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MIVACRON 20 mg/10 ml, solution injectable (IV) - Notice patient

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ANSM - Mis à jour le : 07/12/2018

Dénomination du médicament

MIVACRON 20 mg/10 ml, solution injectable (IV)

Chlorure de mivacurium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MIVACRON 20 mg/10 ml, solution injectable (IV) et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MIVACRON 20 mg/10 ml, solution injectable (IV) ?

3. Comment utiliser MIVACRON 20 mg/10 ml, solution injectable (IV) ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MIVACRON 20 mg/10 ml, solution injectable (IV) ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE MIVACRON 20 mg/10 ml, solution injectable (IV) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : relaxants musculaires à action périphérique, autres ammonium quaternaire, code ATC : M03AC10.

Mivacron appartient à une famille de médicaments appelée relaxant musculaire.

Le mivacurium peut être utilisé comme adjuvant de l’anesthésie générale pour relâcher les muscles striés, faciliter l’intubation trachéale et la ventilation artificielle chez l’adulte, l’enfant et le nourrisson âgé de 2 mois et plus.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER MIVACRON 20 mg/10 ml, solution injectable (IV) ?  Retour en haut de la page

N’utilisez jamais MIVACRON, solution injectable (IV) dans les cas suivants :

· Si vous êtes allergiques au mivacurium

· Patients ayant des antécédents de curarisation prolongée avec un curare métabolisé par les pseudocholinestérases plasmatiques, ou ayant un déficit homozygote connu en cholinestérases plasmatiques.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE dans le cas suivant :

· Association avec la toxine botulique.

Avertissements et précautions

Faites attention avec MIVACRON, solution injectable (IV) :

Le mivacurium ne doit être administré que par des anesthésistes ou des praticiens familiarisés avec l’utilisation et l’action des curares, ou sous leur contrôle. Du matériel d’intubation trachéale, d’assistance respiratoire et d’oxygénation artérielle adéquat doit être disponible.

Ce médicament doit être utilisé sous contrôle du niveau de curarisation (aussi bien chez les nourrissons que chez les enfants et les adultes).

L’utilisation chez le nouveau-né et le nourrisson de moins de 2 mois n’est pas recommandée en raison de données limitées.

Avant de prendre ce médicament, prévenez votre médecin si vous souffrez ou avez souffert des maladies suivantes :

· tétanos,

· infections sévères ou de longue durée comme la tuberculose,

· toute maladie de longue durée qui vous a affaibli,

· cancer,

· anémie (diminution des globules rouges),

· malnutrition,

· myxoédème (fonctionnement insuffisant de la thyroïde),

· affection cardiaque,

· ulcère de l’estomac,

· brûlures,

· maladie rénale ou hépatique

Informez votre médecin si :

· vous êtes enceinte ou avez été enceinte récemment ou avez accouché dans les 6 derniers mois,

· vous avez une anomalie génétique de l’activité des cholinestérases plasmatiques (enzymes permettant la dégradation du mivacurium),

· vous avez déjà eu une réaction allergique à un curare administré au cours d’une opération.

Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas de :

· myasthénie (fatigue musculaire anormale) ou autres maladies neuromusculaires,

· anomalies acido-basiques et/ou électrolytiques (anomalies des acides, de l’eau et des sels minéraux du sang, principalement le potassium et le calcium),

· cachexie (altération profonde de l’état général avec maigreur extrême),

· patients exposés aux allergies (sujets atopiques, asthmatiques) : l’administration doit se faire en plus de 60 secondes,

· patients sensibles à une diminution de tension artérielle (hypovolémiques) ; l’administration doit se faire lentement en 60 secondes,

· diminution de l’activité des cholinestérases plasmatiques (enzymes permettant la dégradation du mivacurium),

· patients ayant des antécédents familiaux de curarisation prolongée avec un curare métabolisé par les cholinestérases plasmatiques,

· insuffisance hépatique.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et MIVACRON 20 mg/10 ml, solution injectable (IV)

Il est important d’informer votre médecin et le médecin anesthésiste, avant l’injection de mivacurium, de TOUS les médicaments qui vous sont actuellement prescrits, qui vous ont été récemment prescrits, que vous prenez actuellement sans prescription médicale, ou que vous avez pris récemment sans prescription médicale.

AFIN D’EVITER D’EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS (et notamment les médicaments susceptibles de diminuer l’activité des cholinestérases plasmatiques, les antibiotiques, les médicaments des troubles cardiaques et vasculaires, les diurétiques, les médicaments utilisés dans le traitement des rhumatismes, les médicaments du système nerveux, la cortisone, les anticonvulsivants, le magnésium, le lithium) INFORMEZ VOTRE MEDECIN OU PHARMACIEN SI VOUS UTILISEZ, AVEZ RECEMMENT UTILISE OU POURRIEZ UTILISER TOUT AUTRE MEDICAMENT.

MIVACRON 20 mg/10 ml, solution injectable (IV) avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse, que si votre médecin le juge nécessaire.

L’allaitement doit être suspendu temporairement en cas d’utilisation de ce médicament.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Après une anesthésie, vous ne devez ni conduire, ni utiliser de machines potentiellement dangereuses avant que votre médecin ait décidé du moment de reprise de ces activités. Il est prudent que vous soyez accompagné lors de votre retour à domicile.

MIVACRON 20 mg/10 ml, solution injectable (IV) contient <{nommer le/les excipient (s)}>

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER MIVACRON 20 mg/10 ml, solution injectable (IV)?  Retour en haut de la page

Posologie

La dose de mivacurium est calculée en fonction du poids du patient, de l’intensité, du mode et de la durée de la curarisation recherchée et doit être ajustée en fonction de la surveillance musculaire et neurologique (monitorage neuromusculaire).

Mode et voie d’administration

Ce médicament vous sera administré par voie intraveineuse en injection unique ou en perfusion.

Les ampoules sont munies d’un système d’ouverture OPC (One Point Cut) et doivent être cassées selon les instructions suivantes :

Mode d’emploi pour l’ouverture des ampoules

1. Tenir l’ampoule en orientant le point de couleur vers le haut. Si du liquide se trouve dans la partie haute de l’ampoule, tapoter pour le faire descendre dans le corps de l’ampoule.

2. Puis saisir l’extrémité de l’ampoule (sur le point de couleur) et exercer une pression pour casser l’ampoule.

Figure 1

Figure 2

Si vous avez utilisé plus de MIVACRON 20 mg/10 ml, solution injectable (IV) que vous n’auriez dû

Signes

· Paralysie musculaire prolongée et ses conséquences.

· Effets indésirables d’ordre hémodynamique : chute de la pression artérielle.

Traitement

Il n’existe pas d’antidote du mivacurium.

Il est essentiel de maintenir une ventilation pulmonaire artificielle jusqu’à l’obtention d’une respiration spontanée adéquate. Une sédation totale est nécessaire puisque la vigilance n’est pas modifiée par le mivacurium.

Une assistance cardiovasculaire peut être éventuellement nécessaire.

La récupération spontanée peut être accélérée par l’administration d’anticholinestérasiques associés à l’atropine, dès l’observation des premiers signes de récupération spontanée.

Si vous oubliez d’utiliser MIVACRON 20 mg/10 ml, solution injectable (IV)

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser MIVACRON 20 mg/10 ml, solution injectable (IV)

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Ces effets indésirables sont d’autant plus marqués que la dose est élevée :

Très fréquemment :

· rougeurs cutanées.

Peu fréquemment :

· accélération du rythme cardiaque,

· chute de la pression artérielle,

· bronchospasmes (gêne respiratoire),

· éruptions cutanées.

Très rarement :

· Réactions allergiques graves.

Des cas de curarisation prolongée ont été rapportés.

Les effets indésirables chez l’enfant sont similaires à ceux observés chez l’adulte.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MIVACRON 20 mg/10 ml, solution injectable (IV) ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 25°C et à l’abri de la lumière.

Il ne doit pas être congelé.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient MIVACRON 20 mg/10 ml, solution injectable (IV)  Retour en haut de la page

· La substance active est :

Chlorure de mivacurium ..................................................................................................... 21,40 mg

Quantité correspondant à mivacurium................................................................................. 20,00 mg

Pour une ampoule.

· Les autres composants sont :

Acide chlorhydrique concentré, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que MIVACRON 20mg/10ml, solution injectable (IV) et contenu de l’emballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable. Boîte de 5 ou 10 ampoules de 10 ml.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

ASPEN PHARMA TRADING LIMITED

3016 LAKE DRIVE

CITYWEST BUSINESS CAMPUS

DUBLIN 24

IRLANDE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

ASPEN FRANCE

21 Avenue Edouard Belin

92500 RUEIL MALMAISON

Fabricant  Retour en haut de la page

ASPEN PHARMA IRELAND LIMITED

ONE GEORGE`S QUAY PLAZA

DUBLIN 2

IRLANDE

OU

GLAXOSMITHKLINE MANUFACTURING S.P.A.

STRADA PROVINCIALE ASOLANA,.90

43056 SAN POLO DI TORRILE - PARME

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  Retour en haut de la page

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

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