Résumé des caractéristiques du produit - CHONDROSULF 1200 mg SANS SUCRE, gel oral édulcoré au xylitol

Onglet résumé des caractéristiques du produit


	CHONDROSULF 1200 mg SANS SUCRE, gel oral édulcoré au xylitol - Résumé des caractéristiques du produit

ANSM - Mis à jour le : 17/01/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

CHONDROSULF 1200 mg SANS SUCRE gel oral édulcoré au xylitol

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chondroïtine sulfate sodique.......................................................................................... 1200,00 mg

Pour un sachet.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gel oral

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique à effet différé de l’arthrose de la hanche et du genou.

4.2. Posologie et mode d'administration

Réservé à l’adulte (plus de 15 ans)

Posologie

1 sachet à 1200 mg par jour.

Mode d’administration

Voie orale.

Le contenu du sachet peut être avalé tel quel ou dilué dans un demi-verre d'eau avant la prise.

Fréquence d'administration :

1 sachet à 1200 mg par jour à prendre au moment d’un repas.

Durée d’administration :

La durée du traitement sera modulée en fonction des résultats cliniques en sachant que l'effet est retardé de 2 mois environ et qu'il peut persister après l'arrêt du traitement.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

- enfant de moins de 15 ans

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ce médicament est déconseillé en cas de grossesse ou d’allaitement (voir rubrique 4.6).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

En l'absence de données, ce médicament est déconseillé chez la femme enceinte ou qui allaite.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Effets cutanés

Des cas d’érythème, d’urticaire, d’eczéma, d’éruption maculo-papuleuse associés ou non à un prurit et/ou à un œdème ont été rapportés.

Effets digestifs

Rares cas de nausées, vomissements.

Affection du système nerveux, fréquence inconnue

Vertiges.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Aucun signe clinique ou biologique n’a été observé à l’occasion d’une ingestion massive de CHONDROSULF. Toutefois, en cas d’apparition d’effets indésirables liés au surdosage, instaurer un traitement symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES MEDICAMENTS DE DESORDRES MUSCULO-SQUELETTIQUES, code ATC : M09AX02.

(M : Muscle et Squelette).

In vitro, la chondroïtine sulfate a une action inhibitrice sur l’élastase, médiateur de la dégradation du cartilage. Elle stimule la synthèse des protéoglycanes par les chondrocytes en culture.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

Chez l'animal, la concentration de la chondroïtine sulfate marquée permet d'estimer l'absorption à

66 % avec présence de produit marqué dans le liquide synovial et le cartilage.

Chez l'homme, l'absorption intestinale est rapide. Elle a été évaluée à 13 % sous forme d'un composé de haut poids moléculaire et 20 % sous forme d'un composé de poids moléculaire inférieur.

L'effet clinique de la chondroïtine sulfate est lent, retardé et rémanent.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Xylitol, benzoate de sodium, sorbate de potassium, cellulose microcristalline, arôme vanille*, arôme caramel**, eau purifiée.

*composition de l’arôme vanille : gomme d’acacia (E414), maltodextrine, héliotropine, vanilline, teinture de vanille.

**composition de l’arôme caramel : 2,3-pentanedione, 4’- méthylacétophénone, 6-méthylcoumarine, acétanisole, acétoïne, benzyle cinnamate, butyl-butyryle lactate, acide butyrique, acide decanoïque, éthyle maltol, éthyle vanilline, gamma-octalactone, gamma-valérolactone, guaïacol, héliotropine, lauryle acétate, méta-diméthoxybenzène, méthylpara-ter-butylphenylacétate, amidon de maïs cireux modifié (E1450), acide octanoïque, para-méthoxybenzaldéhyde, propylène glycol (E1520), tolualdéhydes (mélange ortho, méta, para), extrait de vanille, maltodextrine de mais cireux.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

30 mois

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

8 g de gel en sachet (papier-aluminium-polyéthylène).

Boîte de 30 sachets.

Boîte de 60 sachets.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Déchirer le sachet et presser celui-ci pour en faire sortir le gel.