ANSM - Mis à jour le : 10/07/2019
PANFURYL 200 mg, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Nifuroxazide ........................................................................................................................ 200 mg
Pour une gélule.
Excipient à effet notoire : Lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Le traitement ne dispense pas de mesures diététiques et d'une réhydratation si elle est nécessaire.
L'importance de la réhydratation par soluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse doit être adaptée en fonction de l'intensité de la diarrhée, de l'âge et des particularités du patient (maladies associées).
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L’ADULTE.
4 gélules (800 mg) par jour en 2 à 4 prises.
La durée du traitement est limitée à 7 jours.
Population pédiatrique
PANFURYL 200 mg, gélule est contre-indiqué dans la population pédiatrique (voir section 4.3).
Mode d’administration
Voie orale.
Avaler les gélules à l’aide d’un verre d’eau.
Enfants et adolescents de moins de 18 ans.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
La réhydratation devra être systématiquement envisagée lors du traitement des diarrhées aiguës.
Si au bout de 2 jours de traitement la diarrhée persiste, la conduite à tenir devra être réévaluée et la nécessité d’une réhydratation orale ou par voie intraveineuse devra être envisagée.
En cas de diarrhée sévère et prolongée, de vomissements sévères ou refus de manger, une réhydratation par voie intraveineuse devra être envisagée.
En cas de diarrhée infectieuse avec des manifestations cliniques suggérant un phénomène invasif, recourir à des antibactériens à bonne diffusion systémique.
Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Précautions d’emploi
Le patient devra être informé de la nécessité de :
· Se réhydrater par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin de compenser les pertes de liquide dues à la diarrhée (la ration quotidienne moyenne en eau de l’adulte est de 2 litres) ;
· S’alimenter le temps de la diarrhée :
o en excluant certains apports et particulièrement les crudités, les fruits, les légumes verts, les plats épicés, ainsi que les aliments ou boissons glacés ;
o en privilégiant les viandes grillées, le riz.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du nifuroxazide lorsqu’il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le nifuroxazide pendant la grossesse.
L’allaitement demeure possible en cas de traitement bref par ce médicament.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
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Effets indésirables |
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Classe de système d’organe |
Fréquent |
Peu fréquent |
Rare |
Fréquence indéterminée |
Affections de la peau et du tissu sous-cutané |
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Eruption érythémateuse maculo-papuleuse, eczéma, pustulose exanthématique aiguë généralisée, photosensibilité. |
Affection du système immunitaire |
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Réaction allergique à type d’éruption cutanée, urticaire, œdème de Quincke, choc anaphylactique |
Affections hématologiques et du système lymphatique |
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Thrombopénie, anémie hémolytique, agranulocytose |
Investigations |
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Elévation des transaminases |
Affections du rein et des voies urinaires |
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Chromaturie |
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
En cas de suspicion de surdosage en nifuroxazide, une surveillance du patient devra être effectuée et un traitement symptomatique devra être mis en œuvre.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : AUTRE ANTIINFECTIEUX INTESTINAL, code ATC : A07AX03.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L’absorption est extrêmement faible lorsque la muqueuse intestinale n’est pas altérée. Elle est toutefois suffisante pour engendrer des effets systémiques.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène sur deux espèces (rat, lapin).
Lactose monohydraté, amidon prégélatinisé, stéarate de magnésium.
Composition de l'enveloppe de la gélule : oxyde de fer jaune, dioxyde de titane (E171), gélatine.
4 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
12 gélules sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
IMMEUBLE LE WILSON
70, AVENUE DU GENERAL DE GAULLE
92800 PUTEAUX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 347 745 8 4 : 12 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste I
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