiaques (glycosides cardiaques tels que la digoxine) ;

· taux élevé de cholestérol (cholestyramine) ;

· constipation (laxatifs tels que la paraffine liquide) ;

· épilepsie (phénitoïne ou barbituriques) ;

· maladie inflammatoire/immunosuppression (corticostéroïdes) ;

· obésité (orlistat).

Si vous prenez un médicament listé ci-dessus, veuillez impérativement en informer votre médecin, il pourra être amené à ajuster la posologie de votre traitement.

· Si vous prenez d’autres médicaments visant à traiter l’ostéoporose (biphosphonates), il est recommandé d’attendre au moins 1 heure avant de prendre DEMILOS.

· Si vous prenez d’autres médicaments visant à traiter une infection (quinolones), ils doivent être pris 2 heures avant ou 6 heures après la prise de DEMILOS.

· Si vous prenez d’autres médicaments visant à traiter une infection (tétracyclines), ils doivent être pris 2 heures avant ou 6 heures après la prise de DEMILOS.

· Si vous prenez d’autres médicaments visant à traiter des caries (fluorure de sodium) ou une anémie (fer), il est recommandé d’attendre au moins 3 heures avant de prendre DEMILOS.

· Si vous prenez d’autres médicaments visant à traiter l’hypothyroïdie (lévothyroxine), un délai d’au moins 4 heures doit être respecté entre les prises de DEMILOS et de lévothyroxine

DEMILOS 600 mg /100 UI, comprimé orodispersible avec des aliments et, boissons et de l’alcool

Ce produit est susceptible d’interagir avec certains aliments, par exemple ceux contenant de l’acide oxalique (épinards, rhubarbe) ou de l’acide phytique (céréales complètes). En conséquence, il est recommandé de prendre DEMILOS deux heures après des repas contenant ce type d’aliments.

Grossesse, allaitement et fertilité

Pendant la grossesse, la dose quotidienne ne doit pas dépasser 1 500 mg de calcium et 600 UI de vitamine D. Par conséquent, l’utilisation de DEMILOS pendant la grossesse n’est pas recommandée.

DEMILOS peut être utilisé pendant l’allaitement. Le calcium et la vitamine D₃ passent dans le lait maternel. Ce facteur doit être pris en compte en cas d’administration de vitamine D à l’enfant.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

DEMILOS 600 mg/1000 UI, comprimé orodispersible n’a pas d’effets connus sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

DEMILOS 600 mg/1000 UI, comprimé orodispersible contient de l’aspartame

Ce médicament contient 8,67 mg d’aspartame dans chaque comprimé. L’aspartame est une source de phénylalanine. Cela peut être nocif si vous souffrez de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare dans laquelle la phénylalanine s’accumule parce que le corps ne peut pas l’éliminer correctement.

Le produit contient du lactose et du saccharose ; par conséquent, si votre médecin vous a dit que vous souffrez d’intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. La présence de saccharose peut être nocive pour les dents.

Le produit contient de l’huile de soja ; par conséquent, si vous êtes allergique aux arachides ou au soja, n’utilisez pas ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE DEMILOS 600 mg /1000 UI, comprimé orodispersible ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est d’un comprimé par jour.

Les comprimés peuvent être sucés et ne doivent pas être avalés en entier. Les comprimés doivent être pris de préférence après le repas.

La quantité de calcium dans DEMILOS est inférieure à la quantité journalière recommandée. Par conséquent, DEMILOS doit être utilisé en priorité chez des patients nécessitant une supplémentation en vitamine D et ayant des apports alimentaires quotidiens de calcium de 500mg à 1000mg. Vos apports alimentaires journaliers de calcium seront estimés par votre médecin

Utilisation chez les enfants et les adolescents

DEMILOS n’est pas indiqué chez les enfants et adolescents

Si vous avez pris plus de DEMILOS 600 mg /1000 UI, comprimé orodispersible que vous n’auriez dû

Contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Les symptômes de surdosage incluent : perte d’appétit, sensation de soif, augmentation anormale de la sécrétion d’urine, nausées, vomissements et constipation.

Si vous oubliez de prendre DEMILOS 600 mg /1000 UI, comprimé orodispersible

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Toutefois, si l’heure de la dose suivante est proche, sautez la dose manquée et continuez le traitement comme d’habitude. Ne prenez jamais deux doses en même temps.Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous arrêtez de prendre DEMILOS 600 mg /1000 UI, comprimé orodispersible

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin , à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Arrêtez de prendre DEMILOS et consultez immédiatement votre médecin si une réaction allergique grave se présente, accompagnée de symptômes tels que :

· un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge,

· une difficulté à avaler,

· une éruption cutanée et des difficultés à respirer.

Les effets suivants sont peu fréquents (peut affecter jusqu’à un patient sur 100) :

· hypercalcémie (trop de calcium dans votre sang) et/ou hypercalciurie (trop de calcium dans vos urines).

Les effets suivants sont rares (peut affecter jusqu’à un patient sur 1000) :

· constipation,

· flatulences,

· nausées,

· douleurs abdominales,

· diarrhée,

· démangeaisons,

· rash,

· urticaire.

Les effets suivants ont une fréquence inconnue (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· Réactions allergiques (hypersensibilité) graves

Population particulière

Les patients atteints d’insuffisance rénale peuvent avoir un risque potentiel d’hyperphosphatémie, de calculs rénaux et de néphrocalcinose.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr//.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DEMILOS 600 mg/ 1000 UI, comprimé orodispersible ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Après première ouverture, le médicament doit être conservé maximum 60 jours

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient DEMILOS 600 mg/ 1000 UI, comprimé orodispersible  

· Les substances actives sont : : carbonate de calcium 1 500 mg équivalent à 600 mg de calcium et cholécalciférol (vitamine D₃) 1000 UI équivalent à 0,025 mg.

· Les autres composants sont : maltodextrine, aspartame (E 951), hydroxypropylcellulose faiblement substituée (E 463), lactose monohydraté, acide citrique anhydre (E 330), arôme orange, acide stéarique, All-rac-α-tocophérol (E 307), huile de soja partiellement hydrogénée, gélatine, saccharose, amidon de maïs, dioxyde de silicium.

Qu’est-ce que DEMILOS 600 mg /1000 UI, Comprimé orodispersible et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous la forme de comprimé orodispersible, de couleur blanche à blanchâtre, rond, à bord biseauté. Pilulier contenant 30 ou 60 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

ITALFARMACO S.A

San RAFAEL, 3

28108 ALCOBENDAS

MARDID

ESPAGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

EFFIK

BATIMENT « LE NEWTON »

9 -11 RUE JEANNE BRACONNIER

92366 MEUDON LA FORET

FRANCE

Fabricant  

ITALFARMACO S.P.A

VIALE FULVIO TESTI, 330

20126 MILAN

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).