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EUROBIOL 12500 U/dose, granulés - Notice patient |
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ANSM - Mis à jour le : 20/03/2023
EUROBIOL 12500 U/dose, granulés
Poudre de pancréas d’origine porcine
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que EUROBIOL 12500 U/dose, granulés et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre EUROBIOL 12500 U/dose, granulés ?
3. Comment prendre EUROBIOL 12500 U/dose, granulés ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver EUROBIOL 12500 U/dose, granulés ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Ce médicament est une poudre de pancréas d’origine porcine. Cette poudre contient des enzymes qui sont habituellement produites par le pancréas.
Chez des patients non équilibrés avec une formulation gastro-résistante aux doses recommandées, traitement de l’insuffisance pancréatique exocrine de l’adulte et de l’enfant au cours :
· de la mucoviscidose ;
· de la pancréatite chronique documentée (notamment par l’existence de calcifications pancréatiques), en présence d’une stéatorrhée ≥6g/24h ;
· des résections pancréatiques céphaliques ou totales.
Ne prenez jamais EUROBIOL 12500 U/dose, granulés
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· en cas de doute, prévenez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre EUROBIOL.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre EUROBIOL 12 500 U/dose, granulés.
Faites attention avec EUROBIOL 12500 U/dose, granulés :
· en cas d’antécédent d’occlusion ou de résection intestinale.
Mises en garde
Du fait de la présence de parvovirus porcin (non pathogène chez l'homme) dans les extraits de poudre de pancréas, un risque théorique de transmission de virus animaux ne peut pas être totalement exclu lors de la prise de ce médicament.
En pratique, aucun cas de transmission de maladie infectieuse n'a été rapporté.
Ce risque théorique apparaît donc très inférieur au bénéfice thérapeutique de ce médicament dans l'indication d'insuffisance pancréatique documentée notamment la mucoviscidose.
Des troubles digestifs peuvent survenir chez les sujets présentant une hypersensibilité aux extraits pancréatiques.
Précautions d'emploi
Il est important de boire beaucoup d'eau pendant le traitement, notamment en période de chaleur.
Il convient chez certaines personnes, d'augmenter très progressivement la posologie lors de la mise en route du traitement en raison du risque de constipation sévère en cas de surdosage.
La posologie recommandée peut parfois être augmentée sur prescription médicale en fonction de l'importance de l'insuffisance pancréatique. Dans tous les cas, il ne faut jamais dépasser la dose de 10 000 unités de lipase/kg/jour chez l'enfant (soit 0,8 cuillère/kg/jour ; exemple: pour un enfant de 10 kg, ne pas dépasser 8 cuillères de 30 granulés par jour), et de 250 000 unités de lipase/jour chez l'adulte (soit 20 cuillères de 30 granulés par jour).
Des troubles digestifs peuvent survenir chez les sujets présentant une allergie aux extraits pancréatiques.
Il convient d'être particulièrement vigilant chez les sujets atteints de mucoviscidose ayant eu des complications intestinales dues à la pathologie
Autres médicaments et EUROBIOL 12500 U/dose, granulés
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
EUROBIOL 12500 U/dose, granulés avec des aliments et boissons
Il est important de boire beaucoup d’eau pendant le traitement, notamment en période de chaleur.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin, car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Ce médicament peut être prescrit au cours de l’allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
EUROBIOL n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
EUROBIOL 12500 U/dose, granulés contient
Sans objet.
Posologie
La posologie optimale doit être recherchée et modulée au cours du temps, en fonction du régime alimentaire et de l’état digestif du patient, c’est-à-dire du nombre de selles et de la stéatorrhée.
La posologie usuelle quotidienne est :
· Nourrisson/enfant : 1 cuillère doseuse de 30 granulés par repas ou plus en fonction de l’atteinte pancréatique.
· Adulte : 8 à 12 cuillères doseuse de 30 granulés par jour.
Fréquence d’administration
Ce médicament doit être pris au cours des repas: pleine dose pour les repas principaux et demi-dose pour les collations.
Mode d’administration
Voie orale.
Les granulés peuvent être incorporés dans un aliment tiède ou froid ; ils peuvent être délayés dans de l’eau éventuellement gazeuse.
Si vous avez pris plus de EUROBIOL 12500 U/dose, granulés que vous n’auriez dû
Consultez votre médecin. En cas de surdosage, vous risquez une constipation sévère. Des doses très élevées d’EUROBIOL ont parfois provoqué une quantité trop élevée d’acide urique dans les urines (hyperuricosurie) et dans le sang (hyperuricémie).
Risque de constipation sévère chez l’enfant.
Si vous oubliez de prendre EUROBIOL 12500 U/dose, granulés
Reprendre le traitement conformément à la prescription.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre EUROBIOL 12500 U/dose, granulés
Aucun syndrome de sevrage en dehors de la réapparition des troubles ayant motivé la prescription.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Effets indésirables possibles (fréquence indéterminée : ne peut être déterminée à partir des données disponibles) :
· Douleur abdominale
· Nausées
· Vomissements
· Constipation
· Diarrhée
· Démangeaisons
· Urticaire
· Eruption cutanée
· Réaction allergique
· Des sténoses de l’intestin (sténoses coliques) ont été rapportées chez des enfants atteints de mucoviscidose prenant de fortes doses de préparations pancréatiques.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient EUROBIOL 12500 U/dose, granulés
· La substance active est :
Poudre de pancréas d’origine porcine...................................................................... 152,250 mg*
Pour une dose de 30 granulés par cuillère doseuse.
*Quantité correspondant à :
Activité lipolytique.......................................................................................... 12 500 U Ph. Eur.
Activité amylolytique....................................................................................... 11 250 U Ph. Eur.
Activité protéolytique.......................................................................................... 625 U Ph. Eur.
· Les autres composants sont :
Cellulose microcristalline, crospovidone, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, copolymère d’acide méthacrylique : acrylate d’éthyle (1:1), citrate de triéthyle, talc, siméticone, stéarate de magnésium.
Qu’est-ce que EUROBIOL 12500 U/dose, granulés et contenu de l’emballage extérieur
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
6, AVENUE DE L’EUROPE
78400 CHATOU
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
6, AVENUE DE L’EUROPE
78400 CHATOU
6, AVENUE DE L’EUROPE
78400 CHATOU
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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